Guatemala Biofortified Mais Study
4. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Absorpsjon av sink og jern fra nixtamalisert biofortifisert mais i skolealder barn i Guatemala
Sink (Zn) og jern (Fe) mangler er vanlig i Guatemala, og mais er en stift mat i hele landet.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere om bruk av nixtamalisert biofortifisert mais har potensial til å øke Zn- og Fe-inntaket i kosten og forbedre mengden Zn og Fe som absorberes sammenlignet med dietter som inneholder tradisjonell mais (kontroll).
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, sammenligningsstudie av biofortifisert vs kontrollmais tilberedt som tortillas fra nixtamalisert masa.
Denne studien vil registrere opptil 56 barn i skolealder (10-14 år) som bor i landbrukssamfunn i det vestlige høylandet i Guatemala (28/gruppe x 2 grupper).
Forskere vil bruke Zn og Fe stabile isotoper for å måle totalt absorbert Zn og Fe.
Deltakerne vil være aktive i studien i 27 dager.
I løpet av denne tiden vil de få tatt antropometriske målinger og samle inn 2 blodprøver, 1 avføringsprøve og 9 urinprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 10-14 år gamle skolebarn (mannlig og kvinnelig kjønn)
- BMI mellom 10-85% fliser
- Spis vanligvis hjemmelagde tortillas til hvert måltid hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Tar jern- eller sinktilskudd
- Hemoglobin mindre enn 12,9 g/dl for barn 10-11 år og under 13,4 g/dl for barn 12-14 år gamle (I henhold til WHOs publikasjon fra 2024 er hemoglobingrenseverdier for identifisering av anemi 5-11 år: mindre enn 11,5 g/dl; 12-14 år: mindre enn 12,0 g/dl. For å justere for høyden til Tecpán ved 2254 m, legges 1,4 g/dl til avskjæringspunktet.)
- Jenter som har menstruasjon under stoffskiftestudiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofortifisert mais
Barn spiser biobefestet mais som tradisjonelt har blitt avlet for å ha høyere mengder jern og sink.
Barn spiser den biobefestede maisen via 10-15 tortillas om dagen i 3 dager.
|
Mais som er dyrket til å ha høyere mengder jern og sink.
|
|
Placebo komparator: Tradisjonell mais
Barn spiser tradisjonell mais som har lavere mengder jern og sink sammenlignet med biobefestet mais.
Barn spiser maisen via 10-15 tortillas om dagen i 3 dager.
|
Tradisjonell mais
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt absorbert jern (TAI) (mg)
Tidsramme: 2 dager
|
Totalt absorbert jern fra kosten = fraksjonert absorpsjon av jern x totalt jern i kosten (mg)
|
2 dager
|
|
Totalt absorbert sink (TAZ) (mg)
Tidsramme: 1 dag
|
Total sink absorbert fra kosten = fraksjonert absorpsjon av sink x total diettsink (mg)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
|
CRP brukes til å måle systemisk betennelse
|
1 dag
|
|
Plasma sinkkonsentrasjon (mcg/dL)
Tidsramme: 1 dag
|
Plasma sinkkonsentrasjon brukes til å vurdere sinkstatus
|
1 dag
|
|
Plasma alfa(1)-syreglykoprotein (AGP) (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
|
AGP brukes til å måle systemisk betennelse
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Annet stipend/finansieringsnummer: GiveWell)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .