- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685380
Kognitiivinen ohjaus unen aikana: outo tapaus itsensä heräämisestä (SAS)
Kognitiivinen ohjaus unen aikana: outo tapaus itsensä heräämisestä, tuleva havaintotutkimus
Itseheräämisen kokeellinen malli nostaa esiin useita tärkeitä asioita, erityisesti sen, että ei ole luotettavaa mallia arvioida öisen nukahtamisen ja itsensä heräämisen välillä kuluvan aikavälin minuuteista tunteihin. Tämä voidaan selittää rajallisella tiedolla ultradiaanisista aivojen oskillaattorista (eli biorytmeistä, joiden jaksot ovat alle 24 tuntia), jotka liittyvät ajan havaitsemiseen yöunen aikana, vaikka vuorokausirytmien sisäiseen ajoitukseen liittyviä prosesseja on tutkittu laajasti. Näitä säätelee biologisesti suhteellisen pieni, noin 10 000 hermosolujen ryhmä hypotalamuksen suprakiasmaattisessa ytimessä, joka värähtelee 24 tunnin rytmillä.
Ultradiaanisista unen ajanottajista tiedetään vähän, erityisesti liittyen REM-unisykliin (Rapid Eye Movement), mutta niillä on todennäköisesti ratkaiseva rooli itsensä heräämisessä. Tähän mennessä itseheräämistä on tutkittu erilaisilla subjektiivisilla ja objektiivisilla menetelmillä, kuten kyselylomakkeilla, unipäiväkirjoilla, aktigrafialla ja polysomnografialla. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole yhdistänyt kaikkia näitä erilaisia lähestymistapoja Tavoite Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia itseheräämisen ilmiön taustalla olevia psykofysiologisia ja neuropsykofysiologisia ominaisuuksia, ottamalla käyttöön innovatiivinen multimodaalinen lähestymistapa yhdistämällä kolme päämenetelmää (ekologinen arviointi, neuropsykologinen lähestymistapa). ja polysomnografinen tallennus). Tarkemmin sanottuna tutkimuksen ensimmäisessä osassa pyritään vahvistamaan aktigraafisen kyselyn avulla, että koehenkilöt, jotka raportoivat tästä kyvystä subjektiivisella tasolla (arvioitu SAQ-kyselylomakkeen kautta), todellakin pystyvät suorittamaan sen. Toiseksi polysomnografisessa tutkimuksessa pyritään arvioimaan "itseherääjien" EEG-ominaisuuksia 30 minuutin aikana ennen itseheräämistä verrattuna ulkoisen ärsykkeen aiheuttamaan pakkoheräämiseen. Lopuksi neuropsykologisen arvioinnin tavoitteena on arvioida eroja kognitiivisten kontrollialueiden ja ajallisten arviointikykyjen välillä "itseherääjillä" verrattuna koehenkilöihin, jotka eivät pysty heräämään itsestään.
Oletuksena on, että koehenkilöillä, jotka kykenevät heräämään itsestään, on erityisiä neurofysiologisia ja neuropsykologisia ominaisuuksia. Erityisesti näiden koehenkilöiden odotetaan osoittavan hitaiden aaltojen tiheyden ja tehon vähenemistä, jotka alkavat 30 minuuttia ennen itsestään heräämistä, mikä osoittaa kykyä estää syvää unta valmistautuessaan valveillaoloon. Lisäksi oletetaan, että näillä koehenkilöillä voi olla parempi suorituskyky neuropsykologisissa muuttujissa, jotka liittyvät kognitiiviseen kontrolliin ja ajalliseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unta pidetään usein virheellisesti passiivisena tilana; Sillä on kuitenkin itse asiassa perustavanlaatuinen rooli päiväaikaisten kognitiivisten toimintojen, kuten muistin ja tunteiden, säätelyssä (Klinzing et al., 2019). Lisäksi muut ilmiöt viittaavat siihen, että monimutkainen kognitiivinen prosessointi voi olla aktiivista unen aikana. Esimerkiksi selkeä unelma, kyky olla tietoinen unesta unessa ollessaan, sisältää eräänlaisen tahdonhallinnan unen aikana (Baird et al., 2019). Toinen vähän tutkittu kokemus, joka liittyy unen aikana palautuneeseen kognitiiviseen toimintaan, on itseherääminen. Ihmiset käyttävät usein herätyskelloa herätäkseen tiettyyn aikaan aamulla. Mielenkiintoista on, että jotkut ihmiset raportoivat kyvystään herätä ilman ajanottajaa; me kutsumme tätä ilmiötä itsestään heräämiseksi. Vaikka kokemuksesta raportoidaan yleisesti, tarvitaan tiettyjä yksityiskohtia ilmiön tunnistamiseksi ja ymmärtämiseksi.
Ensinnäkin unesta herääminen voi johtua ulkoisista ärsykkeistä, mutta se voi tapahtua myös spontaanisti. Toiseksi spontaani herääminen voidaan jakaa luonnolliseen heräämiseen, joka johtuu "luonnollisesta" unen lakkaamisesta fysiologisen unipaineen hajoamisen vuoksi, tai itseheräämiseen, joka johtuu aikomuksena herätä. Kolmanneksi itseherääminen vaatii selvennystä: se voi olla tottunutta (eli ihminen herää samaan aikaan joka päivä), jolloin vuorokausirytmi on ohjaava tekijä, tai se voi olla tahdon indusoima. Tämä jälkimmäinen ilmiö on ensisijainen kiinnostuksen kohde.
Itseheräämisen tutkiminen ei ole vain kiehtovaa, vaan se voi myös tarjota oivalluksia tiettyjen kognitiivisten prosessien läsnäolosta jopa minimaalisilla tai poissa olevilla tietoisuuden tasoilla. On vähintään kolme kognitiivista operaatiota, jotka nukkuvan ihmisen on suoritettava onnistuneesti herätäkseen aiottuun aikaan. Ensinnäkin niiden on koodattava ja muistettava tavoiteaika, jonka tulisi olla helposti saatavilla; toiseksi unen aikana kulunutta aikaa tulee jatkuvasti arvioida ja verrata tavoiteaikaan; Kolmanneksi, ihmisen on saatava takaisin vapaaehtoinen hallinta unen aikana herätäkseen. Kaikki nämä toiminnot on suoritettava nukkuvan kohteen ollessa tilassa, jolle on tyypillistä minimaaliset tajuntatasot (Tononi & Massimini, 2008).
Itseheräämisen kokeellinen malli nostaa esiin useita tärkeitä asioita, erityisesti sen, että ei ole luotettavaa mallia arvioida öisen nukahtamisen ja itsensä heräämisen välillä kuluvan aikavälin minuuteista tunteihin. Tämä voidaan selittää rajallisella tiedolla ultradiaanisista aivojen oskillaattorista (eli biorytmeistä, joiden jaksot ovat alle 24 tuntia), jotka liittyvät ajan havaitsemiseen yöunen aikana, vaikka vuorokausirytmien sisäiseen ajoitukseen liittyviä prosesseja on tutkittu laajasti. Näitä säätelee biologisesti suhteellisen pieni, noin 10 000 hermosolujen ryhmä hypotalamuksen suprakiasmaattisessa ytimessä, joka värähtelee 24 tunnin rytmillä.
Ultradiaanisista unen ajanottajista tiedetään vähän, erityisesti liittyen REM-unisykliin (Rapid Eye Movement), mutta niillä on todennäköisesti ratkaiseva rooli itsensä heräämisessä. Tähän mennessä itseheräämistä on tutkittu erilaisilla subjektiivisilla ja objektiivisilla menetelmillä, kuten kyselylomakkeilla, unipäiväkirjoilla, aktigrafialla ja polysomnografialla. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole yhdistänyt kaikkia näitä erilaisia lähestymistapoja Tavoite Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia itseheräämisen ilmiön taustalla olevia psykofysiologisia ja neuropsykofysiologisia ominaisuuksia, ottamalla käyttöön innovatiivinen multimodaalinen lähestymistapa yhdistämällä kolme päämenetelmää (ekologinen arviointi, neuropsykologinen lähestymistapa). ja polysomnografinen tallennus). Tarkemmin sanottuna tutkimuksen ensimmäisessä osassa pyritään vahvistamaan aktigraafisen kyselyn avulla, että koehenkilöt, jotka raportoivat tästä kyvystä subjektiivisella tasolla (arvioitu SAQ-kyselylomakkeen kautta), todellakin pystyvät suorittamaan sen. Toiseksi polysomnografisessa tutkimuksessa pyritään arvioimaan "itseherääjien" EEG-ominaisuuksia 30 minuutin aikana ennen itseheräämistä verrattuna ulkoisen ärsykkeen aiheuttamaan pakkoheräämiseen. Lopuksi neuropsykologisen arvioinnin tavoitteena on arvioida eroja kognitiivisten kontrollialueiden ja ajallisten arviointikykyjen välillä "itseherääjillä" verrattuna koehenkilöihin, jotka eivät pysty heräämään itsestään.
Oletuksena on, että koehenkilöillä, jotka kykenevät heräämään itsestään, on erityisiä neurofysiologisia ja neuropsykologisia ominaisuuksia. Erityisesti näiden koehenkilöiden odotetaan osoittavan hitaiden aaltojen tiheyden ja tehon vähenemistä, jotka alkavat 30 minuuttia ennen itsestään heräämistä, mikä osoittaa kykyä estää syvää unta valmistautuessaan valveillaoloon. Lisäksi oletetaan, että näillä koehenkilöillä voi olla parempi suorituskyky neuropsykologisissa muuttujissa, jotka liittyvät kognitiiviseen kontrolliin ja ajalliseen arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Puhelinnumero: +390226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- Rekrytointi
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Puhelinnumero: +390226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohteita, sekä miehiä että naisia
- yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai suorittamaan oikein tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on merkittäviä hengitysvaikeuksia (hengityksen vajaatoiminta, pneumopatia, pneumotoraksi, keuhkoahtaumatauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja uneen liittyviä hengityssairauksia (OSA-obstruktiivinen uniapnea, keskusapneat)
- Potilaat, joilla on yöllinen epilepsia, epilepsia, REM (Rapid Eye Movement) ja NREM (Non-Rapid Eye Movement) parasomnia
- Potilaat, joilla on neurologisia ja/tai psykiatrisia häiriöitä
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa muodon seniili dementia
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sisäisiä sairauksia, jotka voivat heikentää unta, tutkimuslääkärin harkinnan mukaan (diabetes, hypertensio, kilpirauhasen toimintahäiriöt, metabolinen oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
|
Havaintotutkimuksissa osallistujille ei määrätä interventiota osana tutkimusta
|
|
Itseherääminen
|
Havaintotutkimuksissa osallistujille ei määrätä interventiota osana tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu aktigraafinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioinnin loppuun 2 viikon kohdalla
|
• Aktigraafinen arviointi suoritetaan kahden viikon aikana, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan itseherääminen toisella tallennusviikolla.
Todellinen itseherätysten lukumäärä lasketaan sitten pyydettyjen itseherätysten sekä tarkkuuden perusteella, joka määritellään erona minuutteina tavoiteherätysajan ja todellisen heräämisajan välillä.
|
Ilmoittautumisesta arvioinnin loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu polysomnografinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioinnin loppuun 2 viikon kohdalla
|
Polysomnografista tallennusta käytetään arvioimaan neurofysiologista aivojen dynamiikkaa pakkoheräämisen olosuhteissa ja yön aikana itseheräämisen aikana sekä neuropsykologista lähestymistapaa kognitiivisen kontrollin ja ajan arviointikyvyn arvioimiseksi.
Hitaiden aaltojen tiheyden ja tehon väheneminen 30 minuutin aikana ennen heräämistä kahdessa eri tilanteessa lasketaan.
|
Ilmoittautumisesta arvioinnin loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioinnin loppuun 2 viikon kohdalla
|
Neuropsykologiseen arviointiin kuuluu flanker-tehtävä, tarkkuuden ja reaktioaikojen mittaaminen erilaisissa kognitiivisissa kontrolliolosuhteissa sekä intervallitoistotehtävä, jossa arvioidaan tarkkuutta ja virheitä.
|
Ilmoittautumisesta arvioinnin loppuun 2 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita tutkimuksen kannalta merkityksellisiä tuloksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioinnin loppuun 2 viikon kohdalla
|
Itseheräävien koehenkilöiden valintaan ja tunnistamiseen kuuluu erityisen kyselylomakkeen täyttäminen Self-Awakeningin havaitsemiseksi, unen arvioimiseksi sekä ahdistuneisuuden ja masennusoireiden arvioimiseksi sekä unta edeltävän kiihottumisen kognitiivisten ja somaattisten tasojen arvioimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta arvioinnin loppuun 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 68-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .