- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06663501
Effetti delle vibrazioni sulla funzione motoria dei sopravvissuti all'ictus cronico
Lo scopo di questo studio è valutare come la vibrazione dei tendini migliora l'allenamento del braccio e della mano nei sopravvissuti all'ictus cronico.
I ricercatori ipotizzano che l’allenamento robotico polso/gomito, combinato con l’allenamento sulla consapevolezza del corpo, migliorerà la funzione del braccio e della mano nei soggetti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno più di 600.000 cittadini statunitensi subiscono un grave ictus. Dopo le cure acute, il 30-40% di questi sopravvissuti presenta disabilità motorie permanenti. I sintomi motori dell'ictus comprendono la perdita del controllo muscolare su un lato del corpo, la spasticità e la perdita di coordinazione ("dissinergia"). Entro pochi giorni dall’ictus, i pazienti sopravvissuti iniziano la terapia fisica per ripristinare il movimento, con alcuni che si riprendono completamente. Tuttavia, ci sono oltre 5 milioni di persone solo negli Stati Uniti che non si sono riprese e sono gravemente inabili per il resto della loro vita. Il recupero della funzione raggiunge tipicamente un plateau entro 6-12 mesi dopo un ictus. Questo recupero funzionale comporta presumibilmente cambiamenti “plastici” nella corteccia cerebrale, in cui nuovi circuiti neurali si organizzano per sostituire quelli danneggiati dalla lesione. L’origine della paralisi o della paresi (cioè la perdita parziale di movimento) e la causa della spasticità non sono chiare in molti pazienti con ictus. In un piccolo sottoinsieme, il tessuto cerebrale danneggiato dall'ictus è localizzato nella "corteccia motoria primaria", che contiene le cellule nervose che inviano segnali di movimento ai muscoli. La perdita di movimento è facile da comprendere in questi individui. Tuttavia, in molti ictus, la lesione è localizzata in altre parti del cervello o è più diffusa e la perdita di movimento non è così facile da spiegare. In molte regioni del cervello, le informazioni sensoriali provenienti da varie fonti, compreso il sistema propriocettivo, vengono integrate e poi trasmesse alla corteccia motoria per produrre il movimento.
La propriocezione è il senso della posizione e del movimento del corpo, che ha origine dai recettori sensoriali nei muscoli, tendini, pelle e articolazioni. Le ricerche condotte negli ultimi due decenni indicano che la propriocezione è intimamente coinvolta nella coordinazione motoria. Infatti, gli individui che subiscono una rapida perdita della propriocezione rimangono funzionalmente paralizzati per un periodo di tempo. L’ipotesi alla base del nostro approccio alla riabilitazione dell’ictus è che, in molti sopravvissuti all’ictus, il danno al cervello interrompe uno o più circuiti di feedback che collegano le aree riceventi propriocettive della corteccia somatosensoriale primaria (Aree 1, 2, 3a e 3b) alla corteccia primaria e premotoria (Aree 4 e 6). Senza l'informazione propriocettiva che arriva al centro di output motorio, il cervello non può "individuare" i muscoli necessari affinché si verifichi il movimento. Ipotizziamo che l'attività sincrona e ripetitiva delle aree di input e output della corteccia stimoli la riorganizzazione dei percorsi cerebrali, chiudendo così i cicli di feedback interrotti dall'ictus. In questo contesto, lo scopo della nostra ricerca è identificare l'effetto di un allenamento robotizzato del polso/gomito combinato con un allenamento propriocettivo fornito da stimoli vibratori ripetitivi nei tendini dei muscoli coinvolti nella flessione e nell'estensione del polso/gomito sui movimenti volontari come il raggiungere i movimenti in individui con ictus cronico.
In questo approccio alla riabilitazione dell’ictus, i ricercatori mirano a migliorare i cambiamenti plastici nel cervello in seguito alla lesione provocando ripetutamente l’attivazione delle cellule nervose nella corteccia somatosensoriale primaria in sincronia con le cellule nervose nelle parti funzionalmente correlate della corteccia motoria. Questo approccio è progettato per ricostruire le connessioni tra input propriocettivi in entrata e output motorio in uscita.
L'obiettivo della ricerca è sviluppare procedure per riabilitare i partecipanti > 1 anno dopo l'ictus che, attraverso terapie convenzionali, non sono portati ad un livello di recupero massimo. Lo scopo del progetto proposto è quello di ottenere una serie di dati da un totale di 20 partecipanti ad ictus cronico, tutti con grave disabilità degli arti superiori, di età compresa tra 18 e 85 anni, utilizzando un dispositivo terapeutico robotico collocato in un laboratorio di biomeccanica all'interno dello Shirley Ryan AbilityLab. Questi dati ci permetteranno di quantificare la misura in cui una combinazione di esercizio assistito da robot e vibrazione del tendine induce un recupero secondario dall’ictus nell’arto superiore.
Il piano di ricerca proposto prevede una macchina con 2 componenti principali, una gamma di sensori di movimento e stimolatori sensoriali (ovvero vibratori meccanici). Il componente del range di movimento della macchina ruota l'articolazione interessata (ad esempio, polso o gomito) e registra la posizione e la forza. Il compito del partecipante prevede la contrazione dei muscoli per assistere nel movimento applicato. Il feedback visivo della quantità di forza o di attività elettromiografica (EMG) prodotta dal partecipante viene visualizzato sullo schermo del computer. Il movimento assistito attiva le cellule nervose nella corteccia motoria del cervello. Mentre gli sforzi combinati del dispositivo robotico e del partecipante ruotano ripetutamente il polso/gomito paretico del partecipante in flessione ed estensione, una coppia di vibratori fornisce stimolazione ad alta frequenza (60 impulsi al secondo) ai tendini corrispondenti sul lato dell'articolazione opposto a quello del partecipante. i muscoli agonisti. È noto che le vibrazioni sono uno stimolo efficace per i fusi muscolari, i recettori sensoriali primari che contribuiscono alla propriocezione. Lo stimolo vibratorio aumenta di molte volte la risposta naturale dei fusi muscolari alla rotazione articolare. Solo il tendine che si allunga viene fatto vibrare in un dato momento. L'attivazione indotta dalle vibrazioni dei fusi muscolari nel muscolo o nei muscoli che si allungano serve ad attivare le cellule nervose nella corteccia somatosensoriale del cervello. Pertanto, l’esercizio assistito attiva le cellule nervose nell’area di output motorio della corteccia mentre la vibrazione attiva contemporaneamente le cellule nervose funzionalmente correlate nell’area di input sensoriale, fornendo uno stimolo per sviluppare nuove o migliorare le connessioni esistenti tra le due aree.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Se ictus, più di 6 mesi dopo
- Medicalmente stabile
- Attualmente non sto assumendo farmaci antispastici (da almeno 2 settimane)
- In grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Cambiamento recente nell’uso di eventuali farmaci
- Altre condizioni fisiche come lesioni ortopediche o interventi chirurgici
- Condizioni mediche instabili o qualsiasi altra osservazione clinica che possa influenzare le prestazioni, la salute, la sicurezza o la capacità del candidato di partecipare allo studio come determinato dal terapista curante
- Iniezione di farmaci antispasticità nei 3 mesi precedenti la partecipazione
- Presenza di significativa malattia cardiorespiratoria o metabolica
- Impossibilità di raggiungere la posizione standard richiesta per le registrazioni EMG
- Pompa intratecale per baclofene
- Condizioni/interventi muscoloscheletrici che comportano difficoltà di partecipazione
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Donne incinte, detenuti e individui di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'ictus
In questo braccio, il partecipante verrà programmato per recarsi in laboratorio 2-4 volte a settimana e trascorrere 30 minuti utilizzando il dispositivo di trattamento Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) sul lato interessato dell'arto superiore.
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Durante l'intervento AMES, il dispositivo AMES fletterà o estenderà l'articolazione polso/mano e il compito del partecipante sarà quello di assistere questo movimento.
Mentre l'articolazione polso/mano si muove, la macchina fornirà uno stimolo meccanico vibratorio sul lato opposto alla direzione del movimento.
L'attività dei muscoli durante il movimento dell'articolazione polso/mano verrà registrata dal dispositivo e verrà visualizzata su uno schermo per essere utilizzata come feedback durante l'allenamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento di controllo illeso
In questo braccio i controlli non feriti eseguiranno gli stessi interventi del gruppo con ictus.
Il gruppo di controllo illeso eseguirà i test e gli interventi con il braccio/mano dominante.
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Durante l'intervento AMES, il dispositivo AMES fletterà o estenderà l'articolazione polso/mano e il compito del partecipante sarà quello di assistere questo movimento.
Mentre l'articolazione polso/mano si muove, la macchina fornirà uno stimolo meccanico vibratorio sul lato opposto alla direzione del movimento.
L'attività dei muscoli durante il movimento dell'articolazione polso/mano verrà registrata dal dispositivo e verrà visualizzata su uno schermo per essere utilizzata come feedback durante l'allenamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella valutazione Fugl-Meyer per il punteggio degli arti superiori
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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La valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore misura la gravità della lesione conseguente a un ictus.
La valutazione viene valutata da 0 a 66 punti.
Un punteggio più alto indica una minore compromissione
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della propriocezione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Utilizzando il dispositivo AMES, viene valutata la propriocezione (rilevamento della posizione del polso/gomito), mentre, bendato, il partecipante verrà spostato in una posizione angolare specifica e quindi riportato in posizione neutra.
Al partecipante verrà chiesto di riportare volontariamente l'articolazione nella posizione precedente senza visione
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1 giorno dopo l'intervento
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Punteggio Ashworth modificato
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Una valutazione della spasticità dell'arto superiore.
Il punteggio va da 0 a 4, dove 4 indica un'articolazione immobilizzata
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1 giorno dopo l'intervento
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Valutazione della forza
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Utilizzando il dispositivo AMES, una cella di carico misurerà la forza massima prodotta dal polso o dal gomito
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1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00219884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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