- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06685380
Когнитивный контроль во время сна: странный случай самопробуждения (SAS)
Когнитивный контроль во время сна: странный случай самопробуждения, проспективное наблюдательное исследование
Экспериментальная модель самопробуждения выявляет несколько важных проблем, в частности отсутствие надежной модели для оценки временного интервала от минут до часов, который проходит между засыпанием ночью и моментом самопробуждения. Это можно объяснить ограниченными знаниями об ультрадианных осцилляторах мозга (т. е. биоритмах с периодом менее 24 часов), связанных с восприятием времени во время ночного сна, хотя процессы, связанные с внутренней синхронизацией циркадных ритмов, широко изучены. Они биологически регулируются относительно небольшой группой, насчитывающей около 10 000 нейронов в супрахиазматическом ядре гипоталамуса, колеблющихся с 24-часовым ритмом.
Мало что известно об ультрадианных хронометристах сна, особенно связанных с циклом быстрого сна (быстрое движение глаз), но они, вероятно, играют решающую роль в самопробуждении. До настоящего времени самопробуждение изучалось с использованием различных субъективных и объективных методологий, включая анкетирование, дневники сна, актиграфию и полисомнографию. Однако ни одно исследование не объединило все эти различные подходы. Цель. Основная цель этого проекта будет заключаться в изучении психофизиологических и нейропсихофизиологических характеристик, лежащих в основе феномена самопробуждения, путем внедрения инновационного мультимодального подхода путем объединения трех основных методологий (экологическая оценка, нейропсихологический подход). и полисомнографическая запись). В частности, первая часть исследования будет направлена на подтверждение посредством актиграфического опроса того, что субъекты, сообщающие об этой способности на субъективном уровне (оцениваемом с помощью опросника SAQ), действительно способны ее реализовать. Во-вторых, полисомнографическое исследование будет направлено на оценку характеристик ЭЭГ «самопробуждающихся» за 30 минут, предшествующих самопробуждению, по сравнению с теми, которые предшествуют принудительному пробуждению, вызванному внешним раздражителем. Наконец, нейропсихологическая оценка будет направлена на оценку различий в областях когнитивного контроля и способности к временной оценке у «самопробуждающихся» по сравнению с субъектами, неспособными к самопробуждению.
Гипотеза состоит в том, что субъекты, способные к самопробуждению, будут демонстрировать отличительные нейрофизиологические и нейропсихологические характеристики. В частности, ожидается, что у этих субъектов будет наблюдаться снижение плотности и мощности медленных волн, начиная с 30 минут до пробуждения, что указывает на способность подавлять глубокий сон при подготовке к бодрствованию. Кроме того, предполагается, что эти субъекты могут демонстрировать лучшие показатели нейропсихологических переменных, связанных с когнитивным контролем и временной оценкой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон часто ошибочно воспринимают как пассивное состояние; однако на самом деле он играет фундаментальную роль в регулировании дневных когнитивных функций, таких как память и эмоции (Klinzing et al., 2019). Кроме того, другие явления позволяют предположить, что во время сна могут быть активны сложные когнитивные процессы. Например, осознанное сновидение, способность осознавать сновидение во сне, предполагает форму волевого контроля во время сна (Baird et al., 2019). Еще один малоизученный опыт, связанный с восстановлением когнитивной активности во время сна, — это самопробуждение. Люди обычно используют будильники, чтобы проснуться утром в определенное время. Интересно, что некоторые люди сообщают о способности просыпаться без помощи хронометриста; мы называем это явление самопробуждением. Хотя об этом опыте часто сообщают, для выявления и понимания этого явления необходимы определенные особенности.
Во-первых, пробуждение ото сна может быть вызвано внешними раздражителями, но может происходить и спонтанно. Во-вторых, спонтанное пробуждение можно разделить на естественное пробуждение, вызванное «естественным» прекращением сна вследствие рассеивания физиологического давления сна, или самопробуждение, вызванное намерением проснуться. В-третьих, само пробуждение требует уточнения: оно может быть привычным (т. е. человек просыпается каждый день в одно и то же время), и в этом случае движущим фактором являются циркадные ритмы, или оно может быть вызвано волей. Последнее явление представляет здесь основной интерес.
Изучение самопробуждения не только увлекательно, но и может дать представление о наличии определенных когнитивных процессов даже на минимальных уровнях сознания или при их отсутствии. Существует как минимум три когнитивные операции, которые спящий человек должен успешно выполнить, чтобы проснуться в назначенное время. Во-первых, они должны закодировать и запомнить целевое время, которое должно быть легко доступно; во-вторых, время, прошедшее во время сна, должно постоянно оцениваться и сравниваться с целевым временем; в-третьих, чтобы проснуться, необходимо восстановить произвольный контроль во время сна. Все эти операции необходимо выполнять, пока спящий субъект находится в состоянии, обычно характеризующемся минимальным уровнем сознания (Tononi & Massimini, 2008).
Экспериментальная модель самопробуждения выявляет несколько важных проблем, в частности отсутствие надежной модели для оценки временного интервала от минут до часов, который проходит между засыпанием ночью и моментом самопробуждения. Это можно объяснить ограниченными знаниями об ультрадианных осцилляторах мозга (т. е. биоритмах с периодом менее 24 часов), связанных с восприятием времени во время ночного сна, хотя процессы, связанные с внутренней синхронизацией циркадных ритмов, широко изучены. Они биологически регулируются относительно небольшой группой, насчитывающей около 10 000 нейронов в супрахиазматическом ядре гипоталамуса, колеблющихся с 24-часовым ритмом.
Мало что известно об ультрадианных хронометристах сна, особенно связанных с циклом быстрого сна (быстрое движение глаз), но они, вероятно, играют решающую роль в самопробуждении. До настоящего времени самопробуждение изучалось с использованием различных субъективных и объективных методологий, включая анкетирование, дневники сна, актиграфию и полисомнографию. Однако ни одно исследование не объединило все эти различные подходы. Цель. Основная цель этого проекта будет заключаться в изучении психофизиологических и нейропсихофизиологических характеристик, лежащих в основе феномена самопробуждения, путем внедрения инновационного мультимодального подхода путем объединения трех основных методологий (экологическая оценка, нейропсихологический подход). и полисомнографическая запись). В частности, первая часть исследования будет направлена на подтверждение посредством актиграфического опроса того, что субъекты, сообщающие об этой способности на субъективном уровне (оцениваемом с помощью опросника SAQ), действительно способны ее реализовать. Во-вторых, полисомнографическое исследование будет направлено на оценку характеристик ЭЭГ «самопробуждающихся» за 30 минут, предшествующих самопробуждению, по сравнению с теми, которые предшествуют принудительному пробуждению, вызванному внешним раздражителем. Наконец, нейропсихологическая оценка будет направлена на оценку различий в областях когнитивного контроля и способности к временной оценке у «самопробуждающихся» по сравнению с субъектами, неспособными к самопробуждению.
Гипотеза состоит в том, что субъекты, способные к самопробуждению, будут демонстрировать отличительные нейрофизиологические и нейропсихологические характеристики. В частности, ожидается, что у этих субъектов будет наблюдаться снижение плотности и мощности медленных волн, начиная с 30 минут до пробуждения, что указывает на способность подавлять глубокий сон при подготовке к бодрствованию. Кроме того, предполагается, что эти субъекты могут демонстрировать лучшие показатели нейропсихологических переменных, связанных с когнитивным контролем и временной оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Номер телефона: +390226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20127
- Рекрутинг
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Контакт:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Номер телефона: +390226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, как мужчины, так и женщины
- старше 18 и младше 65 лет
- Способность понять и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Субъекты не могут прочитать, понять или правильно выполнить процедуры, необходимые для исследования.
- Субъекты со значительными респираторными нарушениями (дыхательная недостаточность, пневмопатия, пневмоторакс, ХОБЛ-хроническая обструктивная болезнь легких) и респираторными расстройствами, связанными со сном (СОАС-синдром обструктивного апноэ во сне, центральное апноэ)
- Субъекты с ночной эпилепсией, эпилепсией, парасомниями быстрого сна (быстрого движения глаз) и медленного сна (медленного движения глаз).
- Субъекты с неврологическими и/или психическими расстройствами.
- Субъекты с любой формой старческого слабоумия
- Субъекты со значительными внутренними заболеваниями, которые могут ухудшить сон, по усмотрению врача-исследователя (сахарный диабет, артериальная гипертензия, заболевания щитовидной железы, метаболический синдром).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
|
В обсервационных исследованиях участникам не назначается вмешательство в рамках исследования.
|
|
Самопробуждение
|
В обсервационных исследованиях участникам не назначается вмешательство в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные результаты будут включать актиграфическую оценку.
Временное ограничение: От регистрации до окончания оценки — 2 недели
|
• Актиграфическая оценка будет проводиться в течение двух недель, в течение которых испытуемым будет предложено выполнить самопробуждение на второй неделе записи.
Фактическое количество самопробуждений затем будет рассчитано на основе запрошенных самопробуждений, а также точности, определяемой как расхождение в минутах между целевым временем пробуждения и фактическим временем пробуждения.
|
От регистрации до окончания оценки — 2 недели
|
|
Первичные результаты будут включать полисомнографическую оценку.
Временное ограничение: От регистрации до окончания оценки — 2 недели
|
Полисомнографическая запись будет использоваться для оценки нейрофизиологической динамики мозга в условиях принудительного пробуждения и в ночное время с самопробуждением, а также нейропсихологический подход для оценки способностей когнитивного контроля и оценки времени.
Будет рассчитано снижение плотности и мощности медленных волн за 30 минут до пробуждения в двух разных условиях.
|
От регистрации до окончания оценки — 2 недели
|
|
Первичные результаты будут включать нейропсихологическую оценку.
Временное ограничение: От регистрации до окончания оценки — 2 недели
|
Нейропсихологическая оценка будет включать фланкерную задачу, измеряющую точность и время реакции в различных условиях когнитивного контроля, а также задачу интервального воспроизведения, оценивающую точность и ошибки.
|
От регистрации до окончания оценки — 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие важные результаты исследования
Временное ограничение: От регистрации до окончания оценки — 2 недели
|
Отбор и идентификация самопробуждающихся субъектов будут включать заполнение специального опросника для выявления самопробуждения, оценки сна, оценки симптомов тревоги и депрессии, а также оценки когнитивных и соматических уровней предсонного пробуждения.
|
От регистрации до окончания оценки — 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CET 68-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .