Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji na funkcje motoryczne osób, które przeżyły chroniczny udar

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób wibracje ścięgien poprawiają trening ramion i dłoni u osób, które przebyły przewlekły udar.

Badacze stawiają hipotezę, że trening robotyczny nadgarstka/łokcia w połączeniu z treningiem świadomości ciała poprawi funkcjonowanie ramion i dłoni u osób z przewlekłym udarem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 600 000 obywateli USA doświadcza poważnego udaru mózgu. Po ostrej opiece 30–40% osób, które przeżyły, doznaje trwałej niepełnosprawności ruchowej. Objawy motoryczne udaru obejmują utratę kontroli mięśni po jednej stronie ciała, spastyczność i utratę koordynacji („dyssynergia”). W ciągu kilku dni od udaru pacjenci, którzy przeżyli, rozpoczynają fizjoterapię, aby przywrócić ruch, a niektórzy całkowicie wracają do zdrowia. Jednak w samych Stanach Zjednoczonych ponad 5 milionów osób nie wyzdrowiało i są poważnie ubezwłasnowolnione do końca życia. Powrót funkcji zwykle osiąga plateau w ciągu 6-12 miesięcy po udarze. To przywrócenie funkcji prawdopodobnie wiąże się z „plastycznymi” zmianami w korze mózgowej, w których nowe obwody nerwowe organizują się, aby zastąpić te uszkodzone w wyniku urazu. Przyczyna paraliżu lub niedowładu (tj. częściowej utraty ruchu) oraz przyczyna spastyczności u wielu pacjentów po udarze są niejasne. W małej podgrupie tkanka mózgowa uszkodzona w wyniku udaru jest zlokalizowana w „pierwotnej korze ruchowej”, która zawiera komórki nerwowe wysyłające sygnały ruchowe do mięśni. Utrata ruchu jest u tych osób łatwa do zrozumienia. Jednak w przypadku wielu udarów uraz jest umiejscowiony w innych częściach mózgu lub jest bardziej rozlany, a utratę ruchu nie jest tak łatwo wyjaśnić. W wielu obszarach mózgu informacje sensoryczne z różnych źródeł, w tym z układu proprioceptywnego, są integrowane, a następnie przekazywane do kory ruchowej w celu wytworzenia ruchu.

Propriocepcja to poczucie pozycji ciała i ruchu, które pochodzi z receptorów czuciowych w mięśniach, ścięgnach, skórze i stawach. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad wskazują, że propriocepcja jest ściśle związana z koordynacją ruchową. W rzeczywistości osoby, które cierpią na szybką utratę propriocepcji, są przez pewien czas funkcjonalnie sparaliżowane. Hipoteza leżąca u podstaw naszego podejścia do rehabilitacji po udarze jest taka, że ​​u wielu osób po udarze uszkodzenie mózgu zakłóca jedną lub więcej pętli sprzężenia zwrotnego, które łączą proprioceptywne obszary pierwotnej kory somatosensorycznej (obszary 1, 2, 3a i 3b). do kory pierwotnej i przedruchowej (obszary 4 i 6). Bez informacji proprioceptywnych docierających do ośrodka motorycznego mózg nie jest w stanie „lokalizować” mięśni potrzebnych do zaistnienia ruchu. Stawiamy hipotezę, że synchroniczna i powtarzalna aktywność obszarów wejściowych i wyjściowych kory stymuluje reorganizację ścieżek mózgowych, zamykając w ten sposób pętlę(-y) sprzężenia zwrotnego zakłóconą przez udar. W tym kontekście celem naszych badań jest identyfikacja wpływu treningu robotycznego nadgarstka/łokcia połączonego z treningiem proprioceptywnym zapewnianym przez powtarzające się bodźce wibracyjne w ścięgnach mięśni biorących udział w zgięciu i wyprostowaniu nadgarstka/łokcia na ruchy dobrowolne, takie jak ruchy sięgające u osób z przewlekłym udarem mózgu.

W tym podejściu do rehabilitacji po udarze badacze mają na celu wzmocnienie zmian plastycznych w mózgu po urazie poprzez powtarzalne wywoływanie synchronicznego pobudzania komórek nerwowych w pierwotnej korze somatosensorycznej z komórkami nerwowymi w funkcjonalnie powiązanych częściach kory ruchowej. Podejście to ma na celu odbudowanie połączeń między przychodzącym wejściem proprioceptywnym a wychodzącą mocą silnika.

Celem badań jest opracowanie procedur rehabilitacji uczestników > 1 roku po udarze, których konwencjonalne terapie nie pozwalają na osiągnięcie maksymalnego poziomu powrotu do zdrowia. Celem proponowanego projektu jest uzyskanie zestawu danych od łącznie 20 uczestników przewlekłego udaru mózgu, wszystkich z ciężką niepełnosprawnością kończyn górnych, w wieku od 18 do 85 lat, przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia terapeutycznego umieszczonego w laboratorium biomechaniki w Shirley Laboratorium zdolności Ryana. Dane te pozwolą nam określić ilościowo, w jakim stopniu połączenie ćwiczeń wspomaganych robotem i wibracji ścięgien powoduje wtórny powrót do zdrowia po udarze kończyny górnej.

Proponowany plan badawczy obejmuje maszynę składającą się z 2 głównych elementów, szeregu czujników ruchu i stymulatorów sensorycznych (tj. wibratorów mechanicznych). Element zapewniający zakres ruchu maszyny obraca dotknięty staw (np. nadgarstek lub łokieć) i rejestruje pozycję i siłę. Zadaniem uczestnika jest napinanie mięśni, które wspomagają wykonywany ruch. Wizualna informacja zwrotna na temat wielkości siły lub aktywności elektromiograficznej (EMG) wytworzonej przez uczestnika jest wyświetlana na ekranie komputera. Wspomagany ruch aktywuje komórki nerwowe w korze ruchowej mózgu. Podczas gdy połączone wysiłki robota i uczestnika wielokrotnie obracają niedowładny nadgarstek/łokieć uczestnika w celu zgięcia i wyprostu, para wibratorów zapewnia stymulację o wysokiej częstotliwości (60 impulsów na sekundę) odpowiednim ścięgnom po stronie stawu przeciwnej do mięśnie agonistyczne. Wiadomo, że wibracje są skutecznym bodźcem dla wrzecion mięśniowych, głównych receptorów czuciowych biorących udział w propriocepcji. Bodziec wibracyjny zwiększa kilkukrotnie naturalną reakcję wrzecion mięśniowych na rotację stawu. W danym momencie wibruje tylko ścięgno wydłużające. Wywołana wibracjami aktywacja wrzecion mięśniowych w wydłużających się mięśniach służy do aktywacji komórek nerwowych w korze somatosensorycznej mózgu. Zatem ćwiczenia wspomagane aktywują komórki nerwowe w obszarze wyjścia motorycznego kory, podczas gdy wibracje jednocześnie aktywują funkcjonalnie powiązane komórki nerwowe w obszarze wejścia czuciowego, zapewniając bodziec do opracowania nowych lub wzmocnienia istniejących połączeń między dwoma obszarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W przypadku udaru, ponad 6 miesięcy po nim
  • Medycznie stabilny
  • Nie przyjmuję obecnie żadnych leków przeciw spastyczności (przez co najmniej 2 tygodnie)
  • Potrafi spełnić wymagania dotyczące nauki

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawna zmiana w stosowaniu jakichkolwiek leków
  • Inne schorzenia fizyczne, takie jak urazy ortopedyczne lub operacje
  • Niestabilny stan zdrowia lub inne obserwacje kliniczne, które mogą mieć wpływ na wyniki, zdrowie, bezpieczeństwo lub zdolność kandydatów do udziału w badaniu, określone przez terapeutę prowadzącego
  • Zastrzyk leku przeciw spastyczności na 3 miesiące przed uczestnictwem
  • Obecność istotnej choroby krążeniowo-oddechowej lub metabolicznej
  • Niemożność osiągnięcia standardowej pozycji wymaganej przy zapisach EMG
  • Dooponowa pompa baklofenowa
  • Schorzenia/operacje układu mięśniowo-szkieletowego powodujące trudności w uczestnictwie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja udarowa
W przypadku tego ramienia uczestnik będzie przychodził do laboratorium 2–4 razy w tygodniu i spędzał 30 minut na korzystaniu z urządzenia leczniczego wspomaganego ruchu ze wzmocnionym czuciem (AMES) po dotkniętej stronie kończyny górnej.
Podczas interwencji AMES urządzenie AMES zgina lub prostuje staw nadgarstka/dłoni, a zadaniem uczestnika będzie wspomaganie tego ruchu. Gdy staw nadgarstka/dłoni się porusza, maszyna będzie dostarczać wibracyjny bodziec mechaniczny po stronie przeciwnej do kierunku ruchu. Aktywność mięśni podczas ruchu stawu nadgarstkowego/dłoni zostanie zarejestrowana przez urządzenie i wyświetlona na ekranie, jako informacja zwrotna podczas treningu
Inne nazwy:
  • Szkolenie AMES
Aktywny komparator: Interwencja kontroli bez obrażeń
W tym ramieniu osoby z grupy kontrolnej, które nie doznały obrażeń, wykonają te same interwencje, co grupa udarowa. Grupa kontrolna, która nie doznała obrażeń, przeprowadzi testy i interwencje dominującą ręką/ręką.
Podczas interwencji AMES urządzenie AMES zgina lub prostuje staw nadgarstka/dłoni, a zadaniem uczestnika będzie wspomaganie tego ruchu. Gdy staw nadgarstka/dłoni się porusza, maszyna będzie dostarczać wibracyjny bodziec mechaniczny po stronie przeciwnej do kierunku ruchu. Aktywność mięśni podczas ruchu stawu nadgarstkowego/dłoni zostanie zarejestrowana przez urządzenie i wyświetlona na ekranie, jako informacja zwrotna podczas treningu
Inne nazwy:
  • Szkolenie AMES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugl-Meyera dla wyniku kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej mierzy stopień ciężkości urazu po udarze. Ocena przyznawana jest w skali od 0 do 66 punktów. Wyższy wynik oznacza mniejszą utratę wartości
1 dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena propriocepcji
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Za pomocą urządzenia AMES oceniana jest propriocepcja (wykrywanie pozycji nadgarstka/łokcia). Po zawiązaniu oczu uczestnik zostanie przesunięty do określonej pozycji kątowej, a następnie z powrotem do pozycji neutralnej. Uczestnik zostanie poproszony o dobrowolne przesunięcie stawu z powrotem do wcześniejszej pozycji bez widzenia
1 dzień po interwencji
Zmodyfikowany wynik Ashworth
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Ocena spastyczności kończyny górnej. Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza unieruchomienie stawu
1 dzień po interwencji
Ocena siły
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Za pomocą urządzenia AMES czujnik tensometryczny zmierzy maksymalną siłę wytwarzaną przez nadgarstek lub łokieć
1 dzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj