- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06663501
Effekter av vibrasjoner på motorisk funksjon hos overlevende etter kronisk hjerneslag
Målet med denne studien er å evaluere hvordan vibrasjon av senene forbedrer arm- og håndtrening hos overlevende av kronisk hjerneslag.
Etterforskerne antar at robottrening med håndledd/albue, kombinert med kroppsbevissthetstrening, vil forbedre arm- og håndfunksjonen hos personer med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år opplever mer enn 600 000 amerikanske borgere et alvorlig hjerneslag. Etter akutt behandling har 30-40 % av disse overlevende permanente motoriske funksjonshemminger. De motoriske symptomene på hjerneslag inkluderer tap av muskelkontroll på den ene siden av kroppen, spastisitet og tap av koordinasjon ("dyssynergi"). I løpet av få dager etter hjerneslaget begynner overlevende pasienter fysioterapi for å gjenopprette bevegelse, og noen blir helt friske. Imidlertid er det over 5 millioner individer i USA alene som ikke har kommet seg og er alvorlig uføre resten av livet. Gjenoppretting av funksjon når vanligvis et platå innen 6-12 måneder etter et slag. Denne gjenopprettingen av funksjon innebærer antagelig "plastiske" endringer i hjernebarken, der nye nevrale kretser organiserer seg for å erstatte de som er skadet av skaden. Opprinnelsen til lammelse eller parese (dvs. delvis tap av bevegelse) og årsaken til spastisitet er uklar hos mange slagpasienter. I en liten delmengde er hjernevevet som er skadet av hjerneslaget lokalisert til "primærmotorisk cortex", som inneholder nervecellene som sender bevegelsessignaler til musklene. Tap av bevegelse er lett å forstå hos disse individene. Men ved mange slag er skaden lokalisert i andre deler av hjernen eller er mer diffus, og tap av bevegelse er ikke like lett å forklare. I mange områder av hjernen blir sensorisk informasjon fra ulike kilder, inkludert det proprioseptive systemet, integrert og deretter videresendt til den motoriske cortex for å produsere bevegelse.
Propriosepsjon er følelsen av kroppsposisjon og bevegelse, som stammer fra sensoriske reseptorer i muskler, sener, hud og ledd. Forskning utført de siste to tiårene indikerer at propriosepsjon er intimt involvert i motorisk koordinasjon. Faktisk, personer som lider av et raskt tap av propriosepsjon, er funksjonelt lammet i en periode. Hypotesen som ligger til grunn for vår tilnærming til slagrehabilitering er at hos mange overlevende etter hjerneslag, forstyrrer skaden på hjernen en eller flere tilbakemeldingssløyfer som forbinder de proprioseptive mottaksområdene i den primære somatosensoriske cortex (område 1, 2, 3a og 3b) til primær og premotorisk cortex (område 4 og 6). Uten proprioseptiv informasjon som mates inn i det motoriske utgangssenteret, kan ikke hjernen "lokalisere" musklene som trengs for at bevegelse skal skje. Vi antar at den synkrone og repeterende aktiviteten til inngangs- og utgangsområdene til cortex stimulerer omorganiseringen av hjernebanene, og lukker derved tilbakemeldingssløyfen(e) forstyrret av hjerneslaget. I denne sammenhengen er målet med vår forskning å identifisere effekten av robotassistert håndledd/albue-assistert trening kombinert med proprioseptiv trening gitt av repeterende vibrasjonsstimuli i senene til musklene som er involvert i håndledd/albuefleksjon og ekstensjon på frivillig bevegelse som f. nå bevegelser hos personer med kronisk hjerneslag.
I denne tilnærmingen til slagrehabilitering har etterforskerne som mål å forbedre plastiske endringer i hjernen etter skaden ved å gjentatte ganger få nervecellene i den primære somatosensoriske cortex til å fyre synkront med nerveceller i de funksjonelt relaterte delene av den motoriske cortex. Denne tilnærmingen er designet for å gjenoppbygge forbindelsene mellom innkommende proprioseptiv inngang og utgående motorutgang.
Forskningsmålet er å utvikle prosedyrer for å rehabilitere deltakere > 1 år etter hjerneslag som, gjennom konvensjonelle terapier, ikke bringes til et nivå av maksimal restitusjon. Målet med det foreslåtte prosjektet er å innhente et sett med data fra totalt 20 kroniske slagdeltakere, alle med alvorlig funksjonshemming i øvre ekstremiteter, i alderen 18-85 år, ved å bruke en robotbasert terapeutisk enhet plassert i et biomekanikklaboratorium i Shirley. Ryan AbilityLab. Disse dataene vil tillate oss å kvantifisere i hvilken grad en kombinasjon av robotassistert trening og senevibrasjon induserer sekundær restitusjon etter slag i overekstremiteten.
Den foreslåtte forskningsplanen involverer en maskin med 2 hovedkomponenter, en rekke bevegelsessensorer og sensoriske stimulatorer (dvs. mekaniske vibratorer). Bevegelsesområdet til maskinen roterer det berørte leddet (f.eks. håndleddet eller albuen) og registrerer posisjon og kraft. Deltagerens oppgave innebærer å trekke sammen muskler for å hjelpe til med den påførte bevegelsen. Visuell tilbakemelding på mengden kraft eller elektromyografisk (EMG) aktivitet produsert av deltakeren vises på en dataskjerm. Den assisterte bevegelsen aktiverer nervecellene i hjernens motoriske cortex. Mens den kombinerte innsatsen fra robotenheten og deltakeren gjentatte ganger roterer deltakerens paretiske håndledd/albue til fleksjon og ekstensjon, leverer et par vibratorer høyfrekvent stimulering (60 pulser per sekund) til de tilsvarende senene på siden av leddet motsatt av agonistmusklene. Vibrasjon er kjent for å være en effektiv stimulans for muskelspindler, de primære sensoriske reseptorene som bidrar til propriosepsjon. Vibrasjonsstimulusen øker, flere ganger, den naturlige responsen til muskelspindelene på leddrotasjonen. Bare den forlengende senen vibreres til enhver tid. Den vibrasjonsinduserte aktiveringen av muskelspindler i den forlengende muskelen(e) tjener til å aktivere nervecellene i hjernens somatosensoriske cortex. Dermed aktiverer assistert trening nerveceller i det motoriske utgangsområdet til cortex mens vibrasjoner samtidig aktiverer de funksjonelt relaterte nervecellene i sensoriske input-området, og gir en stimulans til å utvikle nye eller for å forbedre eksisterende forbindelser mellom de to områdene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hvis hjerneslag, mer enn 6 måneder etter
- Medisinsk stabil
- Tar ikke noen anti-spastisitetsmedisiner (i minst 2 uker)
- Kunne overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Nylig endring i bruken av medisiner
- Andre fysiske forhold som ortopediske skader eller operasjoner
- Ustabile medisinske tilstander eller andre kliniske observasjoner som kan påvirke kandidatens ytelse, helse, sikkerhet eller evne til å delta i studien som bestemt av den behandlende terapeuten
- Injeksjon av medikamenter mot spastisitet 3 måneder før deltakelse
- Tilstedeværelse av betydelig kardiorespiratorisk eller metabolsk sykdom
- Manglende evne til å oppnå standardposisjon som kreves for EMG-opptak
- Intratekal baklofenpumpe
- Muskel- og skjelettlidelser/operasjoner som resulterer i vanskeligheter med å delta
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner, fanger og personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slagintervensjon
I denne armen vil deltakeren planlegges å komme til laboratoriet 2-4 ganger i uken og bruke 30 minutter på å bruke Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) behandlingsapparatet på den berørte siden av overekstremiteten.
|
Under AMES-intervensjonen vil AMES-enheten bøye eller forlenge håndleddet/håndleddet, og deltakerens oppgave vil være å hjelpe denne bevegelsen.
Når håndleddet/håndleddet beveger seg, vil maskinen gi en vibrerende mekanisk stimulans på motsatt side av bevegelsesretningen.
Aktiviteten til musklene under bevegelsen av håndleddet/håndleddet vil bli registrert av enheten og den vil vises på en skjerm for å brukes som tilbakemelding under treningen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uskadet kontrollinngrep
I denne armen vil de uskadde kontrollene utføre de samme intervensjonene som slaggruppen.
Den uskadde kontrollgruppen vil utføre testene og intervensjonene med sin dominerende arm/hånd.
|
Under AMES-intervensjonen vil AMES-enheten bøye eller forlenge håndleddet/håndleddet, og deltakerens oppgave vil være å hjelpe denne bevegelsen.
Når håndleddet/håndleddet beveger seg, vil maskinen gi en vibrerende mekanisk stimulans på motsatt side av bevegelsesretningen.
Aktiviteten til musklene under bevegelsen av håndleddet/håndleddet vil bli registrert av enheten og den vil vises på en skjerm for å brukes som tilbakemelding under treningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitetsskåre
Tidsramme: 1 dag etter intervensjon
|
Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet måler alvorlighetsgraden av skaden etter et slag.
Vurderingen skåres fra 0-66 poeng.
En høyere score indikerer mindre svekkelse
|
1 dag etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propriosepsjonsvurdering
Tidsramme: 1 dag etter intervensjon
|
Ved å bruke AMES-enheten vurderes propriosepsjon (føling av håndledd/albueposisjon), mens med bind for øynene, vil deltakeren flyttes til en bestemt vinkelposisjon og deretter tilbake til nøytral.
Deltakeren vil bli bedt om å frivillig flytte leddet tilbake til tidligere posisjon uten syn
|
1 dag etter intervensjon
|
|
Endret Ashworth-score
Tidsramme: 1 dag etter intervensjon
|
En vurdering av spastisitet i overekstremiteten.
Dette scores fra 0-4, hvor 4 indikerer et immobilisert ledd
|
1 dag etter intervensjon
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: 1 dag etter intervensjon
|
Ved å bruke AMES-enheten vil en belastningscelle måle den maksimale kraften som produseres av håndleddet eller albuen
|
1 dag etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00219884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .