- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06674239
Określenie wpływu zindywidualizowanego programu edukacyjnego u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Określenie wpływu zindywidualizowanego programu edukacyjnego na kształtowanie zdrowych zachowań i zapobieganie pooperacyjnym problemom metabolicznym u pacjentów po przeszczepieniu nerki: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest najskuteczniejszą metodą zmniejszenia wysokiej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Sukces ten został dodatkowo wzmocniony udoskonaleniem terapii immunosupresyjnej, technik chirurgicznych i opieki medycznej. Jednakże przeszczep nerki nie odwraca całkowicie lat pogarszającej się funkcji nerek i uszkodzeń spowodowanych dializami. Ponadto nowe substancje drażniące (zwłaszcza leki immunosupresyjne) dodane w okresie po przeszczepieniu mogą powodować problemy, takie jak przyrost masy ciała, upośledzona tolerancja glukozy, czy cukrzyca, nadciśnienie i zaburzenia lipidowe. Niezdrowe nawyki stylu życia mogą zwiększać ryzyko powikłań medycznych u pacjentów dializowanych i po przeszczepach. Z drugiej strony obecność tych powikłań zmniejsza skuteczność przeszczepu u pacjentów i zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe. Opieka po przeszczepieniu wymaga zaangażowania wielodyscyplinarnych pracowników służby zdrowia, którzy muszą współpracować z pacjentem, jego rodziną i świadczeniodawcami. Na wyniki przeszczepienia nerki istotny wpływ ma zdolność biorcy nerki do przestrzegania złożonego i ciągłego schematu samodzielnego leczenia. Pielęgniarki odgrywają ważną rolę w budowaniu poczucia własnej skuteczności u pacjenta i przekształceniu go z osoby zależnej w osobę samowystarczalną. Amerykańskie Stowarzyszenie Pielęgniarek definiuje rolę pielęgniarki w rozwoju zdrowia jako „pielęgniarka jest odpowiedzialna za zapewnienie, że jednostki i grupy przystosowują się do rzeczywistych i potencjalnych problemów zdrowotnych, ocenę środowiska wpływającego na zdrowie jednostki oraz wdrażanie prozdrowotnych interwencji pielęgniarskich. " W tym kontekście pielęgniarka transplantacyjna powinna określić potrzeby rozwojowe pacjenta i pomóc mu w nabyciu zdrowego stylu życia, codziennych czynności i praktyk profilaktycznych w zakresie samoopieki. Nabycie przez pacjenta zdrowych zachowań po przeszczepieniu powinno stanowić część postępowania klinicznego. Przegląd literatury wykazał, że badania na ten temat są niewystarczające.
Celem przeszczepienia nerki jest nie tylko obniżenie kosztów leczenia przy jednoczesnej poprawie funkcji nerek, ale także przedłużenie życia pacjenta, poprawa jego jakości oraz zapewnienie zdrowego stylu życia i satysfakcji z życia. Biorąc pod uwagę te informacje, badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu zindywidualizowanego programu edukacyjnego na poprawę zachowań prozdrowotnych i zapobieganie problemom kardiometabolicznym po operacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Fenerbahçe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent w wieku ≥18 lat
- piśmienny
- dobrowolną chęć wzięcia udziału w badaniu
- po przeszczepieniu nerki
Kryteria wykluczenia:
- pacjent z zaburzeniami komunikacyjnymi lub zaburzeniami psychicznymi
- po dwóch lub więcej przeszczepach nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja
W fazie eksperymentalnej badania wykorzystano formularz świadomej zgody, formularz informacji dla pacjenta, skalę zachowań prozdrowotnych, formularz obserwacji i oceny pacjenta oraz broszurę edukacyjną. Formularz informacji o pacjencie: Formularz ten został opracowany przez badaczy. Skala Zachowań Zdrowych Stylu Życia: Skala mierząca zachowania prozdrowotne związane ze zdrowym trybem życia jednostki, składa się łącznie z 52 pozycji. Formularz obserwacji i oceny pacjenta: W placówce rutynowo wymagane są badania parametrów metabolicznych. Broszura edukacyjna: Broszura edukacyjna powstała w oparciu o literaturę i opinie trzech ekspertów. Metoda zbierania danych: Grupie eksperymentalnej zapewniono indywidualną edukację. Następnie przed i po badaniu zastosowano „Formularz Informacji dla Pacjenta” oraz „Skalę Zachowań Zdrowego Stylu Życia”. Zbadano wyniki badań laboratoryjnych pacjentów i zapisano je w „Formularzu obserwacji i oceny pacjenta”. |
W fazie eksperymentalnej badania wykorzystano formularz świadomej zgody, formularz informacji dla pacjenta, skalę zachowań prozdrowotnych, formularz obserwacji i oceny pacjenta oraz broszurę edukacyjną. Formularz informacji o pacjencie: Formularz ten został opracowany przez badaczy. Skala Zachowań Zdrowych Stylu Życia: Skala mierząca zachowania prozdrowotne związane ze zdrowym trybem życia jednostki, składa się łącznie z 52 pozycji. Formularz obserwacji i oceny pacjenta: W placówce rutynowo wymagane są badania parametrów metabolicznych. Broszura edukacyjna: Broszura edukacyjna powstała w oparciu o literaturę i opinie trzech ekspertów. Metoda zbierania danych: Grupie eksperymentalnej zapewniono indywidualną edukację. Następnie przed i po badaniu zastosowano „Formularz Informacji dla Pacjenta” oraz „Skalę Zachowań Zdrowego Stylu Życia”. Zbadano wyniki badań laboratoryjnych pacjentów i zapisano je w „Formularzu obserwacji i oceny pacjenta”. |
|
Brak interwencji: Obserwacja
Metoda zbierania danych: W celu poinformowania pacjentów z grupy kontrolnej o badaniu zastosowano wywiady bezpośrednie, które trwały około 10-15 minut.
Pacjenci z grupy kontrolnej podpisali „formularz świadomej zgody”.
W grupie kontrolnej przed i po badaniu zastosowano „Formularz Informacji dla Pacjenta” oraz „Skalę Zachowań Zdrowego Stylu Życia”.
Zbadano wyniki badań laboratoryjnych pacjentów i zapisano je w „Formularzu obserwacji i oceny pacjenta”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edukacja pacjentów po przeszczepieniu nerki zmieni zdrowe zachowania związane ze stylem życia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia: Mierzy zachowania prozdrowotne związane ze zdrowym stylem życia jednostki i składa się łącznie z 52 pozycji i 6 podskal.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 15, a najwyższy 75.
W miarę wzrostu wyniku uzyskanego na skali widać, że dana osoba rozwinęła zdrowy tryb życia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBU/2020-60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja Nerki
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny