Studio sul mais biofortificato del Guatemala
4 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Assorbimento di zinco e ferro dal mais biofortificato nixtamalizzato nei bambini in età scolare in Guatemala
Le carenze di zinco (Zn) e ferro (Fe) sono comuni in Guatemala e il mais è un alimento base in tutto il paese.
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare se l'utilizzo di mais biofortificato nixtamalizzato ha il potenziale per aumentare l'assunzione di Zn e Fe nella dieta e migliorare la quantità di Zn e Fe assorbita rispetto alle diete che incorporano mais tradizionale (controllo).
Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, tra mais biofortificato e mais di controllo preparato come tortillas da masa nixtamalizzato.
Questo studio arruolerà fino a 56 bambini in età scolare (10-14 anni) che vivono in comunità agricole negli altopiani occidentali del Guatemala (28/gruppo x 2 gruppi).
I ricercatori utilizzeranno gli isotopi stabili di Zn e Fe per misurare lo Zn e il Fe assorbiti totali.
I partecipanti saranno attivi nello studio per 27 giorni.
Durante questo periodo, verranno effettuate misurazioni antropometriche e raccolti 2 campioni di sangue, 1 campione di feci e 9 campioni di urina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini in età scolare 10-14 anni (sesso maschile e femminile)
- BMI compreso tra il 10 e l'85%.
- In genere mangia tortillas fatte in casa ad ogni pasto ogni giorno
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori di ferro o zinco
- Emoglobina inferiore a 12,9 g/dl per i bambini di 10-11 anni e inferiore a 13,4 g/dl per i bambini di età compresa tra 12 e 14 anni (secondo la pubblicazione dell'OMS del 2024, i valori limite di emoglobina per identificare l'anemia sono 5-11 anni: meno di 11,5 g/dl; 12-14 anni: meno di 12,0 g/dl. Per compensare l'elevazione di Tecpán a 2254 m, si aggiungono 1,4 g/dl al punto limite.)
- Ragazze che hanno il ciclo mestruale durante gli studi metabolici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mais biofortificato
I bambini consumano mais biofortificato, tradizionalmente allevato per contenere quantità maggiori di ferro e zinco.
I bambini consumano il mais biofortificato tramite 10-15 tortillas al giorno per 3 giorni.
|
Mais coltivato per contenere quantità maggiori di ferro e zinco.
|
|
Comparatore placebo: Mais tradizionale
I bambini consumano mais tradizionale che ha quantità inferiori di ferro e zinco rispetto al mais biofortificato.
I bambini consumano il mais tramite 10-15 tortillas al giorno per 3 giorni.
|
Mais tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ferro totale assorbito (TAI) (mg)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Ferro totale assorbito dalla dieta = assorbimento frazionario di ferro x ferro alimentare totale (mg)
|
2 giorni
|
|
Zinco totale assorbito (TAZ) (mg)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Zinco totale assorbito dalla dieta = assorbimento frazionario di zinco x zinco alimentare totale (mg)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteina C-reattiva plasmatica (CRP) (mg/dl)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La CRP viene utilizzata per misurare l'infiammazione sistemica
|
1 giorno
|
|
Concentrazione plasmatica di zinco (mcg/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La concentrazione plasmatica di zinco viene utilizzata per valutare lo stato dello zinco
|
1 giorno
|
|
Alfa(1)-glicoproteina acida plasmatica (AGP) (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'AGP viene utilizzato per misurare l'infiammazione sistemica
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GiveWell)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzati sarà reso disponibile su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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