Étude sur le maïs biofortifié au Guatemala
4 mai 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Absorption du zinc et du fer du maïs biofortifié nixtamalisé chez les enfants d'âge scolaire au Guatemala
Les carences en zinc (Zn) et en fer (Fe) sont courantes au Guatemala et le maïs est un aliment de base dans tout le pays.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer si l'utilisation de maïs biofortifié nixtamalisé a le potentiel d'augmenter l'apport alimentaire en Zn et Fe et d'améliorer la quantité de Zn et Fe absorbée par rapport aux régimes intégrant du maïs traditionnel (témoin).
Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle, de maïs biofortifié et témoin préparé sous forme de tortillas à partir de masa nixtamalisé.
Cette étude recrutera jusqu'à 56 enfants d'âge scolaire (10-14 ans) vivant dans des communautés agricoles des hauts plateaux occidentaux du Guatemala (28/groupe x 2 groupes).
Les chercheurs utiliseront les isotopes stables du Zn et du Fe pour mesurer le Zn et le Fe totaux absorbés.
Les participants seront actifs dans l'étude pendant 27 jours.
Pendant ce temps, ils subiront des mesures anthropométriques et prélèveront 2 échantillons de sang, 1 échantillon de selles et 9 échantillons d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Scolaires de 10 à 14 ans (sexe masculin et féminin)
- IMC entre 10 et 85 %
- Mangez généralement des tortillas maison à chaque repas tous les jours
Critères d'exclusion :
- Prendre des suppléments de fer ou de zinc
- Hémoglobine inférieure à 12,9 g/dl pour les enfants de 10 à 11 ans et inférieure à 13,4 g/dl pour les enfants de 12 à 14 ans (selon la publication de l'OMS de 2024, les seuils d'hémoglobine pour identifier l'anémie sont de 5 à 11 ans : moins de 11,5 g/dl ; de 12 à 14 ans : moins de 12,0 g/dl. Pour ajuster l'altitude de Tecpán à 2254 m, 1,4 g/dl est ajouté au point limite.)
- Filles qui ont leurs règles pendant les études métaboliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maïs biofortifié
Les enfants consomment du maïs biofortifié, traditionnellement sélectionné pour contenir des quantités plus élevées de fer et de zinc.
Les enfants consomment le maïs biofortifié à raison de 10 à 15 tortillas par jour pendant 3 jours.
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Maïs cultivé pour contenir des quantités plus élevées de fer et de zinc.
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Comparateur placebo: Maïs traditionnel
Les enfants consomment du maïs traditionnel qui contient moins de fer et de zinc que le maïs biofortifié.
Les enfants consomment le maïs à raison de 10 à 15 tortillas par jour pendant 3 jours.
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Maïs traditionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fer total absorbé (TAI) (mg)
Délai: 2 jours
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Fer total absorbé provenant de l'alimentation = absorption fractionnée de fer x fer alimentaire total (mg)
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2 jours
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Zinc total absorbé (TAZ) (mg)
Délai: 1 jour
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Zinc total absorbé par l'alimentation = absorption fractionnée de zinc x zinc alimentaire total (mg)
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive plasmatique (CRP) (mg/dL)
Délai: 1 jour
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La CRP est utilisée pour mesurer l'inflammation systémique
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1 jour
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Concentration plasmatique de zinc (mcg/dL)
Délai: 1 jour
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La concentration plasmatique de zinc est utilisée pour évaluer le statut en zinc
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1 jour
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Alpha(1)-glycoprotéine acide plasmatique (AGP) (mg/dL)
Délai: 1 jour
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L'AGP est utilisée pour mesurer l'inflammation systémique
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Autre subvention/numéro de financement: GiveWell)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisées sera mis à disposition sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .