- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06674239
Yksilöllisen koulutusohjelman vaikutuksen määrittäminen munuaissiirtopotilailla
Yksilöllisen koulutusohjelman vaikutuksen määrittäminen terveiden elämäntapojen kehittämiseen ja leikkauksen jälkeisten aineenvaihduntaongelmien ehkäisyyn munuaissiirron saaneilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on tehokkain tapa vähentää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Tätä menestystä on lisännyt immunosuppressiivisen hoidon, kirurgisten tekniikoiden ja sairaanhoidon parannukset. Munuaisensiirto ei kuitenkaan täysin kumoa vuosien heikentynyttä munuaisten toimintaa ja dialyysin aiheuttamia vaurioita. Lisäksi elinsiirron jälkeisenä aikana lisätyt uudet ärsyttävät aineet (erityisesti immunosuppressiiviset aineet) voivat aiheuttaa ongelmia, kuten painonnousua, heikentynyttä glukoositoleranssia tai diabetesta, verenpainetautia ja lipidihäiriöitä. Epäterveelliset elämäntavat voivat lisätä lääketieteellisten komplikaatioiden riskiä dialyysi- ja elinsiirtopotilailla. Toisaalta näiden komplikaatioiden esiintyminen heikentää siirteen tehokkuutta potilailla ja lisää kardiovaskulaarista riskiä. Elinsiirron jälkeinen hoito edellyttää monialaisten terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista, joiden on tehtävä yhteistyötä potilaan, potilaan perheen ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Munuaisensiirron tuloksiin vaikuttaa merkittävästi munuaisen vastaanottajan kyky noudattaa monimutkaista ja jatkuvaa itsehoito-ohjelmaa. Hoitajilla on tärkeä rooli potilaan itsetehokkuuden kehittämisessä ja hänen muuttamisessaan huollettavasta henkilöstä omavaraiseksi. American Nurses Association määrittelee sairaanhoitajan roolin terveyden kehittämisessä seuraavasti: "Sairaanhoitaja on vastuussa siitä, että yksilöt ja ryhmät sopeutuvat todellisiin ja mahdollisiin terveysongelmiin, arvioivat yksilön terveyteen vaikuttavaa ympäristöä ja toteuttavat terveyttä edistäviä hoitotyön interventioita. " Tässä yhteydessä elinsiirtohoitajan tulee määrittää potilaan kehitystarpeet ja auttaa häntä omaksumaan terveellisiä elämäntapoja, päivittäisiä toimintoja ja ennaltaehkäiseviä käytäntöjä itsehoitoon. Potilaan terveiden elämäntapojen omaksumisen elinsiirron jälkeen tulee olla osa kliinistä hoitoa. Kirjallisuusarviomme osoitti, että tutkimukset tästä aiheesta ovat riittämättömiä.
Munuaisensiirron tavoitteena ei ole pelkästään alentaa hoitokustannuksia ja samalla parantaa munuaisten toimintaa, vaan myös pidentää potilaan elämää, parantaa elämänlaatua sekä tarjota terveellisiä elämäntapoja ja elämään tyytyväisyyttä. Nämä tiedot huomioon ottaen tämä tutkimus tehtiin yksilöllisen koulutusohjelman vaikutuksen määrittämiseksi terveiden elämäntapojen parantamiseen ja kardiometabolisten ongelmien ehkäisyyn munuaissiirtopotilailla leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Fenerbahce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotias potilas
- lukutaitoinen
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
- saanut munuaisensiirron
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on kommunikaatio- tai psykiatrinen häiriö
- jolle on tehty kaksi tai useampi munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
Tutkimuksen kokeellisessa vaiheessa käytettiin tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, potilastietolomaketta, terveellisten elämäntapojen asteikkoa, potilaan seuranta- ja arviointilomaketta sekä koulutusvihkoa. Potilastietolomake: Tämän lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat. Terveellisen elämäntavan asteikko: Asteikko, joka mittaa yksilön terveellisiin elämäntapoihin liittyviä terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja, koostuu yhteensä 52 kohdasta. Potilaan seuranta- ja arviointilomake: laitoksessa pyydetään rutiininomaisesti aineenvaihdunta-arvotestejä. Koulutusvihkonen: Kirjallisuuden ja kolmen asiantuntijan mielipiteiden pohjalta luotiin koulutusvihkonen. Tiedonkeruumenetelmä: Koeryhmälle annettiin yksilöllistä koulutusta. Sitten "potilastietolomaketta" ja "terveellisen elämäntavan asteikkoa" sovellettiin esi- ja jälkitestauksina. Potilaiden laboratorioarvot tutkittiin ja kirjattiin "Potilaan seuranta- ja arviointilomakkeeseen". |
Tutkimuksen kokeellisessa vaiheessa käytettiin tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, potilastietolomaketta, terveellisten elämäntapojen asteikkoa, potilaan seuranta- ja arviointilomaketta sekä koulutusvihkoa. Potilastietolomake: Tämän lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat. Terveellisen elämäntavan asteikko: Asteikko, joka mittaa yksilön terveellisiin elämäntapoihin liittyviä terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja, koostuu yhteensä 52 kohdasta. Potilaan seuranta- ja arviointilomake: laitoksessa pyydetään rutiininomaisesti aineenvaihdunta-arvotestejä. Koulutusvihkonen: Kirjallisuuden ja kolmen asiantuntijan mielipiteiden pohjalta luotiin koulutusvihkonen. Tiedonkeruumenetelmä: Koeryhmälle annettiin yksilöllistä koulutusta. Sitten "potilastietolomaketta" ja "terveellisen elämäntavan asteikkoa" sovellettiin esi- ja jälkitestauksina. Potilaiden laboratorioarvot tutkittiin ja kirjattiin "Potilaan seuranta- ja arviointilomakkeeseen". |
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tiedonkeruumenetelmä: Kasvokkain haastatteluilla tiedotettiin kontrolliryhmän potilaille tutkimuksesta ja haastattelu kesti noin 10-15 minuuttia.
Kontrolliryhmän potilaat allekirjoittivat "tietoisen suostumuslomakkeen".
"Potilastietolomaketta" ja "terveellisen elämäntavan asteikkoa" käytettiin esi- ja jälkitestinä kontrolliryhmässä.
Potilaiden laboratorioarvot tutkittiin ja kirjattiin "Potilaan seuranta- ja arviointilomakkeeseen".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisensiirtopotilaille annettu koulutus muuttaa terveellisiä elämäntapoja.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveellisen elämäntavan asteikko: Mittaa yksilön terveellisiin elämäntapoihin liittyviä terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja ja koostuu yhteensä 52 kohdasta ja 6 ala-asteikosta.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 15 ja korkein pistemäärä on 75.
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, nähdään, että yksilö on kehittänyt terveellisen elämäntavan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBU/2020-60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .