- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663397
O impacto do Yoga do Riso na preparação para o parto traumático
Os efeitos do treinamento de preparação para o parto apoiado pelo Yoga do Riso na percepção traumática do nascimento, medo do nascimento, depressão pré-natal e apego: um estudo controlado randomizado
Este estudo será conduzido como um ensaio de intervenção controlado randomizado, de centro único, grupo paralelo, para determinar os efeitos do treinamento de preparação para o parto apoiado pela ioga do riso na percepção de parto traumático, medo do parto, depressão pré-natal e apego em mulheres primíparas . A população da pesquisa será composta por mulheres grávidas que frequentam a Clínica de Gravidez do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina de Cebeci, Universidade de Ancara. O estudo envolverá dois grupos: o primeiro grupo receberá treinamento de preparação para o parto apoiado pela ioga do riso, enquanto o segundo grupo receberá treinamento padrão de preparação para o parto. Um total de 68 gestantes, 34 em cada grupo, estão previstas para participar do estudo. Os dados serão coletados usando o Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Percepção do Nascimento Traumático, Escala de Autoavaliação Pré-natal, Subescala de Medo do Nascimento, Escala de Depressão de Edimburgo e Inventário de Apego Pré-natal. Esses instrumentos serão administrados aos participantes três vezes: antes do treinamento, imediatamente após o treinamento e um mês depois. Os dados da pesquisa serão analisados no Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 24. Estatísticas descritivas (número, porcentagem, média, desvio padrão, valores mínimo e máximo) serão utilizadas para análise dos dados. O teste t de amostras independentes será empregado para comparações entre dois grupos independentes, o teste t de amostras pareadas será usado para medidas repetidas, ANOVA unidirecional será usada para comparações entre mais de dois grupos, e a análise de correlação de Pearson será aplicada para a relação entre duas variáveis quantitativas.
Quando os dados não seguem uma distribuição normal, o teste U de Mann-Whitney será usado para comparações entre dois grupos independentes, o teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para medidas repetidas, o teste de Kruskal-Wallis será usado para comparações entre mais do que dois grupos, e a análise de correlação de Spearman será utilizada para a relação entre duas variáveis quantitativas. A confiabilidade das escalas utilizadas no estudo será determinada pelo coeficiente alfa de Cronbach. A significância estatística será fixada em p <0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serkan Yılmaz, Prof.Dr.
- Número de telefone: 03123191450
- E-mail: Yilmaz.Serkan@ankara.edu.tr
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Gestantes entre 20-26 semanas de gestação (o treinamento de preparação para o parto deve começar até a 20ª semana de gravidez de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde turco, e como o treinamento está planejado para durar 4 semanas, os participantes serão recrutados antes de entrar no terceiro trimestre).
- Primeiras gestações.
- Indivíduos que entendem, falam e sabem ler e escrever em turco.
- Mulheres que consentem em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres com gestações de alto risco (como placenta prévia, histórico de sangramento pré-parto, ruptura de membranas, pré-eclâmpsia, hipertensão, diabetes ou outras condições médicas, restrição de crescimento intrauterino, gestações múltiplas, anomalias fetais ou quaisquer contraindicações para parto vaginal normal, substância ou dependência de álcool, doenças crónicas, etc.).
- Indivíduos com diagnóstico de transtornos psiquiátricos.
- Aqueles que receberam psicoterapia ou medicação nos últimos seis meses anteriores ao estudo.
- Mulheres grávidas com treinamento prévio ou experiência em métodos cognitivos baseados na consciência ou mente-corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (Treinamento de Preparação para o Parto Apoiado pelo Yoga do Riso)
Semelhante ao grupo controle, o treinamento será conduzido pela pesquisadora, abrangendo o mesmo conteúdo do treinamento padrão de preparação para o parto.
Porém, além disso, o grupo experimental participará de sessões de Laughter Yoga com duração de 45 minutos por semana, num total de 4 sessões.
Estas sessões incluirão 30 minutos de risos e exercícios respiratórios, seguidos de 15 minutos de meditação do riso e relaxamento.
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Sessões de Yoga do Riso com duração de 45 minutos por semana, num total de 4 sessões.
Estas sessões incluirão 30 minutos de risos e exercícios respiratórios, seguidos de 15 minutos de meditação do riso e relaxamento.
as sessões serão realizadas em grupos de 8 participantes.
Serão utilizados vários materiais educacionais, incluindo recursos visuais, e o treinamento envolverá apresentações, instruções diretas, exibições de vídeo e sessões de perguntas e respostas.
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Comparador Ativo: Grupo Controle (Treinamento Padrão de Preparação para o Parto)
As sessões serão realizadas em grupos de 8 participantes.
Serão utilizados vários materiais educacionais, incluindo recursos visuais, e o treinamento envolverá apresentações, instruções diretas, exibições de vídeo e sessões de perguntas e respostas.
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as sessões serão realizadas em grupos de 8 participantes.
Serão utilizados vários materiais educacionais, incluindo recursos visuais, e o treinamento envolverá apresentações, instruções diretas, exibições de vídeo e sessões de perguntas e respostas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção Traumática do Nascimento
Prazo: Será administrado três vezes: antes do treinamento, imediatamente após e um mês depois.
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• Escala de Percepção do Nascimento Traumático: Desenvolvida por Yalnız et al. (2016) para avaliar o nível de percepção do parto traumático entre mulheres em idade reprodutiva, esta escala é composta por 13 itens relacionados a sentimentos de ansiedade, medo e preocupação ao pensar no parto.
A pontuação varia de 0 a 10 para cada item, com pontuação total possível de 0 a 130. Pontuações mais altas indicam maior percepção de parto traumático.
O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach para esta escala é de 0,89 (Yalnız et al., 2017).
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Será administrado três vezes: antes do treinamento, imediatamente após e um mês depois.
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Medo do Nascimento
Prazo: Será administrado três vezes: antes do treinamento, imediatamente após e um mês depois.
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• Subescala de Medo do Nascimento da Escala de Autoavaliação Pré-natal: Esta escala, desenvolvida por Lederman (1979), avalia a adaptação das mulheres grávidas à maternidade.
O estudo turco de confiabilidade e validade foi conduzido por Beydağ e Mete (2008).
A Subescala Medo de Nascer é composta por 10 itens, com possíveis pontuações variando de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior medo do parto.
O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach para esta subescala é relatado como 0,79 no estudo de Lederman e 0,84 no estudo de Beydağ e Mete.
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Será administrado três vezes: antes do treinamento, imediatamente após e um mês depois.
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Apego pré-natal
Prazo: Será administrado três vezes: antes do treinamento, imediatamente após e um mês depois.
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• Inventário de Apego Pré-natal (PBE): Desenvolvido por Müller (1993) e adaptado para turco por Yılmaz e Beji (2013), esta escala de 21 itens avalia experiências emocionais e níveis de apego durante a gravidez.
As pontuações variam de 21 a 84, com pontuações mais altas indicando apego mais forte.
O alfa de Cronbach para esta escala é 0,84 (Yılmaz & Beji, 2013), e será administrado nos mesmos intervalos.
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Será administrado três vezes: antes do treinamento, imediatamente após e um mês depois.
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Depressão pré-natal
Prazo: Será administrado três vezes: antes do treinamento, imediatamente após e um mês depois.
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• Escala de Depressão de Edimburgo: Desenvolvida por Cox et al. (1987), esta escala avalia o risco, o nível e a gravidade da depressão pós-parto.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Engindeniz et al. (1996), com coeficiente de consistência interna de 0,79.
A escala consiste em 10 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos.
Embora concebido para avaliação pós-parto, será utilizado durante a gravidez.
Os coeficientes alfa de Cronbach para os três trimestres foram 0,82, 0,83 e 0,84, respectivamente (Bergin et al., 2011).
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Será administrado três vezes: antes do treinamento, imediatamente após e um mês depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: İlknur Gönenç, Assoc. Prof. Dr., Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ankara U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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