- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663397
Der Einfluss von Lachyoga auf die traumatische Geburtsvorbereitung
Die Auswirkungen eines Lachyoga-gestützten Geburtsvorbereitungstrainings auf traumatische Geburtswahrnehmung, Geburtsangst, pränatale Depression und Bindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen durchgeführt, um die Auswirkungen eines durch Lachyoga unterstützten Geburtsvorbereitungstrainings auf die Wahrnehmung einer traumatischen Geburt, Geburtsangst, pränatale Depression und Bindung bei Erstgebärenden zu bestimmen . Die Forschungspopulation wird aus schwangeren Frauen bestehen, die die Schwangerschaftsklinik der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Fakultät Cebeci der Universität Ankara besuchen. An der Studie werden zwei Gruppen beteiligt sein: Die erste Gruppe erhält ein durch Lachyoga unterstütztes Geburtsvorbereitungstraining, während die zweite Gruppe ein Standardtraining zur Geburtsvorbereitung erhält. Insgesamt sollen 68 schwangere Frauen, 34 in jeder Gruppe, an der Studie teilnehmen. Die Daten werden mithilfe des Einführungsinformationsformulars, der Skala zur Wahrnehmung traumatischer Geburten, der Skala zur pränatalen Selbsteinschätzung der Angst vor der Geburt, der Subskala für Geburtsangst, der Edinburgh-Depressionsskala und des pränatalen Bindungsinventars erfasst. Diese Instrumente werden den Teilnehmern dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und einen Monat später. Die Forschungsdaten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 24 analysiert. Für die Datenanalyse werden beschreibende Statistiken (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Mindest- und Höchstwerte) verwendet. Der T-Test unabhängiger Stichproben wird für Vergleiche zwischen zwei unabhängigen Gruppen verwendet, der T-Test gepaarter Stichproben wird für wiederholte Messungen verwendet, eine einfache ANOVA wird für Vergleiche zwischen mehr als zwei Gruppen verwendet und eine Pearson-Korrelationsanalyse wird angewendet die Beziehung zwischen zwei quantitativen Variablen.
Wenn die Daten keiner Normalverteilung folgen, wird der Mann-Whitney-U-Test für Vergleiche zwischen zwei unabhängigen Gruppen verwendet, der Wilcoxon-Signed-Rank-Test für wiederholte Messungen und der Kruskal-Wallis-Test für Vergleiche zwischen mehreren als zwei Gruppen, und die Spearman-Korrelationsanalyse wird für die Beziehung zwischen zwei quantitativen Variablen verwendet. Die Zuverlässigkeit der in der Studie verwendeten Skalen wird anhand des Cronbach-Alpha-Koeffizienten bestimmt. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serkan Yılmaz, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 03123191450
- E-Mail: Yilmaz.Serkan@ankara.edu.tr
Studienorte
-
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Ankara, Truthahn
- Ankara University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Schwangere zwischen der 20. und 26. Schwangerschaftswoche (Das Training zur Geburtsvorbereitung sollte gemäß den Empfehlungen des türkischen Gesundheitsministeriums in der 20. Schwangerschaftswoche beginnen. Da das Training auf eine Dauer von 4 Wochen ausgelegt ist, werden die Teilnehmer vor Eintritt in die Schwangerschaft rekrutiert.) drittes Trimester).
- Erste Schwangerschaften.
- Personen, die Türkisch verstehen, sprechen und lesen und schreiben können.
- Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften (z. B. Placenta praevia, Vorgeburtsblutungen in der Vorgeschichte, gerissenen Membranen, Präeklampsie, Bluthochdruck, Diabetes oder anderen Erkrankungen, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, Mehrlingsschwangerschaften, fetalen Anomalien oder Kontraindikationen für eine normale vaginale Entbindung, Substanz). oder Alkoholabhängigkeit, chronische Krankheiten usw.).
- Personen, bei denen psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden.
- Diejenigen, die in den letzten sechs Monaten vor der Studie eine Psychotherapie oder Medikamente erhalten haben.
- Schwangere Frauen mit vorheriger Ausbildung oder Erfahrung in kognitiven, bewusstseinsbasierten oder Geist-Körper-Methoden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentiergruppe (Lachyoga-gestütztes Geburtsvorbereitungstraining)
Ähnlich wie bei der Kontrollgruppe wird die Schulung vom Forscher durchgeführt und deckt die gleichen Inhalte ab wie die Standardschulung zur Geburtsvorbereitung.
Darüber hinaus wird die Versuchsgruppe jedoch jede Woche an Lachyoga-Sitzungen von 45 Minuten Dauer teilnehmen, also insgesamt 4 Sitzungen.
Diese Sitzungen umfassen 30 Minuten Lach- und Atemübungen, gefolgt von 15 Minuten Lachmeditation und Entspannung
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Lachyoga-Sitzungen dauern jede Woche 45 Minuten, also insgesamt 4 Sitzungen.
Diese Sitzungen umfassen 30 Minuten Lach- und Atemübungen, gefolgt von 15 Minuten Lachmeditation und Entspannung
Die Sitzungen werden in Gruppen von 8 Teilnehmern durchgeführt.
Es werden verschiedene Lehrmaterialien, einschließlich visueller Hilfsmittel, verwendet, und die Schulung umfasst Präsentationen, direkte Anweisungen, Videovorführungen und Frage-und-Antwort-Runden
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardtraining zur Geburtsvorbereitung)
Die Sitzungen werden in Gruppen von 8 Teilnehmern durchgeführt.
Es werden verschiedene Lehrmaterialien, einschließlich visueller Hilfsmittel, verwendet, und die Schulung umfasst Präsentationen, direkte Anweisungen, Videovorführungen und Frage-und-Antwort-Runden.
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Die Sitzungen werden in Gruppen von 8 Teilnehmern durchgeführt.
Es werden verschiedene Lehrmaterialien, einschließlich visueller Hilfsmittel, verwendet, und die Schulung umfasst Präsentationen, direkte Anweisungen, Videovorführungen und Frage-und-Antwort-Runden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Traumatische Geburtswahrnehmung
Zeitfenster: Es wird dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar danach und einen Monat später.
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• Skala zur Wahrnehmung traumatischer Geburten: Entwickelt von Yalnız et al. (2016) zur Beurteilung des Ausmaßes der traumatischen Geburtswahrnehmung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Diese Skala besteht aus 13 Elementen, die sich auf Gefühle von Angst, Furcht und Besorgnis beim Nachdenken über die Geburt beziehen.
Die Bewertung reicht von 0 bis 10 für jedes Item, mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 130. Höhere Scores deuten auf eine stärkere Wahrnehmung einer traumatischen Geburt hin.
Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient für diese Skala beträgt 0,89 (Yalnız et al., 2017).
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Es wird dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar danach und einen Monat später.
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Geburtsangst
Zeitfenster: Es wird dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar danach und einen Monat später.
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• Pränatale Selbsteinschätzungsskala Subskala „Geburtsangst“: Diese von Lederman (1979) entwickelte Skala bewertet die Anpassung schwangerer Frauen an die Mutterschaft.
Die türkische Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie wurde von Beydağ und Mete (2008) durchgeführt.
Die Subskala „Geburtsangst“ besteht aus 10 Items mit möglichen Werten zwischen 10 und 40.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor der Geburt hin.
Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient für diese Subskala wird in der Studie von Lederman mit 0,79 und in der Studie von Beydağ und Mete mit 0,84 angegeben.
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Es wird dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar danach und einen Monat später.
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Pränatale Bindung
Zeitfenster: Es wird dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar danach und einen Monat später.
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• Pränatales Bindungsinventar (PBE): Diese 21-Punkte-Skala wurde von Müller (1993) entwickelt und von Yılmaz und Beji (2013) an das Türkische angepasst und bewertet emotionale Erfahrungen und Bindungsniveaus während der Schwangerschaft.
Die Werte reichen von 21 bis 84, wobei höhere Werte auf eine stärkere Bindung hinweisen.
Das Cronbach-Alpha für diese Skala beträgt 0,84 (Yılmaz & Beji, 2013) und wird in den gleichen Abständen verabreicht.
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Es wird dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar danach und einen Monat später.
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Pränatale Depression
Zeitfenster: Es wird dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar danach und einen Monat später.
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• Edinburgh Depression Scale: Entwickelt von Cox et al. (1987) bewertet diese Skala das Risiko, das Ausmaß und den Schweregrad einer postpartalen Depression.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Engindeniz et al. durchgeführt. (1996) mit einem internen Konsistenzkoeffizienten von 0,79.
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Obwohl es für die Beurteilung nach der Geburt konzipiert ist, wird es während der Schwangerschaft verwendet.
Die Cronbach-Alpha-Koeffizienten für die drei Trimester betrugen 0,82, 0,83 bzw. 0,84 (Bergin et al., 2011).
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Es wird dreimal verabreicht: vor dem Training, unmittelbar danach und einen Monat später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: İlknur Gönenç, Assoc. Prof. Dr., Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Ankara U
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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