- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06674239
Bestimmung der Wirkung eines individualisierten Aufklärungsprogramms bei Nierentransplantationspatienten
Bestimmung der Wirkung eines individualisierten Bildungsprogramms auf die Entwicklung eines gesunden Lebensstils und die Vorbeugung postoperativer Stoffwechselprobleme bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Nierentransplantation ist der wirksamste Weg, um die hohe Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu reduzieren. Dieser Erfolg wurde durch Verbesserungen in der immunsuppressiven Therapie, den Operationstechniken und der medizinischen Versorgung noch verstärkt. Allerdings kann eine Nierentransplantation die jahrelange verminderte Nierenfunktion und die durch die Dialyse verursachten Schäden nicht vollständig rückgängig machen. Darüber hinaus können neue Reizstoffe (insbesondere Immunsuppressiva), die in der Zeit nach der Transplantation hinzugefügt werden, Probleme wie Gewichtszunahme, beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Diabetes, Bluthochdruck und Lipidstörungen verursachen. Ungesunde Lebensgewohnheiten können das Risiko medizinischer Komplikationen bei Dialyse- und Transplantationspatienten erhöhen. Andererseits verringert das Vorhandensein dieser Komplikationen die Transplantateffizienz bei Patienten und erhöht das kardiovaskuläre Risiko. Die Nachsorge nach einer Transplantation erfordert die Einbeziehung multidisziplinärer medizinischer Fachkräfte, die mit dem Patienten, der Familie des Patienten und den Gesundheitsdienstleistern zusammenarbeiten müssen. Die Ergebnisse einer Nierentransplantation werden maßgeblich von der Fähigkeit des Nierenempfängers beeinflusst, sich an ein komplexes und fortlaufendes Selbstmanagementprogramm zu halten. Pflegekräfte spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der Selbstwirksamkeit des Patienten und bei der Umwandlung von einer abhängigen Person in eine autarke Person. Die American Nurses Association definiert die Rolle der Pflegekraft bei der Gesundheitsentwicklung wie folgt: „Die Pflegekraft ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Einzelpersonen und Gruppen sich an tatsächliche und potenzielle Gesundheitsprobleme anpassen, das Umfeld zu beurteilen, das sich auf die Gesundheit des Einzelnen auswirkt, und gesundheitsfördernde Pflegemaßnahmen umzusetzen.“ " In diesem Zusammenhang sollte die Transplantationsschwester die Entwicklungsbedürfnisse des Patienten ermitteln und ihm dabei helfen, sich einen gesunden Lebensstil, Aktivitäten des täglichen Lebens und präventive Praktiken zur Selbstfürsorge anzueignen. Die Aneignung eines gesunden Lebensstils durch den Patienten nach der Transplantation sollte Teil der klinischen Behandlung sein. Unsere Literaturrecherche ergab, dass die Studienlage zu diesem Thema unzureichend ist.
Das Ziel einer Nierentransplantation besteht nicht nur darin, die Pflegekosten zu senken und gleichzeitig die Nierenfunktion zu verbessern, sondern auch das Leben des Patienten zu verlängern, die Lebensqualität zu verbessern und einen gesunden Lebensstil und Lebenszufriedenheit zu gewährleisten. Unter Berücksichtigung dieser Informationen wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung eines individuellen Aufklärungsprogramms auf die Verbesserung eines gesunden Lebensstils und die Vorbeugung kardiometabolischer Probleme nach einer Operation bei Nierentransplantationspatienten zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Fenerbahçe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- gebildet
- sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt
- eine Nierentransplantation erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kommunikations- oder psychiatrischer Störung
- wenn Sie zwei oder mehr Nierentransplantationen erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ausbildung
In der experimentellen Phase der Studie wurden ein Einverständnisformular, ein Patienteninformationsformular, eine Skala für gesundes Lebensstilverhalten, ein Formular zur Patientennachsorge und -bewertung sowie eine Aufklärungsbroschüre verwendet. Patienteninformationsformular: Dieses Formular wurde von den Forschern entwickelt. Skala für gesundes Lebensstilverhalten: Die Skala, die die gesundheitsfördernden Verhaltensweisen misst, die mit dem gesunden Lebensstil des Einzelnen verbunden sind, besteht aus insgesamt 52 Elementen. Formular zur Patientennachsorge und -bewertung: Stoffwechselwerttests werden in der Einrichtung routinemäßig angefordert. Bildungsbroschüre: Basierend auf der Literatur und den Meinungen von drei Experten wurde eine Bildungsbroschüre erstellt. Datenerhebungsmethode: Die Versuchsgruppe erhielt eine individuelle Ausbildung. Anschließend wurden das „Patienteninformationsformular“ und die „Skala für gesundes Lebensstilverhalten“ als Vortest und Nachtest angewendet. Die Laborwerte der Patienten wurden untersucht und im „Patient Follow-up and Evaluation Form“ festgehalten. |
In der experimentellen Phase der Studie wurden ein Einverständnisformular, ein Patienteninformationsformular, eine Skala für gesundes Lebensstilverhalten, ein Formular zur Patientennachsorge und -bewertung sowie eine Aufklärungsbroschüre verwendet. Patienteninformationsformular: Dieses Formular wurde von den Forschern entwickelt. Skala für gesundes Lebensstilverhalten: Die Skala, die die gesundheitsfördernden Verhaltensweisen misst, die mit dem gesunden Lebensstil des Einzelnen verbunden sind, besteht aus insgesamt 52 Elementen. Formular zur Patientennachsorge und -bewertung: Stoffwechselwerttests werden in der Einrichtung routinemäßig angefordert. Bildungsbroschüre: Basierend auf der Literatur und den Meinungen von drei Experten wurde eine Bildungsbroschüre erstellt. Datenerhebungsmethode: Die Versuchsgruppe erhielt eine individuelle Ausbildung. Anschließend wurden das „Patienteninformationsformular“ und die „Skala für gesundes Lebensstilverhalten“ als Vortest und Nachtest angewendet. Die Laborwerte der Patienten wurden untersucht und im „Patient Follow-up and Evaluation Form“ festgehalten. |
|
Kein Eingriff: Beobachtung
Datenerhebungsmethode: Persönliche Interviews wurden durchgeführt, um die Patienten in der Kontrollgruppe über die Studie zu informieren. Das Interview dauerte etwa 10–15 Minuten.
Die Patienten der Kontrollgruppe unterzeichneten eine „Einverständniserklärung“.
Das „Patient Information Form“ und die „Healthy Lifestyle Behaviors Scale“ wurden als Vortest und Nachtest in der Kontrollgruppe angewendet.
Die Laborwerte der Patienten wurden untersucht und im „Patient Follow-up and Evaluation Form“ festgehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Aufklärung von Nierentransplantationspatienten wird einen gesunden Lebensstil verändern.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Skala für gesundes Lebensstilverhalten: Misst die gesundheitsfördernden Verhaltensweisen, die mit dem gesunden Lebensstil einer Person verbunden sind, und besteht aus insgesamt 52 Elementen und 6 Unterskalen.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 15, der höchste Wert bei 75.
Je höher die auf der Skala ermittelte Punktzahl ist, desto deutlicher wird, dass die Person einen gesunden Lebensstil entwickelt hat.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FBU/2020-60
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierentransplantation
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Washington University School of MedicineNational Marrow Donor Program; Predictive BioDiagnostics, LLCAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Stammzelltransplantation, hämatopoetisch | Transplantation, hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungSolide Organtransplantation | Leber-Transplantation | Nierentransplantation | Herz Transplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungTransplantation | Haploidentische TransplantationFrankreich
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)TransplantationVereinigte Staaten, Kanada
-
CareDxBeendetTransplantationVereinigte Staaten