Guatemalan biorikastettu maissitutkimus
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Sinkin ja raudan imeytyminen Nixtamalized Biofortified Maisista kouluikäisillä lapsilla Guatemalassa
Sinkin (Zn) ja raudan (Fe) puutteet ovat yleisiä Guatemalassa, ja maissi on peruselintarvike kaikkialla maassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, onko nixtamalisoidun biorikastetun maissin käytöllä potentiaalia lisätä Zn:n ja Fe:n saantia ravinnosta ja parantaa imeytyneen Zn:n ja Fe:n määrää verrattuna ruokavalioihin, joissa on perinteistä maissia (kontrolli).
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailututkimus biorikastetusta ja kontrollimaissista, joka on valmistettu tortilloina nixtamalized masasta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 56 kouluikäistä lasta (10–14-vuotiaita), jotka asuvat maatalousyhteisöissä Guatemalan läntisen ylämaan alueella (28/ryhmä x 2 ryhmää).
Tutkijat käyttävät Zn- ja Fe-stabiileja isotooppeja mitatakseen absorboituneen Zn:n ja Fe:n kokonaismäärää.
Osallistujat ovat aktiivisia tutkimuksessa 27 päivää.
Tänä aikana heille tehdään antropometrisia mittauksia ja otetaan 2 verinäytettä, 1 ulostenäyte ja 9 virtsanäytettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 10-14-vuotiaat koululaiset (mies ja nainen)
- BMI välillä 10-85 %
- Tyypillisesti syö kotitekoisia tortilloja joka aterialla joka päivä
Poissulkemiskriteerit:
- Rauta- tai sinkkilisän ottaminen
- Hemoglobiini alle 12,9 g/dl 10-11-vuotiaille ja alle 13,4-vuotiaille lapsille g/dl 12–14-vuotiaille lapsille (WHO:n vuoden 2024 julkaisun mukaan hemoglobiinin raja-arvot anemian tunnistamiseksi ovat 5–11-vuotiaat: alle 11,5 g/dl; 12–14-vuotiaat: alle 12,0 g/dl. Tecpánin 2 254 metrin korkeuden mukauttamiseksi rajapisteeseen lisätään 1,4 g/dl.)
- Tytöt, joilla on kuukautiset aineenvaihduntatutkimusten aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biorikastettu maissi
Lapset syövät biorikastettua maissia, joka on perinteisesti jalostettu sisältämään enemmän rautaa ja sinkkiä.
Lapset syövät biorikastettua maissia 10-15 tortillalla päivässä 3 päivän ajan.
|
Maissi, joka on kasvatettu sisältämään enemmän rautaa ja sinkkiä.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen maissi
Lapset syövät perinteistä maissia, jossa on vähemmän rautaa ja sinkkiä kuin biorikastetussa maississa.
Lapset syövät maissia 10-15 tortillalla päivässä 3 päivän ajan.
|
Perinteinen maissi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytynyt rauta (TAI) (mg)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ruoasta imeytyneen raudan kokonaismäärä = raudan murto-osaabsorptio x ravinnon sisältämän raudan kokonaismäärä (mg)
|
2 päivää
|
|
Absorboitunut sinkki (TAZ) (mg)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruoasta imeytyneen sinkin kokonaismäärä = sinkin osaimeytyminen x ravinnon sisältämän sinkin kokonaismäärä (mg)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CRP:tä käytetään systeemisen tulehduksen mittaamiseen
|
1 päivä
|
|
Plasman sinkkipitoisuus (mcg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasman sinkkipitoisuutta käytetään sinkin tilan arvioimiseen
|
1 päivä
|
|
Plasman alfa(1)-hapan glykoproteiini (AGP) (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AGP:tä käytetään systeemisen tulehduksen mittaamiseen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GiveWell)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko toimitetaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .