- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06685380
Kognitive Kontrolle während des Schlafs: der seltsame Fall des Selbsterwachens (SAS)
Kognitive Kontrolle während des Schlafs: der seltsame Fall des Selbsterwachens, eine prospektive Beobachtungsstudie
Das experimentelle Modell des Selbsterwachens wirft mehrere wichtige Probleme auf, insbesondere das Fehlen eines zuverlässigen Modells zur Schätzung des Zeitintervalls (von Minuten bis Stunden), das zwischen dem nächtlichen Einschlafen und dem Moment des Selbsterwachens vergeht. Dies kann durch begrenzte Kenntnisse über ultradiane Gehirnoszillatoren (d. h. Biorhythmen mit Perioden von weniger als 24 Stunden) im Zusammenhang mit der Zeitwahrnehmung während des Nachtschlafs erklärt werden, obwohl die Prozesse, die an der internen Zeitsteuerung zirkadianer Rhythmen beteiligt sind, ausführlich untersucht wurden. Diese werden biologisch von einer relativ kleinen Gruppe von etwa 10.000 Neuronen im suprachiasmatischen Kern des Hypothalamus reguliert, die im 24-Stunden-Rhythmus oszillieren.
Über die ultradianen Zeitmesser des Schlafs, insbesondere im Zusammenhang mit dem REM-Schlafzyklus (Rapid Eye Movement), ist wenig bekannt, aber sie spielen wahrscheinlich eine entscheidende Rolle beim Selbsterwachen. Bisher wurde das Selbsterwachen mit verschiedenen subjektiven und objektiven Methoden untersucht, darunter Fragebögen, Schlaftagebücher, Aktigraphie und Polysomnographie. Allerdings hat keine Studie alle diese unterschiedlichen Ansätze integriert. Ziel Das Hauptziel dieses Projekts wird darin bestehen, die psychophysiologischen und neuropsychophysiologischen Merkmale zu untersuchen, die dem Phänomen des Selbsterwachens zugrunde liegen, und einen innovativen multimodalen Ansatz durch die Kombination von drei Hauptmethoden (ökologische Bewertung, neuropsychologischer Ansatz) einzuführen und polysomnographische Aufzeichnung). Konkret zielt der erste Teil der Studie darauf ab, durch eine aktigraphische Umfrage zu bestätigen, dass Probanden, die diese Fähigkeit auf einer subjektiven Ebene angeben (bewertet über den SAQ-Fragebogen), tatsächlich in der Lage sind, sie auszuführen. Zweitens zielt die polysomnographische Studie darauf ab, die EEG-Merkmale von „Selbsterwachern“ in den 30 Minuten vor dem Selbsterwachen im Vergleich zu denen vor dem erzwungenen Erwachen durch einen externen Reiz zu bewerten. Schließlich wird die neuropsychologische Untersuchung darauf abzielen, Unterschiede in den kognitiven Kontrollbereichen und den zeitlichen Einschätzungsfähigkeiten bei „Selbst-Erwachern“ im Vergleich zu Probanden zu bewerten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu erwachen.
Die Hypothese ist, dass Personen, die in der Lage sind, sich selbst zu erwachen, ausgeprägte neurophysiologische und neuropsychologische Merkmale aufweisen. Bei diesen Probanden wird insbesondere erwartet, dass sie ab 30 Minuten vor dem Selbsterwachen eine Verringerung der Dichte und Stärke langsamer Wellen zeigen, was auf die Fähigkeit hinweist, den Tiefschlaf als Vorbereitung auf das Wachwerden zu hemmen. Darüber hinaus wird angenommen, dass diese Probanden möglicherweise eine bessere Leistung bei neuropsychologischen Variablen im Zusammenhang mit kognitiver Kontrolle und zeitlicher Schätzung aufweisen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf wird oft fälschlicherweise als passiver Zustand angesehen; Tatsächlich spielt es jedoch eine grundlegende Rolle bei der Regulierung kognitiver Tagesfunktionen wie Gedächtnis und Emotionen (Klinzing et al., 2019). Darüber hinaus deuten andere Phänomene darauf hin, dass komplexe kognitive Prozesse im Schlaf aktiv sein könnten. Klares Träumen beispielsweise, die Fähigkeit, sich des Träumens im Traum bewusst zu sein, beinhaltet eine Form der Willenskontrolle während des Schlafs (Baird et al., 2019). Eine weitere kaum untersuchte Erfahrung im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der kognitiven Aktivität während des Schlafs ist das Selbsterwachen. Gewöhnlich nutzen Menschen einen Wecker, um morgens zu einer bestimmten Zeit aufzuwachen. Interessanterweise berichten einige Personen von der Fähigkeit, ohne die Hilfe eines Zeitnehmers aufzuwachen; Wir bezeichnen dieses Phänomen als Selbsterwachen. Obwohl über die Erfahrung häufig berichtet wird, sind bestimmte Einzelheiten erforderlich, um das Phänomen zu identifizieren und zu verstehen.
Erstens kann das Erwachen aus dem Schlaf durch äußere Reize induziert werden, kann aber auch spontan erfolgen. Zweitens kann das spontane Erwachen unterteilt werden in natürliches Erwachen, das durch ein „natürliches“ Aufhören des Schlafes aufgrund des Abbaus des physiologischen Schlafdrucks verursacht wird, und in Selbsterwachen, das durch die Absicht, aufzuwachen, getrieben wird. Drittens muss das Selbsterwachen selbst geklärt werden: Es kann gewohnheitsmäßig sein (d. h. eine Person wacht jeden Tag zur gleichen Zeit auf), wobei zirkadiane Rhythmen der treibende Faktor sind, oder es kann durch den Willen induziert werden. Dieses letztere Phänomen steht hier im Mittelpunkt des Interesses.
Die Erforschung des Selbsterwachens ist nicht nur faszinierend, sondern könnte auch Einblicke in das Vorhandensein spezifischer kognitiver Prozesse selbst auf minimalen oder fehlenden Bewusstseinsebenen liefern. Es gibt mindestens drei kognitive Operationen, die eine schlafende Person erfolgreich durchführen muss, um zum vorgesehenen Zeitpunkt aufzuwachen. Erstens müssen sie die Zielzeit kodieren und sich merken, die leicht zugänglich sein sollte; Zweitens sollte die während des Schlafs verstrichene Zeit ständig geschätzt und mit der Zielzeit verglichen werden. Drittens muss man im Schlaf die freiwillige Kontrolle wiedererlangen, um aufzuwachen. Alle diese Vorgänge müssen durchgeführt werden, während sich die schlafende Person in einem Zustand befindet, der typischerweise durch minimale Bewusstseinsebenen gekennzeichnet ist (Tononi & Massimini, 2008).
Das experimentelle Modell des Selbsterwachens wirft mehrere wichtige Probleme auf, insbesondere das Fehlen eines zuverlässigen Modells zur Schätzung des Zeitintervalls (von Minuten bis Stunden), das zwischen dem nächtlichen Einschlafen und dem Moment des Selbsterwachens vergeht. Dies kann durch begrenzte Kenntnisse über ultradiane Gehirnoszillatoren (d. h. Biorhythmen mit Perioden von weniger als 24 Stunden) im Zusammenhang mit der Zeitwahrnehmung während des Nachtschlafs erklärt werden, obwohl die Prozesse, die an der internen Zeitsteuerung zirkadianer Rhythmen beteiligt sind, ausführlich untersucht wurden. Diese werden biologisch von einer relativ kleinen Gruppe von etwa 10.000 Neuronen im suprachiasmatischen Kern des Hypothalamus reguliert, die im 24-Stunden-Rhythmus oszillieren.
Über die ultradianen Zeitmesser des Schlafs, insbesondere im Zusammenhang mit dem REM-Schlafzyklus (Rapid Eye Movement), ist wenig bekannt, aber sie spielen wahrscheinlich eine entscheidende Rolle beim Selbsterwachen. Bisher wurde das Selbsterwachen mit verschiedenen subjektiven und objektiven Methoden untersucht, darunter Fragebögen, Schlaftagebücher, Aktigraphie und Polysomnographie. Allerdings hat keine Studie alle diese unterschiedlichen Ansätze integriert. Ziel Das Hauptziel dieses Projekts wird darin bestehen, die psychophysiologischen und neuropsychophysiologischen Merkmale zu untersuchen, die dem Phänomen des Selbsterwachens zugrunde liegen, und einen innovativen multimodalen Ansatz durch die Kombination von drei Hauptmethoden (ökologische Bewertung, neuropsychologischer Ansatz) einzuführen und polysomnographische Aufzeichnung). Konkret zielt der erste Teil der Studie darauf ab, durch eine aktigraphische Umfrage zu bestätigen, dass Probanden, die diese Fähigkeit auf einer subjektiven Ebene angeben (bewertet über den SAQ-Fragebogen), tatsächlich in der Lage sind, sie auszuführen. Zweitens zielt die polysomnographische Studie darauf ab, die EEG-Merkmale von „Selbsterwachern“ in den 30 Minuten vor dem Selbsterwachen im Vergleich zu denen vor dem erzwungenen Erwachen durch einen externen Reiz zu bewerten. Schließlich wird die neuropsychologische Untersuchung darauf abzielen, Unterschiede in den kognitiven Kontrollbereichen und den zeitlichen Einschätzungsfähigkeiten bei „Selbst-Erwachern“ im Vergleich zu Probanden zu bewerten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu erwachen.
Die Hypothese ist, dass Personen, die in der Lage sind, sich selbst zu erwachen, ausgeprägte neurophysiologische und neuropsychologische Merkmale aufweisen. Bei diesen Probanden wird insbesondere erwartet, dass sie ab 30 Minuten vor dem Selbsterwachen eine Verringerung der Dichte und Stärke langsamer Wellen zeigen, was auf die Fähigkeit hinweist, den Tiefschlaf als Vorbereitung auf das Wachwerden zu hemmen. Darüber hinaus wird angenommen, dass diese Probanden möglicherweise eine bessere Leistung bei neuropsychologischen Variablen im Zusammenhang mit kognitiver Kontrolle und zeitlicher Schätzung aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20127
- Rekrutierung
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
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Kontakt:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen, sowohl Männer als auch Frauen
- im Alter über 18 und unter 65 Jahren
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderlichen Verfahren zu lesen, zu verstehen oder korrekt durchzuführen
- Personen mit erheblichen Atemwegserkrankungen (Atemversagen, Pneumopathie, Pneumothorax, COPD – chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und schlafbezogenen Atemwegserkrankungen (OSA – obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, zentrale Apnoen)
- Patienten mit nächtlicher Epilepsie, Epilepsie, REM- (Rapid Eye Movement) und NREM- (Non-Rapid Eye Movement) Parasomnien
- Personen mit neurologischen und/oder psychiatrischen Störungen
- Personen mit irgendeiner Form von Altersdemenz
- Probanden mit erheblichen inneren Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Studienarztes (Diabetes, arterielle Hypertonie, Schilddrüsenerkrankungen, metabolisches Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
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Bei Beobachtungsstudien wird den Teilnehmern im Rahmen der Studie keine Intervention zugewiesen
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Selbsterwachen
|
Bei Beobachtungsstudien wird den Teilnehmern im Rahmen der Studie keine Intervention zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zu den primären Ergebnissen gehört die aktigraphische Auswertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung vergehen 2 Wochen
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• Die aktigraphische Beurteilung wird über zwei Wochen durchgeführt, wobei die Probanden gebeten werden, in der zweiten Aufnahmewoche Selbsterweckungsübungen durchzuführen.
Die tatsächliche Anzahl der Selbsterweckungen wird dann auf der Grundlage der angeforderten Selbsterweckungen sowie der Genauigkeit berechnet, die als Abweichung in Minuten zwischen der angestrebten Weckzeit und der tatsächlichen Weckzeit definiert ist.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung vergehen 2 Wochen
|
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Zu den primären Ergebnissen gehört eine polysomnographische Beurteilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung vergehen 2 Wochen
|
Polysomnographische Aufzeichnungen werden eingesetzt, um die neurophysiologische Gehirndynamik unter Bedingungen erzwungenen Erwachens und während einer Nacht mit Selbsterwachen zu beurteilen, zusammen mit einem neuropsychologischen Ansatz zur Beurteilung der kognitiven Kontrolle und der Zeiteinschätzungsfähigkeiten.
Es wird die Verringerung der Dichte und Leistung langsamer Wellen in den 30 Minuten vor dem Aufwachen unter den beiden verschiedenen Bedingungen berechnet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung vergehen 2 Wochen
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|
Zu den primären Ergebnissen gehört eine neuropsychologische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung vergehen 2 Wochen
|
Die neuropsychologische Beurteilung umfasst die Flanker-Aufgabe, bei der Genauigkeit und Reaktionszeiten unter verschiedenen kognitiven Kontrollbedingungen gemessen werden, sowie eine Intervallreproduktionsaufgabe, bei der Genauigkeit und Fehler bewertet werden
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung vergehen 2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere relevante Ergebnisse für die Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung vergehen 2 Wochen
|
Die Auswahl und Identifizierung selbsterwachender Probanden umfasst das Ausfüllen eines spezifischen Fragebogens zur Erkennung des Selbsterwachens, zur Schlafbewertung und zur Bewertung von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie zur Bewertung des kognitiven und somatischen Niveaus der Erregung vor dem Schlafengehen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Prüfung vergehen 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 68-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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