- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06663501
Wpływ wibracji na funkcje motoryczne osób, które przeżyły chroniczny udar
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób wibracje ścięgien poprawiają trening ramion i dłoni u osób, które przebyły przewlekły udar.
Badacze stawiają hipotezę, że trening robotyczny nadgarstka/łokcia w połączeniu z treningiem świadomości ciała poprawi funkcjonowanie ramion i dłoni u osób z przewlekłym udarem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 600 000 obywateli USA doświadcza poważnego udaru mózgu. Po ostrej opiece 30–40% osób, które przeżyły, doznaje trwałej niepełnosprawności ruchowej. Objawy motoryczne udaru obejmują utratę kontroli mięśni po jednej stronie ciała, spastyczność i utratę koordynacji („dyssynergia”). W ciągu kilku dni od udaru pacjenci, którzy przeżyli, rozpoczynają fizjoterapię, aby przywrócić ruch, a niektórzy całkowicie wracają do zdrowia. Jednak w samych Stanach Zjednoczonych ponad 5 milionów osób nie wyzdrowiało i są poważnie ubezwłasnowolnione do końca życia. Powrót funkcji zwykle osiąga plateau w ciągu 6-12 miesięcy po udarze. To przywrócenie funkcji prawdopodobnie wiąże się z „plastycznymi” zmianami w korze mózgowej, w których nowe obwody nerwowe organizują się, aby zastąpić te uszkodzone w wyniku urazu. Przyczyna paraliżu lub niedowładu (tj. częściowej utraty ruchu) oraz przyczyna spastyczności u wielu pacjentów po udarze są niejasne. W małej podgrupie tkanka mózgowa uszkodzona w wyniku udaru jest zlokalizowana w „pierwotnej korze ruchowej”, która zawiera komórki nerwowe wysyłające sygnały ruchowe do mięśni. Utrata ruchu jest u tych osób łatwa do zrozumienia. Jednak w przypadku wielu udarów uraz jest umiejscowiony w innych częściach mózgu lub jest bardziej rozlany, a utratę ruchu nie jest tak łatwo wyjaśnić. W wielu obszarach mózgu informacje sensoryczne z różnych źródeł, w tym z układu proprioceptywnego, są integrowane, a następnie przekazywane do kory ruchowej w celu wytworzenia ruchu.
Propriocepcja to poczucie pozycji ciała i ruchu, które pochodzi z receptorów czuciowych w mięśniach, ścięgnach, skórze i stawach. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad wskazują, że propriocepcja jest ściśle związana z koordynacją ruchową. W rzeczywistości osoby, które cierpią na szybką utratę propriocepcji, są przez pewien czas funkcjonalnie sparaliżowane. Hipoteza leżąca u podstaw naszego podejścia do rehabilitacji po udarze jest taka, że u wielu osób po udarze uszkodzenie mózgu zakłóca jedną lub więcej pętli sprzężenia zwrotnego, które łączą proprioceptywne obszary pierwotnej kory somatosensorycznej (obszary 1, 2, 3a i 3b). do kory pierwotnej i przedruchowej (obszary 4 i 6). Bez informacji proprioceptywnych docierających do ośrodka motorycznego mózg nie jest w stanie „lokalizować” mięśni potrzebnych do zaistnienia ruchu. Stawiamy hipotezę, że synchroniczna i powtarzalna aktywność obszarów wejściowych i wyjściowych kory stymuluje reorganizację ścieżek mózgowych, zamykając w ten sposób pętlę(-y) sprzężenia zwrotnego zakłóconą przez udar. W tym kontekście celem naszych badań jest identyfikacja wpływu treningu robotycznego nadgarstka/łokcia połączonego z treningiem proprioceptywnym zapewnianym przez powtarzające się bodźce wibracyjne w ścięgnach mięśni biorących udział w zgięciu i wyprostowaniu nadgarstka/łokcia na ruchy dobrowolne, takie jak ruchy sięgające u osób z przewlekłym udarem mózgu.
W tym podejściu do rehabilitacji po udarze badacze mają na celu wzmocnienie zmian plastycznych w mózgu po urazie poprzez powtarzalne wywoływanie synchronicznego pobudzania komórek nerwowych w pierwotnej korze somatosensorycznej z komórkami nerwowymi w funkcjonalnie powiązanych częściach kory ruchowej. Podejście to ma na celu odbudowanie połączeń między przychodzącym wejściem proprioceptywnym a wychodzącą mocą silnika.
Celem badań jest opracowanie procedur rehabilitacji uczestników > 1 roku po udarze, których konwencjonalne terapie nie pozwalają na osiągnięcie maksymalnego poziomu powrotu do zdrowia. Celem proponowanego projektu jest uzyskanie zestawu danych od łącznie 20 uczestników przewlekłego udaru mózgu, wszystkich z ciężką niepełnosprawnością kończyn górnych, w wieku od 18 do 85 lat, przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia terapeutycznego umieszczonego w laboratorium biomechaniki w Shirley Laboratorium zdolności Ryana. Dane te pozwolą nam określić ilościowo, w jakim stopniu połączenie ćwiczeń wspomaganych robotem i wibracji ścięgien powoduje wtórny powrót do zdrowia po udarze kończyny górnej.
Proponowany plan badawczy obejmuje maszynę składającą się z 2 głównych elementów, szeregu czujników ruchu i stymulatorów sensorycznych (tj. wibratorów mechanicznych). Element zapewniający zakres ruchu maszyny obraca dotknięty staw (np. nadgarstek lub łokieć) i rejestruje pozycję i siłę. Zadaniem uczestnika jest napinanie mięśni, które wspomagają wykonywany ruch. Wizualna informacja zwrotna na temat wielkości siły lub aktywności elektromiograficznej (EMG) wytworzonej przez uczestnika jest wyświetlana na ekranie komputera. Wspomagany ruch aktywuje komórki nerwowe w korze ruchowej mózgu. Podczas gdy połączone wysiłki robota i uczestnika wielokrotnie obracają niedowładny nadgarstek/łokieć uczestnika w celu zgięcia i wyprostu, para wibratorów zapewnia stymulację o wysokiej częstotliwości (60 impulsów na sekundę) odpowiednim ścięgnom po stronie stawu przeciwnej do mięśnie agonistyczne. Wiadomo, że wibracje są skutecznym bodźcem dla wrzecion mięśniowych, głównych receptorów czuciowych biorących udział w propriocepcji. Bodziec wibracyjny zwiększa kilkukrotnie naturalną reakcję wrzecion mięśniowych na rotację stawu. W danym momencie wibruje tylko ścięgno wydłużające. Wywołana wibracjami aktywacja wrzecion mięśniowych w wydłużających się mięśniach służy do aktywacji komórek nerwowych w korze somatosensorycznej mózgu. Zatem ćwiczenia wspomagane aktywują komórki nerwowe w obszarze wyjścia motorycznego kory, podczas gdy wibracje jednocześnie aktywują funkcjonalnie powiązane komórki nerwowe w obszarze wejścia czuciowego, zapewniając bodziec do opracowania nowych lub wzmocnienia istniejących połączeń między dwoma obszarami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W przypadku udaru, ponad 6 miesięcy po nim
- Medycznie stabilny
- Nie przyjmuję obecnie żadnych leków przeciw spastyczności (przez co najmniej 2 tygodnie)
- Potrafi spełnić wymagania dotyczące nauki
Kryteria wykluczenia:
- Niedawna zmiana w stosowaniu jakichkolwiek leków
- Inne schorzenia fizyczne, takie jak urazy ortopedyczne lub operacje
- Niestabilny stan zdrowia lub inne obserwacje kliniczne, które mogą mieć wpływ na wyniki, zdrowie, bezpieczeństwo lub zdolność kandydatów do udziału w badaniu, określone przez terapeutę prowadzącego
- Zastrzyk leku przeciw spastyczności na 3 miesiące przed uczestnictwem
- Obecność istotnej choroby krążeniowo-oddechowej lub metabolicznej
- Niemożność osiągnięcia standardowej pozycji wymaganej przy zapisach EMG
- Dooponowa pompa baklofenowa
- Schorzenia/operacje układu mięśniowo-szkieletowego powodujące trudności w uczestnictwie
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja udarowa
W przypadku tego ramienia uczestnik będzie przychodził do laboratorium 2–4 razy w tygodniu i spędzał 30 minut na korzystaniu z urządzenia leczniczego wspomaganego ruchu ze wzmocnionym czuciem (AMES) po dotkniętej stronie kończyny górnej.
|
Podczas interwencji AMES urządzenie AMES zgina lub prostuje staw nadgarstka/dłoni, a zadaniem uczestnika będzie wspomaganie tego ruchu.
Gdy staw nadgarstka/dłoni się porusza, maszyna będzie dostarczać wibracyjny bodziec mechaniczny po stronie przeciwnej do kierunku ruchu.
Aktywność mięśni podczas ruchu stawu nadgarstkowego/dłoni zostanie zarejestrowana przez urządzenie i wyświetlona na ekranie, jako informacja zwrotna podczas treningu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja kontroli bez obrażeń
W tym ramieniu osoby z grupy kontrolnej, które nie doznały obrażeń, wykonają te same interwencje, co grupa udarowa.
Grupa kontrolna, która nie doznała obrażeń, przeprowadzi testy i interwencje dominującą ręką/ręką.
|
Podczas interwencji AMES urządzenie AMES zgina lub prostuje staw nadgarstka/dłoni, a zadaniem uczestnika będzie wspomaganie tego ruchu.
Gdy staw nadgarstka/dłoni się porusza, maszyna będzie dostarczać wibracyjny bodziec mechaniczny po stronie przeciwnej do kierunku ruchu.
Aktywność mięśni podczas ruchu stawu nadgarstkowego/dłoni zostanie zarejestrowana przez urządzenie i wyświetlona na ekranie, jako informacja zwrotna podczas treningu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugl-Meyera dla wyniku kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej mierzy stopień ciężkości urazu po udarze.
Ocena przyznawana jest w skali od 0 do 66 punktów.
Wyższy wynik oznacza mniejszą utratę wartości
|
1 dzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena propriocepcji
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
|
Za pomocą urządzenia AMES oceniana jest propriocepcja (wykrywanie pozycji nadgarstka/łokcia). Po zawiązaniu oczu uczestnik zostanie przesunięty do określonej pozycji kątowej, a następnie z powrotem do pozycji neutralnej.
Uczestnik zostanie poproszony o dobrowolne przesunięcie stawu z powrotem do wcześniejszej pozycji bez widzenia
|
1 dzień po interwencji
|
|
Zmodyfikowany wynik Ashworth
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
|
Ocena spastyczności kończyny górnej.
Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza unieruchomienie stawu
|
1 dzień po interwencji
|
|
Ocena siły
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
|
Za pomocą urządzenia AMES czujnik tensometryczny zmierzy maksymalną siłę wytwarzaną przez nadgarstek lub łokieć
|
1 dzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany