- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06685380
Kognitiv kontroll under sömn: det konstiga fallet av självuppvaknande (SAS)
Kognitiv kontroll under sömn: det konstiga fallet av självuppvaknande, en prospektiv observationsstudie
Den experimentella modellen för självuppvaknande lyfter fram flera viktiga frågor, särskilt avsaknaden av en tillförlitlig modell för att uppskatta tidsintervallet, från minuter till timmar, som går mellan att somna på natten och ögonblicket för självuppvaknande. Detta kan förklaras av begränsad kunskap om ultradian hjärnoscillatorer (d.v.s. biorytmer med perioder kortare än 24 timmar) relaterade till uppfattningen av tid under nattsömnen, även om processerna involverade i den interna timingen av dygnsrytmer har studerats omfattande. Dessa regleras biologiskt av en relativt liten grupp på cirka 10 000 neuroner i den suprachiasmatiska kärnan i hypotalamus, som oscillerar med en 24-timmarsrytm.
Lite är känt om ultradian tidmätare av sömn, särskilt relaterade till REM (Rapid Eye Movement) sömncykeln, men de spelar sannolikt en avgörande roll för självuppvaknande. Hittills har självuppvaknande studerats med hjälp av olika subjektiva och objektiva metoder, inklusive frågeformulär, sömndagböcker, aktigrafi och polysomnografi. Ingen studie har dock integrerat alla dessa olika tillvägagångssätt. Syfte Det primära syftet med detta projekt kommer att vara att undersöka de psykofysiologiska och neuropsykofysiologiska egenskaperna bakom fenomenet självuppvaknande, att introducera ett innovativt multimodalt tillvägagångssätt genom att kombinera tre huvudsakliga metoder (ekologisk bedömning, neuropsykologisk metod). och polysomnografisk inspelning). Specifikt kommer den första delen av studien att syfta till att bekräfta, genom en aktigrafisk undersökning, att försökspersoner som rapporterar denna förmåga på en subjektiv nivå (utvärderad via SAQ-enkäten) verkligen är kapabla att utföra den. För det andra kommer den polysomnografiska studien att syfta till att utvärdera EEG-egenskaperna hos "självväckare" under de 30 minuterna före självuppvaknandet, jämfört med de som föregick påtvingat uppvaknande orsakat av en extern stimulans. Slutligen kommer den neuropsykologiska bedömningen att syfta till att utvärdera skillnader i kognitiva kontrolldomäner och tidsuppskattningsförmåga hos "självväckare" jämfört med försökspersoner som inte kan väcka sig själv.
Hypotesen är att försökspersoner som är kapabla att vakna upp kommer att uppvisa distinkta neurofysiologiska och neuropsykologiska egenskaper. I synnerhet förväntas dessa försökspersoner visa en minskning av densiteten och kraften hos långsamma vågor som börjar 30 minuter före självuppvaknande, vilket indikerar förmågan att hämma djupsömn som förberedelse för vakenhet. Dessutom antas det att dessa försökspersoner kan uppvisa bättre prestanda i neuropsykologiska variabler relaterade till kognitiv kontroll och tidsuppskattning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn uppfattas ofta felaktigt som ett passivt tillstånd; men det spelar faktiskt en grundläggande roll för att reglera kognitiva funktioner under dagtid som minne och känslor (Klinzing et al., 2019). Dessutom tyder andra fenomen på att komplex kognitiv bearbetning kan vara aktiv under sömnen. Klart drömmande, förmågan att vara medveten om att drömma i drömmen, innebär till exempel en form av frivillig kontroll under sömnen (Baird et al., 2019). En annan knappt studerad erfarenhet relaterad till återvunnen kognitiv aktivitet under sömnen är självuppvaknande. Människor brukar använda larm för att vakna vid en viss tidpunkt på morgonen. Intressant nog rapporterar vissa individer förmågan att vakna utan hjälp av någon tidtagare; vi hänvisar till detta fenomen som självuppvaknande. Även om erfarenheten ofta rapporteras behövs vissa detaljer för att identifiera och förstå fenomenet.
För det första kan uppvaknande från sömn induceras av yttre stimuli men kan också inträffa spontant. För det andra kan spontant uppvaknande delas in i naturligt uppvaknande, orsakat av ett "naturligt" sömnavbrott på grund av att det fysiologiska sömntrycket avtar, eller självuppvaknande, drivet av avsikten att vakna. För det tredje kräver självuppvaknandet förtydligande: det kan vara vanemässigt (dvs en person vaknar vid samma tidpunkt varje dag), i vilket fall dygnsrytmer är den drivande faktorn, eller så kan det induceras av vilja. Det sistnämnda fenomenet är det primära intresset här.
Att studera självuppvaknande är inte bara fascinerande utan kan också ge insikter i närvaron av specifika kognitiva processer även på minimala eller frånvarande nivåer av medvetande. Det finns minst tre kognitiva operationer som en sovande person måste utföra framgångsrikt för att vakna vid den avsedda tidpunkten. Först måste de koda och komma ihåg måltiden, som bör vara lättillgänglig; för det andra bör förfluten tid under sömnen konstant uppskattas och jämföras med måltiden; för det tredje måste man återta frivillig kontroll under sömnen för att vakna. Alla dessa operationer måste utföras medan den sovande personen befinner sig i ett tillstånd som typiskt kännetecknas av minimala medvetandenivåer (Tononi & Massimini, 2008).
Den experimentella modellen för självuppvaknande lyfter fram flera viktiga frågor, särskilt avsaknaden av en tillförlitlig modell för att uppskatta tidsintervallet, från minuter till timmar, som går mellan att somna på natten och ögonblicket för självuppvaknande. Detta kan förklaras av begränsad kunskap om ultradian hjärnoscillatorer (d.v.s. biorytmer med perioder kortare än 24 timmar) relaterade till uppfattningen av tid under nattsömnen, även om processerna involverade i den interna timingen av dygnsrytmer har studerats omfattande. Dessa regleras biologiskt av en relativt liten grupp på cirka 10 000 neuroner i den suprachiasmatiska kärnan i hypotalamus, som oscillerar med en 24-timmarsrytm.
Lite är känt om ultradian tidmätare av sömn, särskilt relaterade till REM (Rapid Eye Movement) sömncykeln, men de spelar sannolikt en avgörande roll för självuppvaknande. Hittills har självuppvaknande studerats med hjälp av olika subjektiva och objektiva metoder, inklusive frågeformulär, sömndagböcker, aktigrafi och polysomnografi. Ingen studie har dock integrerat alla dessa olika tillvägagångssätt. Syfte Det primära syftet med detta projekt kommer att vara att undersöka de psykofysiologiska och neuropsykofysiologiska egenskaperna bakom fenomenet självuppvaknande, att introducera ett innovativt multimodalt tillvägagångssätt genom att kombinera tre huvudsakliga metoder (ekologisk bedömning, neuropsykologisk metod). och polysomnografisk inspelning). Specifikt kommer den första delen av studien att syfta till att bekräfta, genom en aktigrafisk undersökning, att försökspersoner som rapporterar denna förmåga på en subjektiv nivå (utvärderad via SAQ-enkäten) verkligen är kapabla att utföra den. För det andra kommer den polysomnografiska studien att syfta till att utvärdera EEG-egenskaperna hos "självväckare" under de 30 minuterna före självuppvaknandet, jämfört med de som föregick påtvingat uppvaknande orsakat av en extern stimulans. Slutligen kommer den neuropsykologiska bedömningen att syfta till att utvärdera skillnader i kognitiva kontrolldomäner och tidsuppskattningsförmåga hos "självväckare" jämfört med försökspersoner som inte kan väcka sig själv.
Hypotesen är att försökspersoner som är kapabla att vakna upp kommer att uppvisa distinkta neurofysiologiska och neuropsykologiska egenskaper. I synnerhet förväntas dessa försökspersoner visa en minskning av densiteten och kraften hos långsamma vågor som börjar 30 minuter före självuppvaknande, vilket indikerar förmågan att hämma djupsömn som förberedelse för vakenhet. Dessutom antas det att dessa försökspersoner kan uppvisa bättre prestanda i neuropsykologiska variabler relaterade till kognitiv kontroll och tidsuppskattning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20127
- Rekrytering
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Kontakt:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen, både män och kvinnor
- över 18 år och under 65 år
- Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som inte kan läsa, förstå eller korrekt slutföra de procedurer som krävs av studien
- Patienter med betydande andningsstörningar (andningssvikt, pneumopati, pneumothorax, KOL-kronisk obstruktiv lungsjukdom) och sömnrelaterade andningsstörningar (OSA-Obstructive Sleep Apnea Syndrome, centrala apnéer)
- Patienter med nattlig epilepsi, epilepsi, REM (Rapid Eye Movement) och NREM (Non-Rapid Eye Movement) parasomnier
- Personer med neurologiska och/eller psykiatriska störningar
- Personer med någon form av senil demens
- Försökspersoner med betydande interna medicinska tillstånd som kan försämra sömnen, enligt studieläkarens bedömning (diabetes, arteriell hypertoni, sköldkörtelstörningar, metabolt syndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
|
För observationsstudier tilldelas deltagarna inte en intervention som en del av studien
|
|
Självuppvaknande
|
För observationsstudier tilldelas deltagarna inte en intervention som en del av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära resultat kommer att involvera aktigrafisk utvärdering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad bedömning vid 2 veckor
|
• Aktigrafisk bedömning kommer att genomföras under två veckor, under vilka försökspersoner kommer att uppmanas att utföra självuppvaknanden under den andra veckan av inspelningen.
Det faktiska antalet självuppvaknanden kommer sedan att beräknas baserat på de begärda självuppvaknandena, såväl som noggrannhet, definierad som avvikelsen i minuter mellan måluppvaknandet och den faktiska uppvaknandet.
|
Från inskrivning till avslutad bedömning vid 2 veckor
|
|
Primära resultat kommer att involvera polysomnografisk utvärdering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad bedömning vid 2 veckor
|
Polysomnografisk inspelning kommer att användas för att bedöma neurofysiologisk hjärndynamik under förhållanden av påtvingat uppvaknande och under en natt med självuppvaknande, tillsammans med ett neuropsykologiskt tillvägagångssätt för att bedöma kognitiv kontroll och tidsuppskattningsförmåga.
Minskningen av densiteten och kraften hos långsamma vågor under de 30 minuterna före uppvaknandet under de två olika förhållandena kommer att beräknas.
|
Från inskrivning till avslutad bedömning vid 2 veckor
|
|
Primära resultat kommer att involvera neuropsykologisk utvärdering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad bedömning vid 2 veckor
|
Neuropsykologisk bedömning kommer att inkludera flankeruppgiften, mätning av noggrannhet och reaktionstider under olika kognitiva kontrollförhållanden, och en intervallreproduktionsuppgift, utvärdering av noggrannhet och fel
|
Från inskrivning till avslutad bedömning vid 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra relevanta resultat för studien
Tidsram: Från inskrivning till avslutad bedömning vid 2 veckor
|
Valet och identifieringen av självuppvaknande personer kommer att involvera att fylla i ett specifikt frågeformulär för upptäckt av självuppvaknande, sömnbedömning och för utvärdering av ångest och depressiva symtom och utvärdering av kognitiva och somatiska nivåer av upphetsning före sömn.
|
Från inskrivning till avslutad bedömning vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CET 68-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .