- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06674239
Bepaling van het effect van een geïndividualiseerd voorlichtingsprogramma bij niertransplantatiepatiënten
Bepaling van het effect van een geïndividualiseerd educatieprogramma op het ontwikkelen van gezond levensstijlgedrag en het voorkomen van postoperatieve metabolische problemen bij patiënten die een niertransplantatie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de meest effectieve manier om de hoge morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met terminale nierziekte terug te dringen. Dit succes is verder vergroot door verbeteringen in de immunosuppressieve therapie, chirurgische technieken en medische zorg. Een niertransplantatie kan de jaren van verminderde nierfunctie en schade veroorzaakt door dialyse echter niet volledig ongedaan maken. Bovendien kunnen nieuwe irriterende stoffen (vooral immunosuppressiva) die in de periode na de transplantatie worden toegevoegd, problemen veroorzaken zoals gewichtstoename, verminderde glucosetolerantie of diabetes, hoge bloeddruk en lipidenstoornissen. Ongezonde levensstijlgewoonten kunnen het risico op medische complicaties bij dialyse- en transplantatiepatiënten vergroten. Aan de andere kant vermindert de aanwezigheid van deze complicaties de efficiëntie van het transplantaat bij patiënten en verhoogt het het cardiovasculaire risico. Zorg na transplantatie vereist de betrokkenheid van multidisciplinaire gezondheidszorgprofessionals die moeten samenwerken met de patiënt, de familie van de patiënt en zorgverleners. De uitkomsten van een niertransplantatie worden aanzienlijk beïnvloed door het vermogen van de nierontvanger om zich te houden aan een complex en voortdurend zelfmanagementregime. Verpleegkundigen spelen een belangrijke rol bij het ontwikkelen van de zelfeffectiviteit van de patiënt en bij het transformeren van hem/haar van een afhankelijk persoon naar een zelfvoorzienend persoon. De American Nurses Association definieert de rol van de verpleegkundige bij de ontwikkeling van de gezondheidszorg als ‘de verpleegkundige is er verantwoordelijk voor dat individuen en groepen zich aanpassen aan feitelijke en potentiële gezondheidsproblemen, het beoordelen van de omgeving die de gezondheid van het individu beïnvloedt, en het implementeren van gezondheidsbevorderende verpleegkundige interventies. " In deze context moet de transplantatieverpleegkundige de ontwikkelingsbehoeften van de patiënt bepalen en hem/haar helpen bij het verwerven van een gezond levensstijlgedrag, activiteiten van het dagelijks leven en preventieve praktijken voor zelfzorg. Het verwerven van een gezond levensstijlgedrag door de patiënt na de transplantatie moet onderdeel zijn van de klinische behandeling. Uit ons literatuuronderzoek is gebleken dat studies over dit onderwerp onvoldoende zijn.
Het doel van niertransplantatie is niet alleen om de zorgkosten te verlagen en tegelijkertijd de nierfunctie te verbeteren, maar ook om het leven van de patiënt te verlengen, de kwaliteit van leven te verbeteren en een gezonde levensstijl en levenstevredenheid te bieden. Met het oog op deze informatie werd dit onderzoek uitgevoerd om het effect te bepalen van een geïndividualiseerd educatieprogramma op het verbeteren van een gezond levensstijlgedrag en het voorkomen van cardiometabolische problemen na een operatie bij niertransplantatiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Fenerbahce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van ≥18 jaar
- geletterd
- vrijwillig meedoen aan het onderzoek
- nadat u een niertransplantatie heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een communicatie- of psychiatrische stoornis
- nadat u twee of meer niertransplantaties heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs
In de experimentele fase van het onderzoek werden een formulier voor geïnformeerde toestemming, een patiëntinformatieformulier, een schaal voor gezond levensstijlgedrag, een follow-up- en evaluatieformulier voor de patiënt en een voorlichtingsboekje gebruikt. Patiëntinformatieformulier: Dit formulier is ontwikkeld door de onderzoekers. Schaal voor gezond levensstijlgedrag: De schaal, die het gezondheidsbevorderende gedrag meet dat verband houdt met de gezonde levensstijl van het individu, bestaat uit in totaal 52 items. Patiëntfollow-up- en evaluatieformulier: In de instelling worden routinematig tests van de metabolische waarde aangevraagd. Educatieboekje: Op basis van de literatuur en de meningen van drie experts is een educatieboekje gemaakt. Methode voor gegevensverzameling: Er werd geïndividualiseerd onderwijs gegeven aan de experimentele groep. Vervolgens werden het ‘Patiëntinformatieformulier’ en de ‘Schaal voor gezond levensstijlgedrag’ toegepast als pre- en posttest. De laboratoriumwaarden van de patiënten werden onderzocht en vastgelegd in het "Patiëntenopvolg- en Evaluatieformulier". |
In de experimentele fase van het onderzoek werden een formulier voor geïnformeerde toestemming, een patiëntinformatieformulier, een schaal voor gezond levensstijlgedrag, een follow-up- en evaluatieformulier voor de patiënt en een voorlichtingsboekje gebruikt. Patiëntinformatieformulier: Dit formulier is ontwikkeld door de onderzoekers. Schaal voor gezond levensstijlgedrag: De schaal, die het gezondheidsbevorderende gedrag meet dat verband houdt met de gezonde levensstijl van het individu, bestaat uit in totaal 52 items. Patiëntfollow-up- en evaluatieformulier: In de instelling worden routinematig tests van de metabolische waarde aangevraagd. Educatieboekje: Op basis van de literatuur en de meningen van drie experts is een educatieboekje gemaakt. Methode voor gegevensverzameling: Er werd geïndividualiseerd onderwijs gegeven aan de experimentele groep. Vervolgens werden het ‘Patiëntinformatieformulier’ en de ‘Schaal voor gezond levensstijlgedrag’ toegepast als pre- en posttest. De laboratoriumwaarden van de patiënten werden onderzocht en vastgelegd in het "Patiëntenopvolg- en Evaluatieformulier". |
|
Geen tussenkomst: Observatie
Methode voor gegevensverzameling: Er werd gebruik gemaakt van persoonlijke interviews om de patiënten in de controlegroep over het onderzoek te informeren. Het interview duurde ongeveer 10-15 minuten.
De patiënten in de controlegroep ondertekenden een ‘informed toestemmingsformulier’.
Het ‘Patiëntinformatieformulier’ en de ‘Healthy Lifestyle Behaviors Scale’ werden als pre- en posttest bij de controlegroep toegepast.
De laboratoriumwaarden van de patiënten werden onderzocht en vastgelegd in het "Patiëntenopvolg- en Evaluatieformulier".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlichting aan niertransplantatiepatiënten zal een gezond levensstijlgedrag veranderen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schaal voor gezond levensstijlgedrag: meet het gezondheidsbevorderende gedrag dat verband houdt met de gezonde levensstijl van een individu en bestaat uit in totaal 52 items en 6 subschalen.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 15 en de hoogste score is 75.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, is te zien dat het individu een gezonde levensstijl heeft ontwikkeld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FBU/2020-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .