- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06663501
Tärinän vaikutukset kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden moottoritoimintoihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka jänteiden tärinä tehostaa käsivarsien ja käsien harjoittelua kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä.
Tutkijat olettavat, että ranteen/kyynärpään robottiharjoittelu yhdistettynä kehotietoisuuden harjoittamiseen parantaa käsivarsien ja käsien toimintaa kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yli 600 000 Yhdysvaltain kansalaista saa vakavan aivohalvauksen. Akuutin hoidon jälkeen 30–40 prosentilla näistä selviytyneistä on pysyviä motorisia vammoja. Aivohalvauksen motorisia oireita ovat lihashallinnan menetys toisella kehon puolella, spastisuus ja koordinaation menetys ("dyssynergia"). Muutaman päivän sisällä aivohalvauksesta elossa olevat potilaat aloittavat fysioterapian liikkeen palauttamiseksi, ja jotkut toipuvat kokonaan. Pelkästään Yhdysvalloissa on kuitenkin yli 5 miljoonaa ihmistä, jotka eivät ole toipuneet ja ovat vakavasti työkyvyttömiä loppuelämänsä ajan. Toiminnan palautuminen saavuttaa tyypillisesti tasanne 6-12 kuukauden kuluessa aivohalvauksesta. Tämä toiminnan palautuminen oletettavasti sisältää "plastisia" muutoksia aivokuoressa, joissa uudet hermopiirit järjestäytyvät korvaamaan vamman vahingoittuneet. Halvauksen tai pareesin (eli osittaisen liikkeenmenetyksen) alkuperä ja spastisuuden syy ovat epäselviä monilla aivohalvauspotilailla. Pienessä osajoukossa aivohalvauksen vahingoittama aivokudos sijoittuu "primaariseen motoriseen aivokuoreen", joka sisältää hermosolut, jotka lähettävät liikesignaaleja lihaksille. Näillä henkilöillä on helppo ymmärtää liikkeen menetys. Monissa aivohalvauksissa vamma kuitenkin sijaitsee muissa aivojen osissa tai on hajanaisempi, eikä liikkeen menetystä ole niin helppo selittää. Monilla aivojen alueilla aistitieto eri lähteistä, mukaan lukien proprioseptiivinen järjestelmä, integroidaan ja välitetään sitten motoriseen aivokuoreen liikkeen tuottamiseksi.
Proprioseptio on kehon asennon ja liikkeen tunne, joka syntyy lihasten, jänteiden, ihon ja nivelten sensorisista reseptoreista. Kahden viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset osoittavat, että proprioseptiolla on kiinteä osa motorista koordinaatiota. Itse asiassa henkilöt, jotka kärsivät nopeasta proprioseption menetyksestä, ovat toiminnallisesti halvaantuneet jonkin aikaa. Aivohalvauksen kuntoutuksen lähestymistapamme taustalla oleva hypoteesi on, että monilla aivohalvauksesta selviytyneillä aivovauriot häiritsevät yhtä tai useampaa palautesilmukkaa, jotka yhdistävät ensisijaisen somatosensorisen aivokuoren proprioseptiiviset vastaanottoalueet (alueet 1, 2, 3a ja 3b). primaariseen ja esimotoriseen aivokuoreen (alueet 4 ja 6). Ilman proprioseptiivisen tiedon syöttämistä motoriseen lähtökeskukseen, aivot eivät voi "paikantaa" liikkeen tapahtumiseen tarvittavia lihaksia. Oletamme, että aivokuoren sisään- ja ulostuloalueiden synkroninen ja toistuva aktiivisuus stimuloi aivopolkujen uudelleenorganisoitumista, mikä sulkee aivohalvauksen häiritsemät takaisinkytkentäsilmukat. Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa ranteen/kyynärpään robottiavusteisen harjoittelun ja proprioseptiivisen harjoittelun vaikutukset ranteen/kyynärpään taivutukseen ja venytykseen osallistuvien lihasten jänteiden toistuvien tärinäärsykkeiden avulla vapaaehtoiseen liikkeeseen, kuten liikkeiden saavuttaminen henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus.
Tässä lähestymistavassa aivohalvauksen kuntoutukseen tutkijat pyrkivät tehostamaan vamman jälkeisiä plastisia muutoksia aivoissa saamalla toistuvasti primaarisen somatosensorisen aivokuoren hermosolut laukeamaan synkronisesti motorisen aivokuoren toiminnallisesti liittyvien osien hermosolujen kanssa. Tämä lähestymistapa on suunniteltu rakentamaan uudelleen yhteydet tulevan proprioseptiivisen tulon ja lähtevän moottorin lähdön välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmiä aivohalvauksen jälkeen yli 1 vuoden ikäisten potilaiden kuntouttamiseksi, jos tavanomaisten hoitojen avulla ei saada maksimaalista palautumistasoa. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on saada datasarja yhteensä 20 kroonisesta aivohalvauksesta kärsineeltä, joilla kaikilla on vaikea yläraajojen vamma, iältään 18-85, käyttämällä robottiterapeuttista laitetta, joka on sijoitettu Shirleyn biomekaniikan laboratorioon. Ryan AbilityLab. Näiden tietojen avulla voimme kvantifioida, missä määrin robottiavusteisen harjoituksen ja jännevärähtelyn yhdistelmä saa aikaan toissijaisen palautumisen yläraajojen aivohalvauksesta.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma sisältää koneen, jossa on 2 pääkomponenttia, liiketunnistimia ja sensorisia stimulaattoreita (eli mekaanisia vibraattoreita). Koneen liikeratakomponentti pyörittää vahingoittunutta niveltä (esim. rannetta tai kyynärpäätä) ja tallentaa asennon ja voiman. Osallistujan tehtävänä on supistaa lihaksia auttamaan liikkeessä. Visuaalinen palaute osallistujan tuottaman voiman tai elektromyografisen (EMG) toiminnan määrästä näkyy tietokoneen näytöllä. Avustettu liike aktivoi aivojen motorisen aivokuoren hermosolut. Kun robottilaitteen ja osallistujan yhteiset ponnistukset pyörittävät toistuvasti osallistujan pareettista rannetta/kyynärpäätä taipumiseen ja ojentamiseen, vibraattoripari tuottaa korkeataajuista stimulaatiota (60 pulssia sekunnissa) vastaaviin jänteisiin nivelen vastakkaisella puolella. agonistilihakset. Värähtelyn tiedetään olevan tehokas ärsyke lihaskarille, ensisijaisille sensorisille reseptoreille, jotka vaikuttavat proprioseptioon. Värähtelyärsyke moninkertaistaa lihaskarojen luonnollista vastetta nivelen pyörimiseen. Vain pidennysjänne tärisee kulloinkin. Värähtelyn aiheuttama lihaskarojen aktivointi pidennyslihaksissa (lihaksissa) aktivoi aivojen somatosensorisen aivokuoren hermosolut. Siten avustettu harjoittelu aktivoi hermosoluja aivokuoren motorisella ulostuloalueella, kun taas värähtely aktivoi samanaikaisesti toiminnallisesti samankaltaisia hermosoluja aistinsyöttöalueella, mikä antaa ärsykkeen kehittää uusia tai vahvistaa olemassa olevia yhteyksiä näiden kahden alueen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jos aivohalvaus, yli 6 kuukauden kuluttua
- Lääketieteellisesti vakaa
- Et käytä tällä hetkellä mitään spastisuuslääkkeitä (vähintään 2 viikkoon)
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen muutos lääkkeiden käytössä
- Muut fyysiset tilat, kuten ortopediset vammat tai leikkaukset
- Epävakaat sairaudet tai muut kliiniset havainnot, jotka voivat vaikuttaa ehdokkaiden suorituskykyyn, terveyteen, turvallisuuteen tai kykyyn osallistua tutkimukseen hoitavan terapeutin määrittelemällä tavalla
- Antispastisuuslääkkeen injektio 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Merkittävä sydän- ja hengityselinsairauksien tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
- EMG-tallenteille vaaditun vakioasennon saavuttaminen
- Intratekaalinen baklofeenipumppu
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet/leikkaukset, jotka aiheuttavat osallistumisvaikeuksia
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset, vangit ja alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvauksen interventio
Tässä käsivarressa osallistujan on määrä tulla laboratorioon 2–4 kertaa viikossa ja viettää 30 minuuttia Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) -hoitolaitteen avulla yläraajan sairaalla puolella.
|
AMES-toimenpiteen aikana AMES-laite taivuttaa tai laajentaa ranteen/käden niveltä, ja osallistujan tehtävänä on avustaa tätä liikettä.
Ranteen/käden nivelen liikkuessa kone antaa mekaanisen tärähdyksen liikesuuntaan nähden vastakkaiselle puolelle.
Laite tallentaa lihasten aktiivisuuden ranteen/käden nivelen liikkeen aikana ja se näkyy näytöllä, jota käytetään palautteena harjoituksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vahingoittumaton ohjausinterventio
Tässä käsivarressa vahingoittumattomat kontrollit suorittavat samat toimenpiteet kuin aivohalvausryhmä.
Vaurioitumaton kontrolliryhmä suorittaa testit ja interventiot hallitsevalla käsivarrellaan/kädellään.
|
AMES-toimenpiteen aikana AMES-laite taivuttaa tai laajentaa ranteen/käden niveltä, ja osallistujan tehtävänä on avustaa tätä liikettä.
Ranteen/käden nivelen liikkuessa kone antaa mekaanisen tärähdyksen liikesuuntaan nähden vastakkaiselle puolelle.
Laite tallentaa lihasten aktiivisuuden ranteen/käden nivelen liikkeen aikana ja se näkyy näytöllä, jota käytetään palautteena harjoituksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyer-arviossa yläraajan pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi mittaa aivohalvauksen jälkeisen vamman vakavuuden.
Arviointi pisteytetään 0-66 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän heikentymistä
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proprioception-arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
AMES-laitteen avulla proprioseptio (ranteen/kyynärpään asennon tunnistus) arvioidaan, kun silmät on sidottu, osallistuja siirretään tiettyyn kulma-asentoon ja sitten takaisin neutraaliin.
Osallistujaa pyydetään vapaaehtoisesti siirtämään nivel takaisin aikaisempaan asentoon ilman näköä
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-pistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yläraajan spastisuuden arviointi.
Tämä pisteytetään 0-4, ja 4 osoittaa immobilisoitua niveltä
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Vahvuusarviointi
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
AMES-laitteen avulla punnitusanturi mittaa ranteen tai kyynärpään tuottaman enimmäisvoiman
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .