- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06674239
Определение эффекта индивидуальной программы обучения у пациентов с трансплантацией почки
Определение влияния индивидуализированной образовательной программы на формирование здорового образа жизни и предотвращение послеоперационных метаболических проблем у пациентов, перенесших трансплантацию почки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансплантация почки является наиболее эффективным способом снижения высокой заболеваемости и смертности у пациентов с терминальной стадией болезни почек. Этот успех еще больше усилился за счет усовершенствований в иммуносупрессивной терапии, хирургических методах и медицинском обслуживании. Однако трансплантация почки не полностью обращает вспять годы снижения функции почек и повреждений, вызванных диализом. Кроме того, новые раздражители (особенно иммунодепрессанты), добавленные в посттрансплантационный период, могут вызвать такие проблемы, как увеличение веса, нарушение толерантности к глюкозе или диабет, гипертония и нарушения липидного обмена. Нездоровый образ жизни может увеличить риск медицинских осложнений у пациентов, находящихся на диализе и после трансплантации. С другой стороны, наличие этих осложнений снижает эффективность трансплантата у пациентов и увеличивает сердечно-сосудистый риск. Посттрансплантационный уход требует участия многопрофильных медицинских работников, которые должны работать совместно с пациентом, семьей пациента и поставщиками медицинских услуг. На результаты трансплантации почки существенно влияет способность реципиента почки придерживаться сложного и постоянного режима самоконтроля. Медицинские сестры играют важную роль в развитии самоэффективности пациента и превращении его из зависимого человека в самодостаточного. Американская ассоциация медсестер определяет роль медсестры в развитии здравоохранения как «медсестра отвечает за обеспечение того, чтобы отдельные лица и группы адаптировались к реальным и потенциальным проблемам со здоровьем, оценивая окружающую среду, которая влияет на здоровье человека, и осуществляя сестринские вмешательства, способствующие укреплению здоровья». " В этом контексте медсестра, занимающаяся трансплантацией, должна определить потребности пациента в развитии и помочь ему/ей приобрести здоровый образ жизни, повседневную деятельность и профилактические методы ухода за собой. Приобретение пациентом здорового образа жизни после трансплантации должно быть частью клинического ведения. Наш обзор литературы показал, что исследований по этому вопросу недостаточно.
Целью трансплантации почки является не только снижение стоимости лечения при одновременном улучшении функции почек, но и продление жизни пациента, улучшение качества жизни, обеспечение здорового образа жизни и удовлетворенности жизнью. Учитывая эту информацию, это исследование было проведено с целью определить влияние индивидуальной образовательной программы на улучшение здорового образа жизни и предотвращение кардиометаболических проблем после операции у пациентов с трансплантацией почки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Fenerbahce University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте ≥18 лет
- грамотный
- добровольное участие в исследовании
- получивший трансплантацию почки
Критерии исключения:
- пациент с коммуникативным или психическим расстройством
- получившие две или более трансплантации почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образование
На экспериментальной фазе исследования использовались форма информированного согласия, информационная форма для пациента, шкала здорового образа жизни, форма наблюдения и оценки пациента и образовательный буклет. Форма информации для пациента: Эта форма была разработана исследователями. Шкала здорового образа жизни: шкала, которая измеряет поведение, способствующее укреплению здоровья, связанное со здоровым образом жизни человека, состоит в общей сложности из 52 пунктов. Форма наблюдения и оценки пациента: В учреждении регулярно запрашиваются тесты на метаболические показатели. Образовательный буклет: Образовательный буклет был создан на основе литературы и мнений трех экспертов. Метод сбора данных: Экспериментальной группе было предоставлено индивидуальное обучение. Затем в качестве предварительного и послетеста применялись «Информационная форма для пациента» и «Шкала здорового образа жизни». Лабораторные показатели пациентов исследовались и записывались в «Форму наблюдения и оценки пациентов». |
На экспериментальной фазе исследования использовались форма информированного согласия, информационная форма для пациента, шкала здорового образа жизни, форма наблюдения и оценки пациента и образовательный буклет. Форма информации для пациента: Эта форма была разработана исследователями. Шкала здорового образа жизни: шкала, которая измеряет поведение, способствующее укреплению здоровья, связанное со здоровым образом жизни человека, состоит в общей сложности из 52 пунктов. Форма наблюдения и оценки пациента: В учреждении регулярно запрашиваются тесты на метаболические показатели. Образовательный буклет: Образовательный буклет был создан на основе литературы и мнений трех экспертов. Метод сбора данных: Экспериментальной группе было предоставлено индивидуальное обучение. Затем в качестве предварительного и послетеста применялись «Информационная форма для пациента» и «Шкала здорового образа жизни». Лабораторные показатели пациентов исследовались и записывались в «Форму наблюдения и оценки пациентов». |
|
Без вмешательства: Наблюдение
Метод сбора данных: Для информирования пациентов контрольной группы об исследовании использовались личные интервью, интервью длилось примерно 10-15 минут.
Пациенты контрольной группы подписали «форму информированного согласия».
«Информационная форма для пациента» и «Шкала здорового образа жизни» применялись в качестве предварительного и послетестового тестирования в контрольной группе.
Лабораторные показатели пациентов исследовались и записывались в «Форму наблюдения и оценки пациентов».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обучение пациентов, перенесших трансплантацию почки, изменит образ жизни, связанный со здоровым образом жизни.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала здорового образа жизни: измеряет поведение, способствующее укреплению здоровья, связанное со здоровым образом жизни человека, и состоит в общей сложности из 52 пунктов и 6 подшкал.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 15, а наивысший балл — 75.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале, видно, что человек ведет здоровый образ жизни.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FBU/2020-60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .