- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663501
Efectos de la vibración sobre la función motora de los supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico
El objetivo de este estudio es evaluar cómo la vibración de los tendones mejora el entrenamiento de brazos y manos en supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento robótico de muñeca/codo, combinado con el entrenamiento de conciencia corporal mejorará la función del brazo y la mano en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, más de 600.000 ciudadanos estadounidenses sufren un derrame cerebral importante. Después de cuidados intensivos, entre el 30% y el 40% de estos supervivientes sufren discapacidades motoras permanentes. Los síntomas motores del accidente cerebrovascular incluyen pérdida del control muscular en un lado del cuerpo, espasticidad y pérdida de coordinación ("disinergia"). A los pocos días del accidente cerebrovascular, los pacientes sobrevivientes comienzan la fisioterapia para restaurar el movimiento, y algunos se recuperan por completo. Sin embargo, hay más de 5 millones de personas sólo en los EE. UU. que no se han recuperado y están gravemente incapacitadas por el resto de sus vidas. La recuperación de la función normalmente alcanza un punto máximo entre 6 y 12 meses después de un accidente cerebrovascular. Esta recuperación de la función presumiblemente implica cambios "plásticos" en la corteza cerebral, en los que nuevos circuitos neuronales se organizan para reemplazar los dañados por la lesión. El origen de la parálisis o paresia (es decir, pérdida parcial de movimiento) y la causa de la espasticidad no están claros en muchos pacientes con accidente cerebrovascular. En un pequeño subconjunto, el tejido cerebral lesionado por el accidente cerebrovascular se localiza en la "corteza motora primaria", que contiene las células nerviosas que envían señales de movimiento a los músculos. La pérdida de movimiento es fácil de entender en estos individuos. Sin embargo, en muchos accidentes cerebrovasculares, la lesión se localiza en otras partes del cerebro o es más difusa, y la pérdida de movimiento no es tan fácil de explicar. En muchas regiones del cerebro, la información sensorial de diversas fuentes, incluido el sistema propioceptivo, se integra y luego se transmite a la corteza motora para producir movimiento.
La propiocepción es el sentido de la posición y el movimiento del cuerpo, que se origina en los receptores sensoriales de los músculos, tendones, piel y articulaciones. Las investigaciones realizadas durante las últimas dos décadas indican que la propiocepción está íntimamente involucrada en la coordinación motora. De hecho, los individuos que sufren una rápida pérdida de propiocepción quedan funcionalmente paralizados durante un periodo de tiempo. La hipótesis que subyace a nuestro enfoque de la rehabilitación del accidente cerebrovascular es que, en muchos sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, el daño cerebral interrumpe uno o más circuitos de retroalimentación que conectan las áreas receptoras propioceptivas de la corteza somatosensorial primaria (Áreas 1, 2, 3a y 3b). a la corteza primaria y premotora (Áreas 4 y 6). Sin información propioceptiva que llegue al centro de producción motor, el cerebro no puede "localizar" los músculos necesarios para que se produzca el movimiento. Nuestra hipótesis es que la actividad sincrónica y repetitiva de las áreas de entrada y salida de la corteza estimula la reorganización de las vías cerebrales, cerrando así los circuitos de retroalimentación interrumpidos por el accidente cerebrovascular. En este contexto, el objetivo de nuestra investigación es identificar el efecto de un entrenamiento asistido por robot de muñeca/codo combinado con entrenamiento propioceptivo proporcionado por estímulos vibratorios repetitivos en los tendones de los músculos involucrados en la flexión y extensión de muñeca/codo sobre movimientos voluntarios como el Movimientos de alcance en personas con accidente cerebrovascular crónico.
En este enfoque de la rehabilitación del accidente cerebrovascular, los investigadores tienen como objetivo mejorar los cambios plásticos en el cerebro después de la lesión haciendo que las células nerviosas de la corteza somatosensorial primaria se activen de forma sincrónica con las células nerviosas de las partes funcionalmente relacionadas de la corteza motora. Este enfoque está diseñado para reconstruir las conexiones entre la entrada propioceptiva entrante y la salida motora saliente.
El objetivo de la investigación es desarrollar procedimientos para rehabilitar a los participantes > 1 año después de un accidente cerebrovascular que, mediante terapias convencionales, no llegan a un nivel de recuperación máxima. El objetivo del proyecto propuesto es obtener un conjunto de datos de un total de 20 participantes con accidente cerebrovascular crónico, todos con discapacidad grave en las extremidades superiores, entre 18 y 85 años, utilizando un dispositivo terapéutico robótico colocado en un laboratorio de biomecánica dentro del Shirley. Laboratorio de capacidad de Ryan. Estos datos nos permitirán cuantificar en qué medida una combinación de ejercicio asistido por robot y vibración del tendón induce recuperación secundaria de un accidente cerebrovascular en la extremidad superior.
El plan de investigación propuesto involucra una máquina con 2 componentes principales, una gama de sensores de movimiento y estimuladores sensoriales (es decir, vibradores mecánicos). El componente de rango de movimiento de la máquina rota la articulación afectada (p. ej., muñeca o codo) y registra la posición y la fuerza. La tarea del participante implica contraer los músculos para ayudar con el movimiento aplicado. La retroalimentación visual de la cantidad de fuerza o actividad electromiográfica (EMG) producida por el participante se muestra en una pantalla de computadora. El movimiento asistido activa las células nerviosas de la corteza motora del cerebro. Mientras los esfuerzos combinados del dispositivo robótico y el participante rotan repetidamente la muñeca/codo parético del participante en flexión y extensión, un par de vibradores proporciona estimulación de alta frecuencia (60 pulsos por segundo) a los tendones correspondientes en el lado de la articulación opuesto al los músculos agonistas. Se sabe que la vibración es un estímulo eficaz para los husos musculares, los receptores sensoriales primarios que contribuyen a la propiocepción. El estímulo vibratorio aumenta varias veces la respuesta natural de los husos musculares a la rotación articular. Sólo se hace vibrar el tendón alargado en un momento dado. La activación inducida por vibración de los husos musculares en los músculos que se alargan sirve para activar las células nerviosas en la corteza somatosensorial del cerebro. Por lo tanto, el ejercicio asistido activa las células nerviosas en el área de salida motora de la corteza, mientras que la vibración activa simultáneamente las células nerviosas funcionalmente relacionadas en el área de entrada sensorial, proporcionando un estímulo para desarrollar nuevas conexiones o mejorar las existentes entre las dos áreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si ha sufrido un accidente cerebrovascular, más de 6 meses después
- Médicamente estable
- Actualmente no está tomando ningún medicamento contra la espasticidad (durante al menos 2 semanas)
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cambio reciente en el uso de cualquier medicamento.
- Otras condiciones físicas como lesiones o cirugías ortopédicas.
- Condiciones médicas inestables o cualquier otra observación clínica que pueda afectar el desempeño, la salud, la seguridad o la capacidad del candidato para participar en el estudio según lo determine el terapeuta tratante.
- Inyección de fármacos antiespasticidad en los 3 meses previos a la participación.
- Presencia de enfermedad cardiorrespiratoria o metabólica significativa.
- Incapacidad para alcanzar la posición estándar requerida para las grabaciones EMG
- Bomba de baclofeno intratecal
- Condiciones/cirugías musculoesqueléticas que dificultan la participación
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas, reclusos y menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de accidente cerebrovascular
En este brazo, se programará que el participante venga al laboratorio de 2 a 4 veces por semana y pase 30 minutos utilizando el dispositivo de tratamiento de movimiento asistido con sensación mejorada (AMES) en el lado afectado de la extremidad superior.
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Durante la intervención AMES, el dispositivo AMES flexionará o extenderá la articulación de la muñeca/mano, y la tarea del participante será ayudar en este movimiento.
A medida que se mueve la articulación de la muñeca y la mano, la máquina entregará un estímulo mecánico vibratorio en el lado opuesto a la dirección del movimiento.
La actividad de los músculos durante el movimiento de la articulación muñeca/mano será registrada por el dispositivo y se mostrará en una pantalla para ser utilizada como retroalimentación durante el entrenamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de control ileso
En este brazo, los controles ilesos realizarán las mismas intervenciones que el grupo de accidente cerebrovascular.
El grupo de control ileso realizará las pruebas e intervenciones con su brazo/mano dominante.
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Durante la intervención AMES, el dispositivo AMES flexionará o extenderá la articulación de la muñeca/mano, y la tarea del participante será ayudar en este movimiento.
A medida que se mueve la articulación de la muñeca y la mano, la máquina entregará un estímulo mecánico vibratorio en el lado opuesto a la dirección del movimiento.
La actividad de los músculos durante el movimiento de la articulación muñeca/mano será registrada por el dispositivo y se mostrará en una pantalla para ser utilizada como retroalimentación durante el entrenamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación Fugl-Meyer para la puntuación de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
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La evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior mide la gravedad de la lesión después de un derrame cerebral.
La evaluación se puntúa de 0 a 66 puntos.
Una puntuación más alta indica menos deterioro
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1 día después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de propiocepción
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
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Usando el dispositivo AMES, se evalúa la propiocepción (detección de la posición de la muñeca/codo), con los ojos vendados, se moverá al participante a una posición angular específica y luego de regreso a la posición neutral.
Se le pedirá al participante que mueva voluntariamente la articulación a la posición anterior sin visión.
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1 día después de la intervención
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Puntuación de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
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Una evaluación de la espasticidad de la extremidad superior.
Esto se califica de 0 a 4, donde 4 indica una articulación inmovilizada.
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1 día después de la intervención
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Evaluación de fuerza
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
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Mediante el dispositivo AMES, una célula de carga medirá la fuerza máxima producida por la muñeca o el codo
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1 día después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00219884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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