- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06674239
Determinazione dell'effetto del programma educativo individualizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Determinazione dell'effetto di un programma educativo individualizzato sullo sviluppo di comportamenti di vita sani e sulla prevenzione di problemi metabolici postoperatori nei pazienti sottoposti a trapianto di rene: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene è il modo più efficace per ridurre l’elevata morbilità e mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Questo successo è stato ulteriormente rafforzato dai miglioramenti nella terapia immunosoppressiva, nelle tecniche chirurgiche e nelle cure mediche. Tuttavia, il trapianto di rene non inverte completamente gli anni di ridotta funzionalità renale e di danno causato dalla dialisi. Inoltre, nuove sostanze irritanti (soprattutto immunosoppressori) aggiunte nel periodo post-trapianto possono causare problemi come aumento di peso, ridotta tolleranza al glucosio o diabete, ipertensione e disturbi lipidici. Abitudini di vita non salutari possono aumentare il rischio di complicazioni mediche nei pazienti in dialisi e trapiantati. D’altra parte, la presenza di queste complicanze riduce l’efficienza dell’innesto nei pazienti e aumenta il rischio cardiovascolare. L'assistenza post-trapianto richiede il coinvolgimento di professionisti sanitari multidisciplinari che devono lavorare in collaborazione con il paziente, la sua famiglia e gli operatori sanitari. Gli esiti del trapianto di rene sono significativamente influenzati dalla capacità del ricevente di aderire ad un regime di autogestione complesso e continuo. Gli infermieri svolgono un ruolo importante nello sviluppo dell'autoefficacia del paziente e nella sua trasformazione da persona dipendente a persona autosufficiente. L’American Nurses Association definisce il ruolo dell’infermiere nello sviluppo sanitario come “l’infermiere è responsabile di garantire che gli individui e i gruppi si adattino ai problemi di salute attuali e potenziali, valutando l’ambiente che influenza la salute dell’individuo e implementando interventi infermieristici che promuovono la salute. " In questo contesto, l'infermiere specializzato in trapianti dovrebbe determinare i bisogni di sviluppo del paziente e aiutarlo ad acquisire comportamenti di vita sani, attività della vita quotidiana e pratiche preventive per la cura di sé. L'acquisizione da parte del paziente di comportamenti di stile di vita sani dopo il trapianto dovrebbe far parte della gestione clinica. La nostra revisione della letteratura ha mostrato che gli studi su questo argomento sono insufficienti.
Lo scopo del trapianto di rene non è solo ridurre i costi delle cure migliorando al tempo stesso la funzionalità renale, ma anche prolungare la vita del paziente, migliorare la qualità della vita e fornire uno stile di vita sano e soddisfazione di vita. Considerando queste informazioni, questo studio è stato condotto per determinare l’effetto di un programma educativo individualizzato sul miglioramento di comportamenti di stile di vita sani e sulla prevenzione di problemi cardiometabolici dopo l’intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Fenerbahçe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente di età ≥18 anni
- alfabetizzato
- offrirsi volontari per partecipare allo studio
- aver ricevuto un trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- paziente con disturbo della comunicazione o psichiatrico
- aver ricevuto due o più trapianti di rene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Istruzione
Nella fase sperimentale dello studio sono stati utilizzati un modulo di consenso informato, un modulo informativo per il paziente, una scala di comportamenti di stile di vita sani, un modulo di follow-up e valutazione del paziente e un opuscolo educativo. Modulo informativo per il paziente: questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori. Scala dei comportamenti di stile di vita sano: la scala, che misura i comportamenti di promozione della salute associati allo stile di vita sano dell'individuo, è composta da un totale di 52 elementi. Modulo di follow-up e valutazione del paziente: i test del valore metabolico sono richiesti di routine nell'istituto. Opuscolo educativo: è stato creato un opuscolo educativo basato sulla letteratura e sulle opinioni di tre esperti. Metodo di raccolta dati: al gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione individualizzata. Quindi, il "Modulo informativo per il paziente" e la "Scala dei comportamenti salutari" sono stati applicati come pre-test e post-test. I valori di laboratorio dei pazienti sono stati esaminati e registrati nel "Modulo di follow-up e valutazione del paziente". |
Nella fase sperimentale dello studio sono stati utilizzati un modulo di consenso informato, un modulo informativo per il paziente, una scala di comportamenti di stile di vita sani, un modulo di follow-up e valutazione del paziente e un opuscolo educativo. Modulo informativo per il paziente: questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori. Scala dei comportamenti di stile di vita sano: la scala, che misura i comportamenti di promozione della salute associati allo stile di vita sano dell'individuo, è composta da un totale di 52 elementi. Modulo di follow-up e valutazione del paziente: i test del valore metabolico sono richiesti di routine nell'istituto. Opuscolo educativo: è stato creato un opuscolo educativo basato sulla letteratura e sulle opinioni di tre esperti. Metodo di raccolta dati: al gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione individualizzata. Quindi, il "Modulo informativo per il paziente" e la "Scala dei comportamenti salutari" sono stati applicati come pre-test e post-test. I valori di laboratorio dei pazienti sono stati esaminati e registrati nel "Modulo di follow-up e valutazione del paziente". |
|
Nessun intervento: Osservazione
Metodo di raccolta dati: sono state utilizzate interviste faccia a faccia per informare i pazienti del gruppo di controllo sullo studio e l'intervista è durata circa 10-15 minuti.
I pazienti del gruppo di controllo hanno firmato un "modulo di consenso informato".
Il "Patient Information Form" e la "Healthy Lifestyle Behaviors Scale" sono stati applicati come pre-test e post-test nel gruppo di controllo.
I valori di laboratorio dei pazienti sono stati esaminati e registrati nel "Modulo di follow-up e valutazione del paziente".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’educazione impartita ai pazienti sottoposti a trapianto di rene cambierà i comportamenti di stile di vita sani.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala dei comportamenti di stile di vita sano: misura i comportamenti di promozione della salute associati allo stile di vita sano di un individuo ed è composta da un totale di 52 elementi e 6 sottoscale.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 15, mentre il punteggio più alto è 75.
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala si vede che l’individuo ha sviluppato uno stile di vita sano.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naile Akinci, 1, naile.akinci@fbu.edu.tr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FBU/2020-60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di rene
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamentoMalattie metaboliche | Malattia renale cronica | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaCina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanCompletatoDiabete di tipo 2 | Malattie renali | Obesità e sovrappeso | Fattore di rischio di malattie cardiovascolari | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityReclutamentoMalattia cardiovascolare | Fumare | Ipertensione | Obesità | Diabete | Iperlipidemia | Malattie renali | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaStati Uniti
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamentoIpertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaCina