- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06663501
Účinky vibrací na motorické funkce pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Cílem této studie je zhodnotit, jak vibrace šlach posilují trénink paží a rukou u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že robotický trénink zápěstí/loktů v kombinaci s tréninkem uvědomění si těla zlepší funkci paží a rukou u jedinců s chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok prodělá více než 600 000 občanů USA velkou mozkovou příhodu. Po akutní péči má 30–40 % z těchto přeživších trvalé motorické postižení. Motorické příznaky mrtvice zahrnují ztrátu kontroly svalů na jedné straně těla, spasticitu a ztrátu koordinace („dyssynergie“). Během několika dní po mrtvici začnou přeživší pacienti fyzikální terapii k obnovení pohybu, přičemž někteří se zcela zotaví. Jen v USA je však více než 5 milionů jedinců, kteří se neuzdravili a jsou po zbytek svého života vážně neschopní. Obnovení funkce obvykle dosáhne plató během 6-12 měsíců po mrtvici. Toto obnovení funkce pravděpodobně zahrnuje "plastické" změny v mozkové kůře, ve které se organizují nové nervové okruhy, které nahrazují ty poškozené zraněním. Původ paralýzy nebo parézy (tj. částečná ztráta pohybu) a příčina spasticity jsou u mnoha pacientů s cévní mozkovou příhodou nejasné. V malé podskupině je mozková tkáň poraněná mrtvicí lokalizována do "primární motorické kůry", která obsahuje nervové buňky, které vysílají pohybové signály do svalů. Ztráta pohybu je u těchto jedinců snadno pochopitelná. U mnoha mozkových příhod se však zranění nachází v jiných částech mozku nebo je více rozptýlené a ztrátu pohybu není tak snadné vysvětlit. V mnoha oblastech mozku jsou senzorické informace z různých zdrojů, včetně proprioceptivního systému, integrovány a poté přenášeny do motorické kůry, aby vyvolaly pohyb.
Propriocepce je smysl pro polohu těla a pohyb, který pochází ze smyslových receptorů ve svalech, šlachách, kůži a kloubech. Výzkumy provedené v posledních dvou desetiletích ukazují, že propriocepce je úzce zapojena do motorické koordinace. Ve skutečnosti jsou jedinci, kteří utrpí rychlou ztrátu propriocepce, po určitou dobu funkčně paralyzováni. Hypotéza, která je základem našeho přístupu k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, je, že u mnoha pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, poškození mozku naruší jednu nebo více zpětnovazebních smyček, které spojují proprioceptivní přijímací oblasti primárního somatosenzorického kortexu (oblasti 1, 2, 3a a 3b). do primární a premotorické kůry (oblasti 4 a 6). Bez proprioceptivní informace dodávané do motorického výstupního centra nemůže mozek „lokalizovat“ svaly potřebné k pohybu. Předpokládáme, že synchronní a opakující se aktivita vstupní a výstupní oblasti kůry stimuluje reorganizaci mozkových drah, a tím uzavírá zpětnovazební smyčku(y) narušenou mrtvicí. V této souvislosti je cílem našeho výzkumu identifikovat účinek roboticky asistovaného tréninku zápěstí/lokte v kombinaci s proprioceptivním tréninkem poskytovaným opakovanými vibračními stimuly ve šlachách svalů zapojených do flexe a extenze zápěstí/lokte na dobrovolný pohyb, jako je např. dosahování pohybů u jedinců s chronickou mrtvicí.
V tomto přístupu k rehabilitaci mozkové mrtvice se výzkumníci zaměřují na zvýšení plastických změn v mozku po poranění tím, že opakovaně způsobují, že nervové buňky v primárním somatosenzorickém kortexu synchronně střílejí s nervovými buňkami ve funkčně souvisejících částech motorického kortexu. Tento přístup je navržen tak, aby přestavěl spojení mezi příchozím proprioceptivním vstupem a odchozím výstupem motoru.
Cílem výzkumu je vyvinout postupy pro rehabilitaci účastníků > 1 rok po cévní mozkové příhodě, u kterých se konvenčními terapiemi nepodařilo dosáhnout úrovně maximálního zotavení. Cílem navrhovaného projektu je získat soubor dat od celkem 20 účastníků chronické mrtvice, všichni s těžkým postižením horních končetin, ve věku 18-85 let, pomocí robotického terapeutického zařízení umístěného v biomechanické laboratoři v Shirley Ryan AbilityLab. Tato data nám umožní kvantifikovat, do jaké míry kombinace roboticky asistovaného cvičení a vibrací šlach indukuje sekundární zotavení z mrtvice na horní končetině.
Navrhovaný výzkumný plán zahrnuje stroj se 2 hlavními součástmi, řadou pohybových senzorů a senzorických stimulátorů (tj. mechanických vibrátorů). Složka pohybu stroje otáčí postiženým kloubem (např. zápěstí nebo loket) a zaznamenává polohu a sílu. Úkolem účastníka je stahování svalů, které pomáhá s aplikovaným pohybem. Vizuální zpětná vazba množství síly nebo elektromyografické (EMG) aktivity produkované účastníkem se zobrazuje na obrazovce počítače. Asistovaný pohyb aktivuje nervové buňky v motorické kůře mozku. Zatímco kombinované úsilí robotického zařízení a účastníka opakovaně otáčejí paretické zápěstí/loket účastníka do flexe a extenze, dvojice vibrátorů dodává vysokofrekvenční stimulaci (60 pulzů za sekundu) do odpovídajících šlach na opačné straně kloubu. agonistické svaly. Je známo, že vibrace jsou účinným stimulem pro svalová vřeténka, primární smyslové receptory, které přispívají k propriocepci. Vibrační podnět několikanásobně zvyšuje přirozenou odezvu svalových vřetének na rotaci kloubu. V daném okamžiku je vibrována pouze prodlužující se šlacha. Vibrací indukovaná aktivace svalových vřetének v prodlužujícím se svalu (svalech) slouží k aktivaci nervových buněk v somatosenzorickém kortexu mozku. Asistované cvičení tedy aktivuje nervové buňky v motorické výstupní oblasti kortexu, zatímco vibrace současně aktivuje funkčně související nervové buňky v oblasti senzorického vstupu, čímž poskytuje podnět k rozvoji nových nebo ke zlepšení stávajících spojení mezi těmito dvěma oblastmi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pokud mrtvice, více než 6 měsíců po
- Zdravotně stabilní
- V současné době neužíváte žádné léky na spasticitu (alespoň 2 týdny)
- Dokáže splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Nedávná změna v užívání jakýchkoli léků
- Jiné fyzické stavy, jako jsou ortopedická zranění nebo operace
- Nestabilní zdravotní stav nebo jakákoli jiná klinická pozorování, která mohou ovlivnit výkon kandidátů, zdraví, bezpečnost nebo schopnost účastnit se studie, jak určí ošetřující terapeut
- Injekce antispasticity během 3 měsíců před účastí
- Přítomnost významného kardiorespiračního nebo metabolického onemocnění
- Neschopnost dosáhnout standardní polohy požadované pro EMG záznamy
- Intratekální baklofenová pumpa
- Muskuloskeletální stavy/operace vedoucí k potížím s účastí
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotné ženy, vězni a osoby mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah mrtvice
V této paži bude účastník naplánován, aby docházel do laboratoře 2–4krát týdně a strávil 30 minut pomocí léčebného zařízení s asistovaným pohybem s vylepšenou citlivostí (AMES) na postižené straně horní končetiny.
|
Během intervence AMES bude zařízení AMES ohýbat nebo prodlužovat kloub zápěstí/ruky a úkolem účastníka bude asistovat tomuto pohybu.
Při pohybu kloubu zápěstí/ruky bude stroj vydávat vibrační mechanický stimul na opačné straně, než je směr pohybu.
Aktivita svalů během pohybu kloubu zápěstí/ruky bude zařízením zaznamenávána a bude zobrazena na obrazovce, která bude použita jako zpětná vazba během tréninku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah bez zranění
V této paži budou nezraněné ovládací prvky provádět stejné zásahy jako skupina úderů.
Nezraněná kontrolní skupina provede testy a zákroky svou dominantní paží/rukou.
|
Během intervence AMES bude zařízení AMES ohýbat nebo prodlužovat kloub zápěstí/ruky a úkolem účastníka bude asistovat tomuto pohybu.
Při pohybu kloubu zápěstí/ruky bude stroj vydávat vibrační mechanický stimul na opačné straně, než je směr pohybu.
Aktivita svalů během pohybu kloubu zápěstí/ruky bude zařízením zaznamenávána a bude zobrazena na obrazovce, která bude použita jako zpětná vazba během tréninku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení pro skóre horních končetin
Časové okno: 1 den po zásahu
|
Fugl-Meyerův test pro horní končetinu měří závažnost poranění po mrtvici.
Hodnocení je bodováno od 0 do 66 bodů.
Vyšší skóre znamená menší poškození
|
1 den po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení propriocepce
Časové okno: 1 den po zásahu
|
Pomocí zařízení AMES se posuzuje propriocepce (snímání polohy zápěstí/lokte), zatímco se zavázanýma očima se účastník přesune do konkrétní úhlové polohy a poté zpět do neutrální polohy.
Účastník bude požádán, aby dobrovolně přesunul kloub zpět do dřívější polohy bez vidění
|
1 den po zásahu
|
|
Upravené skóre Ashworth
Časové okno: 1 den po zásahu
|
Hodnocení spasticity horní končetiny.
Toto je skórováno od 0 do 4, přičemž 4 označuje imobilizovaný kloub
|
1 den po zásahu
|
|
Posouzení síly
Časové okno: 1 den po zásahu
|
Pomocí zařízení AMES změří siloměr maximální sílu vytvářenou zápěstím nebo loktem
|
1 den po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .