Проспективное клиническое исследование комбинированной терапии обутиниба или децитабина с ритуксимабом, циклофосфамидом и преднизоном для первичного лечения пожилых пациентов с впервые диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Лица в возрасте 65 лет и старше с непереносимостью химиотерапии независимо от пола;
2. ECOG 0-1； оценка IPI ≤ 3 баллов;
3. Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
4. DLBCL диагностируется на основании патологии биопсии ткани;
5. Противопоказаний к химиотерапии нет (результаты крови и физиологического исследования в течение 7 дней), абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 10 ^ 9/л, PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л (исключая больных лимфомой с инфильтрацией костного мозга). );
6. Согласно критериям RECIST, должно быть хотя бы одно измеримое поражение. Для интранодальных поражений он определяется как: длинный диаметр ≥ 1,5 см и короткий диаметр ≥ 1,0 см; При экстранодальных поражениях длина и диаметр должны быть ≥ 1,0 см;
7. Функция печени: TBIL ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ или АСТ ≤ 2,5 × ВГН; Неинвазивные костные пациенты с щелочной фосфатазой ≤ 3 × ВГН;
8. Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН;
9. Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих этому плану;
10. Если исключить другие серьезные заболевания, функция сердца нормальная;
11. Других сопутствующих методов лечения, включая традиционную китайскую медицину (противоопухолевое действие), иммунотерапию или биологическую терапию (за исключением лечения метастазов в кости и других симптомов), не существует;
12. Субъекты добровольно участвуют в клиническом исследовании, подписывают форму информированного согласия и сотрудничают с последующим наблюдением;
13. В этот период лечения, если одновременно не применяются другие противоопухолевые препараты, можно применять бисфосфонаты для лечения костных метастазов и других симптоматических методов лечения;

Критерии исключения:

1. У ясных пациентов с неврологическими или психиатрическими расстройствами, включая деменцию или судороги, злоупотреблением психотропными препаратами в анамнезе, от которых невозможно отказаться, или другими существенными поражениями, которые могут повысить центральную нейротоксичность;
2. Лица, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях или принимали участие в других клинических исследованиях в течение первых 4 недель после включения (исключая тех, кто не получал лечения);
3. Системные аутоиммунные заболевания или иммунодефицит;
4. Отказ от взятия образцов крови;
5. Аллергия на любое лекарство, входящее в план;
6. Беременные и кормящие женщины;
7. Основные заболевания, которые могут вызвать экспериментальное вмешательство и неконтролируемые активные инфекции;
8. Первичные или вторичные центральные опухоли;
9. Противопоказания к химиотерапии;
10. В течение 28 дней после использования таблеток ритуксимаба/обутиниба/соединения циклофосфамида/азацитидина;
11. Исследователи считают, что он не пригоден для включения;
12. Известные активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные, паразитарные или другие инфекции (за исключением грибковых инфекций кожи ногтевого ложа) или любая серьезная системная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации в течение 4 недель до включения в исследование (исключая опухолевую лихорадку);
13. Применить другие противоопухолевые методы лечения (например, лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, биотерапию, иммунотерапию);
14. Другие серьезные заболевания, которые могут ограничить участие субъектов в тесте, например неконтролируемый диабет; Тяжелая сердечная недостаточность (II степень по NYHA или выше); Острый коронарный синдром возник в течение последних 6 месяцев; Коронарная реваскуляризация, такая как имплантация стента, аортокоронарное шунтирование и другие операции, связанные с сердцем и крупными сосудами, в течение последних 6 месяцев; Тяжелые аритмии включают частые преждевременные сокращения желудочков, желудочковую тахикардию, быструю мерцательную аритмию/трепетание предсердий и тяжелую брадикардию. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление> 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление> 100 мм рт. ст. Язва желудка (по мнению исследователей, имеет риск перфорации); Активные аутоиммунные заболевания (такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунная тромбоцитопения и др.); Тяжелые респираторные заболевания (например, обструктивная болезнь легких и бронхоспазм в анамнезе) и т. д.;
15. Лица с синдромом кровожадных клеток;
16. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядро ​​антитела гепатита В (HBcAb) являются положительными, а обнаружение титра ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови не находится в пределах нормального диапазона референтных значений; Лица с положительными антителами к вирусу гепатита С (ВГС) и положительной РНК вируса гепатита С (ВГС) в периферической крови; Лица, имеющие положительный результат на антитела к ВИЧ; Лица с положительным результатом теста на ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); Лица с положительным результатом теста на сифилис.