Исследование биообогащенной кукурузы в Гватемале
4 мая 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Всасывание цинка и железа из никстамализованной биообогащенной кукурузы у детей школьного возраста в Гватемале
Дефицит цинка (Zn) и железа (Fe) распространен в Гватемале, а кукуруза является основным продуктом питания по всей стране.
Основная цель этого исследования – продемонстрировать, имеет ли использование никстамализованной биообогащенной кукурузы потенциал для увеличения потребления Zn и Fe с пищей и улучшения количества всасываемых Zn и Fe по сравнению с диетами, включающими традиционную кукурузу (контроль).
Это рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование биообогащенной и контрольной кукурузы, приготовленной в виде лепешек из никстамализованной массы.
В этом исследовании примут участие до 56 детей школьного возраста (10–14 лет), проживающих в сельскохозяйственных общинах Западного нагорья Гватемалы (28 детей на группу x 2 группы).
Исследователи будут использовать стабильные изотопы Zn и Fe для измерения общего количества поглощенного Zn и Fe.
Участники будут активны в исследовании в течение 27 дней.
За это время им проведут антропометрические измерения и соберут 2 образца крови, 1 образец стула и 9 образцов мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Гватемала, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Школьники 10-14 лет (мужской и женский пол)
- ИМТ между 10-85% плитки
- Обычно едят домашние лепешки при каждом приеме пищи каждый день.
Критерии исключения:
- Прием добавок железа или цинка
- Гемоглобин менее 12,9 г/дл у детей 10-11 лет и менее 13,4. г/дл для детей 12–14 лет (согласно публикации ВОЗ 2024 года, пороговые значения уровня гемоглобина для выявления анемии составляют 5–11 лет: менее 11,5 г/дл; 12–14 лет: менее 12,0 г/дл. Чтобы скорректировать высоту Текпана на высоте 2254 м, к точке отсечки добавляется 1,4 г/дл.)
- Девочки, у которых во время метаболических исследований наблюдаются менструации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биофортифицированная кукуруза
Дети потребляют биообогащенную кукурузу, которую традиционно разводили с повышенным содержанием железа и цинка.
Дети потребляют биообогащенную кукурузу по 10-15 лепешек в день в течение 3 дней.
|
Кукуруза, выращенная с повышенным содержанием железа и цинка.
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная кукуруза
Дети потребляют традиционную кукурузу, в которой содержится меньше железа и цинка по сравнению с биообогащенной кукурузой.
Дети едят кукурузу по 10-15 лепешек в день в течение 3 дней.
|
Традиционная кукуруза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее абсорбированное железо (TAI) (мг)
Временное ограничение: 2 дня
|
Общее количество абсорбированного железа с пищей = фракция абсорбции железа х общее количество железа с пищей (мг)
|
2 дня
|
|
Общий абсорбированный цинк (ТАЗ) (мг)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество цинка, абсорбированного с пищей = фракция абсорбции цинка х общее количество цинка, поступающего с пищей (мг)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок плазмы (СРБ) (мг/дл)
Временное ограничение: 1 день
|
СРБ используется для измерения системного воспаления.
|
1 день
|
|
Концентрация цинка в плазме (мкг/дл)
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация цинка в плазме используется для оценки статуса цинка.
|
1 день
|
|
Плазменный альфа(1)-кислотный гликопротеин (AGP) (мг/дл)
Временное ограничение: 1 день
|
АГП используется для измерения системного воспаления.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Другой номер гранта/финансирования: GiveWell)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет предоставлен по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .