- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685380
Kognitivní kontrola během spánku: Podivný případ sebeprobuzení (SAS)
Kognitivní kontrola během spánku: Podivný případ sebeprobuzení, prospektivní observační studie
Experimentální model sebeprobouzení zdůrazňuje několik důležitých problémů, zejména nedostatek spolehlivého modelu pro odhad časového intervalu od minut do hodin, který uplyne mezi nočním usnutím a okamžikem sebeprobuzení. To lze vysvětlit omezenými znalostmi ultradiánských mozkových oscilátorů (tj. biorytmů s periodami kratšími než 24 hodin) souvisejících s vnímáním času během nočního spánku, ačkoli procesy zapojené do vnitřního časování cirkadiánních rytmů byly rozsáhle studovány. Ty jsou biologicky regulovány relativně malou skupinou asi 10 000 neuronů v suprachiasmatickém jádře hypotalamu, které oscilují ve 24hodinovém rytmu.
O ultradiánských časoměřičích spánku, zejména v souvislosti se spánkovým cyklem REM (Rapid Eye Movement), je známo jen málo, ale pravděpodobně hrají klíčovou roli při sebeprobuzení. Doposud bylo sebeprobouzení studováno pomocí různých subjektivních a objektivních metodologií, včetně dotazníků, spánkových deníků, aktigrafie a polysomnografie. Žádná studie však neintegrovala všechny tyto různé přístupy Cíl Primárním cílem tohoto projektu bude prozkoumat psychofyziologické a neuropsychofyziologické charakteristiky, které jsou základem fenoménu sebeprobouzení, a zavést inovativní multimodální přístup kombinací tří hlavních metodologií (ekologické hodnocení, neuropsychologický přístup a polysomnografický záznam). Konkrétně se první část studie zaměří na potvrzení prostřednictvím aktigrafického průzkumu, že subjekty, které tuto schopnost uvádějí na subjektivní úrovni (vyhodnocené pomocí dotazníku SAQ), jsou skutečně schopny ji vykonávat. Za druhé, polysomnografická studie se zaměří na vyhodnocení EEG charakteristik „sebeprobouzejících se osob“ během 30 minut před sebeprobuzením ve srovnání s těmi, které předcházely nucenému probuzení způsobenému vnějším podnětem. Nakonec se neuropsychologické hodnocení zaměří na vyhodnocení rozdílů v kognitivních kontrolních doménách a schopnostech časového odhadu u „sebeprobouzejících se osob“ ve srovnání se subjekty neschopnými se probudit.
Hypotézou je, že subjekty schopné sebeprobuzení budou vykazovat výrazné neurofyziologické a neuropsychologické charakteristiky. Zejména se očekává, že tyto subjekty budou vykazovat snížení hustoty a síly pomalých vln začínajících 30 minut před vlastním probuzením, což ukazuje na schopnost potlačit hluboký spánek v přípravě na bdělost. Kromě toho se předpokládá, že tyto subjekty mohou vykazovat lepší výkon v neuropsychologických proměnných souvisejících s kognitivní kontrolou a časovým odhadem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je často mylně pojímán jako pasivní stav; ve skutečnosti však hraje zásadní roli při regulaci denních kognitivních funkcí, jako je paměť a emoce (Klinzing et al., 2019). Další jevy navíc naznačují, že komplexní kognitivní zpracování může být aktivní během spánku. Například lucidní snění, schopnost být si vědom snění ve snu, zahrnuje formu volní kontroly během spánku (Baird et al., 2019). Další sotva prozkoumanou zkušeností související s obnovenou kognitivní aktivitou během spánku je sebeprobuzení. Lidé obvykle používají budíky, aby se ráno probudili v určitou hodinu. Je zajímavé, že někteří jedinci uvádějí schopnost probudit se bez pomoci jakéhokoli časoměřiče; tento fenomén označujeme jako sebeprobuzení. Ačkoli se tato zkušenost běžně uvádí, k identifikaci a pochopení jevu jsou zapotřebí určitá specifika.
Za prvé, probuzení ze spánku může být vyvoláno vnějšími podněty, ale může také nastat spontánně. Za druhé, spontánní probuzení lze rozdělit na přirozené probuzení, způsobené „přirozeným“ zastavením spánku v důsledku rozptýlení fyziologického spánkového tlaku, nebo na samoprobuzení, řízené úmyslem se probudit. Za třetí, samoprobuzení vyžaduje objasnění: může být navyklé (tj. člověk se probouzí každý den ve stejnou dobu), v tomto případě jsou hnacím faktorem cirkadiánní rytmy, nebo může být vyvoláno vůlí. Tento druhý fenomén je zde hlavním středem zájmu.
Studium sebeprobouzení je nejen fascinující, ale mohlo by také poskytnout vhled do přítomnosti specifických kognitivních procesů i na minimálních nebo chybějících úrovních vědomí. Existují nejméně tři kognitivní operace, které musí spící člověk úspěšně provést, aby se v určený čas probudil. Nejprve musí zakódovat a zapamatovat si cílový čas, který by měl být snadno dostupný; za druhé, čas, který uplynul během spánku, by měl být neustále odhadován a porovnáván s cílovým časem; za třetí, člověk musí během spánku znovu získat dobrovolnou kontrolu, aby se probudil. Všechny tyto operace musí být provedeny, když je spící subjekt ve stavu typicky charakterizovaném minimální úrovní vědomí (Tononi & Massimini, 2008).
Experimentální model sebeprobouzení zdůrazňuje několik důležitých problémů, zejména nedostatek spolehlivého modelu pro odhad časového intervalu od minut do hodin, který uplyne mezi nočním usnutím a okamžikem sebeprobuzení. To lze vysvětlit omezenými znalostmi ultradiánských mozkových oscilátorů (tj. biorytmů s periodami kratšími než 24 hodin) souvisejících s vnímáním času během nočního spánku, ačkoli procesy zapojené do vnitřního časování cirkadiánních rytmů byly rozsáhle studovány. Ty jsou biologicky regulovány relativně malou skupinou asi 10 000 neuronů v suprachiasmatickém jádře hypotalamu, které oscilují ve 24hodinovém rytmu.
O ultradiánských časoměřičích spánku, zejména v souvislosti se spánkovým cyklem REM (Rapid Eye Movement), je známo jen málo, ale pravděpodobně hrají klíčovou roli při sebeprobuzení. Doposud bylo sebeprobouzení studováno pomocí různých subjektivních a objektivních metodologií, včetně dotazníků, spánkových deníků, aktigrafie a polysomnografie. Žádná studie však neintegrovala všechny tyto různé přístupy Cíl Primárním cílem tohoto projektu bude prozkoumat psychofyziologické a neuropsychofyziologické charakteristiky, které jsou základem fenoménu sebeprobouzení, a zavést inovativní multimodální přístup kombinací tří hlavních metodologií (ekologické hodnocení, neuropsychologický přístup a polysomnografický záznam). Konkrétně se první část studie zaměří na potvrzení prostřednictvím aktigrafického průzkumu, že subjekty, které tuto schopnost uvádějí na subjektivní úrovni (vyhodnocené pomocí dotazníku SAQ), jsou skutečně schopny ji vykonávat. Za druhé, polysomnografická studie se zaměří na vyhodnocení EEG charakteristik „sebeprobouzejících se osob“ během 30 minut před sebeprobuzením ve srovnání s těmi, které předcházely nucenému probuzení způsobenému vnějším podnětem. Nakonec se neuropsychologické hodnocení zaměří na vyhodnocení rozdílů v kognitivních kontrolních doménách a schopnostech časového odhadu u „sebeprobouzejících se osob“ ve srovnání se subjekty neschopnými se probudit.
Hypotézou je, že subjekty schopné sebeprobuzení budou vykazovat výrazné neurofyziologické a neuropsychologické charakteristiky. Zejména se očekává, že tyto subjekty budou vykazovat snížení hustoty a síly pomalých vln začínajících 30 minut před vlastním probuzením, což ukazuje na schopnost potlačit hluboký spánek v přípravě na bdělost. Kromě toho se předpokládá, že tyto subjekty mohou vykazovat lepší výkon v neuropsychologických proměnných souvisejících s kognitivní kontrolou a časovým odhadem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonní číslo: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20127
- Nábor
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Kontakt:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonní číslo: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty, muži i ženy
- ve věku nad 18 a do 65 let
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny číst, porozumět nebo správně dokončit postupy požadované studií
- Subjekty s významnými respiračními poruchami (respirační selhání, pneumopatie, pneumotorax, CHOPN-chronická obstrukční plicní nemoc) a respiračními poruchami souvisejícími se spánkem (OSA-obstrukční syndrom spánkové apnoe, centrální apnoe)
- Subjekty s noční epilepsií, epilepsií, parasomniemi REM (Rapid Eye Movement) a NREM (Non-Rapid Eye Movement)
- Subjekty s neurologickými a/nebo psychiatrickými poruchami
- Subjekty s jakoukoli formou senilní demence
- Subjekty s významnými interními zdravotními stavy, které by mohly zhoršit spánek, podle uvážení lékaře studie (diabetes, arteriální hypertenze, poruchy štítné žlázy, metabolický syndrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
U observačních studií není účastníkům v rámci studie přidělen zásah
|
|
Sebeprobuzení
|
U observačních studií není účastníkům v rámci studie přidělen zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupy budou zahrnovat aktigrafické hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení ve 2 týdnech
|
• Aktigrafické hodnocení bude prováděno po dobu dvou týdnů, během nichž budou subjekty požádány, aby provedly sebeprobuzení ve druhém týdnu záznamu.
Skutečný počet samoprobuzení pak bude vypočítán na základě požadovaných samoprobuzení a také přesnosti, definované jako nesoulad v minutách mezi cílovým časem probuzení a skutečným časem probuzení.
|
Od zápisu do konce hodnocení ve 2 týdnech
|
|
Primární výstupy budou zahrnovat polysomnografické hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení ve 2 týdnech
|
Polysomnografický záznam bude použit k posouzení neurofyziologické dynamiky mozku v podmínkách nuceného probuzení a během noci se samoprobouzením, spolu s neuropsychologickým přístupem k posouzení kognitivní kontroly a schopností odhadu času.
Bude vypočteno snížení hustoty a síly pomalých vln během 30 minut před probuzením ve dvou různých podmínkách.
|
Od zápisu do konce hodnocení ve 2 týdnech
|
|
Primární výsledky budou zahrnovat neuropsychologické hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení ve 2 týdnech
|
Neuropsychologické vyšetření bude zahrnovat úlohu lemování, měření přesnosti a reakčních časů za různých podmínek kognitivní kontroly a úlohu intervalové reprodukce, která hodnotí přesnost a chyby.
|
Od zápisu do konce hodnocení ve 2 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další relevantní výstupy pro studii
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení ve 2 týdnech
|
Výběr a identifikace sebeprobouzejících se subjektů bude zahrnovat vyplnění specifického dotazníku pro detekci Sebeprobouzení, hodnocení spánku a pro hodnocení úzkostných a depresivních symptomů a hodnocení kognitivních a somatických úrovní předspánkového vzrušení.
|
Od zápisu do konce hodnocení ve 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CET 68-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .