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Détermination de l'effet du programme d'éducation individualisé chez les patients transplantés rénaux

3 novembre 2024 mis à jour par: Ogr. Uyesi Naile, Fenerbahce University

Détermination de l'effet d'un programme d'éducation individualisé sur le développement de comportements de mode de vie sains et la prévention des problèmes métaboliques postopératoires chez les patients recevant une greffe de rein : une étude contrôlée randomisée

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un programme d'éducation individualisé sur le développement de comportements de vie sains et la prévention des problèmes cardiométaboliques postopératoires chez les patients subissant une transplantation rénale. Méthodes : L’étude a été menée dans l’unité de transplantation d’organes d’un hôpital privé entre juillet 2021 et juillet 2022. La taille de l'échantillon de cet essai contrôlé randomisé a été déterminée par analyse de puissance. Les patients ont été randomisés en groupes à l'aide d'un logiciel. Deux groupes ont été constitués, un groupe expérimental et un groupe témoin, chacun comprenant 30 patients. Des formulaires de consentement éclairé ont été signés par les patients des groupes expérimental et témoin. Les données ont été collectées à l'aide du « Formulaire d'information du patient » et de l'« Échelle des comportements liés au mode de vie sain » appliquées comme pré-test et post-test. Les valeurs de laboratoire des patients ont été examinées et enregistrées dans le « Formulaire de suivi et d'évaluation du patient ».

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation rénale est le moyen le plus efficace de réduire la morbidité et la mortalité élevées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Ce succès a été encore renforcé par les améliorations du traitement immunosuppresseur, des techniques chirurgicales et des soins médicaux. Cependant, la transplantation rénale ne permet pas d’inverser complètement les années de diminution de la fonction rénale et les dommages causés par la dialyse. De plus, de nouveaux irritants (notamment les immunosuppresseurs) ajoutés au cours de la période post-transplantation peuvent entraîner des problèmes tels qu'une prise de poids, une altération de la tolérance au glucose ou encore du diabète, de l'hypertension et des troubles lipidiques. Des habitudes de vie malsaines peuvent augmenter le risque de complications médicales chez les patients dialysés et greffés. En revanche, la présence de ces complications réduit l’efficacité du greffon chez les patients et augmente le risque cardiovasculaire. Les soins post-transplantation nécessitent l'implication de professionnels de santé multidisciplinaires qui doivent travailler en collaboration avec le patient, sa famille et les prestataires de soins de santé. Les résultats d'une transplantation rénale sont considérablement affectés par la capacité du receveur du rein à adhérer à un régime d'autogestion complexe et continu. Les infirmières jouent un rôle important dans le développement de l'auto-efficacité du patient et dans sa transformation de personne dépendante en personne autonome. L'American Nurses Association définit le rôle de l'infirmière dans le développement de la santé comme suit : « L'infirmière est chargée de veiller à ce que les individus et les groupes s'adaptent aux problèmes de santé réels et potentiels, d'évaluer l'environnement qui affecte la santé de l'individu et de mettre en œuvre des interventions infirmières favorisant la santé. " Dans ce contexte, l'infirmière en transplantation doit déterminer les besoins de développement du patient et l'aider à acquérir des comportements de vie sains, des activités de la vie quotidienne et des pratiques préventives de soins personnels. L'acquisition par le patient de comportements de mode de vie sains après la transplantation devrait faire partie de la prise en charge clinique. Notre revue de la littérature a montré que les études sur ce sujet sont insuffisantes.

L'objectif de la transplantation rénale n'est pas seulement de réduire le coût des soins tout en améliorant la fonction rénale, mais également de prolonger la vie du patient, d'améliorer sa qualité de vie et de lui offrir un mode de vie sain et une satisfaction de vivre. Compte tenu de ces informations, cette étude a été menée pour déterminer l'effet d'un programme d'éducation individualisé sur l'amélioration des comportements de vie sains et la prévention des problèmes cardiométaboliques après une intervention chirurgicale chez les patients transplantés rénaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Fenerbahce University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • patient âgé de ≥18 ans
  • alphabétisé
  • se porter volontaire pour participer à l'étude
  • avoir reçu une greffe de rein

Critères d'exclusion :

  • patient présentant un trouble de la communication ou un trouble psychiatrique
  • avoir reçu deux greffes de rein ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation

Dans la phase expérimentale de l'étude, un formulaire de consentement éclairé, un formulaire d'information du patient, une échelle de comportements sains, un formulaire de suivi et d'évaluation du patient et un livret éducatif ont été utilisés.

Formulaire d'informations sur le patient : Ce formulaire a été développé par les chercheurs. Échelle des comportements liés au mode de vie sain : L'échelle, qui mesure les comportements favorables à la santé associés au mode de vie sain de l'individu, comprend un total de 52 éléments.

Formulaire de suivi et d'évaluation du patient : Des tests de valeur métabolique sont systématiquement demandés dans l'établissement.

Livret pédagogique : Un livret pédagogique a été créé à partir de la littérature et des avis de trois experts.

Méthode de collecte des données : Un enseignement individualisé a été dispensé au groupe expérimental. Ensuite, le « Formulaire d'information du patient » et l'« Échelle des comportements liés au mode de vie sain » ont été appliqués comme pré-test et post-test. Les valeurs de laboratoire des patients ont été examinées et enregistrées dans le « Formulaire de suivi et d'évaluation du patient ».

Dans la phase expérimentale de l'étude, un formulaire de consentement éclairé, un formulaire d'information du patient, une échelle de comportements sains, un formulaire de suivi et d'évaluation du patient et un livret éducatif ont été utilisés.

Formulaire d'informations sur le patient : Ce formulaire a été développé par les chercheurs. Échelle des comportements liés au mode de vie sain : L'échelle, qui mesure les comportements favorables à la santé associés au mode de vie sain de l'individu, comprend un total de 52 éléments.

Formulaire de suivi et d'évaluation du patient : Des tests de valeur métabolique sont systématiquement demandés dans l'établissement.

Livret pédagogique : Un livret pédagogique a été créé à partir de la littérature et des avis de trois experts.

Méthode de collecte des données : Un enseignement individualisé a été dispensé au groupe expérimental. Ensuite, le « Formulaire d'information du patient » et l'« Échelle des comportements liés au mode de vie sain » ont été appliqués comme pré-test et post-test. Les valeurs de laboratoire des patients ont été examinées et enregistrées dans le « Formulaire de suivi et d'évaluation du patient ».

Aucune intervention: Observation
Méthode de collecte des données : Des entretiens en face-à-face ont été utilisés pour informer les patients du groupe témoin sur l'étude et l'entretien a duré environ 10 à 15 minutes. Les patients du groupe témoin ont signé un « formulaire de consentement éclairé ». Le « Formulaire d'information du patient » et l'« Échelle des comportements liés au mode de vie sain » ont été appliqués comme pré-test et post-test dans le groupe témoin. Les valeurs de laboratoire des patients ont été examinées et enregistrées dans le « Formulaire de suivi et d'évaluation du patient ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’éducation dispensée aux patients transplantés rénaux modifiera les comportements liés à un mode de vie sain.
Délai: 1 an
Échelle des comportements liés au mode de vie sain : mesure les comportements favorables à la santé associés au mode de vie sain d'un individu et comprend un total de 52 éléments et 6 sous-échelles. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 15 et le score le plus élevé est de 75. À mesure que le score obtenu sur l’échelle augmente, on constate que l’individu a développé un mode de vie sain.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Première publication (Estimé)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBU/2020-60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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