- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06663501
Effets des vibrations sur la fonction motrice des survivants d'un AVC chronique
Le but de cette étude est d'évaluer comment la vibration des tendons améliore l'entraînement des bras et des mains chez les survivants d'un AVC chronique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement robotique poignet/coude, combiné à un entraînement à la conscience corporelle améliorera la fonction des bras et de la main chez les personnes ayant subi un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, plus de 600 000 citoyens américains sont victimes d’un accident vasculaire cérébral grave. Après des soins aigus, 30 à 40 % de ces survivants souffrent d’un handicap moteur permanent. Les symptômes moteurs de l'AVC comprennent la perte de contrôle musculaire d'un côté du corps, la spasticité et la perte de coordination (« dyssynergie »). Quelques jours après l’accident vasculaire cérébral, les patients survivants commencent une thérapie physique pour retrouver leurs mouvements, certains se rétablissant complètement. Cependant, rien qu’aux États-Unis, plus de 5 millions de personnes ne se sont pas rétablies et sont gravement handicapées pour le reste de leur vie. La récupération fonctionnelle atteint généralement un plateau dans les 6 à 12 mois suivant un accident vasculaire cérébral. Cette récupération de fonction implique vraisemblablement des changements « plastiques » dans le cortex cérébral, dans lesquels de nouveaux circuits neuronaux s'organisent pour remplacer ceux endommagés par la blessure. L’origine de la paralysie ou de la parésie (c’est-à-dire une perte partielle de mouvement) et la cause de la spasticité ne sont pas claires chez de nombreux patients victimes d’un AVC. Dans un petit sous-ensemble, le tissu cérébral blessé par l'accident vasculaire cérébral est localisé dans le « cortex moteur primaire », qui contient les cellules nerveuses qui envoient des signaux de mouvement aux muscles. La perte de mouvement est facile à comprendre chez ces individus. Cependant, dans de nombreux accidents vasculaires cérébraux, la blessure est localisée dans d’autres parties du cerveau ou est plus diffuse, et la perte de mouvement n’est pas aussi facile à expliquer. Dans de nombreuses régions du cerveau, les informations sensorielles provenant de diverses sources, notamment du système proprioceptif, sont intégrées puis relayées au cortex moteur pour produire du mouvement.
La proprioception est la sensation de position et de mouvement du corps, qui provient des récepteurs sensoriels des muscles, des tendons, de la peau et des articulations. Les recherches menées au cours des deux dernières décennies indiquent que la proprioception est intimement impliquée dans la coordination motrice. En fait, les personnes qui souffrent d'une perte rapide de proprioception sont fonctionnellement paralysées pendant un certain temps. L'hypothèse qui sous-tend notre approche de la rééducation après un AVC est que, chez de nombreux survivants d'un AVC, les lésions cérébrales perturbent une ou plusieurs boucles de rétroaction qui relient les zones de réception proprioceptives du cortex somatosensoriel primaire (zones 1, 2, 3a et 3b). au cortex primaire et prémoteur (zones 4 et 6). Sans informations proprioceptives alimentant le centre de sortie moteur, le cerveau ne peut pas « localiser » les muscles nécessaires au mouvement. Nous émettons l'hypothèse que l'activité synchrone et répétitive des zones d'entrée et de sortie du cortex stimule la réorganisation des voies cérébrales, fermant ainsi la ou les boucles de rétroaction perturbées par l'accident vasculaire cérébral. Dans ce contexte, le but de notre recherche est d'identifier l'effet d'un entraînement assisté par robot poignet/coude combiné à un entraînement proprioceptif assuré par des stimuli vibratoires répétitifs dans les tendons des muscles impliqués dans la flexion et l'extension du poignet/coude sur les mouvements volontaires comme le atteindre les mouvements chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral chronique.
Dans cette approche de la rééducation après un accident vasculaire cérébral, les enquêteurs visent à améliorer les changements plastiques dans le cerveau suite à la blessure en provoquant de manière répétitive les cellules nerveuses du cortex somatosensoriel primaire à se déclencher de manière synchrone avec les cellules nerveuses des parties fonctionnellement liées du cortex moteur. Cette approche est conçue pour reconstruire les connexions entre l’entrée proprioceptive entrante et la sortie motrice sortante.
L'objectif de la recherche est de développer des procédures pour rééduquer les participants > 1 an après un AVC qui, grâce aux thérapies conventionnelles, ne sont pas amenés à un niveau de récupération maximale. L'objectif du projet proposé est d'obtenir un ensemble de données auprès d'un total de 20 participants à un AVC chronique, tous souffrant d'un handicap grave des membres supérieurs, âgés de 18 à 85 ans, à l'aide d'un dispositif thérapeutique robotique placé dans un laboratoire de biomécanique au sein du Shirley. Ryan AbilityLab. Ces données nous permettront de quantifier dans quelle mesure une combinaison d'exercices assistés par robot et de vibrations tendineuses induit une récupération secondaire après un accident vasculaire cérébral dans le membre supérieur.
Le plan de recherche proposé implique une machine avec 2 composants principaux, une gamme de capteurs de mouvement et de stimulateurs sensoriels (c'est-à-dire des vibrateurs mécaniques). Le composant d'amplitude de mouvement de la machine fait tourner l'articulation affectée (par exemple, le poignet ou le coude) et enregistre la position et la force. La tâche du participant consiste à contracter les muscles pour faciliter le mouvement appliqué. Un retour visuel de la quantité de force ou d'activité électromyographique (EMG) produite par le participant est affiché sur un écran d'ordinateur. Le mouvement assisté active les cellules nerveuses du cortex moteur du cerveau. Tandis que les efforts combinés du dispositif robotique et du participant font pivoter à plusieurs reprises le poignet/coude parétique du participant en flexion et en extension, une paire de vibrateurs délivre une stimulation à haute fréquence (60 impulsions par seconde) aux tendons correspondants du côté de l'articulation opposé à celui-ci. les muscles agonistes. Les vibrations sont connues pour être un stimulus efficace pour les fuseaux musculaires, les principaux récepteurs sensoriels qui contribuent à la proprioception. Le stimulus vibratoire multiplie par plusieurs la réponse naturelle des fuseaux musculaires à la rotation de l’articulation. Seul le tendon qui s'allonge est mis en vibration à un moment donné. L'activation induite par les vibrations des fuseaux musculaires dans les muscles qui s'allongent sert à activer les cellules nerveuses du cortex somatosensoriel du cerveau. Ainsi, l’exercice assisté active les cellules nerveuses dans la zone de sortie motrice du cortex tandis que les vibrations activent simultanément les cellules nerveuses fonctionnellement liées dans la zone d’entrée sensorielle, fournissant ainsi un stimulus pour développer de nouvelles connexions ou pour améliorer les connexions existantes entre les deux zones.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- En cas d'accident vasculaire cérébral, plus de 6 mois après
- Médicalement stable
- Ne prends actuellement aucun médicament anti-spasticité (depuis au moins 2 semaines)
- Capable de se conformer aux exigences des études
Critères d'exclusion :
- Changement récent dans l'utilisation de tout médicament
- Autres conditions physiques telles que des blessures orthopédiques ou des chirurgies
- Conditions médicales instables ou toute autre observation clinique pouvant affecter les performances, la santé, la sécurité ou la capacité des candidats à participer à l'étude, comme déterminé par le thérapeute traitant.
- Injection de médicaments anti-spasticité dans les 3 mois précédant la participation
- Présence d'une maladie cardiorespiratoire ou métabolique importante
- Incapacité d'atteindre la position standard requise pour les enregistrements EMG
- Pompe à baclofène intrathécale
- Conditions/chirurgies musculo-squelettiques entraînant des difficultés à participer
- Adultes incapables de consentir
- Femmes enceintes, prisonniers et personnes de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en cas d'AVC
Dans ce bras, le participant devra venir au laboratoire 2 à 4 fois par semaine et passer 30 minutes à utiliser l'appareil de traitement Assisted Motion with Enhanced Sensation (AMES) sur le côté affecté du membre supérieur.
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Pendant l'intervention AMES, l'appareil AMES fléchira ou étendra l'articulation poignet/main, et la tâche du participant sera d'assister ce mouvement.
Lorsque l'articulation poignet/main bouge, la machine délivre un stimulus mécanique vibratoire du côté opposé à la direction du mouvement.
L'activité des muscles pendant le mouvement de l'articulation poignet/main sera enregistrée par l'appareil et affichée sur un écran pour être utilisée comme feedback pendant l'entraînement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention de contrôle indemne
Dans ce bras, les témoins indemnes effectueront les mêmes interventions que le groupe AVC.
Le groupe témoin indemne effectuera les tests et interventions avec son bras/main dominants.
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Pendant l'intervention AMES, l'appareil AMES fléchira ou étendra l'articulation poignet/main, et la tâche du participant sera d'assister ce mouvement.
Lorsque l'articulation poignet/main bouge, la machine délivre un stimulus mécanique vibratoire du côté opposé à la direction du mouvement.
L'activité des muscles pendant le mouvement de l'articulation poignet/main sera enregistrée par l'appareil et affichée sur un écran pour être utilisée comme feedback pendant l'entraînement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer pour le score des membres supérieurs
Délai: 1 jour après l'intervention
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L'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs mesure la gravité des blessures consécutives à un accident vasculaire cérébral.
L'évaluation est notée de 0 à 66 points.
Un score plus élevé indique moins de déficience
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1 jour après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la proprioception
Délai: 1 jour après l'intervention
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À l'aide de l'appareil AMES, la proprioception (détection de la position du poignet/coude) est évaluée, les yeux bandés, le participant sera déplacé vers une position angulaire spécifique puis de retour au neutre.
Il sera demandé au participant de ramener volontairement l'articulation à la position antérieure sans vision.
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1 jour après l'intervention
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Score d'Ashworth modifié
Délai: 1 jour après l'intervention
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Une évaluation de la spasticité du membre supérieur.
Ceci est noté de 0 à 4, 4 indiquant une articulation immobilisée
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1 jour après l'intervention
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Évaluation de la force
Délai: 1 jour après l'intervention
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A l'aide de l'appareil AMES, une cellule de pesée mesurera la force maximale produite par le poignet ou le coude
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1 jour après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Z Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00219884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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