- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663501
Effecten van trillingen op de motorische functie van overlevenden van een chronische beroerte
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe trillingen van de pezen de arm- en handtraining verbeteren bij overlevenden van een chronische beroerte.
De onderzoekers veronderstellen dat pols-/elleboogrobottraining, gecombineerd met lichaamsbewustzijnstraining, de arm- en handfunctie zal verbeteren bij personen met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen ruim 600.000 Amerikaanse burgers een zware beroerte. Na acute zorg houdt 30-40% van deze overlevenden blijvende motorische beperkingen op. De motorische symptomen van een beroerte omvatten verlies van spiercontrole aan één kant van het lichaam, spasticiteit en verlies van coördinatie ("dysynergie"). Binnen enkele dagen na de beroerte beginnen overlevende patiënten met fysiotherapie om de beweging te herstellen, waarbij sommigen volledig herstellen. Er zijn echter alleen al in de VS meer dan 5 miljoen mensen die niet zijn hersteld en voor de rest van hun leven ernstig arbeidsongeschikt zijn. Herstel van de functie bereikt doorgaans een plateau binnen 6-12 maanden na een beroerte. Dit functieherstel brengt vermoedelijk 'plastische' veranderingen in de hersenschors met zich mee, waarin nieuwe neurale circuits zich organiseren om de door het letsel beschadigde circuits te vervangen. De oorsprong van verlamming of parese (dat wil zeggen gedeeltelijk bewegingsverlies) en de oorzaak van spasticiteit zijn bij veel patiënten met een beroerte onduidelijk. In een kleine subgroep is het door de beroerte gewonde hersenweefsel gelokaliseerd in de ‘primaire motorische cortex’, die de zenuwcellen bevat die bewegingssignalen naar de spieren sturen. Bewegingsverlies is bij deze personen gemakkelijk te begrijpen. Bij veel beroertes bevindt het letsel zich echter in andere delen van de hersenen of is het diffuser, en het bewegingsverlies is niet zo eenvoudig te verklaren. In veel delen van de hersenen wordt sensorische informatie uit verschillende bronnen, waaronder het proprioceptieve systeem, geïntegreerd en vervolgens doorgegeven aan de motorische cortex om beweging te produceren.
Proprioceptie is het gevoel van lichaamspositie en beweging, dat afkomstig is van sensorische receptoren in spieren, pezen, huid en gewrichten. Uit onderzoek van de afgelopen twintig jaar blijkt dat proprioceptie nauw betrokken is bij de motorische coördinatie. In feite zijn individuen die een snel verlies van proprioceptie lijden, gedurende een bepaalde periode functioneel verlamd. De hypothese die ten grondslag ligt aan onze benadering van revalidatie na een beroerte is dat bij veel overlevenden van een beroerte de schade aan de hersenen een of meer feedbacklussen verstoort die de proprioceptieve ontvangstgebieden van de primaire somatosensorische cortex verbinden (gebieden 1, 2, 3a en 3b). naar de primaire en pre-motorische cortex (gebieden 4 en 6). Zonder proprioceptieve informatie die het motoroutputcentrum binnenkomt, kunnen de hersenen de spieren die nodig zijn om beweging te laten plaatsvinden niet 'lokaliseren'. Onze hypothese is dat de synchrone en repetitieve activiteit van de input- en outputgebieden van de cortex de reorganisatie van de hersenbanen stimuleert, waardoor de feedbacklus(sen) worden gesloten die door de beroerte zijn verstoord. In deze context is het doel van ons onderzoek om het effect te identificeren van een pols-/elleboogrobotondersteunde training in combinatie met proprioceptieve training die wordt gegeven door repetitieve trillingsstimuli in de pezen van de spieren die betrokken zijn bij pols-/elleboogflexie en -extensie op willekeurige bewegingen zoals de het bereiken van bewegingen bij personen met een chronische beroerte.
Bij deze benadering van revalidatie bij een beroerte streven de onderzoekers ernaar de plastische veranderingen in de hersenen na het letsel te versterken door herhaaldelijk de zenuwcellen in de primaire somatosensorische cortex synchroon te laten vuren met zenuwcellen in de functioneel gerelateerde delen van de motorische cortex. Deze aanpak is ontworpen om de verbindingen tussen inkomende proprioceptieve input en uitgaande motoroutput opnieuw op te bouwen.
Het onderzoeksdoel is het ontwikkelen van procedures om deelnemers > 1 jaar na een beroerte te rehabiliteren die, door middel van conventionele therapieën, niet tot een niveau van maximaal herstel worden gebracht. Het doel van het voorgestelde project is om een reeks gegevens te verkrijgen van in totaal 20 deelnemers aan een chronische beroerte, allemaal met ernstige beperkingen aan de bovenste ledematen, tussen de 18 en 85 jaar oud, met behulp van een robottherapeutisch apparaat dat in een biomechanisch laboratorium in het Shirley-laboratorium is geplaatst. Ryan AbilityLab. Met deze gegevens kunnen we kwantificeren in welke mate een combinatie van robotondersteunde oefeningen en peestrilling secundair herstel na een beroerte in de bovenste extremiteit induceert.
Het voorgestelde onderzoeksplan omvat een machine met twee hoofdcomponenten: een reeks bewegingssensoren en sensorische stimulatoren (d.w.z. mechanische vibrators). De bewegingscomponent van de machine roteert het aangetaste gewricht (bijvoorbeeld pols of elleboog) en registreert positie en kracht. De taak van de deelnemer bestaat uit het samentrekken van spieren om te helpen bij de toegepaste beweging. Visuele feedback van de hoeveelheid kracht of elektromyografische (EMG) activiteit geproduceerd door de deelnemer wordt weergegeven op een computerscherm. De geassisteerde beweging activeert de zenuwcellen in de motorische cortex van de hersenen. Terwijl de gecombineerde inspanningen van het robotapparaat en de deelnemer de paretische pols/elleboog van de deelnemer herhaaldelijk in flexie en extensie draaien, levert een paar vibrators hoogfrequente stimulatie (60 pulsen per seconde) aan de corresponderende pezen aan de kant van het gewricht tegenover de patiënt. de agonistische spieren. Het is bekend dat trillingen een effectieve stimulus zijn voor spierspoelen, de belangrijkste sensorische receptoren die bijdragen aan proprioceptie. De trillingsprikkel verhoogt de natuurlijke reactie van de spierspoelen op de gewrichtsrotatie met een factor meerdere. Alleen de verlengingspees wordt op een bepaald moment getrild. De door trillingen geïnduceerde activering van spierspoeltjes in de zich verlengende spier(en) dient om de zenuwcellen in de somatosensorische cortex van de hersenen te activeren. Zo activeert geassisteerde oefening zenuwcellen in het motorische outputgebied van de cortex, terwijl trillingen tegelijkertijd de functioneel gerelateerde zenuwcellen in het sensorische inputgebied activeren, waardoor een stimulans ontstaat om nieuwe verbindingen te ontwikkelen of bestaande verbindingen tussen de twee gebieden te versterken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij een beroerte, meer dan 6 maanden erna
- Medisch stabiel
- U gebruikt momenteel geen medicijnen tegen spasticiteit (gedurende minstens 2 weken)
- Kan voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Recente verandering in het gebruik van medicijnen
- Andere fysieke aandoeningen zoals orthopedische verwondingen of operaties
- Instabiele medische aandoeningen of andere klinische observaties die van invloed kunnen zijn op de prestaties, de gezondheid, de veiligheid of het vermogen van de kandidaat om aan het onderzoek deel te nemen, zoals bepaald door de behandelende therapeut
- Medicijninjectie tegen spasticiteit in de 3 maanden voorafgaand aan deelname
- Aanwezigheid van significante cardiorespiratoire of stofwisselingsziekten
- Onvermogen om de standaardpositie te bereiken die vereist is voor EMG-opnames
- Intrathecale baclofenpomp
- Musculoskeletale aandoeningen/operaties die deelname bemoeilijken
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Zwangere vrouwen, gevangenen en personen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie bij een beroerte
In deze arm zal de deelnemer 2-4 keer per week naar het laboratorium komen en 30 minuten doorbrengen met het gebruik van het Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) behandelapparaat aan de aangedane zijde van het bovenste lidmaat.
|
Tijdens de AMES-interventie zal het AMES-apparaat het pols-/handgewricht buigen of strekken, en het is de taak van de deelnemer om deze beweging te ondersteunen.
Terwijl het pols-/handgewricht beweegt, zal de machine een mechanische trillingsprikkel afgeven aan de tegenovergestelde kant van de bewegingsrichting.
De activiteit van de spieren tijdens de beweging van het pols-/handgewricht wordt door het apparaat geregistreerd en op een scherm weergegeven dat als feedback tijdens de training kan worden gebruikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ongewonde controle-interventie
In deze arm zullen de niet-gewonde controles dezelfde interventies uitvoeren als de beroertegroep.
De niet-gewonde controlegroep voert de tests en interventies uit met hun dominante arm/hand.
|
Tijdens de AMES-interventie zal het AMES-apparaat het pols-/handgewricht buigen of strekken, en het is de taak van de deelnemer om deze beweging te ondersteunen.
Terwijl het pols-/handgewricht beweegt, zal de machine een mechanische trillingsprikkel afgeven aan de tegenovergestelde kant van de bewegingsrichting.
De activiteit van de spieren tijdens de beweging van het pols-/handgewricht wordt door het apparaat geregistreerd en op een scherm weergegeven dat als feedback tijdens de training kan worden gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling voor de score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 dag na interventie
|
De Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit meet de ernst van het letsel na een beroerte.
De beoordeling wordt gescoord van 0-66 punten.
Een hogere score duidt op minder beperkingen
|
1 dag na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proprioceptiebeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag na interventie
|
Met behulp van het AMES-apparaat wordt proprioceptie (pols-/elleboogpositiewaarneming) beoordeeld, terwijl de deelnemer geblinddoekt naar een specifieke hoekpositie wordt verplaatst en vervolgens terug naar neutraal.
De deelnemer wordt gevraagd om het gewricht vrijwillig terug te bewegen naar de eerdere positie zonder zicht
|
1 dag na interventie
|
|
Gewijzigde Ashworth-score
Tijdsspanne: 1 dag na interventie
|
Een beoordeling van spasticiteit van de bovenste extremiteit.
Dit wordt gescoord van 0-4, waarbij 4 een geïmmobiliseerd gewricht aangeeft
|
1 dag na interventie
|
|
Sterktebeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag na interventie
|
Met behulp van het AMES-apparaat meet een load cell de maximale kracht die door de pols of elleboog wordt geproduceerd
|
1 dag na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .