Vliv jógy smíchu na traumatickou přípravu na porod
Účinky tréninku přípravy na porod s podporou jógy smíchu na traumatické vnímání porodu, strach z porodu, prenatální depresi a připoutanost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude provedena jako jednocentrová, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s cílem určit účinky tréninku přípravy na porod podporovaného jógou smíchu na vnímání traumatického porodu, strach z porodu, prenatální depresi a vazbu u prvorodiček. . Výzkumnou populaci budou tvořit těhotné ženy, které navštěvují těhotenskou kliniku Porodnicko-gynekologické kliniky na lékařské fakultě Cebeci, Ankara University. Studie bude zahrnovat dvě skupiny: první skupina absolvuje trénink přípravy na porod podporovaný jógou smíchu, zatímco druhá skupina absolvuje standardní trénink přípravy na porod. Studie se plánuje zúčastnit celkem 68 těhotných žen, 34 v každé skupině. Údaje budou shromažďovány pomocí úvodního informačního formuláře, škály vnímání traumatického porodu, prenatální škály sebehodnocení Strach z porodu, edinburské škály deprese a inventáře prenatální přílohy. Tyto nástroje budou účastníkům podávány třikrát: před školením, bezprostředně po školení a o měsíc později. Data z výzkumu budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 24. Pro analýzu dat budou použity popisné statistiky (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka, minimální a maximální hodnoty). Pro srovnání mezi dvěma nezávislými skupinami bude použit t-test nezávislých vzorků, pro opakovaná měření bude použit t-test párových vzorků, pro srovnání mezi více než dvěma skupinami bude použita jednocestná ANOVA a pro srovnání bude použita Pearsonova korelační analýza. vztah mezi dvěma kvantitativními proměnnými.
Když data nesledují normální rozdělení, Mann-Whitney U test bude použit pro srovnání mezi dvěma nezávislými skupinami, Wilcoxonův test se znaménkem bude použit pro opakovaná měření, Kruskal-Wallisův test bude použit pro srovnání mezi více než dvě skupiny a pro vztah mezi dvěma kvantitativními proměnnými bude použita Spearmanova korelační analýza. Spolehlivost škál použitých ve studii bude stanovena pomocí Cronbachova koeficientu alfa. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serkan Yılmaz, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: 03123191450
- E-mail: Yilmaz.Serkan@ankara.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18 let a starší.
- Těhotné jedinci mezi 20.–26. týdnem těhotenství (školení přípravy na porod by mělo podle doporučení tureckého ministerstva zdravotnictví začít do 20. týdne těhotenství a vzhledem k tomu, že školení je plánováno na 4 týdny, proběhne nábor účastníků před vstupem do třetí trimestr).
- První těhotenství.
- Jednotlivci, kteří rozumí, mluví a umí číst a psát v turečtině.
- Ženy, které souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vysoce rizikovým těhotenstvím (jako je placenta previa, anamnéza předporodního krvácení, ruptura blan, preeklampsie, hypertenze, diabetes nebo jiné zdravotní stavy, omezení intrauterinního růstu, vícečetná těhotenství, anomálie plodu nebo jakékoli kontraindikace normálního vaginálního porodu, nebo závislost na alkoholu, chronická onemocnění atd.).
- Jedinci s diagnózou psychiatrických poruch.
- Ti, kteří během posledních šesti měsíců před studií podstoupili psychoterapii nebo léky.
- Těhotné ženy s předchozím školením nebo zkušenostmi v metodách založených na kognitivním uvědomění nebo v metodách mysli a těla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (cvičení přípravy na porod s podporou jógy smíchu)
Podobně jako u kontrolní skupiny bude školení řídit výzkumník a bude mít stejný obsah jako standardní školení přípravy na porod.
Kromě toho se však experimentální skupina zúčastní lekcí Jógy smíchu v délce 45 minut každý týden, celkem 4 sezení.
Tato sezení budou zahrnovat 30 minut smíchu a dechových cvičení, po kterých bude následovat 15 minut meditace smíchu a relaxace.
|
Lekce jógy smíchu trvající 45 minut každý týden, celkem 4 sezení.
Tato sezení budou zahrnovat 30 minut smíchu a dechových cvičení, po kterých bude následovat 15 minut meditace smíchu a relaxace.
sezení budou probíhat ve skupinách po 8 účastnících.
Budou použity různé vzdělávací materiály, včetně vizuálních pomůcek, a školení bude zahrnovat prezentace, přímou výuku, video ukázky a setkání s otázkami a odpověďmi.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní trénink přípravy na porod)
Lekce budou probíhat ve skupinách po 8 účastnících.
Budou použity různé vzdělávací materiály, včetně vizuálních pomůcek, a školení bude zahrnovat prezentace, přímou výuku, video ukázky a setkání s otázkami a odpověďmi.
|
sezení budou probíhat ve skupinách po 8 účastnících.
Budou použity různé vzdělávací materiály, včetně vizuálních pomůcek, a školení bude zahrnovat prezentace, přímou výuku, video ukázky a setkání s otázkami a odpověďmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Traumatické vnímání porodu
Časové okno: Bude podáván třikrát: před tréninkem, bezprostředně po a o měsíc později.
|
• Škála vnímání traumatického porodu: Vytvořila Yalnız et al. (2016) k posouzení úrovně vnímání traumatického porodu u žen v reprodukčním věku se tato škála skládá ze 13 položek souvisejících s pocity úzkosti, strachu a obav při přemýšlení o porodu.
Bodování se pohybuje od 0 do 10 pro každou položku, s celkovým možným skóre 0 až 130. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímání traumatického porodu.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa pro tuto škálu je 0,89 (Yalnız et al., 2017).
|
Bude podáván třikrát: před tréninkem, bezprostředně po a o měsíc později.
|
|
Strach z narození
Časové okno: Bude podáván třikrát: před tréninkem, bezprostředně po a o měsíc později.
|
• Prenatální škála sebehodnocení Subškála porodního strachu: Tato škála vyvinutá Ledermanem (1979) hodnotí přizpůsobení těhotných žen mateřství.
Tureckou studii spolehlivosti a validity provedli Beydağ a Mete (2008).
Podškála porodního strachu se skládá z 10 položek s možným skóre v rozmezí od 10 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na větší strach z porodu.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa pro tuto subškálu je uváděn jako 0,79 ve studii Ledermana a 0,84 ve studii Beydağ a Mete.
|
Bude podáván třikrát: před tréninkem, bezprostředně po a o měsíc později.
|
|
Prenatální příloha
Časové okno: Bude podáván třikrát: před tréninkem, bezprostředně po a o měsíc později.
|
• Prenatální inventář náklonnosti (PBE): Vytvořil Müller (1993) a upravil do turečtiny Yılmaz a Beji (2013). Tato 21položková škála hodnotí emoční prožitky a úroveň připoutanosti během těhotenství.
Skóre se pohybuje od 21 do 84, přičemž vyšší skóre znamená silnější připoutanost.
Cronbachova alfa pro tuto stupnici je 0,84 (Yılmaz & Beji, 2013) a bude podávána ve stejných intervalech.
|
Bude podáván třikrát: před tréninkem, bezprostředně po a o měsíc později.
|
|
Prenatální deprese
Časové okno: Bude podáván třikrát: před tréninkem, bezprostředně po a o měsíc později.
|
• Edinburská škála deprese: Vyvinuta Coxem a kol. (1987), tato škála hodnotí riziko, úroveň a závažnost poporodní deprese.
Tureckou studii validity a reliability provedli Engindeniz et al. (1996), s koeficientem vnitřní konzistence 0,79.
Škála se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Přestože je určen pro hodnocení po porodu, bude používán během těhotenství.
Cronbachovy koeficienty alfa pro tři trimestry byly 0,82, 0,83 a 0,84 (Bergin et al., 2011).
|
Bude podáván třikrát: před tréninkem, bezprostředně po a o měsíc později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İlknur Gönenç, Assoc. Prof. Dr., Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ankara U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .