- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663501
Auswirkungen von Vibrationen auf die motorische Funktion von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie Vibrationen der Sehnen das Arm- und Handtraining bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls verbessern.
Die Forscher nehmen an, dass Handgelenk-/Ellenbogen-Robotertraining in Kombination mit einem Körperbewusstseinstraining die Arm- und Handfunktion bei Personen mit chronischem Schlaganfall verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden mehr als 600.000 US-Bürger einen schweren Schlaganfall. Nach der Akutversorgung erleiden 30–40 % dieser Überlebenden bleibende motorische Behinderungen. Zu den motorischen Symptomen eines Schlaganfalls gehören der Verlust der Muskelkontrolle auf einer Körperseite, Spastik und Koordinationsverlust („Dyssynergie“). Innerhalb weniger Tage nach dem Schlaganfall beginnen überlebende Patienten mit einer Physiotherapie, um ihre Beweglichkeit wiederherzustellen, wobei sich einige vollständig erholen. Allerdings gibt es allein in den USA über 5 Millionen Menschen, die sich nicht erholt haben und für den Rest ihres Lebens schwer handlungsunfähig sind. Die Wiederherstellung der Funktion erreicht typischerweise innerhalb von 6–12 Monaten nach einem Schlaganfall ein Plateau. Diese Wiederherstellung der Funktion geht vermutlich mit „plastischen“ Veränderungen in der Großhirnrinde einher, in der sich neue neuronale Schaltkreise organisieren, um die durch die Verletzung beschädigten zu ersetzen. Der Ursprung der Lähmung oder Parese (d. h. teilweiser Bewegungsverlust) und die Ursache der Spastik sind bei vielen Schlaganfallpatienten unklar. In einer kleinen Untergruppe ist das durch den Schlaganfall verletzte Hirngewebe im „primären motorischen Kortex“ lokalisiert, der die Nervenzellen enthält, die Bewegungssignale an die Muskeln senden. Der Bewegungsverlust ist bei diesen Personen leicht zu verstehen. Bei vielen Schlaganfällen liegt die Verletzung jedoch in anderen Teilen des Gehirns oder ist diffuser und der Bewegungsverlust ist nicht so einfach zu erklären. In vielen Regionen des Gehirns werden sensorische Informationen aus verschiedenen Quellen, einschließlich des propriozeptiven Systems, integriert und dann an den motorischen Kortex weitergeleitet, um Bewegung zu erzeugen.
Propriozeption ist der Sinn für Körperhaltung und Bewegung, der von sensorischen Rezeptoren in Muskeln, Sehnen, Haut und Gelenken ausgeht. In den letzten zwei Jahrzehnten durchgeführte Forschungen zeigen, dass die Propriozeption eng mit der motorischen Koordination zusammenhängt. Tatsächlich sind Personen, die einen schnellen Verlust der Propriozeption erleiden, für einen bestimmten Zeitraum funktionell gelähmt. Die Hypothese, die unserem Ansatz zur Schlaganfallrehabilitation zugrunde liegt, ist, dass bei vielen Überlebenden eines Schlaganfalls die Schädigung des Gehirns eine oder mehrere Rückkopplungsschleifen stört, die die propriozeptiven Empfangsbereiche des primären somatosensorischen Kortex (Bereiche 1, 2, 3a und 3b) verbinden. zum primären und prämotorischen Kortex (Bereiche 4 und 6). Ohne die Einspeisung propriozeptiver Informationen in das motorische Leistungszentrum kann das Gehirn die für die Bewegung erforderlichen Muskeln nicht „lokalisieren“. Wir gehen davon aus, dass die synchrone und sich wiederholende Aktivität der Eingabe- und Ausgabebereiche des Kortex die Reorganisation der Hirnbahnen stimuliert und dadurch die durch den Schlaganfall unterbrochene(n) Rückkopplungsschleife(n) schließt. In diesem Zusammenhang besteht das Ziel unserer Forschung darin, die Wirkung eines robotergestützten Handgelenk-/Ellenbogentrainings in Kombination mit einem propriozeptiven Training zu identifizieren, das durch wiederholte Vibrationsreize in den Sehnen der an der Beugung und Streckung des Handgelenks/Ellenbogens beteiligten Muskeln auf willkürliche Bewegungen wie z Erreichen von Bewegungen bei Personen mit chronischem Schlaganfall.
Bei diesem Ansatz zur Schlaganfallrehabilitation zielen die Forscher darauf ab, die plastischen Veränderungen im Gehirn nach der Verletzung zu verstärken, indem sie die Nervenzellen im primären somatosensorischen Kortex wiederholt dazu veranlassen, synchron mit Nervenzellen in den funktionsbezogenen Teilen des motorischen Kortex zu feuern. Dieser Ansatz soll die Verbindungen zwischen eingehendem propriozeptivem Input und ausgehendem motorischem Output wiederherstellen.
Ziel der Forschung ist die Entwicklung von Verfahren zur Rehabilitation von Teilnehmern > 1 Jahr nach einem Schlaganfall, die durch konventionelle Therapien nicht auf ein Niveau maximaler Genesung gebracht werden. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, einen Datensatz von insgesamt 20 Teilnehmern an chronischen Schlaganfällen, alle mit schwerer Behinderung der oberen Extremitäten, im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zu erhalten, und zwar mithilfe eines robotischen Therapiegeräts, das in einem Biomechaniklabor im Shirley-Gebiet aufgestellt ist Ryan AbilityLab. Mithilfe dieser Daten können wir quantifizieren, inwieweit eine Kombination aus robotergestütztem Training und Sehnenvibration die sekundäre Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall induziert.
Der vorgeschlagene Forschungsplan umfasst eine Maschine mit zwei Hauptkomponenten, einer Reihe von Bewegungssensoren und sensorischen Stimulatoren (d. h. mechanischen Vibratoren). Die Bewegungsbereichskomponente der Maschine dreht das betroffene Gelenk (z. B. Handgelenk oder Ellenbogen) und zeichnet Position und Kraft auf. Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, Muskeln anzuspannen, um die ausgeübte Bewegung zu unterstützen. Auf einem Computerbildschirm wird eine visuelle Rückmeldung über die vom Teilnehmer erzeugte Kraft oder elektromyografische (EMG) Aktivität angezeigt. Durch die unterstützte Bewegung werden die Nervenzellen im motorischen Kortex des Gehirns aktiviert. Während die gemeinsamen Anstrengungen des Robotergeräts und des Teilnehmers das paretische Handgelenk/den Ellenbogen des Teilnehmers wiederholt in Beugung und Streckung drehen, liefert ein Paar Vibratoren eine Hochfrequenzstimulation (60 Impulse pro Sekunde) an die entsprechenden Sehnen auf der gegenüberliegenden Seite des Gelenks die Agonistenmuskeln. Vibration ist bekanntermaßen ein wirksamer Reiz für Muskelspindeln, die primären Sinnesrezeptoren, die zur Propriozeption beitragen. Der Vibrationsreiz verstärkt die natürliche Reaktion der Muskelspindeln auf die Gelenkrotation um ein Vielfaches. Zu jedem Zeitpunkt wird nur die sich verlängernde Sehne vibriert. Die vibrationsinduzierte Aktivierung von Muskelspindeln in dem/den Dehnungsmuskel(n) dient der Aktivierung der Nervenzellen im somatosensorischen Kortex des Gehirns. So werden durch unterstütztes Training Nervenzellen im motorischen Ausgangsbereich des Kortex aktiviert, während Vibrationen gleichzeitig die funktionsbezogenen Nervenzellen im sensorischen Eingangsbereich aktivieren und so einen Anreiz zur Entwicklung neuer oder zur Verbesserung bestehender Verbindungen zwischen den beiden Bereichen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Schlaganfall mehr als 6 Monate danach
- Medizinisch stabil
- Derzeit keine antispastischen Medikamente einnehmen (seit mindestens 2 Wochen)
- Kann die Studienanforderungen erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Änderung bei der Verwendung von Medikamenten
- Andere körperliche Erkrankungen wie orthopädische Verletzungen oder Operationen
- Instabile medizinische Zustände oder andere klinische Beobachtungen, die sich nach Einschätzung des behandelnden Therapeuten auf die Leistung, Gesundheit, Sicherheit oder Fähigkeit des Kandidaten zur Teilnahme an der Studie auswirken können
- Injektion von Medikamenten gegen Spastik in den 3 Monaten vor der Teilnahme
- Vorliegen einer schwerwiegenden kardiorespiratorischen oder metabolischen Erkrankung
- Unfähigkeit, die für EMG-Aufzeichnungen erforderliche Standardposition einzunehmen
- Intrathekale Baclofen-Pumpe
- Erkrankungen/Operationen des Bewegungsapparates, die zu Schwierigkeiten bei der Teilnahme führen
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Schwangere, Gefangene und Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaganfallintervention
In diesem Arm ist vorgesehen, dass der Teilnehmer zwei bis vier Mal pro Woche ins Labor kommt und 30 Minuten lang das AMES-Behandlungsgerät (Assisted Motion with Enhanced Sensation) auf der betroffenen Seite der oberen Extremität verwendet.
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Während des AMES-Eingriffs beugt oder streckt das AMES-Gerät das Handgelenk/Handgelenk, und die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, diese Bewegung zu unterstützen.
Wenn sich das Handgelenk/Handgelenk bewegt, gibt die Maschine einen mechanischen Vibrationsreiz auf der entgegengesetzten Seite zur Bewegungsrichtung ab.
Die Aktivität der Muskeln während der Bewegung des Handgelenks/Handgelenks wird vom Gerät aufgezeichnet und auf einem Bildschirm angezeigt, um während des Trainings als Feedback zu dienen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unverletzter Kontrolleingriff
In diesem Arm führen die unverletzten Kontrollpersonen die gleichen Eingriffe durch wie die Schlaganfallgruppe.
Die unverletzte Kontrollgruppe führt die Tests und Eingriffe mit ihrem dominanten Arm/ihrer dominanten Hand durch.
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Während des AMES-Eingriffs beugt oder streckt das AMES-Gerät das Handgelenk/Handgelenk, und die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, diese Bewegung zu unterstützen.
Wenn sich das Handgelenk/Handgelenk bewegt, gibt die Maschine einen mechanischen Vibrationsreiz auf der entgegengesetzten Seite zur Bewegungsrichtung ab.
Die Aktivität der Muskeln während der Bewegung des Handgelenks/Handgelenks wird vom Gerät aufgezeichnet und auf einem Bildschirm angezeigt, um während des Trainings als Feedback zu dienen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für den Score der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität misst die Schwere der Verletzung nach einem Schlaganfall.
Die Bewertung wird mit 0-66 Punkten bewertet.
Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung
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1 Tag nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Propriozeption
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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Mithilfe des AMES-Geräts wird die Propriozeption (Erkennung der Position des Handgelenks/Ellbogens) beurteilt. Mit verbundenen Augen wird der Teilnehmer in eine bestimmte Winkelposition und dann wieder in die neutrale Position gebracht.
Der Teilnehmer wird gebeten, das Gelenk freiwillig und ohne Sehvermögen in die frühere Position zurückzubewegen
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1 Tag nach dem Eingriff
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Modifizierter Ashworth-Score
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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Eine Beurteilung der Spastik der oberen Extremität.
Die Bewertung erfolgt mit einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 auf ein immobilisiertes Gelenk hinweist
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1 Tag nach dem Eingriff
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Festigkeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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Mit dem AMES-Gerät misst eine Kraftmesszelle die maximale Kraft, die vom Handgelenk oder Ellenbogen erzeugt wird
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1 Tag nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00219884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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