- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685380
Kognitiv kontrol under søvn: det mærkelige tilfælde af selvopvågning (SAS)
Kognitiv kontrol under søvn: det mærkelige tilfælde af selvopvågning, en prospektiv observationsundersøgelse
Den eksperimentelle model for selvopvågning fremhæver flere vigtige spørgsmål, især manglen på en pålidelig model til at estimere det tidsinterval, fra minutter til timer, der går mellem at falde i søvn om natten og tidspunktet for selvopvågning. Dette kan forklares med begrænset viden om ultradian hjerneoscillatorer (dvs. biorytmer med perioder kortere end 24 timer) relateret til opfattelsen af tid under nattesøvnen, selvom processerne involveret i den interne timing af døgnrytmer er blevet grundigt undersøgt. Disse er biologisk reguleret af en relativt lille gruppe på omkring 10.000 neuroner i den suprachiasmatiske kerne af hypothalamus, som oscillerer med en 24-timers rytme.
Lidt er kendt om ultradian timekeepers af søvn, især relateret til REM (Rapid Eye Movement) søvncyklus, men de spiller sandsynligvis en afgørende rolle i selvopvågning. Indtil videre er selvopvågning blevet undersøgt ved hjælp af forskellige subjektive og objektive metoder, herunder spørgeskemaer, søvndagbøger, aktigrafi og polysomnografi. Ingen undersøgelse har imidlertid integreret alle disse forskellige tilgange. Mål Det primære formål med dette projekt vil være at undersøge de psykofysiologiske og neuropsykofysiologiske karakteristika, der ligger til grund for fænomenet selvopvågning, ved at introducere en innovativ multimodal tilgang ved at kombinere tre hovedmetoder (økologisk vurdering, neuropsykologisk tilgang). og polysomnografisk optagelse). Konkret vil den første del af undersøgelsen sigte mod at bekræfte, gennem en aktigrafisk undersøgelse, at forsøgspersoner, der rapporterer denne evne på et subjektivt niveau (evalueret via SAQ-spørgeskemaet), faktisk er i stand til at udføre den. For det andet vil den polysomnografiske undersøgelse sigte mod at evaluere EEG-karakteristikaene for 'selv-opvågninger' i de 30 minutter, der går forud for selv-opvågning, sammenlignet med dem, der går forud for tvungen opvågning forårsaget af en ekstern stimulus. Endelig vil den neuropsykologiske vurdering sigte mod at evaluere forskelle i de kognitive kontroldomæner og tidsmæssige estimeringsevner hos 'selv-opvågnere' sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vågne selv.
Hypotesen er, at personer, der er i stand til at vågne selv, vil udvise særprægede neurofysiologiske og neuropsykologiske karakteristika. Disse forsøgspersoner forventes især at vise en reduktion i tætheden og kraften af langsomme bølger, der starter 30 minutter før selvopvågning, hvilket indikerer evnen til at hæmme dyb søvn som forberedelse til vågenhed. Derudover antages det, at disse forsøgspersoner kan udvise bedre præstationer i neuropsykologiske variabler relateret til kognitiv kontrol og tidsmæssig estimering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er ofte fejlagtigt opfattet som en passiv tilstand; men det spiller faktisk en fundamental rolle i reguleringen af kognitive funktioner i dagtimerne såsom hukommelse og følelser (Klinzing et al., 2019). Derudover tyder andre fænomener på, at kompleks kognitiv behandling kan være aktiv under søvn. For eksempel involverer klar drøm, evnen til at være opmærksom på at drømme, mens du er i drømmen, en form for frivillig kontrol under søvn (Baird et al., 2019). En anden knap undersøgt oplevelse relateret til genvundet kognitiv aktivitet under søvn er selvopvågning. Folk bruger sædvanligvis alarmer til at vågne på et bestemt tidspunkt om morgenen. Interessant nok rapporterer nogle individer evnen til at vågne op uden hjælp fra nogen tidtager; vi omtaler dette fænomen som selv-opvågning. Selvom oplevelsen er almindeligt rapporteret, er der behov for visse detaljer for at identificere og forstå fænomenet.
For det første kan opvågning fra søvn induceres af eksterne stimuli, men kan også forekomme spontant. For det andet kan spontan opvågning opdeles i naturlig opvågning, forårsaget af et "naturligt" søvnstop på grund af bortfald af fysiologisk søvntryk, eller selvopvågning, drevet af intentionen om at vågne op. For det tredje kræver selvopvågning afklaring: det kan være sædvanligt (dvs. en person vågner på samme tid hver dag), i hvilket tilfælde døgnrytmer er den drivende faktor, eller den kan induceres af vilje. Dette sidstnævnte fænomen er det primære fokus af interesse her.
At studere selvopvågning er ikke kun fascinerende, men kan også give indsigt i tilstedeværelsen af specifikke kognitive processer selv ved minimale eller fraværende bevidsthedsniveauer. Der er mindst tre kognitive operationer, som en sovende person skal udføre med succes for at vågne på det tilsigtede tidspunkt. For det første skal de indkode og huske måltiden, som skal være let tilgængelig; for det andet skal forløbet tid under søvn konstant estimeres og sammenlignes med måltiden; for det tredje skal man genvinde den frivillige kontrol under søvnen for at vågne. Alle disse operationer skal udføres, mens det sovende individ er i en tilstand, der typisk er karakteriseret ved minimale bevidsthedsniveauer (Tononi & Massimini, 2008).
Den eksperimentelle model for selvopvågning fremhæver flere vigtige spørgsmål, især manglen på en pålidelig model til at estimere det tidsinterval, fra minutter til timer, der går mellem at falde i søvn om natten og tidspunktet for selvopvågning. Dette kan forklares med begrænset viden om ultradian hjerneoscillatorer (dvs. biorytmer med perioder kortere end 24 timer) relateret til opfattelsen af tid under nattesøvnen, selvom processerne involveret i den interne timing af døgnrytmer er blevet grundigt undersøgt. Disse er biologisk reguleret af en relativt lille gruppe på omkring 10.000 neuroner i den suprachiasmatiske kerne af hypothalamus, som oscillerer med en 24-timers rytme.
Lidt er kendt om ultradian timekeepers af søvn, især relateret til REM (Rapid Eye Movement) søvncyklus, men de spiller sandsynligvis en afgørende rolle i selvopvågning. Indtil videre er selvopvågning blevet undersøgt ved hjælp af forskellige subjektive og objektive metoder, herunder spørgeskemaer, søvndagbøger, aktigrafi og polysomnografi. Ingen undersøgelse har imidlertid integreret alle disse forskellige tilgange. Mål Det primære formål med dette projekt vil være at undersøge de psykofysiologiske og neuropsykofysiologiske karakteristika, der ligger til grund for fænomenet selvopvågning, ved at introducere en innovativ multimodal tilgang ved at kombinere tre hovedmetoder (økologisk vurdering, neuropsykologisk tilgang). og polysomnografisk optagelse). Konkret vil den første del af undersøgelsen sigte mod at bekræfte, gennem en aktigrafisk undersøgelse, at forsøgspersoner, der rapporterer denne evne på et subjektivt niveau (evalueret via SAQ-spørgeskemaet), faktisk er i stand til at udføre den. For det andet vil den polysomnografiske undersøgelse sigte mod at evaluere EEG-karakteristikaene for 'selv-opvågninger' i de 30 minutter, der går forud for selv-opvågning, sammenlignet med dem, der går forud for tvungen opvågning forårsaget af en ekstern stimulus. Endelig vil den neuropsykologiske vurdering sigte mod at evaluere forskelle i de kognitive kontroldomæner og tidsmæssige estimeringsevner hos 'selv-opvågnere' sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vågne selv.
Hypotesen er, at personer, der er i stand til at vågne selv, vil udvise særprægede neurofysiologiske og neuropsykologiske karakteristika. Disse forsøgspersoner forventes især at vise en reduktion i tætheden og kraften af langsomme bølger, der starter 30 minutter før selvopvågning, hvilket indikerer evnen til at hæmme dyb søvn som forberedelse til vågenhed. Derudover antages det, at disse forsøgspersoner kan udvise bedre præstationer i neuropsykologiske variabler relateret til kognitiv kontrol og tidsmæssig estimering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20127
- Rekruttering
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Kontakt:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, både mænd og kvinder
- over 18 år og under 65 år
- Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at læse, forstå eller korrekt gennemføre de procedurer, som undersøgelsen kræver
- Personer med betydelige åndedrætsforstyrrelser (respirationssvigt, pneumopati, pneumothorax, KOL-kronisk obstruktiv lungesygdom) og søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser (OSA-Obstructive Sleep Apnea Syndrome, centrale apnøer)
- Personer med natlig epilepsi, epilepsi, REM (Rapid Eye Movement) og NREM (Non-Rapid Eye Movement) parasomnier
- Personer med neurologiske og/eller psykiatriske lidelser
- Personer med enhver form for senil demens
- Forsøgspersoner med betydelige interne medicinske tilstande, der kan forringe søvnen, efter undersøgelseslægens skøn (diabetes, arteriel hypertension, skjoldbruskkirtellidelser, metabolisk syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
|
For observationsstudier tildeles deltagerne ikke en intervention som en del af undersøgelsen
|
|
Selv opvågning
|
For observationsstudier tildeles deltagerne ikke en intervention som en del af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære resultater vil involvere aktigrafisk evaluering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af vurdering ved 2 uger
|
• Aktigrafisk vurdering vil blive udført over to uger, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre selvopvågninger i den anden uge af optagelsen.
Det faktiske antal selvopvågninger vil herefter blive beregnet ud fra de ønskede selvopvågninger, samt nøjagtighed, defineret som afvigelsen i minutter mellem den ønskede opvågningstid og den faktiske opvågningstid.
|
Fra indskrivning til afslutning af vurdering ved 2 uger
|
|
Primære resultater vil involvere polysomnografisk evaluering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af vurdering ved 2 uger
|
Polysomnografisk optagelse vil blive anvendt til at vurdere neurofysiologisk hjernedynamik under forhold med tvungen opvågning og i løbet af en nat med selvopvågning, sammen med en neuropsykologisk tilgang til at vurdere kognitiv kontrol og tidsestimeringsevner.
Reduktionen i tætheden og kraften af langsomme bølger i de 30 minutter før opvågning under de to forskellige forhold vil blive beregnet.
|
Fra indskrivning til afslutning af vurdering ved 2 uger
|
|
Primære resultater vil involvere neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af vurdering ved 2 uger
|
Neuropsykologisk vurdering vil omfatte flankeropgaven, måling af nøjagtighed og reaktionstider under forskellige kognitive kontrolforhold og en intervalreproduktionsopgave, der evaluerer nøjagtighed og fejl
|
Fra indskrivning til afslutning af vurdering ved 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre relevante resultater for undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af vurdering ved 2 uger
|
Udvælgelsen og identifikationen af selvopvågnende personer vil involvere udfyldelse af et specifikt spørgeskema til påvisning af selvopvågning, søvnvurdering og til evaluering af angst og depressive symptomer og evaluering af kognitive og somatiske niveauer af ophidselse før søvn.
|
Fra indskrivning til afslutning af vurdering ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 68-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .