- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685380
Cognitieve controle tijdens de slaap: het vreemde geval van zelfontwaken (SAS)
Cognitieve controle tijdens de slaap: het vreemde geval van zelfontwaken, een prospectieve observationele studie
Het experimentele model van zelfontwaken benadrukt verschillende belangrijke kwesties, met name het ontbreken van een betrouwbaar model voor het schatten van het tijdsinterval, van minuten tot uren, dat verstrijkt tussen het in slaap vallen 's nachts en het moment van zelfontwaken. Dit kan worden verklaard door de beperkte kennis van ultradische hersenoscillatoren (dat wil zeggen bioritmen met perioden korter dan 24 uur) die verband houden met de perceptie van tijd tijdens de nachtelijke slaap, hoewel de processen die betrokken zijn bij de interne timing van circadiane ritmes uitgebreid zijn bestudeerd. Deze worden biologisch gereguleerd door een relatief kleine groep van ongeveer 10.000 neuronen in de suprachiasmatische kern van de hypothalamus, die oscilleert met een 24-uurs ritme.
Er is weinig bekend over ultradische tijdwaarnemers van de slaap, vooral met betrekking tot de REM-slaapcyclus (Rapid Eye Movement), maar ze spelen waarschijnlijk een cruciale rol bij het zelfontwaken. Tot nu toe is zelfontwaken bestudeerd met behulp van verschillende subjectieve en objectieve methodologieën, waaronder vragenlijsten, slaapdagboeken, actigrafie en polysomnografie. Geen enkele studie heeft echter al deze verschillende benaderingen geïntegreerd. Doel Het primaire doel van dit project zal zijn het onderzoeken van de psychofysiologische en neuropsychofysiologische kenmerken die ten grondslag liggen aan het fenomeen zelfontwaken, waarbij een innovatieve multimodale benadering wordt geïntroduceerd door drie hoofdmethodologieën te combineren (ecologische beoordeling, neuropsychologische benadering en polysomnografische opname). Concreet zal het eerste deel van het onderzoek erop gericht zijn om door middel van een actigrafisch onderzoek te bevestigen dat proefpersonen die dit vermogen op een subjectief niveau rapporteren (geëvalueerd via de SAQ-vragenlijst) inderdaad in staat zijn dit vermogen uit te voeren. Ten tweede zal het polysomnografische onderzoek tot doel hebben de EEG-kenmerken van 'zelfontwakers' te evalueren in de 30 minuten voorafgaand aan het zelfontwaken, vergeleken met die voorafgaand aan het gedwongen ontwaken veroorzaakt door een externe stimulus. Ten slotte zal de neuropsychologische beoordeling gericht zijn op het evalueren van verschillen in de cognitieve controledomeinen en temporele inschattingsvaardigheden bij 'zelfontwakers' in vergelijking met personen die niet in staat zijn zichzelf te ontwaken.
De hypothese is dat proefpersonen die in staat zijn tot zelfontwaken onderscheidende neurofysiologische en neuropsychologische kenmerken zullen vertonen. In het bijzonder wordt van deze proefpersonen verwacht dat ze een vermindering in de dichtheid en kracht van langzame golven vertonen, beginnend 30 minuten vóór het zelfontwaken, wat wijst op het vermogen om de diepe slaap te remmen ter voorbereiding op het wakker worden. Bovendien wordt verondersteld dat deze proefpersonen mogelijk betere prestaties vertonen op het gebied van neuropsychologische variabelen die verband houden met cognitieve controle en temporele inschatting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap wordt vaak ten onrechte opgevat als een passieve toestand; het speelt echter feitelijk een fundamentele rol bij het reguleren van cognitieve functies overdag, zoals geheugen en emotie (Klinzing et al., 2019). Bovendien suggereren andere verschijnselen dat complexe cognitieve verwerking actief kan zijn tijdens de slaap. Lucide dromen, het vermogen om je bewust te zijn van dromen terwijl je droomt, impliceert bijvoorbeeld een vorm van wilsmatige controle tijdens de slaap (Baird et al., 2019). Een andere nauwelijks bestudeerde ervaring met betrekking tot herwonnen cognitieve activiteit tijdens de slaap is zelfontwaken. Mensen gebruiken gewoonlijk een alarm om 's ochtends op een bepaald tijdstip wakker te worden. Interessant is dat sommige mensen melden dat ze wakker kunnen worden zonder de hulp van een tijdwaarnemer; we noemen dit fenomeen zelfontwaken. Hoewel de ervaring vaak wordt gerapporteerd, zijn bepaalde details nodig om het fenomeen te identificeren en te begrijpen.
Ten eerste kan het ontwaken uit de slaap worden geïnduceerd door externe prikkels, maar het kan ook spontaan optreden. Ten tweede kan spontaan ontwaken worden onderverdeeld in natuurlijk ontwaken, veroorzaakt door een ‘natuurlijke’ slaaponderbreking als gevolg van het verdwijnen van de fysiologische slaapdruk, of zelfontwaken, gedreven door de intentie om wakker te worden. Ten derde vereist zelfontwaken op zichzelf verduidelijking: het kan een gewoonte zijn (dat wil zeggen, iemand wordt elke dag op dezelfde tijd wakker), in welk geval circadiane ritmes de drijvende factor zijn, of het kan door de wil worden veroorzaakt. Dit laatste fenomeen staat hier centraal.
Het bestuderen van zelfontwaken is niet alleen fascinerend, maar kan ook inzicht verschaffen in de aanwezigheid van specifieke cognitieve processen, zelfs op minimale of afwezige bewustzijnsniveaus. Er zijn minstens drie cognitieve operaties die een slapend persoon met succes moet uitvoeren om op het beoogde tijdstip wakker te worden. Ten eerste moeten ze de doeltijd coderen en onthouden, die gemakkelijk toegankelijk moet zijn; ten tweede moet de verstreken tijd tijdens de slaap voortdurend worden geschat en vergeleken met de doeltijd; ten derde moet men tijdens de slaap de vrijwillige controle herwinnen om wakker te worden. Al deze handelingen moeten worden uitgevoerd terwijl de slapende persoon zich in een toestand bevindt die doorgaans wordt gekenmerkt door minimale bewustzijnsniveaus (Tononi & Massimini, 2008).
Het experimentele model van zelfontwaken benadrukt verschillende belangrijke kwesties, met name het ontbreken van een betrouwbaar model voor het schatten van het tijdsinterval, van minuten tot uren, dat verstrijkt tussen het in slaap vallen 's nachts en het moment van zelfontwaken. Dit kan worden verklaard door de beperkte kennis van ultradische hersenoscillatoren (dat wil zeggen bioritmen met perioden korter dan 24 uur) die verband houden met de perceptie van tijd tijdens de nachtelijke slaap, hoewel de processen die betrokken zijn bij de interne timing van circadiane ritmes uitgebreid zijn bestudeerd. Deze worden biologisch gereguleerd door een relatief kleine groep van ongeveer 10.000 neuronen in de suprachiasmatische kern van de hypothalamus, die oscilleert met een 24-uurs ritme.
Er is weinig bekend over ultradische tijdwaarnemers van de slaap, vooral met betrekking tot de REM-slaapcyclus (Rapid Eye Movement), maar ze spelen waarschijnlijk een cruciale rol bij het zelfontwaken. Tot nu toe is zelfontwaken bestudeerd met behulp van verschillende subjectieve en objectieve methodologieën, waaronder vragenlijsten, slaapdagboeken, actigrafie en polysomnografie. Geen enkele studie heeft echter al deze verschillende benaderingen geïntegreerd. Doel Het primaire doel van dit project zal zijn het onderzoeken van de psychofysiologische en neuropsychofysiologische kenmerken die ten grondslag liggen aan het fenomeen zelfontwaken, waarbij een innovatieve multimodale benadering wordt geïntroduceerd door drie hoofdmethodologieën te combineren (ecologische beoordeling, neuropsychologische benadering en polysomnografische opname). Concreet zal het eerste deel van het onderzoek erop gericht zijn om door middel van een actigrafisch onderzoek te bevestigen dat proefpersonen die dit vermogen op een subjectief niveau rapporteren (geëvalueerd via de SAQ-vragenlijst) inderdaad in staat zijn dit vermogen uit te voeren. Ten tweede zal het polysomnografische onderzoek tot doel hebben de EEG-kenmerken van 'zelfontwakers' te evalueren in de 30 minuten voorafgaand aan het zelfontwaken, vergeleken met die voorafgaand aan het gedwongen ontwaken veroorzaakt door een externe stimulus. Ten slotte zal de neuropsychologische beoordeling gericht zijn op het evalueren van verschillen in de cognitieve controledomeinen en temporele inschattingsvaardigheden bij 'zelfontwakers' in vergelijking met personen die niet in staat zijn zichzelf te ontwaken.
De hypothese is dat proefpersonen die in staat zijn tot zelfontwaken onderscheidende neurofysiologische en neuropsychologische kenmerken zullen vertonen. In het bijzonder wordt van deze proefpersonen verwacht dat ze een vermindering in de dichtheid en kracht van langzame golven vertonen, beginnend 30 minuten vóór het zelfontwaken, wat wijst op het vermogen om de diepe slaap te remmen ter voorbereiding op het wakker worden. Bovendien wordt verondersteld dat deze proefpersonen mogelijk betere prestaties vertonen op het gebied van neuropsychologische variabelen die verband houden met cognitieve controle en temporele inschatting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefoonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20127
- Werving
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Contact:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefoonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen, zowel mannen als vrouwen
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen zijn niet in staat de voor het onderzoek vereiste procedures te lezen, te begrijpen of correct uit te voeren
- Personen met significante ademhalingsstoornissen (ademhalingsfalen, pneumopathie, pneumothorax, COPD - chronische obstructieve longziekte) en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (OSA - obstructief slaapapneusyndroom, centrale apneus)
- Personen met nachtelijke epilepsie, epilepsie, REM (Rapid Eye Movement) en NREM (Non-Rapid Eye Movement) parasomnieën
- Onderwerpen met neurologische en/of psychiatrische stoornissen
- Onderwerpen met elke vorm van seniele dementie
- Proefpersonen met significante interne medische aandoeningen die de slaap kunnen belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeksarts (diabetes, arteriële hypertensie, schildklieraandoeningen, metabool syndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
|
Bij observationeel onderzoek krijgen deelnemers geen interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek
|
|
Zelf ontwaken
|
Bij observationeel onderzoek krijgen deelnemers geen interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomsten omvatten actigrafische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde beoordeling na 2 weken
|
• De actigrafische beoordeling zal gedurende twee weken worden uitgevoerd, waarbij de proefpersonen wordt gevraagd zelfontwaking uit te voeren in de tweede week van de opname.
Het werkelijke aantal zelfontwakingen wordt dan berekend op basis van het gevraagde zelfontwaken, evenals de nauwkeurigheid, gedefinieerd als het verschil in minuten tussen de beoogde wektijd en de werkelijke wektijd.
|
Vanaf inschrijving tot einde beoordeling na 2 weken
|
|
Primaire uitkomsten omvatten polysomnografische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde beoordeling na 2 weken
|
Polysomnografische opname zal worden gebruikt om de neurofysiologische hersendynamiek te beoordelen onder omstandigheden van geforceerd ontwaken en tijdens een nacht met zelfontwaken, samen met een neuropsychologische benadering om de cognitieve controle en het vermogen om tijd in te schatten te beoordelen.
De vermindering van de dichtheid en het vermogen van langzame golven in de 30 minuten voorafgaand aan het ontwaken onder de twee verschillende omstandigheden zal worden berekend.
|
Vanaf inschrijving tot einde beoordeling na 2 weken
|
|
Primaire uitkomsten omvatten neuropsychologische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde beoordeling na 2 weken
|
Neuropsychologische beoordeling omvat de flankertaak, het meten van nauwkeurigheid en reactietijden onder verschillende cognitieve controleomstandigheden, en een intervalreproductietaak, waarbij nauwkeurigheid en fouten worden geëvalueerd
|
Vanaf inschrijving tot einde beoordeling na 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere relevante uitkomsten voor het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde beoordeling na 2 weken
|
De selectie en identificatie van zelfontwakende personen omvat het invullen van een specifieke vragenlijst voor de detectie van zelfontwaken, slaapbeoordeling en voor de evaluatie van angst- en depressieve symptomen en de evaluatie van cognitieve en somatische niveaus van opwinding vóór het slapen gaan.
|
Vanaf inschrijving tot einde beoordeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CET 68-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .