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Bestimmung der Wirkung eines individualisierten Aufklärungsprogramms bei Nierentransplantationspatienten

3. November 2024 aktualisiert von: Ogr. Uyesi Naile, Fenerbahce University

Bestimmung der Wirkung eines individualisierten Bildungsprogramms auf die Entwicklung eines gesunden Lebensstils und die Vorbeugung postoperativer Stoffwechselprobleme bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines individuellen Aufklärungsprogramms auf die Entwicklung eines gesunden Lebensstils und die Prävention postoperativer kardiometabolischer Probleme bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Methoden: Die Studie wurde zwischen Juli 2021 und Juli 2022 in der Organtransplantationsabteilung eines Privatkrankenhauses durchgeführt. Die Stichprobengröße dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde durch Poweranalyse bestimmt. Die Patienten wurden mithilfe einer Software randomisiert in Gruppen eingeteilt. Es wurden zwei Gruppen gebildet, eine Experimental- und eine Kontrollgruppe mit jeweils 30 Patienten. Einverständniserklärungen wurden von den Patienten der Versuchs- und Kontrollgruppe unterzeichnet. Die Daten wurden mithilfe des „Patienteninformationsformulars“ und der „Skala für gesundes Lebensstilverhalten“ gesammelt, die als Vor- und Nachtest verwendet wurde. Die Laborwerte der Patienten wurden untersucht und im „Patient Follow-up and Evaluation Form“ festgehalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation ist der wirksamste Weg, um die hohe Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu reduzieren. Dieser Erfolg wurde durch Verbesserungen in der immunsuppressiven Therapie, den Operationstechniken und der medizinischen Versorgung noch verstärkt. Allerdings kann eine Nierentransplantation die jahrelange verminderte Nierenfunktion und die durch die Dialyse verursachten Schäden nicht vollständig rückgängig machen. Darüber hinaus können neue Reizstoffe (insbesondere Immunsuppressiva), die in der Zeit nach der Transplantation hinzugefügt werden, Probleme wie Gewichtszunahme, beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Diabetes, Bluthochdruck und Lipidstörungen verursachen. Ungesunde Lebensgewohnheiten können das Risiko medizinischer Komplikationen bei Dialyse- und Transplantationspatienten erhöhen. Andererseits verringert das Vorhandensein dieser Komplikationen die Transplantateffizienz bei Patienten und erhöht das kardiovaskuläre Risiko. Die Nachsorge nach einer Transplantation erfordert die Einbeziehung multidisziplinärer medizinischer Fachkräfte, die mit dem Patienten, der Familie des Patienten und den Gesundheitsdienstleistern zusammenarbeiten müssen. Die Ergebnisse einer Nierentransplantation werden maßgeblich von der Fähigkeit des Nierenempfängers beeinflusst, sich an ein komplexes und fortlaufendes Selbstmanagementprogramm zu halten. Pflegekräfte spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der Selbstwirksamkeit des Patienten und bei der Umwandlung von einer abhängigen Person in eine autarke Person. Die American Nurses Association definiert die Rolle der Pflegekraft bei der Gesundheitsentwicklung wie folgt: „Die Pflegekraft ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Einzelpersonen und Gruppen sich an tatsächliche und potenzielle Gesundheitsprobleme anpassen, das Umfeld zu beurteilen, das sich auf die Gesundheit des Einzelnen auswirkt, und gesundheitsfördernde Pflegemaßnahmen umzusetzen.“ " In diesem Zusammenhang sollte die Transplantationsschwester die Entwicklungsbedürfnisse des Patienten ermitteln und ihm dabei helfen, sich einen gesunden Lebensstil, Aktivitäten des täglichen Lebens und präventive Praktiken zur Selbstfürsorge anzueignen. Die Aneignung eines gesunden Lebensstils durch den Patienten nach der Transplantation sollte Teil der klinischen Behandlung sein. Unsere Literaturrecherche ergab, dass die Studienlage zu diesem Thema unzureichend ist.

Das Ziel einer Nierentransplantation besteht nicht nur darin, die Pflegekosten zu senken und gleichzeitig die Nierenfunktion zu verbessern, sondern auch das Leben des Patienten zu verlängern, die Lebensqualität zu verbessern und einen gesunden Lebensstil und Lebenszufriedenheit zu gewährleisten. Unter Berücksichtigung dieser Informationen wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung eines individuellen Aufklärungsprogramms auf die Verbesserung eines gesunden Lebensstils und die Vorbeugung kardiometabolischer Probleme nach einer Operation bei Nierentransplantationspatienten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Fenerbahçe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • gebildet
  • sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt
  • eine Nierentransplantation erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kommunikations- oder psychiatrischer Störung
  • wenn Sie zwei oder mehr Nierentransplantationen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung

In der experimentellen Phase der Studie wurden ein Einverständnisformular, ein Patienteninformationsformular, eine Skala für gesundes Lebensstilverhalten, ein Formular zur Patientennachsorge und -bewertung sowie eine Aufklärungsbroschüre verwendet.

Patienteninformationsformular: Dieses Formular wurde von den Forschern entwickelt. Skala für gesundes Lebensstilverhalten: Die Skala, die die gesundheitsfördernden Verhaltensweisen misst, die mit dem gesunden Lebensstil des Einzelnen verbunden sind, besteht aus insgesamt 52 Elementen.

Formular zur Patientennachsorge und -bewertung: Stoffwechselwerttests werden in der Einrichtung routinemäßig angefordert.

Bildungsbroschüre: Basierend auf der Literatur und den Meinungen von drei Experten wurde eine Bildungsbroschüre erstellt.

Datenerhebungsmethode: Die Versuchsgruppe erhielt eine individuelle Ausbildung. Anschließend wurden das „Patienteninformationsformular“ und die „Skala für gesundes Lebensstilverhalten“ als Vortest und Nachtest angewendet. Die Laborwerte der Patienten wurden untersucht und im „Patient Follow-up and Evaluation Form“ festgehalten.

In der experimentellen Phase der Studie wurden ein Einverständnisformular, ein Patienteninformationsformular, eine Skala für gesundes Lebensstilverhalten, ein Formular zur Patientennachsorge und -bewertung sowie eine Aufklärungsbroschüre verwendet.

Patienteninformationsformular: Dieses Formular wurde von den Forschern entwickelt. Skala für gesundes Lebensstilverhalten: Die Skala, die die gesundheitsfördernden Verhaltensweisen misst, die mit dem gesunden Lebensstil des Einzelnen verbunden sind, besteht aus insgesamt 52 Elementen.

Formular zur Patientennachsorge und -bewertung: Stoffwechselwerttests werden in der Einrichtung routinemäßig angefordert.

Bildungsbroschüre: Basierend auf der Literatur und den Meinungen von drei Experten wurde eine Bildungsbroschüre erstellt.

Datenerhebungsmethode: Die Versuchsgruppe erhielt eine individuelle Ausbildung. Anschließend wurden das „Patienteninformationsformular“ und die „Skala für gesundes Lebensstilverhalten“ als Vortest und Nachtest angewendet. Die Laborwerte der Patienten wurden untersucht und im „Patient Follow-up and Evaluation Form“ festgehalten.

Kein Eingriff: Beobachtung
Datenerhebungsmethode: Persönliche Interviews wurden durchgeführt, um die Patienten in der Kontrollgruppe über die Studie zu informieren. Das Interview dauerte etwa 10–15 Minuten. Die Patienten der Kontrollgruppe unterzeichneten eine „Einverständniserklärung“. Das „Patient Information Form“ und die „Healthy Lifestyle Behaviors Scale“ wurden als Vortest und Nachtest in der Kontrollgruppe angewendet. Die Laborwerte der Patienten wurden untersucht und im „Patient Follow-up and Evaluation Form“ festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufklärung von Nierentransplantationspatienten wird einen gesunden Lebensstil verändern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Skala für gesundes Lebensstilverhalten: Misst die gesundheitsfördernden Verhaltensweisen, die mit dem gesunden Lebensstil einer Person verbunden sind, und besteht aus insgesamt 52 Elementen und 6 Unterskalen. Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 15, der höchste Wert bei 75. Je höher die auf der Skala ermittelte Punktzahl ist, desto deutlicher wird, dass die Person einen gesunden Lebensstil entwickelt hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBU/2020-60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

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