- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06663501
Effekter av vibrationer på motorisk funktion hos överlevande av kronisk stroke
Syftet med denna studie är att utvärdera hur vibrationer i senor förbättrar arm- och handträning hos överlevande av kronisk stroke.
Utredarna antar att robotträning för handled/armbåge, i kombination med träning för kroppsmedvetenhet, kommer att förbättra arm- och handfunktionen hos individer med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år upplever mer än 600 000 amerikanska medborgare en allvarlig stroke. Efter akut vård har 30-40 % av dessa överlevande permanenta motoriska funktionsnedsättningar. De motoriska symtomen vid stroke inkluderar förlust av muskelkontroll på ena sidan av kroppen, spasticitet och förlust av koordination ("dyssynergi"). Inom några dagar efter stroken börjar överlevande patienter sjukgymnastik för att återställa rörelsen, och vissa återhämtar sig helt. Det finns dock över 5 miljoner individer bara i USA som inte har återhämtat sig och är allvarligt oförmögna för resten av sina liv. Återhämtningen av funktionen når vanligtvis en platå inom 6-12 månader efter en stroke. Denna återhämtning av funktion involverar förmodligen "plastiska" förändringar i hjärnbarken, där nya neurala kretsar organiserar sig för att ersätta de som skadats av skadan. Ursprunget till förlamning eller pares (d.v.s. partiell förlust av rörelse) och orsaken till spasticitet är oklara hos många strokepatienter. I en liten delmängd är hjärnvävnaden som skadats av stroken lokaliserad till den "primära motoriska cortex", som innehåller de nervceller som skickar rörelsesignaler till musklerna. Förlust av rörelse är lätt att förstå hos dessa individer. Men vid många stroke är skadan lokaliserad i andra delar av hjärnan eller är mer diffus, och rörelseförlust är inte lika lätt att förklara. I många delar av hjärnan integreras sensorisk information från olika källor, inklusive det proprioceptiva systemet, och vidarebefordras sedan till den motoriska cortexen för att producera rörelse.
Proprioception är känslan av kroppsposition och rörelse, som kommer från sensoriska receptorer i muskler, senor, hud och leder. Forskning utförd under de senaste två decennierna indikerar att proprioception är intimt involverad i motorisk koordination. Faktum är att individer som lider av en snabb förlust av proprioception de är funktionellt förlamade under en period. Hypotesen bakom vår strategi för strokerehabilitering är att, hos många överlevande av stroke, stör skadan på hjärnan en eller flera återkopplingsslingor som förbinder de proprioceptiva mottagande områdena i den primära somatosensoriska cortex (områdena 1, 2, 3a och 3b) till den primära och premotoriska cortex (område 4 och 6). Utan proprioceptiv information som matas in i motoroutputcentret kan hjärnan inte "lokalisera" de muskler som behövs för att rörelse ska uppstå. Vi antar att den synkrona och repetitiva aktiviteten hos ingångs- och utmatningsområdena i cortex stimulerar omorganiseringen av hjärnbanorna, och stänger därigenom den/de återkopplingsslingor som störs av stroken. I detta sammanhang är syftet med vår forskning att identifiera effekten av en handleds-/armbågs-robotassisterad träning i kombination med proprioceptiv träning som tillhandahålls av repetitiva vibrationsstimuli i senor i musklerna som är involverade i handleds-/armbågsflexion och -extension på frivillig rörelse som t.ex. nå rörelser hos individer med kronisk stroke.
I detta tillvägagångssätt för strokerehabilitering syftar utredarna till att förbättra plastiska förändringar i hjärnan efter skadan genom att upprepade gånger få nervcellerna i den primära somatosensoriska cortexen att skjuta synkront med nervceller i de funktionellt relaterade delarna av den motoriska cortexen. Detta tillvägagångssätt är utformat för att återuppbygga kopplingarna mellan inkommande proprioceptiv ingång och utgående motorutgång.
Forskningens mål är att utveckla procedurer för att rehabilitera deltagare > 1 år efter stroke som, genom konventionella terapier, inte förs till en nivå av maximal återhämtning. Syftet med det föreslagna projektet är att erhålla en uppsättning data från totalt 20 deltagare i kronisk stroke, alla med allvarliga funktionsnedsättningar i övre extremiteterna, i åldrarna 18-85, med hjälp av en robotbaserad terapeutisk anordning placerad i ett biomekaniskt laboratorium inom Shirley. Ryan AbilityLab. Dessa data kommer att tillåta oss att kvantifiera i vilken utsträckning en kombination av robotassisterad träning och senvibrationer inducerar sekundär återhämtning från stroke i den övre extremiteten.
Den föreslagna forskningsplanen omfattar en maskin med två huvudkomponenter, en rad rörelsesensorer och sensoriska stimulatorer (dvs mekaniska vibratorer). Maskinens rörelseomfångskomponent roterar den drabbade leden (t.ex. handled eller armbåge) och registrerar position och kraft. Deltagarens uppgift innebär att dra ihop muskler för att hjälpa till med den applicerade rörelsen. Visuell återkoppling av mängden kraft eller elektromyografisk (EMG) aktivitet som produceras av deltagaren visas på en datorskärm. Den assisterade rörelsen aktiverar nervcellerna i hjärnans motoriska cortex. Medan robotenhetens och deltagarens kombinerade ansträngningar upprepade gånger roterar deltagarens paretiska handled/armbåge till flexion och extension, levererar ett par vibratorer högfrekvent stimulering (60 pulser per sekund) till motsvarande senor på sidan av leden motsatt till agonistmusklerna. Vibration är känt för att vara en effektiv stimulans för muskelspindlar, de primära sensoriska receptorerna som bidrar till proprioception. Vibrationsstimulansen ökar, flera gånger, muskelspindlarnas naturliga respons på ledrotationen. Endast den förlängande senan vibreras vid varje given tidpunkt. Den vibrationsinducerade aktiveringen av muskelspindlar i den/de förlängande muskeln/musklerna tjänar till att aktivera nervcellerna i hjärnans somatosensoriska cortex. Således aktiverar assisterad träning nervceller i det motoriska utgångsområdet i cortex medan vibrationer samtidigt aktiverar de funktionellt relaterade nervcellerna i sensoriska inmatningsområdet, vilket ger en stimulans för att utveckla nya eller för att förbättra befintliga kopplingar mellan de två områdena.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om stroke, mer än 6 månader efter
- Medicinskt stabil
- Tar för närvarande inga antispasticitetsmediciner (på minst 2 veckor)
- Kan uppfylla studiekrav
Uteslutningskriterier:
- Nyligen ändrad användning av mediciner
- Andra fysiska tillstånd som ortopediska skador eller operationer
- Instabila medicinska tillstånd eller andra kliniska observationer som kan påverka kandidaternas prestation, hälsa, säkerhet eller förmåga att delta i studien enligt bestämt av den behandlande terapeuten
- Antispasticitetsläkemedelsinjektion under 3 månader före deltagande
- Förekomst av signifikant kardiorespiratorisk eller metabolisk sjukdom
- Oförmåga att uppnå standardposition som krävs för EMG-inspelningar
- Intratekal baklofenpump
- Muskuloskeletala tillstånd/operationer som resulterar i svårigheter att delta
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Gravida kvinnor, fångar och individer under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stroke intervention
I denna arm kommer deltagaren att vara schemalagd att komma till laboratoriet 2-4 gånger i veckan och tillbringa 30 minuter med behandlingsapparaten Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) på den drabbade sidan av den övre extremiteten.
|
Under AMES-interventionen kommer AMES-enheten att böja eller förlänga handleden/handleden, och deltagarens uppgift kommer att vara att hjälpa denna rörelse.
När handleden/handleden rör sig kommer maskinen att avge en vibrationsmekanisk stimulans på motsatt sida av rörelseriktningen.
Musklernas aktivitet under handleden/handledens rörelse kommer att registreras av enheten och den kommer att visas på en skärm för att användas som feedback under träningen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oskadad kontrollingripande
I denna arm kommer de oskadade kontrollerna att utföra samma ingrepp som strokegruppen.
Den oskadade kontrollgruppen kommer att utföra testerna och ingreppen med sin dominerande arm/hand.
|
Under AMES-interventionen kommer AMES-enheten att böja eller förlänga handleden/handleden, och deltagarens uppgift kommer att vara att hjälpa denna rörelse.
När handleden/handleden rör sig kommer maskinen att avge en vibrationsmekanisk stimulans på motsatt sida av rörelseriktningen.
Musklernas aktivitet under handleden/handledens rörelse kommer att registreras av enheten och den kommer att visas på en skärm för att användas som feedback under träningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: 1 dag efter intervention
|
Fugl-Meyer Assessment för den övre extremiteten mäter svårighetsgraden av skadan efter en stroke.
Bedömningen poängsätts från 0-66 poäng.
En högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning
|
1 dag efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proprioceptionsbedömning
Tidsram: 1 dag efter intervention
|
Med hjälp av AMES-enheten bedöms proprioception (avkänning av handleds-/armbågsposition), medan med ögonbindel flyttas deltagaren till en specifik vinkelposition och sedan tillbaka till neutral.
Deltagaren kommer att uppmanas att frivilligt flytta tillbaka leden till den tidigare positionen utan syn
|
1 dag efter intervention
|
|
Ändrad Ashworth-poäng
Tidsram: 1 dag efter intervention
|
En bedömning av spasticitet i övre extremiteten.
Detta poängsätts från 0-4, där 4 indikerar en immobiliserad led
|
1 dag efter intervention
|
|
Styrkebedömning
Tidsram: 1 dag efter intervention
|
Med hjälp av AMES-enheten kommer en lastcell att mäta den maximala kraften som produceras av handleden eller armbågen
|
1 dag efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00219884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .