Prospektywne badanie kliniczne dotyczące terapii skojarzonej obutynibem lub decytabiną z rytuksymabem, cyklofosfamidem i prednizonem w leczeniu podstawowym pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku 65 lat lub starsze, które nie tolerują chemioterapii, niezależnie od płci;
2. ECOG 0-1; wynik IPI ≤ 3 punkty;
3. Oczekiwany okres przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
4. DLBCL zdiagnozowany na podstawie patologii biopsji tkanki;
5. Brak przeciwwskazań do chemioterapii (wyniki badań krwi i fizjologii w ciągu 7 dni), bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80g/L (z wyłączeniem chorych z chłoniakiem naciekającym szpik kostny );
6. Zgodnie z kryteriami RECIST musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana. W przypadku zmian wewnątrzwęzłowych definiuje się je jako: średnicę długą ≥ 1,5 cm i średnicę krótką ≥ 1,0 cm; W przypadku zmian pozawęzłowych długość i średnica powinny wynosić ≥ 1,0 cm;
7. Czynność wątroby: TBIL ≤ 1,5 × GGN; ALT lub AST ≤ 2,5 × GGN; Pacjenci z inwazyjnymi zmianami w kościach, z fosfatazą alkaliczną ≤ 3 × GGN;
8. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
9. Żadnych innych poważnych chorób, które kolidują z tym planem;
10. Z wyjątkiem innych poważnych chorób, czynność serca jest prawidłowa;
11. Nie ma innych powiązanych metod leczenia, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej (działanie przeciwnowotworowe), immunoterapii lub terapii biologicznej (z wyjątkiem leczenia przerzutów do kości i innych objawów);
12. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym, podpisują formularz świadomej zgody i współpracują w ramach obserwacji;
13. Jeśli w tym okresie leczenia nie są stosowane jednocześnie inne leki przeciwnowotworowe, w leczeniu przerzutów do kości i w leczeniu objawowym można zastosować bisfosfoniany.

Kryteria wykluczenia:

1. Należy oczyścić pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, w tym z demencją lub drgawkami, nadużywaniem leków psychotropowych w przeszłości, których nie można odstawić, lub innymi istotnymi zmianami, które mogą zwiększać neurotoksyczność ośrodkową;
2. Osoby, które obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia (z wyłączeniem osób, które nie otrzymały leczenia);
3. Układowe choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności;
4. Odmowa pobrania próbek krwi;
5. Uczulony na którykolwiek lek objęty planem;
6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
7. Główne choroby, które mogą powodować zakłócenia eksperymentów i niekontrolowane aktywne infekcje;
8. Pierwotne lub wtórne guzy centralne;
9. Przeciwwskazania do chemioterapii;
10. W ciągu 28 dni stosowania leku Rituximab/Obutinib/Compound Cyclofosfamide Tablets/Azacitidine;
11. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia;
12. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna (z wyjątkiem grzybiczych infekcji łożyska paznokcia) lub jakakolwiek poważna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem gorączki nowotworowej);
13. Zastosuj inne metody leczenia przeciwnowotworowego (takie jak radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, bioterapia, immunoterapia);
14. Inne poważne choroby, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu, np. niekontrolowana cukrzyca; Ciężka niewydolność serca (stopień II lub wyższy według NYHA); Ostry zespół wieńcowy wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Rewaskularyzacja wieńcowa, taka jak wszczepienie stentu, operacja pomostowania tętnic wieńcowych i inne operacje związane z sercem i dużymi naczyniami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ciężkie zaburzenia rytmu obejmują częste przedwczesne skurcze komór, częstoskurcz komorowy, szybkie migotanie/trzepotanie przedsionków i ciężką bradykardię. Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg. Wrzód żołądka (badacze uznali, że mogą powodować perforację); Aktywne choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna itp.); Ciężkie choroby układu oddechowego (takie jak obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie) itp.;
15. Osoby z zespołem komórek krwiożerczych;
16. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) jest dodatni, a wykrycie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie wartości referencyjnych; Osoby z dodatnim przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatnim RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi obwodowej; Osoby, które mają dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV; Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność DNA wirusa cytomegalii (CMV); Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na kiłę.