Prospektivní klinická studie kombinované léčby obutinibem nebo decitabinem s rituximabem, cyklofosfamidem a prednisonem pro primární léčbu starších pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B lymfomem

Kritéria zahrnutí:

1. Jedinci ve věku 65 let nebo starší, kteří netolerují chemoterapii, bez ohledu na pohlaví;
2. ECOG 0-1； skóre IPI ≤ 3 body;
3. očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce;
4. DLBCL diagnostikovaná patologií tkáňové biopsie;
5. Bez kontraindikací chemoterapie (výsledky krevního a fyziologického vyšetření do 7 dnů), absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10 ^ 9/l, PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l (kromě pacientů s lymfomem infiltrací kostní dřeně );
6. Podle kritérií RECIST musí existovat alespoň jedna měřitelná léze. Pro intranodální léze je definována jako: dlouhý průměr ≥ 1,5 cm a krátký průměr ≥ 1,0 cm; U extranodálních lézí by délka a průměr měly být ≥ 1,0 cm;
7. Funkce jater: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT nebo AST ≤ 2,5 × ULN; pacienti bez kostní invaze s alkalickou fosfatázou ≤ 3 × ULN;
8. Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
9. Žádná další vážná onemocnění, která by byla v rozporu s tímto plánem;
10. S výjimkou jiných závažných onemocnění je srdeční funkce normální;
11. Neexistují žádné další související léčby včetně tradiční čínské medicíny (protinádorové účinky), imunoterapie nebo biologické léčby (kromě léčby kostních metastáz a dalších příznaků);
12. Subjekty se dobrovolně účastní klinického hodnocení, podepisují informovaný souhlas a spolupracují při sledování;
13. Během tohoto léčebného období, pokud nejsou současně používána jiná protinádorová léčiva, lze bisfosfonáty použít k léčbě kostních metastáz a jiné symptomatické léčbě;

Kritéria vyloučení:

1. Jasní pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, včetně demence nebo záchvatů, anamnézou zneužívání psychotropních léků, které nelze přestat, nebo jinými závažnými lézemi, které mohou zvýšit centrální neurotoxicitu;
2. Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií během prvních 4 týdnů od zařazení (kromě těch, kteří léčbu nepodstoupili);
3. Systémová autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
4. Odmítnutí odběru vzorků krve;
5. Alergický na jakýkoli lék v plánu;
6. Těhotné a kojící ženy;
7. Závažná onemocnění, která mohou způsobit experimentální interferenci a nekontrolované aktivní infekce;
8. Primární nebo sekundární centrální nádory;
9. Kontraindikace chemoterapie;
10. do 28 dnů od použití Rituximab/Obutinib/Compound Cyclophosphamide Tablets/Azacitidin;
11. Vědci se domnívají, že není vhodný pro zařazení;
12. Známé aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo jiné infekce (kromě plísňových infekcí kůže nehtového lůžka) nebo jakákoli závažná systémová infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu nebo hospitalizaci během 4 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou nádorové horečky);
13. Aplikujte další protinádorovou léčbu (jako je radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, bioterapie, imunoterapie);
14. Jiná závažná onemocnění, která mohou omezovat subjekty v účasti na testu, jako je nekontrolovatelný diabetes; Těžké srdeční selhání (II. stupeň NYHA nebo vyšší); Akutní koronární syndrom se objevil během posledních 6 měsíců; koronární revaskularizace, jako je implantace stentu, bypass koronární artérie a další operace související se srdcem a velkými cévami během posledních 6 měsíců; Mezi závažné arytmie patří časté předčasné komorové kontrakce, ventrikulární tachykardie, rychlá fibrilace/flutter síní a závažná bradykardie. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak>150 mmHg, diastolický krevní tlak>100 mmHg. žaludeční vřed (výzkumníci zjistili, že má riziko perforace); Aktivní autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie atd.); Závažná respirační onemocnění (jako je obstrukční plicní nemoc a bronchospasmus v anamnéze) atd.;
15. Jedinci se syndromem krvežíznivých buněk;
16. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) jsou pozitivní a detekce titru DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi není v rozmezí normálních referenčních hodnot; Jedinci s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV) v periferní krvi; Jedinci, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HIV; Jedinci s pozitivním testem na DNA cytomegaloviru (CMV); Jedinci s pozitivním testem na syfilis.