- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06674239
Determinación del efecto del programa educativo individualizado en pacientes con trasplante de riñón
Determinación del efecto de un programa educativo individualizado en el desarrollo de hábitos de vida saludables y la prevención de problemas metabólicos posoperatorios en pacientes que reciben un trasplante de riñón: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trasplante de riñón es la forma más eficaz de reducir la alta morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad renal terminal. Este éxito se ha visto reforzado aún más por las mejoras en la terapia inmunosupresora, las técnicas quirúrgicas y la atención médica. Sin embargo, el trasplante de riñón no revierte por completo los años de disminución de la función renal y daño causado por la diálisis. Además, los nuevos irritantes (especialmente los inmunosupresores) añadidos en el período posterior al trasplante pueden causar problemas como aumento de peso, intolerancia a la glucosa o diabetes, hipertensión y trastornos de los lípidos. Los hábitos de vida poco saludables pueden aumentar el riesgo de complicaciones médicas en pacientes en diálisis y trasplantes. Por otro lado, la presencia de estas complicaciones reduce la eficiencia del injerto en los pacientes y aumenta el riesgo cardiovascular. La atención postrasplante requiere la participación de profesionales sanitarios multidisciplinarios que deben trabajar en colaboración con el paciente, su familia y los proveedores de atención sanitaria. Los resultados del trasplante de riñón se ven afectados significativamente por la capacidad del receptor del riñón para cumplir con un régimen de autocuidado complejo y continuo. Las enfermeras desempeñan un papel importante en el desarrollo de la autoeficacia del paciente y en su transformación de una persona dependiente a una persona autosuficiente. La Asociación Estadounidense de Enfermeras define el papel de la enfermera en el desarrollo de la salud como "la enfermera es responsable de garantizar que los individuos y los grupos se adapten a los problemas de salud reales y potenciales, evaluando el entorno que afecta la salud del individuo e implementando intervenciones de enfermería que promuevan la salud". " En este contexto, la enfermera de trasplante debe determinar las necesidades de desarrollo del paciente y ayudarlo a adquirir conductas de estilo de vida saludables, actividades de la vida diaria y prácticas preventivas de autocuidado. La adquisición por parte del paciente de hábitos de vida saludables después del trasplante debe ser parte del manejo clínico. Nuestra revisión de la literatura mostró que los estudios sobre este tema son insuficientes.
El objetivo del trasplante de riñón no es sólo reducir el coste de la atención y al mismo tiempo mejorar la función renal, sino también prolongar la vida del paciente, mejorar la calidad de vida y proporcionar un estilo de vida saludable y satisfacción vital. Teniendo en cuenta esta información, este estudio se realizó para determinar el efecto de un programa educativo individualizado para mejorar conductas de estilo de vida saludables y prevenir problemas cardiometabólicos después de la cirugía en pacientes con trasplante de riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Fenerbahce University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ≥18 años
- alfabetizado
- ofrecerse como voluntario para participar en el estudio
- haber recibido un trasplante de riñón
Criterios de exclusión:
- Paciente con trastorno de comunicación o psiquiátrico.
- haber recibido dos o más trasplantes de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación
En la fase experimental del estudio se utilizó un formulario de consentimiento informado, formulario de información del paciente, escala de conductas de estilo de vida saludable, formulario de seguimiento y evaluación del paciente y folleto educativo. Formulario de información del paciente: este formulario fue desarrollado por los investigadores. Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable: La escala, que mide las conductas promotoras de la salud asociadas al estilo de vida saludable del individuo, consta de un total de 52 ítems. Formulario de Seguimiento y Evaluación del Paciente: Rutinariamente se solicitan pruebas de valor metabólico en la institución. Folleto educativo: Se creó un folleto educativo basado en la literatura y las opiniones de tres expertos. Método de recopilación de datos: Se brindó educación individualizada al grupo experimental. Luego, se aplicaron como pretest y postest el “Formulario de Información al Paciente” y la “Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable”. Los valores de laboratorio de los pacientes fueron examinados y registrados en el "Formulario de Evaluación y Seguimiento del Paciente". |
En la fase experimental del estudio se utilizó un formulario de consentimiento informado, formulario de información del paciente, escala de conductas de estilo de vida saludable, formulario de seguimiento y evaluación del paciente y folleto educativo. Formulario de información del paciente: este formulario fue desarrollado por los investigadores. Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable: La escala, que mide las conductas promotoras de la salud asociadas al estilo de vida saludable del individuo, consta de un total de 52 ítems. Formulario de Seguimiento y Evaluación del Paciente: Rutinariamente se solicitan pruebas de valor metabólico en la institución. Folleto educativo: Se creó un folleto educativo basado en la literatura y las opiniones de tres expertos. Método de recopilación de datos: Se brindó educación individualizada al grupo experimental. Luego, se aplicaron como pretest y postest el “Formulario de Información al Paciente” y la “Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable”. Los valores de laboratorio de los pacientes fueron examinados y registrados en el "Formulario de Evaluación y Seguimiento del Paciente". |
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Sin intervención: Observación
Método de recopilación de datos: se utilizaron entrevistas cara a cara para informar a los pacientes del grupo de control sobre el estudio y la entrevista duró aproximadamente de 10 a 15 minutos.
Los pacientes del grupo de control firmaron un "formulario de consentimiento informado".
Se aplicaron como pretest y postest en el grupo control el “Formulario de Información al Paciente” y la “Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable”.
Los valores de laboratorio de los pacientes fueron examinados y registrados en el "Formulario de Evaluación y Seguimiento del Paciente".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La educación brindada a los pacientes con trasplante de riñón cambiará los hábitos de vida saludables.
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable: Mide los comportamientos promotores de la salud asociados con el estilo de vida saludable de un individuo y consta de un total de 52 ítems y 6 subescalas.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 15 y la puntuación más alta es 75.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala se ve que el individuo ha desarrollado un estilo de vida saludable.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FBU/2020-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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