- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06674239
Détermination de l'effet du programme d'éducation individualisé chez les patients transplantés rénaux
Détermination de l'effet d'un programme d'éducation individualisé sur le développement de comportements de mode de vie sains et la prévention des problèmes métaboliques postopératoires chez les patients recevant une greffe de rein : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La transplantation rénale est le moyen le plus efficace de réduire la morbidité et la mortalité élevées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Ce succès a été encore renforcé par les améliorations du traitement immunosuppresseur, des techniques chirurgicales et des soins médicaux. Cependant, la transplantation rénale ne permet pas d’inverser complètement les années de diminution de la fonction rénale et les dommages causés par la dialyse. De plus, de nouveaux irritants (notamment les immunosuppresseurs) ajoutés au cours de la période post-transplantation peuvent entraîner des problèmes tels qu'une prise de poids, une altération de la tolérance au glucose ou encore du diabète, de l'hypertension et des troubles lipidiques. Des habitudes de vie malsaines peuvent augmenter le risque de complications médicales chez les patients dialysés et greffés. En revanche, la présence de ces complications réduit l’efficacité du greffon chez les patients et augmente le risque cardiovasculaire. Les soins post-transplantation nécessitent l'implication de professionnels de santé multidisciplinaires qui doivent travailler en collaboration avec le patient, sa famille et les prestataires de soins de santé. Les résultats d'une transplantation rénale sont considérablement affectés par la capacité du receveur du rein à adhérer à un régime d'autogestion complexe et continu. Les infirmières jouent un rôle important dans le développement de l'auto-efficacité du patient et dans sa transformation de personne dépendante en personne autonome. L'American Nurses Association définit le rôle de l'infirmière dans le développement de la santé comme suit : « L'infirmière est chargée de veiller à ce que les individus et les groupes s'adaptent aux problèmes de santé réels et potentiels, d'évaluer l'environnement qui affecte la santé de l'individu et de mettre en œuvre des interventions infirmières favorisant la santé. " Dans ce contexte, l'infirmière en transplantation doit déterminer les besoins de développement du patient et l'aider à acquérir des comportements de vie sains, des activités de la vie quotidienne et des pratiques préventives de soins personnels. L'acquisition par le patient de comportements de mode de vie sains après la transplantation devrait faire partie de la prise en charge clinique. Notre revue de la littérature a montré que les études sur ce sujet sont insuffisantes.
L'objectif de la transplantation rénale n'est pas seulement de réduire le coût des soins tout en améliorant la fonction rénale, mais également de prolonger la vie du patient, d'améliorer sa qualité de vie et de lui offrir un mode de vie sain et une satisfaction de vivre. Compte tenu de ces informations, cette étude a été menée pour déterminer l'effet d'un programme d'éducation individualisé sur l'amélioration des comportements de vie sains et la prévention des problèmes cardiométaboliques après une intervention chirurgicale chez les patients transplantés rénaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Fenerbahce University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patient âgé de ≥18 ans
- alphabétisé
- se porter volontaire pour participer à l'étude
- avoir reçu une greffe de rein
Critères d'exclusion :
- patient présentant un trouble de la communication ou un trouble psychiatrique
- avoir reçu deux greffes de rein ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation
Dans la phase expérimentale de l'étude, un formulaire de consentement éclairé, un formulaire d'information du patient, une échelle de comportements sains, un formulaire de suivi et d'évaluation du patient et un livret éducatif ont été utilisés. Formulaire d'informations sur le patient : Ce formulaire a été développé par les chercheurs. Échelle des comportements liés au mode de vie sain : L'échelle, qui mesure les comportements favorables à la santé associés au mode de vie sain de l'individu, comprend un total de 52 éléments. Formulaire de suivi et d'évaluation du patient : Des tests de valeur métabolique sont systématiquement demandés dans l'établissement. Livret pédagogique : Un livret pédagogique a été créé à partir de la littérature et des avis de trois experts. Méthode de collecte des données : Un enseignement individualisé a été dispensé au groupe expérimental. Ensuite, le « Formulaire d'information du patient » et l'« Échelle des comportements liés au mode de vie sain » ont été appliqués comme pré-test et post-test. Les valeurs de laboratoire des patients ont été examinées et enregistrées dans le « Formulaire de suivi et d'évaluation du patient ». |
Dans la phase expérimentale de l'étude, un formulaire de consentement éclairé, un formulaire d'information du patient, une échelle de comportements sains, un formulaire de suivi et d'évaluation du patient et un livret éducatif ont été utilisés. Formulaire d'informations sur le patient : Ce formulaire a été développé par les chercheurs. Échelle des comportements liés au mode de vie sain : L'échelle, qui mesure les comportements favorables à la santé associés au mode de vie sain de l'individu, comprend un total de 52 éléments. Formulaire de suivi et d'évaluation du patient : Des tests de valeur métabolique sont systématiquement demandés dans l'établissement. Livret pédagogique : Un livret pédagogique a été créé à partir de la littérature et des avis de trois experts. Méthode de collecte des données : Un enseignement individualisé a été dispensé au groupe expérimental. Ensuite, le « Formulaire d'information du patient » et l'« Échelle des comportements liés au mode de vie sain » ont été appliqués comme pré-test et post-test. Les valeurs de laboratoire des patients ont été examinées et enregistrées dans le « Formulaire de suivi et d'évaluation du patient ». |
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Aucune intervention: Observation
Méthode de collecte des données : Des entretiens en face-à-face ont été utilisés pour informer les patients du groupe témoin sur l'étude et l'entretien a duré environ 10 à 15 minutes.
Les patients du groupe témoin ont signé un « formulaire de consentement éclairé ».
Le « Formulaire d'information du patient » et l'« Échelle des comportements liés au mode de vie sain » ont été appliqués comme pré-test et post-test dans le groupe témoin.
Les valeurs de laboratoire des patients ont été examinées et enregistrées dans le « Formulaire de suivi et d'évaluation du patient ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’éducation dispensée aux patients transplantés rénaux modifiera les comportements liés à un mode de vie sain.
Délai: 1 an
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Échelle des comportements liés au mode de vie sain : mesure les comportements favorables à la santé associés au mode de vie sain d'un individu et comprend un total de 52 éléments et 6 sous-échelles.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 15 et le score le plus élevé est de 75.
À mesure que le score obtenu sur l’échelle augmente, on constate que l’individu a développé un mode de vie sain.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FBU/2020-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .