Guatemala bioberikad majsstudie
4 maj 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Absorption av zink och järn från Nixtamaliserad bioberikad majs hos barn i skolåldern i Guatemala
Zink (Zn) och järn (Fe) brister är vanliga i Guatemala, och majs är en basföda i hela landet.
Det primära syftet med denna studie är att visa om användning av nixtamaliserad bioberikad majs har potential att öka Zn- och Fe-intaget i kosten och förbättra mängden Zn och Fe som absorberas jämfört med dieter som innehåller traditionell majs (kontroll).
Detta är en randomiserad, dubbelblind, jämförelsestudie av bioberikad vs kontrollmajs framställd som tortillas från nixtamaliserad masa.
Denna studie kommer att registrera upp till 56 barn i skolåldern (10-14 år) som bor i jordbrukssamhällen i Guatemalas västra högland (28/grupp x 2 grupper).
Forskare kommer att använda Zn- och Fe-stabila isotoper för att mäta totalt absorberat Zn och Fe.
Deltagarna kommer att vara aktiva i studien i 27 dagar.
Under denna tid kommer de att ta antropometriska mätningar och samla in 2 blodprov, 1 avföringsprov och 9 urinprov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-14 år gamla skolbarn (manligt och kvinnligt kön)
- BMI mellan 10-85% kakel
- Äter vanligtvis hemgjorda tortillas vid varje måltid varje dag
Uteslutningskriterier:
- Tar järn- eller zinktillskott
- Hemoglobin mindre än 12,9 g/dl för barn 10-11 år och under 13,4 g/dl för barn 12-14 år (enligt WHO:s publikation 2024 är hemoglobingränsvärdena för identifiering av anemi 5-11 år: mindre än 11,5 g/dl; 12-14 år: mindre än 12,0 g/dl. För att justera för höjden av Tecpán vid 2254 m, läggs 1,4 g/dl till gränspunkten.)
- Flickor som har mens under metaboliska studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioberikad majs
Barn konsumerar bioberikad majs som traditionellt har avlats för att ha högre mängder järn och zink.
Barn konsumerar den bioberikade majsen via 10-15 tortillas om dagen i 3 dagar.
|
Majs som har odlats till att ha högre mängder järn och zink.
|
|
Placebo-jämförare: Traditionell majs
Barn konsumerar traditionell majs som har lägre mängder järn och zink jämfört med bioberikad majs.
Barn konsumerar majsen via 10-15 tortillas om dagen i 3 dagar.
|
Traditionell majs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt absorberat järn (TAI) (mg)
Tidsram: 2 dagar
|
Totalt absorberat järn från kosten = fraktionerad absorption av järn x totalt järn i kosten (mg)
|
2 dagar
|
|
Totalt absorberat zink (TAZ) (mg)
Tidsram: 1 dag
|
Totalt zink absorberat från kosten = fraktionerad absorption av zink x total zink i kosten (mg)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL)
Tidsram: 1 dag
|
CRP används för att mäta systemisk inflammation
|
1 dag
|
|
Zinkkoncentration i plasma (mcg/dL)
Tidsram: 1 dag
|
Zinkkoncentration i plasma används för att bedöma zinkstatus
|
1 dag
|
|
Plasma alfa(1)-syraglykoprotein (AGP) (mg/dL)
Tidsram: 1 dag
|
AGP används för att mäta systemisk inflammation
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GiveWell)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .