Badanie biofortyfikowanej kukurydzy w Gwatemali
4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wchłanianie cynku i żelaza z Nixtamalizowanej biofortyfikowanej kukurydzy u dzieci w wieku szkolnym w Gwatemali
Niedobory cynku (Zn) i żelaza (Fe) są powszechne w Gwatemali, a kukurydza jest podstawowym pożywieniem w całym kraju.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, czy wykorzystanie nixtamalizowanej biofortyfikowanej kukurydzy może zwiększyć spożycie Zn i Fe w diecie oraz poprawić ilość wchłanianego Zn i Fe w porównaniu z dietami zawierającymi tradycyjną kukurydzę (kontrola).
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze kukurydzy modyfikowanej i kontrolnej przygotowanej w postaci tortilli z nixtamalizowanej masy.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 56 dzieci w wieku szkolnym (10–14 lat) mieszkających w społecznościach rolniczych w Western Highlands w Gwatemali (28 na grupę x 2 grupy).
Naukowcy wykorzystają stabilne izotopy Zn i Fe do pomiaru całkowitego zaabsorbowanego Zn i Fe.
Uczestnicy będą aktywni w badaniu przez 27 dni.
W tym czasie zostaną wykonane pomiary antropometryczne i pobiorą 2 próbki krwi, 1 próbkę kału i 9 próbek moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Gwatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku szkolnym 10-14 lat (płeć męska i żeńska)
- BMI pomiędzy 10-85% płytki
- Zazwyczaj jedz domowe tortille do każdego posiłku każdego dnia
Kryteria wykluczenia:
- Przyjmowanie suplementów żelaza lub cynku
- Hemoglobina poniżej 12,9 g/dl dla dzieci w wieku 10–11 lat i poniżej 13,4 g/dl dla dzieci w wieku 12–14 lat (zgodnie z publikacją WHO z 2024 r. wartości graniczne stężenia hemoglobiny umożliwiające rozpoznanie niedokrwistości wynoszą 5–11 lat: mniej niż 11,5 g/dl; 12–14 lat: mniej niż 12,0 g/dl. Aby uwzględnić wysokość Tecpán na wysokości 2254 m, do punktu odcięcia dodaje się 1,4 g/dl.)
- Dziewczęta, które mają miesiączkę w trakcie badań metabolicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofortyfikowana kukurydza
Dzieci spożywają biofortyfikowaną kukurydzę, która jest tradycyjnie hodowana w celu uzyskania większej ilości żelaza i cynku.
Dzieci spożywają biofortyfikowaną kukurydzę w postaci 10-15 tortilli dziennie przez 3 dni.
|
Kukurydza uprawiana tak, aby zawierała większą ilość żelaza i cynku.
|
|
Komparator placebo: Tradycyjna kukurydza
Dzieci spożywają tradycyjną kukurydzę, która zawiera mniej żelaza i cynku w porównaniu z kukurydzą biofortyfikowaną.
Dzieci spożywają kukurydzę w postaci 10-15 tortilli dziennie przez 3 dni.
|
Tradycyjna kukurydza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wchłonięte żelazo (TAI) (mg)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Całkowite żelazo wchłonięte z diety = ułamkowa absorpcja żelaza x całkowite żelazo w diecie (mg)
|
2 dni
|
|
Całkowity wchłonięty cynk (TAZ) (mg)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity cynk wchłonięty z dietą = frakcyjna absorpcja cynku x całkowity cynk w diecie (mg)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne osocza (CRP) (mg/dL)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
CRP służy do pomiaru ogólnoustrojowego stanu zapalnego
|
1 dzień
|
|
Stężenie cynku w osoczu (mcg/dL)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny stanu cynku wykorzystuje się stężenie cynku w osoczu
|
1 dzień
|
|
Kwaśna glikoproteina alfa(1) w osoczu (AGP) (mg/dL)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AGP służy do pomiaru ogólnoustrojowego stanu zapalnego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Inny numer grantu/finansowania: GiveWell)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na żądanie udostępniony zostanie niezidentyfikowany zbiór danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biofortyfikowana kukurydza
-
International Food Policy Research InstituteInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; AFRICSanteZakończonyZmarnowanie | Umiarkowane ostre niedożywienie | Ciężkie ostre niedożywienieBurkina Faso