- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06663501
A vibráció hatása a krónikus stroke túlélőinek motoros működésére
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az inak vibrációja hogyan javítja a karok és a kéz edzését a krónikus stroke túlélőinél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a csukló/könyök robot edzés a testtudatosság tréninggel kombinálva javítja a karok és a kéz működését a krónikus stroke-ban szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 600 000 amerikai állampolgár szenved súlyos stroke-ot. Az akut ellátást követően a túlélők 30-40%-a maradandó mozgássérült. A stroke motoros tünetei közé tartozik az izomkontroll elvesztése a test egyik oldalán, a görcsösség és a koordináció elvesztése ("dyssynergia"). A stroke után néhány napon belül a túlélő betegek fizikoterápiát kezdenek a mozgás helyreállítása érdekében, néhányan pedig teljesen felépülnek. Azonban csak az Egyesült Államokban több mint 5 millió olyan személy él, akik nem gyógyultak meg, és életük hátralévő részében súlyosan munkaképtelenné váltak. A funkció helyreállítása általában a stroke után 6-12 hónapon belül eléri a platót. Ez a funkció helyreállítása feltehetően "plasztikus" változásokkal jár az agykéregben, amelyben új idegi áramkörök szerveződnek a sérülés által károsodottak helyére. A bénulás vagy parézis (azaz a mozgás részleges elvesztése) eredete és a görcsösség oka sok stroke-os betegnél nem tisztázott. Egy kis részhalmazban a stroke által megsérült agyszövet az "elsődleges motoros kéregben" található, amely tartalmazza azokat az idegsejteket, amelyek mozgásjeleket küldenek az izmoknak. Ezeknél az egyéneknél könnyű megérteni a mozgásvesztést. Sok stroke esetén azonban a sérülés az agy más részein található, vagy diffúzabb, és a mozgás elvesztése nem olyan könnyű megmagyarázni. Az agy számos régiójában a különböző forrásokból, köztük a proprioceptív rendszerből származó szenzoros információkat integrálják, majd továbbítják a motoros kéreghez, hogy mozgást idézzenek elő.
A propriocepció a testhelyzet és a mozgás érzékelése, amely az izmok, inak, bőr és ízületek érzékszervi receptoraiból indul ki. Az elmúlt két évtizedben végzett kutatások azt mutatják, hogy a propriocepció szorosan részt vesz a motoros koordinációban. Valójában azok az egyének, akik gyorsan elveszítik a propriocepciót, egy ideig funkcionálisan lebénulnak. A stroke-rehabilitációval kapcsolatos megközelítésünk alapjául szolgáló hipotézis az, hogy sok agyvérzést túlélőnél az agy károsodása megszakítja egy vagy több visszacsatolási hurkot, amelyek az elsődleges szomatoszenzoros kéreg proprioceptív befogadó területeit kötik össze (1., 2., 3a és 3b terület). az elsődleges és a premotoros kéregbe (4. és 6. terület). A motoros kimeneti központba táplált proprioceptív információ nélkül az agy nem tudja "megtalálni" a mozgáshoz szükséges izmokat. Feltételezzük, hogy a kéreg bemeneti és kimeneti területének szinkron és ismétlődő aktivitása serkenti az agyi pályák átrendeződését, ezáltal lezárja a stroke által megszakadt visszacsatolási hurok(ok)at. Ezzel összefüggésben kutatásunk célja, hogy azonosítsa a csukló/könyök robotizált edzés és a proprioceptív edzéssel kombinált, ismétlődő vibrációs ingerek által a csukló/könyök hajlításban és nyújtásban részt vevő izmok inain gyakorolt hatását az akaratlagos mozgásra, mint pl. mozgások elérése krónikus stroke-ban szenvedő egyéneknél.
A stroke-rehabilitáció ezen megközelítésében a kutatók célja a sérülést követő agyi plasztikus változások fokozása azáltal, hogy ismétlődően az elsődleges szomatoszenzoros kéreg idegsejtjeit szinkronban tüzelnek a motoros kéreg funkcionálisan kapcsolódó részein lévő idegsejtekkel. Ez a megközelítés a bejövő proprioceptív bemenet és a kimenő motorkimenet közötti kapcsolatok újjáépítésére szolgál.
A kutatás célja olyan eljárások kidolgozása, amelyek célja a stroke után 1 évnél idősebb résztvevők rehabilitációja, akik a hagyományos terápiák révén nem jutottak el a maximális felépülés szintjére. A tervezett projekt célja, hogy összesen 20, súlyos felső végtagi fogyatékossággal élő, 18-85 év közötti krónikus stroke résztvevőtől adathalmazt nyerjenek egy, a Shirley-ben található biomechanikai laboratóriumban elhelyezett robotterápiás eszköz segítségével. Ryan AbilityLab. Ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy számszerűsítsük, hogy a robotizált gyakorlat és az ínrezgés kombinációja milyen mértékben idézi elő a felső végtag szélütése utáni másodlagos felépülést.
A javasolt kutatási terv egy 2 fő alkatrészből álló gépet foglal magában, egy sor mozgásérzékelőt és szenzoros stimulátorokat (azaz mechanikus vibrátorokat). A gép mozgástartomány-komponense elforgatja az érintett ízületet (például csuklót vagy könyököt), és rögzíti a pozíciót és az erőt. A résztvevő feladata az izmok összehúzása, hogy segítse az alkalmazott mozgást. A résztvevő által kifejtett erő vagy elektromiográfiás (EMG) aktivitás mértékének vizuális visszajelzése megjelenik a számítógép képernyőjén. Az asszisztált mozgás aktiválja az agy motoros kéregének idegsejtjeit. Míg a roboteszköz és a résztvevő együttes erőfeszítései ismételten forgatják a résztvevő paretikus csuklóját/könyökét hajlításba és nyújtásba, addig egy pár vibrátor nagyfrekvenciás stimulációt (60 impulzus/másodperc) ad ki a megfelelő inak az ízület ellentétes oldalán. az agonista izmok. A vibrációról ismert, hogy hatékony ingere az izomorsóknak, a propriocepcióhoz hozzájáruló elsődleges szenzoros receptoroknak. A vibrációs inger többszörösére növeli az izomorsók természetes válaszát az ízületi forgásra. Egy adott időpontban csak a hosszabbító ín vibrál. A megnyúló izom(ok) izomorsóinak vibráció által kiváltott aktiválása az agy szomatoszenzoros kéregében lévő idegsejtek aktiválását szolgálja. Így az asszisztált testmozgás a kéreg motoros kimeneti területén aktiválja az idegsejteket, míg a vibráció egyidejűleg aktiválja a funkcionálisan kapcsolódó idegsejteket a szenzoros bemeneti területen, ingert adva új fejlesztésekre vagy a két terület közötti meglévő kapcsolatok erősítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha stroke, több mint 6 hónappal azután
- Orvosilag stabil
- Jelenleg nem szed semmilyen görcsoldó gyógyszert (legalább 2 hétig)
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban bekövetkezett változások bármely gyógyszer használatában
- Egyéb fizikai állapotok, például ortopédiai sérülések vagy műtétek
- Instabil egészségügyi állapotok vagy bármely más klinikai megfigyelés, amely befolyásolhatja a jelölt teljesítményét, egészségét, biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét a kezelő terapeuta által meghatározottak szerint
- Görcsoldó gyógyszer injekció a részvételt megelőző 3 hónapban
- Jelentős szív- és légzőszervi vagy anyagcsere-betegség jelenléte
- Képtelenség elérni az EMG-felvételekhez szükséges standard pozíciót
- Intratekális baklofen pumpa
- Mozgásszervi betegségek/műtétek, amelyek részvételi nehézséget okoznak
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Terhes nők, fogvatartottak és 18 éven aluli személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stroke beavatkozás
Ebben a karban a résztvevőnek hetente 2-4 alkalommal kell eljönnie a laboratóriumba, és 30 percet kell eltöltenie az Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) kezelőeszköz használatával a felső végtag érintett oldalán.
|
Az AMES beavatkozás során az AMES készülék hajlítja vagy nyújtja a csukló/kézízületet, és a résztvevő feladata ennek a mozgásnak a segítése.
Ahogy a csukló/kéz ízület mozog, a gép vibrációs mechanikai ingert ad a mozgás irányával ellentétes oldalon.
A készülék rögzíti az izmok aktivitását a csukló/kézízület mozgása során, és ez egy képernyőn jelenik meg, amely visszajelzésként szolgál az edzés során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sérülésmentes ellenőrzési beavatkozás
Ebben a karban a nem sérült kontrollok ugyanazokat a beavatkozásokat hajtják végre, mint a stroke csoport.
A sértetlen kontrollcsoport domináns karjával/kézével végzi el a vizsgálatokat és a beavatkozásokat.
|
Az AMES beavatkozás során az AMES készülék hajlítja vagy nyújtja a csukló/kézízületet, és a résztvevő feladata ennek a mozgásnak a segítése.
Ahogy a csukló/kéz ízület mozog, a gép vibrációs mechanikai ingert ad a mozgás irányával ellentétes oldalon.
A készülék rögzíti az izmok aktivitását a csukló/kézízület mozgása során, és ez egy képernyőn jelenik meg, amely visszajelzésként szolgál az edzés során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésben a felső végtag pontszámára vonatkozóan
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás után
|
A felső végtag Fugl-Meyer-értékelése a szélütést követő sérülés súlyosságát méri.
Az értékelés 0-66 pontig terjed.
A magasabb pontszám kisebb károsodást jelez
|
1 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propriocepció értékelés
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás után
|
Az AMES eszközzel a propriocepciót (csukló/könyök helyzetérzékelés) értékelik, miközben bekötött szemmel a résztvevő egy meghatározott szöghelyzetbe kerül, majd vissza a semleges helyzetbe.
A résztvevőt arra kérik, hogy önként mozdítsa vissza az ízületet a korábbi helyzetbe látás nélkül
|
1 nappal a beavatkozás után
|
|
Módosított Ashworth-pontszám
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás után
|
A felső végtag spaszticitásának felmérése.
Ezt 0-tól 4-ig kell értékelni, a 4 pedig immobilizált ízületet jelöl
|
1 nappal a beavatkozás után
|
|
Erőértékelés
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás után
|
Az AMES eszköz használatával egy erőmérő cella méri a csukló vagy a könyök által kifejtett maximális erőt
|
1 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00219884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .