- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663397
El impacto del yoga de la risa en la preparación para el parto traumático
Los efectos del entrenamiento de preparación para el parto respaldado por yoga de la risa sobre la percepción traumática del parto, el miedo al nacimiento, la depresión prenatal y el apego: un estudio controlado aleatorio
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo de intervención controlado aleatorio, de grupos paralelos y de un solo centro para determinar los efectos del entrenamiento de preparación para el parto respaldado por yoga de la risa sobre la percepción del parto traumático, el miedo al parto, la depresión prenatal y el apego en mujeres primíparas. . La población de investigación estará formada por mujeres embarazadas que asisten a la Clínica de Embarazo del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de Cebeci de la Universidad de Ankara. El estudio involucrará a dos grupos: el primer grupo recibirá capacitación en preparación para el parto respaldada por yoga de la risa, mientras que el segundo grupo recibirá capacitación estándar en preparación para el parto. Está previsto que participen en el estudio un total de 68 mujeres embarazadas, 34 en cada grupo. Los datos se recopilarán utilizando el formulario de información introductoria, la escala de percepción del nacimiento traumático, la subescala de miedo al nacimiento de la escala de autoevaluación prenatal, la escala de depresión de Edimburgo y el inventario de apego prenatal. Estos instrumentos se administrarán a los participantes tres veces: antes de la formación, inmediatamente después de la formación y un mes después. Los datos de la investigación se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 24. Para el análisis de datos se utilizarán estadísticas descriptivas (número, porcentaje, media, desviación estándar, valores mínimo y máximo). Se empleará la prueba t de muestras independientes para comparaciones entre dos grupos independientes, se utilizará la prueba t de muestras pareadas para medidas repetidas, se utilizará ANOVA unidireccional para comparaciones entre más de dos grupos y se aplicará el análisis de correlación de Pearson para la relación entre dos variables cuantitativas.
Cuando los datos no siguen una distribución normal, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre dos grupos independientes, se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para medidas repetidas, se utilizará la prueba de Kruskal-Wallis para comparaciones entre más de dos grupos, y se utilizará el análisis de correlación de Spearman para la relación entre dos variables cuantitativas. La confiabilidad de las escalas utilizadas en el estudio se determinará mediante el coeficiente alfa de Cronbach. La significación estadística se establecerá en p <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serkan Yılmaz, Prof.Dr.
- Número de teléfono: 03123191450
- Correo electrónico: Yilmaz.Serkan@ankara.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años y más.
- Personas embarazadas entre 20 y 26 semanas de gestación (la capacitación en preparación para el parto debe comenzar en la semana 20 de embarazo de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud de Turquía, y dado que está previsto que la capacitación dure 4 semanas, los participantes serán reclutados antes de ingresar al tercer trimestre).
- Embarazos primerizos.
- Personas que comprendan, hablen y sepan leer y escribir en turco.
- Mujeres que consienten en participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con embarazos de alto riesgo (como placenta previa, antecedentes de sangrado anteparto, rotura de membranas, preeclampsia, hipertensión, diabetes u otras afecciones médicas, restricción del crecimiento intrauterino, embarazos múltiples, anomalías fetales o cualquier contraindicación para el parto vaginal normal, sustancias o dependencia del alcohol, enfermedades crónicas, etc.).
- Personas diagnosticadas con trastornos psiquiátricos.
- Quienes hayan recibido psicoterapia o medicación en los últimos seis meses previos al estudio.
- Mujeres embarazadas con formación o experiencia previa en métodos cognitivos basados en la conciencia o mente-cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (entrenamiento de preparación para el parto apoyado por yoga de la risa)
Al igual que en el grupo de control, la capacitación la llevará a cabo el investigador y cubrirá el mismo contenido que la capacitación estándar de preparación para el parto.
Sin embargo, además de esto, el grupo experimental participará en sesiones de Yoga de la Risa de 45 minutos cada semana para un total de 4 sesiones.
Estas sesiones incluirán 30 minutos de ejercicios de risa y respiración, seguidos de 15 minutos de meditación de risa y relajación.
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Sesiones de Yoga de la Risa de 45 minutos cada semana para un total de 4 sesiones.
Estas sesiones incluirán 30 minutos de ejercicios de risa y respiración, seguidos de 15 minutos de meditación de risa y relajación.
Las sesiones se realizarán en grupos de 8 participantes.
Se utilizarán diversos materiales educativos, incluidas ayudas visuales, y la capacitación incluirá presentaciones, instrucción directa, exhibiciones de videos y sesiones de preguntas y respuestas.
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Comparador activo: Grupo de control (capacitación estándar de preparación para el parto)
Las sesiones se realizarán en grupos de 8 participantes.
Se utilizarán diversos materiales educativos, incluidas ayudas visuales, y la capacitación incluirá presentaciones, instrucción directa, exhibiciones de videos y sesiones de preguntas y respuestas.
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Las sesiones se realizarán en grupos de 8 participantes.
Se utilizarán diversos materiales educativos, incluidas ayudas visuales, y la capacitación incluirá presentaciones, instrucción directa, exhibiciones de videos y sesiones de preguntas y respuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del nacimiento traumático
Periodo de tiempo: Se administrará tres veces: antes del entrenamiento, inmediatamente después y un mes después.
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• Escala de Percepción del Nacimiento Traumático: Desarrollada por Yalnız et al. (2016) para evaluar el nivel de percepción del parto traumático entre mujeres en edad reproductiva, esta escala consta de 13 ítems relacionados con sentimientos de ansiedad, miedo y preocupación al pensar en el parto.
La puntuación varía de 0 a 10 para cada ítem, con una puntuación total posible de 0 a 130. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del parto traumático.
El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach para esta escala es 0,89 (Yalnız et al., 2017).
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Se administrará tres veces: antes del entrenamiento, inmediatamente después y un mes después.
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Miedo al nacimiento
Periodo de tiempo: Se administrará tres veces: antes del entrenamiento, inmediatamente después y un mes después.
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• Escala de Autoevaluación Prenatal Subescala de Miedo al Nacimiento: Esta escala, desarrollada por Lederman (1979), evalúa la adaptación de las mujeres embarazadas a la maternidad.
El estudio turco de confiabilidad y validez fue realizado por Beydağ y Mete (2008).
La subescala de miedo al nacimiento consta de 10 ítems, con puntuaciones posibles que oscilan entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al parto.
El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach para esta subescala es de 0,79 en el estudio de Lederman y de 0,84 en el estudio de Beydağ y Mete.
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Se administrará tres veces: antes del entrenamiento, inmediatamente después y un mes después.
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Apego prenatal
Periodo de tiempo: Se administrará tres veces: antes del entrenamiento, inmediatamente después y un mes después.
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• Inventario de apego prenatal (PBE): desarrollado por Müller (1993) y adaptado al turco por Yılmaz y Beji (2013), esta escala de 21 ítems evalúa las experiencias emocionales y los niveles de apego durante el embarazo.
Las puntuaciones oscilan entre 21 y 84, y las puntuaciones más altas indican un apego más fuerte.
El alfa de Cronbach para esta escala es 0,84 (Yılmaz & Beji, 2013) y se administrará en los mismos intervalos.
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Se administrará tres veces: antes del entrenamiento, inmediatamente después y un mes después.
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Depresión prenatal
Periodo de tiempo: Se administrará tres veces: antes del entrenamiento, inmediatamente después y un mes después.
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• Escala de Depresión de Edimburgo: Desarrollada por Cox et al. (1987), esta escala evalúa el riesgo, el nivel y la gravedad de la depresión posparto.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Engindeniz et al. (1996), con un coeficiente de consistencia interna de 0,79.
La escala consta de 10 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos.
Aunque está diseñado para la evaluación posparto, se utilizará durante el embarazo.
Los coeficientes alfa de Cronbach para los tres trimestres fueron 0,82, 0,83 y 0,84, respectivamente (Bergin et al., 2011).
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Se administrará tres veces: antes del entrenamiento, inmediatamente después y un mes después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: İlknur Gönenç, Assoc. Prof. Dr., Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Ankara U
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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