- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663501
Efeitos da vibração na função motora de sobreviventes de acidente vascular cerebral crônico
O objetivo deste estudo é avaliar como a vibração dos tendões melhora o treinamento de braços e mãos em sobreviventes de acidente vascular cerebral crônico.
Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento robótico de pulso/cotovelo, combinado com o treinamento de consciência corporal irá melhorar a função do braço e da mão em indivíduos com acidente vascular cerebral crônico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, mais de 600.000 cidadãos dos EUA sofrem um acidente vascular cerebral grave. Após cuidados intensivos, 30-40% destes sobreviventes apresentam deficiências motoras permanentes. Os sintomas motores do acidente vascular cerebral incluem perda de controle muscular de um lado do corpo, espasticidade e perda de coordenação (“dissinergia”). Poucos dias após o acidente vascular cerebral, os pacientes sobreviventes iniciam a fisioterapia para restaurar os movimentos, com alguns se recuperando completamente. No entanto, existem mais de 5 milhões de indivíduos só nos EUA que não se recuperaram e estão gravemente incapacitados para o resto das suas vidas. A recuperação da função normalmente atinge um patamar dentro de 6 a 12 meses após um acidente vascular cerebral. Esta recuperação da função envolve presumivelmente alterações “plásticas” no córtex cerebral, nas quais novos circuitos neurais se organizam para substituir aqueles danificados pela lesão. A origem da paralisia ou paresia (ou seja, perda parcial de movimento) e a causa da espasticidade não são claras em muitos pacientes com AVC. Num pequeno subconjunto, o tecido cerebral lesionado pelo acidente vascular cerebral está localizado no “córtex motor primário”, que contém as células nervosas que enviam sinais de movimento aos músculos. A perda de movimento é fácil de entender nesses indivíduos. No entanto, em muitos acidentes vasculares cerebrais, a lesão está localizada em outras partes do cérebro ou é mais difusa, e a perda de movimento não é tão fácil de explicar. Em muitas regiões do cérebro, a informação sensorial de várias fontes, incluindo o sistema proprioceptivo, é integrada e depois retransmitida ao córtex motor para produzir movimento.
Propriocepção é a sensação de posição e movimento do corpo, que se origina de receptores sensoriais nos músculos, tendões, pele e articulações. Pesquisas realizadas nas últimas duas décadas indicam que a propriocepção está intimamente envolvida na coordenação motora. Na verdade, os indivíduos que sofrem uma rápida perda de propriocepção ficam funcionalmente paralisados por um período de tempo. A hipótese subjacente à nossa abordagem à reabilitação do AVC é que, em muitos sobreviventes de AVC, o dano cerebral perturba um ou mais ciclos de feedback que ligam as áreas receptoras proprioceptivas do córtex somatossensorial primário (Áreas 1, 2, 3a e 3b). para o córtex primário e pré-motor (Áreas 4 e 6). Sem informações proprioceptivas alimentando o centro de produção motora, o cérebro não consegue “localizar” os músculos necessários para que o movimento ocorra. Nossa hipótese é que a atividade síncrona e repetitiva das áreas de entrada e saída do córtex estimula a reorganização das vias cerebrais, fechando assim o(s) ciclo(s) de feedback interrompido(s) pelo acidente vascular cerebral. Neste contexto, o objetivo da nossa pesquisa é identificar o efeito de um treinamento robótico assistido de punho/cotovelo combinado com treinamento proprioceptivo fornecido por estímulos vibratórios repetitivos nos tendões dos músculos envolvidos na flexão e extensão do punho/cotovelo no movimento voluntário como o atingindo movimentos em indivíduos com AVC crônico.
Nesta abordagem para a reabilitação do AVC, os investigadores pretendem melhorar as mudanças plásticas no cérebro após a lesão, fazendo com que as células nervosas do córtex somatossensorial primário disparem de forma síncrona com as células nervosas nas partes funcionalmente relacionadas do córtex motor. Esta abordagem foi projetada para reconstruir as conexões entre a entrada proprioceptiva e a saída do motor.
O objetivo da pesquisa é desenvolver procedimentos para reabilitar participantes> 1 ano após o AVC que, por meio de terapias convencionais, não atingem um nível de recuperação máxima. O objetivo do projeto proposto é obter um conjunto de dados de um total de 20 participantes com AVC crônico, todos com deficiência grave nos membros superiores, com idades entre 18 e 85 anos, usando um dispositivo terapêutico robótico colocado em um laboratório de biomecânica no Shirley Ryan AbilityLab. Esses dados nos permitirão quantificar até que ponto uma combinação de exercício assistido por robótica e vibração do tendão induz a recuperação secundária do acidente vascular cerebral na extremidade superior.
O plano de pesquisa proposto envolve uma máquina com 2 componentes principais, uma gama de sensores de movimento e estimuladores sensoriais (ou seja, vibradores mecânicos). O componente de amplitude de movimento da máquina gira a articulação afetada (por exemplo, punho ou cotovelo) e registra a posição e a força. A tarefa do participante envolve contrair músculos para auxiliar no movimento aplicado. O feedback visual da quantidade de força ou atividade eletromiográfica (EMG) produzida pelo participante é exibido na tela do computador. O movimento assistido ativa as células nervosas do córtex motor do cérebro. Enquanto os esforços combinados do dispositivo robótico e do participante giram repetidamente o pulso/cotovelo parético do participante em flexão e extensão, um par de vibradores fornece estimulação de alta frequência (60 pulsos por segundo) aos tendões correspondentes no lado oposto da articulação. os músculos agonistas. A vibração é conhecida por ser um estímulo eficaz para os fusos musculares, os principais receptores sensoriais que contribuem para a propriocepção. O estímulo vibratório aumenta, várias vezes, a resposta natural dos fusos musculares à rotação articular. Apenas o tendão alongado é vibrado em um determinado momento. A ativação induzida pela vibração dos fusos musculares no (s) músculo (s) em alongamento serve para ativar as células nervosas no córtex somatossensorial do cérebro. Assim, o exercício assistido ativa as células nervosas na área de saída motora do córtex, enquanto a vibração ativa simultaneamente as células nervosas funcionalmente relacionadas na área de entrada sensorial, proporcionando um estímulo para desenvolver novas conexões ou para melhorar as conexões existentes entre as duas áreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Se acidente vascular cerebral, mais de 6 meses após
- Medicamente estável
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento antiespasticidade (por pelo menos 2 semanas)
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo
Critérios de exclusão:
- Mudança recente no uso de qualquer medicamento
- Outras condições físicas, como lesões ortopédicas ou cirurgias
- Condições médicas instáveis ou quaisquer outras observações clínicas que possam afetar o desempenho, a saúde, a segurança ou a capacidade dos candidatos de participar do estudo, conforme determinado pelo terapeuta responsável pelo tratamento
- Injeção de medicamento antiespasticidade nos 3 meses anteriores à participação
- Presença de doença cardiorrespiratória ou metabólica significativa
- Incapacidade de atingir a posição padrão necessária para registros EMG
- Bomba intratecal de baclofeno
- Condições/cirurgias musculoesqueléticas que resultam em dificuldade de participação
- Adultos incapazes de consentir
- Mulheres grávidas, presos e indivíduos menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de AVC
Neste braço, o participante será programado para vir ao laboratório 2 a 4 vezes por semana e passar 30 minutos usando o dispositivo de tratamento Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) no lado afetado do membro superior.
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Durante a intervenção AMES, o dispositivo AMES flexionará ou estenderá a articulação do punho/mão, e a tarefa do participante será auxiliar neste movimento.
À medida que a articulação do punho/mão se move, a máquina emitirá um estímulo mecânico vibratório no lado oposto à direção do movimento.
A atividade dos músculos durante o movimento da articulação do punho/mão será registrada pelo aparelho e será mostrada em uma tela para ser usada como feedback durante o treinamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção de controle não ferido
Neste braço, os controles não lesionados realizarão as mesmas intervenções do grupo com AVC.
O grupo controle ileso realizará os testes e intervenções com o braço/mão dominante.
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Durante a intervenção AMES, o dispositivo AMES flexionará ou estenderá a articulação do punho/mão, e a tarefa do participante será auxiliar neste movimento.
À medida que a articulação do punho/mão se move, a máquina emitirá um estímulo mecânico vibratório no lado oposto à direção do movimento.
A atividade dos músculos durante o movimento da articulação do punho/mão será registrada pelo aparelho e será mostrada em uma tela para ser usada como feedback durante o treinamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer para a pontuação da extremidade superior
Prazo: 1 dia após a intervenção
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A Avaliação Fugl-Meyer para a extremidade superior mede a gravidade da lesão após um acidente vascular cerebral.
A avaliação é pontuada de 0 a 66 pontos.
Uma pontuação mais alta indica menos comprometimento
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1 dia após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de propriocepção
Prazo: 1 dia após a intervenção
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Usando o dispositivo AMES, a propriocepção (detecção da posição do pulso/cotovelo) é avaliada, enquanto com os olhos vendados, o participante será movido para uma posição angular específica e depois de volta à posição neutra.
O participante será solicitado a mover voluntariamente a articulação de volta para a posição anterior sem visão
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1 dia após a intervenção
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Pontuação de Ashworth modificada
Prazo: 1 dia após a intervenção
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Uma avaliação da espasticidade da extremidade superior.
Isto é pontuado de 0 a 4, com 4 indicando uma articulação imobilizada
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1 dia após a intervenção
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Avaliação de força
Prazo: 1 dia após a intervenção
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Usando o dispositivo AMES, uma célula de carga medirá a força máxima produzida pelo pulso ou cotovelo
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1 dia após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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