- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685380
Kognitiv kontroll under søvn: det merkelige tilfellet av selvoppvåkning (SAS)
Kognitiv kontroll under søvn: det merkelige tilfellet av selvoppvåkning, en prospektiv observasjonsstudie
Den eksperimentelle modellen for selvoppvåkning fremhever flere viktige problemer, spesielt mangelen på en pålitelig modell for å estimere tidsintervallet, fra minutter til timer, som går mellom å sovne om natten og øyeblikket for selvoppvåkning. Dette kan forklares med begrenset kunnskap om ultradiske hjerneoscillatorer (dvs. biorytmer med perioder kortere enn 24 timer) relatert til oppfatningen av tid under nattesøvnen, selv om prosessene involvert i den interne timingen av døgnrytmer har blitt grundig studert. Disse er biologisk regulert av en relativt liten gruppe på rundt 10 000 nevroner i den suprachiasmatiske kjernen i hypothalamus, som oscillerer med en 24-timers rytme.
Lite er kjent om ultradian timekeepers av søvn, spesielt relatert til REM (Rapid Eye Movement) søvnsyklus, men de spiller sannsynligvis en avgjørende rolle i selvoppvåkning. Så langt har selvoppvåkning blitt studert ved hjelp av ulike subjektive og objektive metoder, inkludert spørreskjemaer, søvndagbøker, aktigrafi og polysomnografi. Ingen studie har imidlertid integrert alle disse forskjellige tilnærmingene. Mål Hovedmålet med dette prosjektet vil være å undersøke de psykofysiologiske og nevropsykofysiologiske egenskapene som ligger til grunn for fenomenet selvoppvåkning, ved å introdusere en innovativ multimodal tilnærming ved å kombinere tre hovedmetodikker (økologisk vurdering, nevropsykologisk tilnærming). og polysomnografisk registrering). Konkret vil den første delen av studien ta sikte på å bekrefte, gjennom en aktigrafisk undersøkelse, at forsøkspersoner som rapporterer denne evnen på et subjektivt nivå (evaluert via SAQ-spørreskjemaet) faktisk er i stand til å utføre den. For det andre vil den polysomnografiske studien ta sikte på å evaluere EEG-karakteristikkene til "selvoppvåkning" i løpet av de 30 minuttene før selvoppvåkning, sammenlignet med de forutgående tvungen oppvåkning forårsaket av en ekstern stimulus. Til slutt vil den nevropsykologiske vurderingen ta sikte på å evaluere forskjeller i kognitive kontrolldomener og tidsmessige estimeringsevner hos 'selvvekkere' sammenlignet med forsøkspersoner som ikke er i stand til å våkne selv.
Hypotesen er at individer som er i stand til å våkne selv, vil ha særegne nevrofysiologiske og nevropsykologiske egenskaper. Spesielt forventes disse forsøkspersonene å vise en reduksjon i tettheten og kraften til langsomme bølger som starter 30 minutter før selvoppvåkning, og indikerer dermed evnen til å hemme dyp søvn som forberedelse til våkenhet. I tillegg er det antatt at disse forsøkspersonene kan vise bedre ytelse i nevropsykologiske variabler relatert til kognitiv kontroll og tidsmessig estimering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn blir ofte feilaktig oppfattet som en passiv tilstand; imidlertid spiller den faktisk en grunnleggende rolle i å regulere kognitive funksjoner på dagtid som minne og følelser (Klinzing et al., 2019). I tillegg antyder andre fenomener at kompleks kognitiv prosessering kan være aktiv under søvn. For eksempel innebærer klar drøming, evnen til å være bevisst på å drømme mens du er i drømmen, en form for viljekontroll under søvn (Baird et al., 2019). En annen knapt studert erfaring knyttet til gjenvunnet kognitiv aktivitet under søvn er selvoppvåkning. Folk bruker vanligvis alarmer for å våkne på et bestemt tidspunkt om morgenen. Interessant nok rapporterer noen individer evnen til å våkne uten hjelp fra noen tidtaker; vi omtaler dette fenomenet som selvoppvåkning. Selv om erfaringen ofte rapporteres, er det nødvendig med visse detaljer for å identifisere og forstå fenomenet.
For det første kan oppvåkning fra søvn induseres av ytre stimuli, men kan også skje spontant. For det andre kan spontan oppvåkning deles inn i naturlig oppvåkning, forårsaket av en "naturlig" søvnstans på grunn av fordrivelse av fysiologisk søvntrykk, eller selvoppvåkning, drevet av hensikten om å våkne. For det tredje krever selvoppvåkning i seg selv avklaring: det kan være vanlig (dvs. en person våkner til samme tid hver dag), i så fall er døgnrytmer den drivende faktoren, eller den kan induseres av vilje. Dette siste fenomenet er det primære fokuset av interesse her.
Å studere selvoppvåkning er ikke bare fascinerende, men kan også gi innsikt i tilstedeværelsen av spesifikke kognitive prosesser selv ved minimale eller fraværende bevissthetsnivåer. Det er minst tre kognitive operasjoner som en sovende person må utføre for å våkne til tiltenkt tidspunkt. Først må de kode og huske måltiden, som skal være lett tilgjengelig; for det andre bør medgått tid under søvn estimeres konstant og sammenlignes med måltiden; for det tredje må man gjenvinne frivillig kontroll under søvnen for å våkne. Alle disse operasjonene må utføres mens den sovende personen er i en tilstand som typisk er preget av minimale nivåer av bevissthet (Tononi & Massimini, 2008).
Den eksperimentelle modellen for selvoppvåkning fremhever flere viktige problemer, spesielt mangelen på en pålitelig modell for å estimere tidsintervallet, fra minutter til timer, som går mellom å sovne om natten og øyeblikket for selvoppvåkning. Dette kan forklares med begrenset kunnskap om ultradiske hjerneoscillatorer (dvs. biorytmer med perioder kortere enn 24 timer) relatert til oppfatningen av tid under nattesøvnen, selv om prosessene involvert i den interne timingen av døgnrytmer har blitt grundig studert. Disse er biologisk regulert av en relativt liten gruppe på rundt 10 000 nevroner i den suprachiasmatiske kjernen i hypothalamus, som oscillerer med en 24-timers rytme.
Lite er kjent om ultradian timekeepers av søvn, spesielt relatert til REM (Rapid Eye Movement) søvnsyklus, men de spiller sannsynligvis en avgjørende rolle i selvoppvåkning. Så langt har selvoppvåkning blitt studert ved hjelp av ulike subjektive og objektive metoder, inkludert spørreskjemaer, søvndagbøker, aktigrafi og polysomnografi. Ingen studie har imidlertid integrert alle disse forskjellige tilnærmingene. Mål Hovedmålet med dette prosjektet vil være å undersøke de psykofysiologiske og nevropsykofysiologiske egenskapene som ligger til grunn for fenomenet selvoppvåkning, ved å introdusere en innovativ multimodal tilnærming ved å kombinere tre hovedmetodikker (økologisk vurdering, nevropsykologisk tilnærming). og polysomnografisk registrering). Konkret vil den første delen av studien ta sikte på å bekrefte, gjennom en aktigrafisk undersøkelse, at forsøkspersoner som rapporterer denne evnen på et subjektivt nivå (evaluert via SAQ-spørreskjemaet) faktisk er i stand til å utføre den. For det andre vil den polysomnografiske studien ta sikte på å evaluere EEG-karakteristikkene til "selvoppvåkning" i løpet av de 30 minuttene før selvoppvåkning, sammenlignet med de forutgående tvungen oppvåkning forårsaket av en ekstern stimulus. Til slutt vil den nevropsykologiske vurderingen ta sikte på å evaluere forskjeller i kognitive kontrolldomener og tidsmessige estimeringsevner hos 'selvvekkere' sammenlignet med forsøkspersoner som ikke er i stand til å våkne selv.
Hypotesen er at individer som er i stand til å våkne selv, vil ha særegne nevrofysiologiske og nevropsykologiske egenskaper. Spesielt forventes disse forsøkspersonene å vise en reduksjon i tettheten og kraften til langsomme bølger som starter 30 minutter før selvoppvåkning, og indikerer dermed evnen til å hemme dyp søvn som forberedelse til våkenhet. I tillegg er det antatt at disse forsøkspersonene kan vise bedre ytelse i nevropsykologiske variabler relatert til kognitiv kontroll og tidsmessig estimering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- Rekruttering
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Ta kontakt med:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner, både menn og kvinner
- over 18 år og under 65 år
- Evne til å forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å lese, forstå eller fullføre prosedyrene som kreves av studien
- Personer med betydelige luftveislidelser (respirasjonssvikt, pneumopati, pneumothorax, KOLS-kronisk obstruktiv lungesykdom) og søvnrelaterte luftveislidelser (OSA-Obstructive Sleep Apnea Syndrome, sentrale apnéer)
- Personer med nattlig epilepsi, epilepsi, REM (Rapid Eye Movement) og NREM (Non-Rapid Eye Movement) parasomnier
- Personer med nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser
- Personer med noen form for senil demens
- Personer med betydelige indre medisinske tilstander som kan svekke søvnen, etter studielegens skjønn (diabetes, arteriell hypertensjon, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, metabolsk syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
|
For observasjonsstudier blir ikke deltakerne tildelt en intervensjon som en del av studien
|
|
Selvoppvåkning
|
For observasjonsstudier blir ikke deltakerne tildelt en intervensjon som en del av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære utfall vil involvere aktigrafisk evaluering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet vurdering ved 2 uker
|
• Aktigrafisk vurdering vil bli utført over to uker, hvor forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre selvoppvåkning i den andre uken av opptak.
Det faktiske antallet selvoppvåkninger vil da bli beregnet basert på de forespurte selvoppvåkningene, samt nøyaktighet, definert som avviket i minutter mellom måloppvåkningstid og faktisk oppvåkningstid.
|
Fra påmelding til avsluttet vurdering ved 2 uker
|
|
Primære utfall vil involvere polysomnografisk evaluering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet vurdering ved 2 uker
|
Polysomnografisk registrering vil bli brukt for å vurdere nevrofysiologisk hjernedynamikk under forhold med tvungen oppvåkning og i løpet av en natt med selvoppvåkning, sammen med en nevropsykologisk tilnærming for å vurdere kognitiv kontroll og tidsestimeringsevner.
Reduksjonen i tettheten og kraften til langsomme bølger i de 30 minuttene før oppvåkning under de to forskjellige forholdene vil bli beregnet.
|
Fra påmelding til avsluttet vurdering ved 2 uker
|
|
Primære utfall vil involvere nevropsykologisk evaluering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet vurdering ved 2 uker
|
Nevropsykologisk vurdering vil inkludere flankeroppgaven, måling av nøyaktighet og reaksjonstider under ulike kognitive kontrollforhold, og en intervallreproduksjonsoppgave, som evaluerer nøyaktighet og feil
|
Fra påmelding til avsluttet vurdering ved 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre relevante utfall for studien
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet vurdering ved 2 uker
|
Utvelgelsen og identifiseringen av selvoppvåkningspersoner vil innebære å fylle ut et spesifikt spørreskjema for påvisning av selvoppvåkning, søvnvurdering og for evaluering av angst og depressive symptomer og evaluering av kognitive og somatiske nivåer av opphisselse før søvn.
|
Fra påmelding til avsluttet vurdering ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CET 68-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .