- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06674239
Bestemmelse af effekten af individualiseret uddannelsesprogram hos nyretransplanterede patienter
Bestemmelse af effekten af et individuelt uddannelsesprogram på udvikling af sund livsstilsadfærd og forebyggelse af postoperative metaboliske problemer hos patienter, der modtager en nyretransplantation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den mest effektive måde at reducere høj morbiditet og dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Denne succes er blevet yderligere forstærket af forbedringer i immunsuppressiv terapi, kirurgiske teknikker og medicinsk behandling. Nyretransplantation vender dog ikke fuldstændigt årene med nedsat nyrefunktion og skader forårsaget af dialyse. Derudover kan nye irriterende stoffer (især immunsuppressiva) tilsat i perioden efter transplantation forårsage problemer såsom vægtøgning, nedsat glukosetolerance eller diabetes, hypertension og lipidforstyrrelser. Usunde livsstilsvaner kan øge risikoen for medicinske komplikationer hos dialyse- og transplantationspatienter. På den anden side reducerer tilstedeværelsen af disse komplikationer transplantateffektiviteten hos patienter og øger kardiovaskulær risiko. Behandling efter transplantation kræver involvering af tværfaglige sundhedsprofessionelle, som skal arbejde sammen med patienten, patientens familie og sundhedsudbydere. Resultaterne af nyretransplantation påvirkes væsentligt af nyremodtagerens evne til at overholde et komplekst og løbende selvforvaltningsregime. Sygeplejersker spiller en vigtig rolle i at udvikle patientens self-efficacy og transformere ham/hende fra en afhængig person til en selvforsørgende person. American Nurses Association definerer sygeplejerskens rolle i sundhedsudviklingen som "sygeplejersken er ansvarlig for at sikre, at individer og grupper tilpasser sig faktiske og potentielle helbredsproblemer, vurderer det miljø, der påvirker individets helbred, og implementerer sundhedsfremmende sygeplejeinterventioner. " I denne sammenhæng bør transplantationssygeplejersken fastlægge patientens udviklingsbehov og hjælpe ham/hende med at tilegne sig sund livsstilsadfærd, daglige aktiviteter og forebyggende praksis for egenomsorg. Patientens tilegnelse af sund livsstilsadfærd efter transplantation bør være en del af den kliniske ledelse. Vores litteraturgennemgang viste, at undersøgelser af dette emne er utilstrækkelige.
Målet med nyretransplantation er ikke kun at reducere omkostningerne til pleje og samtidig forbedre nyrefunktionen, men også at forlænge patientens liv, forbedre livskvaliteten og give en sund livsstil og livstilfredshed. I betragtning af denne information blev denne undersøgelse udført for at bestemme effekten af et individualiseret uddannelsesprogram på at forbedre sund livsstilsadfærd og forebygge kardiometaboliske problemer efter operation hos nyretransplanterede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Fenerbahçe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i alderen ≥18 år
- læsefærdige
- frivilligt at deltage i undersøgelsen
- efter at have modtaget en nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- patient med kommunikations- eller psykiatrisk forstyrrelse
- at have modtaget to eller flere nyretransplantationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisning
I forsøgsfasen af undersøgelsen blev der brugt en informeret samtykkeformular, patientinformationsskema, skala for sund livsstilsadfærd, patientopfølgning og evalueringsskema og uddannelseshæfte. Patientinformationsskema: Denne formular er udviklet af forskerne. Sund livsstilsadfærdsskala: Skalaen, som måler den sundhedsfremmende adfærd forbundet med den enkeltes sunde livsstil, består af i alt 52 punkter. Patientopfølgning og evalueringsskema: Der rekvireres rutinemæssigt til test af stofskifteværdi i institutionen. Uddannelseshæfte: Der blev lavet et uddannelseshæfte baseret på litteraturen og udtalelser fra tre eksperter. Dataindsamlingsmetode: Individuel undervisning blev givet til forsøgsgruppen. Derefter blev "Patientinformationsskemaet" og "Skala for sund livsstilsadfærd" anvendt som præ- og posttest. Patienternes laboratorieværdier blev undersøgt og registreret i "Patientopfølgnings- og evalueringsskemaet". |
I forsøgsfasen af undersøgelsen blev der brugt en informeret samtykkeformular, patientinformationsskema, skala for sund livsstilsadfærd, patientopfølgning og evalueringsskema og uddannelseshæfte. Patientinformationsskema: Denne formular er udviklet af forskerne. Sund livsstilsadfærdsskala: Skalaen, som måler den sundhedsfremmende adfærd forbundet med den enkeltes sunde livsstil, består af i alt 52 punkter. Patientopfølgning og evalueringsskema: Der rekvireres rutinemæssigt til test af stofskifteværdi i institutionen. Uddannelseshæfte: Der blev lavet et uddannelseshæfte baseret på litteraturen og udtalelser fra tre eksperter. Dataindsamlingsmetode: Individuel undervisning blev givet til forsøgsgruppen. Derefter blev "Patientinformationsskemaet" og "Skala for sund livsstilsadfærd" anvendt som præ- og posttest. Patienternes laboratorieværdier blev undersøgt og registreret i "Patientopfølgnings- og evalueringsskemaet". |
|
Ingen indgriben: Observation
Dataindsamlingsmetode: Ansigt-til-ansigt interviews blev brugt til at informere patienterne i kontrolgruppen om undersøgelsen og interviewet varede cirka 10-15 minutter.
Patienterne i kontrolgruppen underskrev en "informeret samtykkeformular".
"Patientinformationsskemaet" og "Skala for sund livsstilsadfærd" blev anvendt som præ- og posttest i kontrolgruppen.
Patienternes laboratorieværdier blev undersøgt og registreret i "Patientopfølgnings- og evalueringsskemaet".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelse givet til nyretransplanterede patienter vil ændre sund livsstilsadfærd.
Tidsramme: 1 år
|
Sund livsstilsadfærdsskala: Måler den sundhedsfremmende adfærd forbundet med et individs sunde livsstil og består af i alt 52 punkter og 6 underskalaer.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 15, og den højeste score er 75.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, ses det, at individet har udviklet en sund livsstil.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FBU/2020-60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater