- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06674239
Az egyéni oktatási program hatásának meghatározása vesetranszplantált betegekben
Egyénre szabott oktatási program hatásának meghatározása az egészséges életmód kialakítására és a posztoperatív anyagcsere-problémák megelőzésére veseátültetésen átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A veseátültetés a leghatékonyabb módja a magas morbiditás és mortalitás csökkentésének végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ezt a sikert tovább fokozta az immunszuppresszív terápia, a sebészeti technikák és az orvosi ellátás fejlesztése. A veseátültetés azonban nem képes teljesen visszafordítani az évek óta tartó csökkent vesefunkciót és a dialízis okozta károsodást. Ezenkívül a transzplantáció utáni időszakban hozzáadott új irritáló szerek (különösen az immunszuppresszív szerek) problémákat okozhatnak, például súlygyarapodást, csökkent glükóztoleranciát, vagy cukorbetegséget, magas vérnyomást és lipid-rendellenességeket. Az egészségtelen életmódbeli szokások növelhetik az orvosi szövődmények kockázatát a dializált és transzplantált betegeknél. Másrészt ezeknek a szövődményeknek a jelenléte csökkenti a graft hatékonyságát a betegekben, és növeli a kardiovaszkuláris kockázatot. A transzplantáció utáni ellátás multidiszciplináris egészségügyi szakemberek bevonását igényli, akiknek együtt kell dolgozniuk a pácienssel, a beteg családjával és az egészségügyi szolgáltatókkal. A vesetranszplantáció kimenetelét jelentősen befolyásolja a vese-recipiens azon képessége, hogy betartsa a komplex és folyamatos önkezelési rendet. Az ápolók fontos szerepet töltenek be a beteg önhatékonyságának fejlesztésében, függő személyből önellátó személlyé alakításában. Az Amerikai Ápolók Szövetsége úgy határozza meg az ápolónő szerepét az egészségfejlesztésben, hogy "az ápoló felelős azért, hogy az egyének és csoportok alkalmazkodjanak a tényleges és potenciális egészségügyi problémákhoz, felmérje az egyén egészségét befolyásoló környezetet, és hogy egészségfejlesztő ápolási beavatkozásokat hajtson végre. " Ebben az összefüggésben a transzplantációs ápolónak meg kell határoznia a beteg fejlődési szükségleteit, és segítenie kell neki az egészséges életmód elsajátítását, a mindennapi tevékenységeket, valamint az önellátás megelőző gyakorlatait. A betegnek a transzplantáció utáni egészséges életmódra való elsajátítása a klinikai kezelés részét kell, hogy képezze. Szakirodalmi áttekintésünk azt mutatta, hogy a témával kapcsolatos tanulmányok nem elegendőek.
A vesetranszplantáció célja nemcsak az ellátás költségeinek csökkentése a veseműködés javítása mellett, hanem a beteg életének meghosszabbítása, életminőségének javítása, egészséges életmód és élettel való elégedettség biztosítása. Ezen információk figyelembevételével ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák egy személyre szabott oktatási program hatását az egészséges életmód javítására és a műtét utáni kardiometabolikus problémák megelőzésére vesetranszplantált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Fenerbahce University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- írástudó
- önkéntes részvétel a vizsgálatban
- veseátültetést kapott
Kizárási kritériumok:
- kommunikációs vagy pszichiátriai zavarban szenvedő beteg
- két vagy több veseátültetésen esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatás
A vizsgálat kísérleti szakaszában tájékozott beleegyező nyilatkozatot, betegtájékoztató űrlapot, egészséges életmóddal kapcsolatos magatartási skálát, betegkövető és értékelő lapot és oktatási füzetet használtak. Betegtájékoztató űrlap: Ezt az űrlapot a kutatók fejlesztették ki. Egészséges életmód-magatartások skála: Az egyén egészséges életmódjához kapcsolódó egészségfejlesztő magatartásokat mérő skála összesen 52 tételből áll. Betegkövetési és értékelési űrlap: Az intézményben rutinszerűen kérik az anyagcsere-érték vizsgálatokat. Oktatási füzet: A szakirodalom és három szakértő véleménye alapján oktatási füzet készült. Adatgyűjtés módja: A kísérleti csoport személyre szabott oktatásban részesült. Ezután a „Patient Information Form”-t és az „Egészséges életmód-viselkedési skálát” alkalmazták elő- és utótesztként. A betegek laboratóriumi értékeit megvizsgáltuk és a „Betegkövetési és értékelési űrlapon” rögzítettük. |
A vizsgálat kísérleti szakaszában tájékozott beleegyező nyilatkozatot, betegtájékoztató űrlapot, egészséges életmóddal kapcsolatos magatartási skálát, betegkövető és értékelő lapot és oktatási füzetet használtak. Betegtájékoztató űrlap: Ezt az űrlapot a kutatók fejlesztették ki. Egészséges életmód-magatartások skála: Az egyén egészséges életmódjához kapcsolódó egészségfejlesztő magatartásokat mérő skála összesen 52 tételből áll. Betegkövetési és értékelési űrlap: Az intézményben rutinszerűen kérik az anyagcsere-érték vizsgálatokat. Oktatási füzet: A szakirodalom és három szakértő véleménye alapján oktatási füzet készült. Adatgyűjtés módja: A kísérleti csoport személyre szabott oktatásban részesült. Ezután a „Patient Information Form”-t és az „Egészséges életmód-viselkedési skálát” alkalmazták elő- és utótesztként. A betegek laboratóriumi értékeit megvizsgáltuk és a „Betegkövetési és értékelési űrlapon” rögzítettük. |
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Adatgyűjtési módszer: A kontrollcsoportba tartozó betegeket személyes interjúkkal tájékoztattuk a vizsgálatról, és az interjú körülbelül 10-15 percig tartott.
A kontrollcsoport betegei aláírtak egy „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”.
A "Patient Information Form" és az "Egészséges életmód-viselkedési skálát" alkalmazták elő- és utótesztként a kontrollcsoportban.
A betegek laboratóriumi értékeit megvizsgáltuk és a „Betegkövetési és értékelési űrlapon” rögzítettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesetranszplantált betegek oktatása megváltoztatja az egészséges életmódot.
Időkeret: 1 év
|
Egészséges életmód-magatartás skála: Az egyén egészséges életmódjához kapcsolódó egészségfejlesztő magatartásformákat méri, összesen 52 tételből és 6 alskálából áll.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 15, a legmagasabb pontszám 75.
A skálán kapott pontszám növekedésével látható, hogy az egyén egészséges életmódot alakított ki.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FBU/2020-60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .