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Determinazione dell'effetto del programma educativo individualizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

3 novembre 2024 aggiornato da: Ogr. Uyesi Naile, Fenerbahce University

Determinazione dell'effetto di un programma educativo individualizzato sullo sviluppo di comportamenti di vita sani e sulla prevenzione di problemi metabolici postoperatori nei pazienti sottoposti a trapianto di rene: uno studio randomizzato e controllato

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un programma educativo individualizzato sullo sviluppo di comportamenti di vita sani e sulla prevenzione di problemi cardiometabolici postoperatori nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Metodi: lo studio è stato condotto nell'unità trapianti di organi di un ospedale privato tra luglio 2021 e luglio 2022. La dimensione del campione di questo studio randomizzato e controllato è stata determinata attraverso l'analisi della potenza. I pazienti sono stati randomizzati in gruppi utilizzando il software. Sono stati formati due gruppi, sperimentale e di controllo, ciascuno con 30 pazienti. I moduli di consenso informato sono stati firmati dai pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo informativo del paziente" e la "Scala dei comportamenti salutari" applicati come pre-test e post-test. I valori di laboratorio dei pazienti sono stati esaminati e registrati nel "Modulo di follow-up e valutazione del paziente".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è il modo più efficace per ridurre l’elevata morbilità e mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Questo successo è stato ulteriormente rafforzato dai miglioramenti nella terapia immunosoppressiva, nelle tecniche chirurgiche e nelle cure mediche. Tuttavia, il trapianto di rene non inverte completamente gli anni di ridotta funzionalità renale e di danno causato dalla dialisi. Inoltre, nuove sostanze irritanti (soprattutto immunosoppressori) aggiunte nel periodo post-trapianto possono causare problemi come aumento di peso, ridotta tolleranza al glucosio o diabete, ipertensione e disturbi lipidici. Abitudini di vita non salutari possono aumentare il rischio di complicazioni mediche nei pazienti in dialisi e trapiantati. D’altra parte, la presenza di queste complicanze riduce l’efficienza dell’innesto nei pazienti e aumenta il rischio cardiovascolare. L'assistenza post-trapianto richiede il coinvolgimento di professionisti sanitari multidisciplinari che devono lavorare in collaborazione con il paziente, la sua famiglia e gli operatori sanitari. Gli esiti del trapianto di rene sono significativamente influenzati dalla capacità del ricevente di aderire ad un regime di autogestione complesso e continuo. Gli infermieri svolgono un ruolo importante nello sviluppo dell'autoefficacia del paziente e nella sua trasformazione da persona dipendente a persona autosufficiente. L’American Nurses Association definisce il ruolo dell’infermiere nello sviluppo sanitario come “l’infermiere è responsabile di garantire che gli individui e i gruppi si adattino ai problemi di salute attuali e potenziali, valutando l’ambiente che influenza la salute dell’individuo e implementando interventi infermieristici che promuovono la salute. " In questo contesto, l'infermiere specializzato in trapianti dovrebbe determinare i bisogni di sviluppo del paziente e aiutarlo ad acquisire comportamenti di vita sani, attività della vita quotidiana e pratiche preventive per la cura di sé. L'acquisizione da parte del paziente di comportamenti di stile di vita sani dopo il trapianto dovrebbe far parte della gestione clinica. La nostra revisione della letteratura ha mostrato che gli studi su questo argomento sono insufficienti.

Lo scopo del trapianto di rene non è solo ridurre i costi delle cure migliorando al tempo stesso la funzionalità renale, ma anche prolungare la vita del paziente, migliorare la qualità della vita e fornire uno stile di vita sano e soddisfazione di vita. Considerando queste informazioni, questo studio è stato condotto per determinare l’effetto di un programma educativo individualizzato sul miglioramento di comportamenti di stile di vita sani e sulla prevenzione di problemi cardiometabolici dopo l’intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Fenerbahçe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente di età ≥18 anni
  • alfabetizzato
  • offrirsi volontari per partecipare allo studio
  • aver ricevuto un trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • paziente con disturbo della comunicazione o psichiatrico
  • aver ricevuto due o più trapianti di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione

Nella fase sperimentale dello studio sono stati utilizzati un modulo di consenso informato, un modulo informativo per il paziente, una scala di comportamenti di stile di vita sani, un modulo di follow-up e valutazione del paziente e un opuscolo educativo.

Modulo informativo per il paziente: questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori. Scala dei comportamenti di stile di vita sano: la scala, che misura i comportamenti di promozione della salute associati allo stile di vita sano dell'individuo, è composta da un totale di 52 elementi.

Modulo di follow-up e valutazione del paziente: i test del valore metabolico sono richiesti di routine nell'istituto.

Opuscolo educativo: è stato creato un opuscolo educativo basato sulla letteratura e sulle opinioni di tre esperti.

Metodo di raccolta dati: al gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione individualizzata. Quindi, il "Modulo informativo per il paziente" e la "Scala dei comportamenti salutari" sono stati applicati come pre-test e post-test. I valori di laboratorio dei pazienti sono stati esaminati e registrati nel "Modulo di follow-up e valutazione del paziente".

Nella fase sperimentale dello studio sono stati utilizzati un modulo di consenso informato, un modulo informativo per il paziente, una scala di comportamenti di stile di vita sani, un modulo di follow-up e valutazione del paziente e un opuscolo educativo.

Modulo informativo per il paziente: questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori. Scala dei comportamenti di stile di vita sano: la scala, che misura i comportamenti di promozione della salute associati allo stile di vita sano dell'individuo, è composta da un totale di 52 elementi.

Modulo di follow-up e valutazione del paziente: i test del valore metabolico sono richiesti di routine nell'istituto.

Opuscolo educativo: è stato creato un opuscolo educativo basato sulla letteratura e sulle opinioni di tre esperti.

Metodo di raccolta dati: al gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione individualizzata. Quindi, il "Modulo informativo per il paziente" e la "Scala dei comportamenti salutari" sono stati applicati come pre-test e post-test. I valori di laboratorio dei pazienti sono stati esaminati e registrati nel "Modulo di follow-up e valutazione del paziente".

Nessun intervento: Osservazione
Metodo di raccolta dati: sono state utilizzate interviste faccia a faccia per informare i pazienti del gruppo di controllo sullo studio e l'intervista è durata circa 10-15 minuti. I pazienti del gruppo di controllo hanno firmato un "modulo di consenso informato". Il "Patient Information Form" e la "Healthy Lifestyle Behaviors Scale" sono stati applicati come pre-test e post-test nel gruppo di controllo. I valori di laboratorio dei pazienti sono stati esaminati e registrati nel "Modulo di follow-up e valutazione del paziente".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’educazione impartita ai pazienti sottoposti a trapianto di rene cambierà i comportamenti di stile di vita sani.
Lasso di tempo: 1 anno
Scala dei comportamenti di stile di vita sano: misura i comportamenti di promozione della salute associati allo stile di vita sano di un individuo ed è composta da un totale di 52 elementi e 6 sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 15, mentre il punteggio più alto è 75. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala si vede che l’individuo ha sviluppato uno stile di vita sano.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBU/2020-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

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