Estudo sobre milho biofortificado na Guatemala
4 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Absorção de zinco e ferro do milho biofortificado nixtamalizado em crianças em idade escolar na Guatemala
As deficiências de zinco (Zn) e ferro (Fe) são comuns na Guatemala e o milho é um alimento básico em todo o país.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar se a utilização de milho biofortificado nixtamalizado tem o potencial de aumentar a ingestão dietética de Zn e Fe e melhorar a quantidade de Zn e Fe absorvida quando comparada com dietas que incorporam milho tradicional (controle).
Este é um estudo de comparação randomizado, duplo-cego, de milho biofortificado versus milho controle preparado como tortilhas de massa nixtamalizada.
Este estudo inscreverá até 56 crianças em idade escolar (10-14 anos) que vivem em comunidades agrícolas nas Terras Altas Ocidentais da Guatemala (28/grupo x 2 grupos).
Os pesquisadores utilizarão isótopos estáveis de Zn e Fe para medir Zn e Fe totais absorvidos.
Os participantes estarão ativos no estudo por 27 dias.
Durante esse período, eles farão medições antropométricas e coletarão 2 amostras de sangue, 1 amostra de fezes e 9 amostras de urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças em idade escolar de 10 a 14 anos (sexo masculino e feminino)
- IMC entre 10-85%
- Normalmente coma tortilhas caseiras em cada refeição todos os dias
Critérios de exclusão:
- Tomar suplementos de ferro ou zinco
- Hemoglobina inferior a 12,9 g/dl para crianças de 10 a 11 anos e inferior a 13,4 g/dl para crianças de 12 a 14 anos de idade (de acordo com a publicação de 2024 da OMS, os limites de hemoglobina para identificação de anemia são 5 a 11 anos: menos de 11,5 g/dl; 12 a 14 anos: menos de 12,0 g/dl. Para ajustar a elevação de Tecpán a 2.254 m, 1,4 g/dl é adicionado ao ponto de corte.)
- Meninas que estão menstruando durante os estudos metabólicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Milho biofortificado
As crianças consomem milho biofortificado que foi tradicionalmente criado para conter maiores quantidades de ferro e zinco.
As crianças consomem o milho biofortificado através de 10-15 tortilhas por dia durante 3 dias.
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Milho que foi cultivado para conter maiores quantidades de ferro e zinco.
|
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Comparador de Placebo: Milho Tradicional
As crianças consomem milho tradicional que contém menores quantidades de ferro e zinco em comparação com o milho biofortificado.
As crianças consomem o milho através de 10-15 tortilhas por dia durante 3 dias.
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Milho tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferro total absorvido (TAI) (mg)
Prazo: 2 dias
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Ferro total absorvido da dieta = absorção fracionada de ferro x ferro total da dieta (mg)
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2 dias
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Zinco total absorvido (TAZ) (mg)
Prazo: 1 dia
|
Zinco total absorvido da dieta = absorção fracionada de zinco x zinco total da dieta (mg)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa plasmática (PCR) (mg/dL)
Prazo: 1 dia
|
A PCR é usada para medir a inflamação sistêmica
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1 dia
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Concentração plasmática de zinco (mcg/dL)
Prazo: 1 dia
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A concentração plasmática de zinco é usada para avaliar o status do zinco
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1 dia
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Plasma Alfa(1)-glicoproteína ácida (AGP) (mg/dL)
Prazo: 1 dia
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AGP é usado para medir a inflamação sistêmica
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Número de outro subsídio/financiamento: GiveWell)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificado será disponibilizado mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .