- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06674239
Stanovení efektu individualizovaného vzdělávacího programu u pacientů po transplantaci ledviny
Stanovení vlivu individualizovaného vzdělávacího programu na rozvoj zdravého životního stylu a prevenci pooperačních metabolických problémů u pacientů po transplantaci ledviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Transplantace ledvin je nejúčinnějším způsobem, jak snížit vysokou morbiditu a mortalitu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Tento úspěch byl dále posílen zlepšením imunosupresivní terapie, chirurgických technik a lékařské péče. Transplantace ledvin však zcela nezvrátí léta snížené funkce ledvin a poškození způsobené dialýzou. Navíc nové dráždivé látky (zejména imunosupresiva) přidané v potransplantačním období mohou způsobit problémy, jako je přibírání na váze, zhoršená glukózová tolerance nebo cukrovka, hypertenze a poruchy lipidů. Nezdravé životní návyky mohou zvýšit riziko zdravotních komplikací u dialyzovaných a transplantovaných pacientů. Na druhou stranu přítomnost těchto komplikací snižuje účinnost štěpu u pacientů a zvyšuje kardiovaskulární riziko. Potransplantační péče vyžaduje zapojení multidisciplinárních zdravotnických pracovníků, kteří musí spolupracovat s pacientem, rodinou pacienta a poskytovateli zdravotní péče. Výsledky transplantace ledviny jsou významně ovlivněny schopností příjemce ledviny dodržovat komplexní a průběžný režim sebeléčby. Sestry hrají důležitou roli v rozvoji pacientovy sebeúčinnosti a jeho přeměně ze závislé osoby na osobu soběstačnou. Americká asociace sester definuje roli sestry v rozvoji zdraví jako „sestra je zodpovědná za zajištění toho, aby se jednotlivci a skupiny přizpůsobili skutečným a potenciálním zdravotním problémům, hodnotí prostředí, které ovlivňuje zdraví jednotlivce, a zavádí zdraví podporující ošetřovatelské intervence. " V této souvislosti by transplantační sestra měla určit vývojové potřeby pacienta a pomoci mu osvojit si chování zdravého životního stylu, aktivity každodenního života a preventivní postupy sebepéče. Osvojení si zdravého životního stylu pacienta po transplantaci by mělo být součástí klinické péče. Náš přehled literatury ukázal, že studie na toto téma jsou nedostatečné.
Cílem transplantace ledviny je nejen snížení nákladů na péči při zlepšení funkce ledvin, ale také prodloužení života pacienta, zlepšení kvality života, zajištění zdravého životního stylu a životní spokojenosti. S ohledem na tyto informace byla tato studie provedena za účelem zjištění vlivu individualizovaného vzdělávacího programu na zlepšení chování zdravého životního stylu a prevenci kardiometabolických problémů po operaci u pacientů po transplantaci ledviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Fenerbahçe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacient ve věku ≥ 18 let
- gramotný
- dobrovolně se zúčastnit studie
- po transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- pacient s komunikační nebo psychiatrickou poruchou
- po dvou nebo více transplantacích ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školství
V experimentální fázi studie byly použity formuláře informovaného souhlasu, informační formulář pro pacienta, škála zdravého životního stylu, formulář pro sledování a hodnocení pacienta a edukační brožura. Formulář informací pro pacienta: Tento formulář byl vyvinut výzkumníky. Škála zdravého životního stylu: Škála, která měří zdraví prospěšné chování spojené se zdravým životním stylem jedince, se skládá celkem z 52 položek. Kontrolní a hodnotící formulář pacienta: V instituci jsou běžně vyžadovány testy metabolických hodnot. Vzdělávací brožurka: Vzdělávací brožura byla vytvořena na základě literatury a názorů tří odborníků. Způsob sběru dat: Experimentální skupině bylo poskytnuto individualizované vzdělávání. Poté byly použity „Formulář informací pro pacienta“ a „Škála zdravého životního stylu“ jako předtest a po testu. Laboratorní hodnoty pacientů byly vyšetřeny a zaznamenány do „Formuláře sledování a hodnocení pacienta“. |
V experimentální fázi studie byly použity formuláře informovaného souhlasu, informační formulář pro pacienta, škála zdravého životního stylu, formulář pro sledování a hodnocení pacienta a edukační brožura. Formulář informací pro pacienta: Tento formulář byl vyvinut výzkumníky. Škála zdravého životního stylu: Škála, která měří zdraví prospěšné chování spojené se zdravým životním stylem jedince, se skládá celkem z 52 položek. Kontrolní a hodnotící formulář pacienta: V instituci jsou běžně vyžadovány testy metabolických hodnot. Vzdělávací brožurka: Vzdělávací brožura byla vytvořena na základě literatury a názorů tří odborníků. Způsob sběru dat: Experimentální skupině bylo poskytnuto individualizované vzdělávání. Poté byly použity „Formulář informací pro pacienta“ a „Škála zdravého životního stylu“ jako předtest a po testu. Laboratorní hodnoty pacientů byly vyšetřeny a zaznamenány do „Formuláře sledování a hodnocení pacienta“. |
|
Žádný zásah: Pozorování
Způsob sběru dat: K informování pacientů v kontrolní skupině o studii byly použity osobní rozhovory a rozhovor trval přibližně 10-15 minut.
Pacienti v kontrolní skupině podepsali „formulář informovaného souhlasu“.
"Formulář informací pro pacienta" a "Škála zdravého životního stylu" byly použity jako předtest a po testu v kontrolní skupině.
Laboratorní hodnoty pacientů byly vyšetřeny a zaznamenány do „Formuláře sledování a hodnocení pacienta“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdělávání pacientů po transplantaci ledvin změní chování zdravého životního stylu.
Časové okno: 1 rok
|
Škála zdravého životního stylu: Měří chování podporující zdraví spojené se zdravým životním stylem jedince a skládá se z celkem 52 položek a 6 subškál.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 15 a nejvyšší skóre je 75.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, je vidět, že si jedinec vyvinul zdravý životní styl.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FBU/2020-60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .