- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06663501
Virkninger af vibrationer på motorisk funktion hos overlevende af kronisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan vibrationer af sener forbedrer arm- og håndtræning hos overlevende af kronisk slagtilfælde.
Efterforskerne antager, at håndleds-/albuerobottræning kombineret med kropsbevidsthedstræning vil forbedre arm- og håndfunktionen hos personer med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år oplever mere end 600.000 amerikanske borgere et større slagtilfælde. Efter akut behandling har 30-40 % af disse overlevende permanente motoriske handicap. De motoriske symptomer på slagtilfælde omfatter tab af muskelkontrol på den ene side af kroppen, spasticitet og tab af koordination ("dyssynergi"). Inden for få dage efter slagtilfældet begynder overlevende patienter fysioterapi for at genoprette bevægelsen, mens nogle kommer sig fuldstændigt. Der er dog over 5 millioner individer alene i USA, som ikke er kommet sig og er alvorligt uarbejdsdygtige resten af deres liv. Genopretning af funktionen når typisk et plateau inden for 6-12 måneder efter et slagtilfælde. Denne genopretning af funktion involverer formodentlig "plastiske" ændringer i hjernebarken, hvor nye neurale kredsløb organiseres for at erstatte dem, der er beskadiget af skaden. Oprindelsen af lammelse eller parese (dvs. delvist tab af bevægelse) og årsagen til spasticitet er uklar hos mange patienter med slagtilfælde. I en lille delmængde er det hjernevæv, der er skadet af slagtilfældet, lokaliseret til den "primære motoriske cortex", som indeholder de nerveceller, der sender bevægelsessignaler til musklerne. Tab af bevægelse er let at forstå hos disse individer. Men ved mange slagtilfælde er skaden placeret i andre dele af hjernen eller er mere diffus, og tab af bevægelse er ikke så let at forklare. I mange områder af hjernen integreres sensorisk information fra forskellige kilder, herunder det proprioceptive system, og videresendes derefter til den motoriske cortex for at producere bevægelse.
Proprioception er følelsen af kropsposition og bevægelse, som stammer fra sensoriske receptorer i muskler, sener, hud og led. Forskning udført i løbet af de sidste to årtier viser, at proprioception er tæt involveret i motorisk koordination. Faktisk er personer, der lider af et hurtigt tab af proprioception, funktionelt lammet i en periode. Hypotesen bag vores tilgang til slagtilfælderehabilitering er, at hos mange overlevende af slagtilfælde forstyrrer skaden på hjernen en eller flere feedback-sløjfer, der forbinder de proprioceptive modtagende områder af den primære somatosensoriske cortex (område 1, 2, 3a og 3b) til den primære og præmotoriske cortex (område 4 og 6). Uden proprioceptiv information, der tilføres det motoriske outputcenter, kan hjernen ikke "lokalisere" de muskler, der er nødvendige for, at bevægelse kan opstå. Vi antager, at den synkrone og gentagne aktivitet af input- og outputområderne i cortex stimulerer reorganiseringen af hjernebanerne og derved lukker feedback-sløjfen(e), der er forstyrret af slagtilfældet. I denne sammenhæng er formålet med vores forskning at identificere effekten af en håndleds-/albue-robot-assisteret træning kombineret med proprioceptiv træning leveret af gentagne vibrationsstimuli i senerne i de muskler, der er involveret i håndleds-/albue-fleksion og ekstension på frivillig bevægelse som f.eks. at nå bevægelser hos personer med kronisk slagtilfælde.
I denne tilgang til slagtilfælde rehabilitering sigter efterforskerne på at forbedre plastiske ændringer i hjernen efter skaden ved gentagne gange at få nervecellerne i den primære somatosensoriske cortex til at fyre synkront med nerveceller i de funktionelt relaterede dele af den motoriske cortex. Denne tilgang er designet til at genopbygge forbindelserne mellem indgående proprioceptiv input og udgående motoroutput.
Forskningens mål er at udvikle procedurer til rehabilitering af deltagere > 1 år efter slagtilfælde, som gennem konventionelle terapier ikke bringes til et niveau af maksimal restitution. Målet med det foreslåede projekt er at indhente et sæt data fra i alt 20 deltagere i kronisk slagtilfælde, alle med svær overekstremitetshandicap, i alderen 18-85 år, ved hjælp af en robotterapeutisk enhed placeret i et biomekanisk laboratorium i Shirley. Ryan AbilityLab. Disse data vil give os mulighed for at kvantificere, i hvilket omfang en kombination af robotassisteret træning og senevibrationer inducerer sekundær restitution fra slagtilfælde i den øvre ekstremitet.
Den foreslåede forskningsplan involverer en maskine med 2 hovedkomponenter, en række bevægelsessensorer og sensoriske stimulatorer (dvs. mekaniske vibratorer). Maskinens bevægelige komponent roterer det berørte led (f.eks. håndled eller albue) og registrerer position og kraft. Deltagerens opgave involverer at trække musklerne sammen for at hjælpe med den påførte bevægelse. Visuel feedback af mængden af kraft eller elektromyografisk (EMG) aktivitet produceret af deltageren vises på en computerskærm. Den assisterede bevægelse aktiverer nervecellerne i hjernens motoriske cortex. Mens robotapparatets og deltagerens kombinerede indsats gentagne gange roterer deltagerens paretiske håndled/albue til fleksion og ekstension, leverer et par vibratorer højfrekvent stimulation (60 pulser pr. sekund) til de tilsvarende sener på siden af leddet modsat. agonistmusklerne. Vibration er kendt for at være en effektiv stimulans til muskelspindler, de primære sensoriske receptorer, der bidrager til proprioception. Vibrationsstimulus øger, flere gange, muskelspindlernes naturlige respons på leddets rotation. Kun den forlængende sene vibreres på et givet tidspunkt. Den vibrationsinducerede aktivering af muskelspindler i den/de forlængende muskel(r) tjener til at aktivere nervecellerne i hjernens somatosensoriske cortex. Assisteret træning aktiverer således nerveceller i det motoriske outputområde i cortex, mens vibrationer samtidig aktiverer de funktionelt relaterede nerveceller i det sensoriske input-område, hvilket giver en stimulans til at udvikle nye eller for at forbedre eksisterende forbindelser mellem de to områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis slagtilfælde, mere end 6 måneder efter
- Medicinsk stabil
- Tager ikke i øjeblikket anti-spasticitetsmedicin (i mindst 2 uger)
- Kan overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Nylig ændring i brugen af medicin
- Andre fysiske tilstande såsom ortopædiske skader eller operationer
- Ustabile medicinske tilstande eller andre kliniske observationer, der kan påvirke kandidatens præstation, sundhed, sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsen som bestemt af den behandlende terapeut
- Anti-spasticitets lægemiddelinjektion i de 3 måneder forud for deltagelse
- Tilstedeværelse af betydelig kardiorespiratorisk eller metabolisk sygdom
- Manglende evne til at opnå standardposition, der kræves til EMG-optagelser
- Intratekal baclofen pumpe
- Muskuloskeletale tilstande/operationer, der resulterer i vanskeligheder med at deltage
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravide kvinder, fanger og personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slagtilfældeintervention
I denne arm vil deltageren være planlagt til at komme til laboratoriet 2-4 gange om ugen og bruge 30 minutter på at bruge Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) behandlingsapparatet på den berørte side af overekstremiteterne.
|
Under AMES-interventionen vil AMES-enheden bøje eller forlænge håndleddet/håndleddet, og deltagerens opgave vil være at assistere denne bevægelse.
Efterhånden som håndleddet/håndleddet bevæger sig, vil maskinen afgive en vibrerende mekanisk stimulus på den modsatte side af bevægelsesretningen.
Musklernes aktivitet under bevægelsen af håndleddet/håndleddet vil blive registreret af enheden, og den vil blive vist på en skærm, der skal bruges som feedback under træningen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uskadet kontrolindgreb
I denne arm vil de uskadede kontroller udføre de samme indgreb som slagtilfældegruppen.
Den uskadede kontrolgruppe vil udføre testene og indgrebene med deres dominerende arm/hånd.
|
Under AMES-interventionen vil AMES-enheden bøje eller forlænge håndleddet/håndleddet, og deltagerens opgave vil være at assistere denne bevægelse.
Efterhånden som håndleddet/håndleddet bevæger sig, vil maskinen afgive en vibrerende mekanisk stimulus på den modsatte side af bevægelsesretningen.
Musklernes aktivitet under bevægelsen af håndleddet/håndleddet vil blive registreret af enheden, og den vil blive vist på en skærm, der skal bruges som feedback under træningen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering for den øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: 1 dag efter intervention
|
Fugl-Meyer-vurderingen for den øvre ekstremitet måler sværhedsgraden af skaden efter et slagtilfælde.
Bedømmelsen scores fra 0-66 point.
En højere score indikerer mindre svækkelse
|
1 dag efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proprioceptionsvurdering
Tidsramme: 1 dag efter intervention
|
Ved hjælp af AMES-enheden vurderes proprioception (føling af håndleds-/albueposition), mens med bind for øjnene, vil deltageren blive flyttet til en bestemt vinkelposition og derefter tilbage til neutral.
Deltageren vil blive bedt om frivilligt at flytte leddet tilbage til den tidligere position uden syn
|
1 dag efter intervention
|
|
Ændret Ashworth-score
Tidsramme: 1 dag efter intervention
|
En vurdering af spasticitet i overekstremiteten.
Dette er scoret fra 0-4, hvor 4 indikerer et immobiliseret led
|
1 dag efter intervention
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: 1 dag efter intervention
|
Ved hjælp af AMES-enheden vil en vejecelle måle den maksimale kraft, der produceres af håndleddet eller albuen
|
1 dag efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .