- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06685380
Kognitív kontroll alvás közben: az önébredés furcsa esete (SAS)
Kognitív kontroll alvás közben: az önébredés furcsa esete, egy prospektív megfigyelési tanulmány
Az önébredés kísérleti modellje több fontos kérdésre is rávilágít, különösen arra, hogy nincs megbízható modell az éjszakai elalvás és az önébredés pillanata között eltelt perctől órákig terjedő időintervallum becslésére. Ez azzal magyarázható, hogy az éjszakai alvás közbeni időérzékeléssel kapcsolatos ultradián agyoszcillátorok (azaz a 24 óránál rövidebb periódusú bioritmusok) korlátozott ismeretekkel rendelkeznek, bár a cirkadián ritmusok belső időzítésében szerepet játszó folyamatokat alaposan tanulmányozták. Ezeket biológiailag a hipotalamusz suprachiasmaticus magjában található, 24 órás ritmusban oszcilláló, viszonylag kis, körülbelül 10 000 neuronból álló csoport szabályozza.
Keveset tudunk az alvás ultradián időmérőiről, különösen a REM (Rapid Eye Movement) alvási ciklussal kapcsolatban, de valószínűleg döntő szerepet játszanak az önébredésben. Eddig az önébredést különféle szubjektív és objektív módszerekkel vizsgálták, beleértve a kérdőíveket, alvásnaplókat, aktigráfiát és poliszomnográfiát. Azonban egyetlen tanulmány sem integrálta ezeket a különböző megközelítéseket Célkitűzés A projekt elsődleges célja az önébredés jelenségének hátterében álló pszichofiziológiai és neuropszichofiziológiai jellemzők vizsgálata, egy innovatív multimodális megközelítés bevezetése három fő módszertan (ökológiai értékelés, neuropszichológiai megközelítés) kombinálásával. és poliszomnográfiás felvétel). Pontosabban, a tanulmány első része egy aktigráfiai felmérésen keresztül kívánja megerősíteni, hogy azok az alanyok, akik szubjektív szinten számolnak be erről a képességről (a SAQ kérdőíven keresztül értékelve), valóban képesek ezt a képességet végrehajtani. Másodszor, a poliszomnográfiás vizsgálat célja az „önébredők” EEG-jellemzőinek értékelése az önébredést megelőző 30 percben, összehasonlítva a külső inger okozta kényszeres ébredés előttiekkel. Végül a neuropszichológiai értékelés célja a kognitív kontroll tartományok és az időbeli becslési képességek különbségeinek értékelése az „önébredőkben” az önfelébredésre képtelen alanyokhoz képest.
A hipotézis az, hogy az önébredésre képes alanyok jellegzetes neurofiziológiai és neuropszichológiai jellemzőket mutatnak. Ezeknél az alanyoknál különösen az önébredés előtt 30 perccel kezdődő lassú hullámok sűrűségének és erejének csökkenését várják, ami azt jelzi, hogy képesek gátolni a mély alvást az ébrenlétre való felkészülés során. Ezenkívül feltételezik, hogy ezek az alanyok jobb teljesítményt mutathatnak a kognitív kontrollhoz és az időbecsléshez kapcsolódó neuropszichológiai változókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvást gyakran tévesen passzív állapotnak tekintik; valójában azonban alapvető szerepet játszik a nappali kognitív funkciók, például a memória és az érzelmek szabályozásában (Klinzing et al., 2019). Ezenkívül más jelenségek arra utalnak, hogy a komplex kognitív feldolgozás aktív lehet alvás közben. Például a tudatos álmodás, az a képesség, hogy tudatában legyünk az álomnak, miközben álmunk, magában foglalja az alvás közbeni akaratlagos irányítást (Baird et al., 2019). Egy másik, alig tanulmányozott tapasztalat az alvás során visszanyert kognitív aktivitással kapcsolatban az önébredés. Az emberek általában ébresztőket használnak, hogy reggel egy adott időpontban ébredjenek. Érdekes módon egyesek arról számolnak be, hogy képesek időmérő segítsége nélkül felébredni; ezt a jelenséget önébredésnek nevezzük. Bár a tapasztalatokról gyakran beszámolnak, bizonyos konkrétumok szükségesek a jelenség azonosításához és megértéséhez.
Először is, az alvásból való felébredést külső ingerek válthatják ki, de előfordulhat spontán is. Másodszor, a spontán ébredés felosztható természetes felébredésre, amelyet az alvás "természetes" leállása okoz a fiziológiás alvási nyomás eloszlása miatt, vagy önébredés, amelyet az ébredés szándéka vezérel. Harmadszor, maga az önébredés is tisztázást igényel: lehet szokványos (vagyis az ember minden nap ugyanabban az időben ébred), ilyenkor a cirkadián ritmus a mozgatórugója, vagy az akarat is előidézheti. Ez utóbbi jelenség áll az érdeklődés középpontjában.
Az önébredés tanulmányozása nemcsak lenyűgöző, hanem betekintést nyújthat a specifikus kognitív folyamatok jelenlétébe is, még a tudat minimális vagy hiányzó szintjén is. Legalább három kognitív művelet van, amelyeket az alvó embernek sikeresen végre kell hajtania, hogy a kívánt időben felébredjen. Először is kódolniuk kell és emlékezniük kell a célidőre, aminek könnyen elérhetőnek kell lennie; másodszor, az alvás közben eltelt időt folyamatosan becsülni kell, és össze kell hasonlítani a célidővel; harmadszor, az embernek vissza kell szereznie az önként vállalt irányítást alvás közben, hogy felébredjen. Mindezeket a műveleteket úgy kell végrehajtani, hogy az alvó alany olyan állapotban van, amelyet jellemzően minimális tudatszint jellemez (Tononi & Massimini, 2008).
Az önébredés kísérleti modellje több fontos kérdésre is rávilágít, különösen arra, hogy nincs megbízható modell az éjszakai elalvás és az önébredés pillanata között eltelt perctől órákig terjedő időintervallum becslésére. Ez azzal magyarázható, hogy az éjszakai alvás közbeni időérzékeléssel kapcsolatos ultradián agyoszcillátorok (azaz a 24 óránál rövidebb periódusú bioritmusok) korlátozott ismeretekkel rendelkeznek, bár a cirkadián ritmusok belső időzítésében szerepet játszó folyamatokat alaposan tanulmányozták. Ezeket biológiailag a hipotalamusz suprachiasmaticus magjában található, 24 órás ritmusban oszcilláló, viszonylag kis, körülbelül 10 000 neuronból álló csoport szabályozza.
Keveset tudunk az alvás ultradián időmérőiről, különösen a REM (Rapid Eye Movement) alvási ciklussal kapcsolatban, de valószínűleg döntő szerepet játszanak az önébredésben. Eddig az önébredést különféle szubjektív és objektív módszerekkel vizsgálták, beleértve a kérdőíveket, alvásnaplókat, aktigráfiát és poliszomnográfiát. Azonban egyetlen tanulmány sem integrálta ezeket a különböző megközelítéseket Célkitűzés A projekt elsődleges célja az önébredés jelenségének hátterében álló pszichofiziológiai és neuropszichofiziológiai jellemzők vizsgálata, egy innovatív multimodális megközelítés bevezetése három fő módszertan (ökológiai értékelés, neuropszichológiai megközelítés) kombinálásával. és poliszomnográfiás felvétel). Pontosabban, a tanulmány első része egy aktigráfiai felmérésen keresztül kívánja megerősíteni, hogy azok az alanyok, akik szubjektív szinten számolnak be erről a képességről (a SAQ kérdőíven keresztül értékelve), valóban képesek ezt a képességet végrehajtani. Másodszor, a poliszomnográfiás vizsgálat célja az „önébredők” EEG-jellemzőinek értékelése az önébredést megelőző 30 percben, összehasonlítva a külső inger okozta kényszeres ébredés előttiekkel. Végül a neuropszichológiai értékelés célja a kognitív kontroll tartományok és az időbeli becslési képességek különbségeinek értékelése az „önébredőkben” az önfelébredésre képtelen alanyokhoz képest.
A hipotézis az, hogy az önébredésre képes alanyok jellegzetes neurofiziológiai és neuropszichológiai jellemzőket mutatnak. Ezeknél az alanyoknál különösen az önébredés előtt 30 perccel kezdődő lassú hullámok sűrűségének és erejének csökkenését várják, ami azt jelzi, hogy képesek gátolni a mély alvást az ébrenlétre való felkészülés során. Ezenkívül feltételezik, hogy ezek az alanyok jobb teljesítményt mutathatnak a kognitív kontrollhoz és az időbecsléshez kapcsolódó neuropszichológiai változókban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonszám: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20127
- Toborzás
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonszám: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, férfiak és nők egyaránt
- 18 év feletti és 65 év alattiak
- Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem tudják elolvasni, megérteni vagy helyesen elvégezni a vizsgálat által megkövetelt eljárásokat
- Jelentős légzési rendellenességekkel (légzési elégtelenség, pneumopathia, pneumothorax, COPD-krónikus obstruktív tüdőbetegség) és alvással összefüggő légzési rendellenességekkel (OSA-Obstruktív alvási apnoe szindróma, centrális apnoe) szenvedő alanyok
- Éjszakai epilepsziában, epilepsziában, REM (Rapid Eye Movement) és NREM (Non-Rapid Eye Movement) parasomniában szenvedő alanyok
- Neurológiai és/vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok
- A szenilis demencia bármely formájával küzdő alanyok
- A vizsgálatot végző orvos döntése szerint jelentős belső betegségekben szenvedő alanyok (cukorbetegség, artériás hipertónia, pajzsmirigy-rendellenességek, metabolikus szindróma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
|
Megfigyeléses vizsgálatok esetén a résztvevők nem kapnak beavatkozást a vizsgálat részeként
|
|
Önébredés
|
Megfigyeléses vizsgálatok esetén a résztvevők nem kapnak beavatkozást a vizsgálat részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmények aktigráfiai értékelést tartalmaznak
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes felmérés végéig
|
• Az aktigrafikus értékelést két héten keresztül végezzük, amely során a felvétel második hetében az alanyokat önébresztésre kérik.
Az önébresztések tényleges száma ezután a kért önébresztések, valamint a pontosság alapján kerül kiszámításra, amelyet a megcélzott ébredési idő és a tényleges felébredési idő percekben kifejezett eltéréseként határoznak meg.
|
A beiratkozástól a 2 hetes felmérés végéig
|
|
Az elsődleges eredmények poliszomnográfiás értékelést tartalmaznak
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes felmérés végéig
|
Poliszomnográfiás felvételt fognak alkalmazni a neurofiziológiai agydinamika értékelésére kényszerített ébredés körülményei között és egy éjszakai önébredéssel, valamint neuropszichológiai megközelítéssel a kognitív kontroll és az időbecslési képességek felmérésére.
Kiszámításra kerül a lassú hullámok sűrűségének és erejének csökkenése az ébredés előtti 30 percben két különböző körülmény között.
|
A beiratkozástól a 2 hetes felmérés végéig
|
|
Az elsődleges eredmények neuropszichológiai értékelést foglalnak magukban
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes felmérés végéig
|
A neuropszichológiai értékelés magában foglalja a flanker feladatot, a pontosság és reakcióidő mérését különböző kognitív kontroll körülmények között, valamint egy intervallum-reprodukciós feladatot, amely a pontosságot és a hibákat értékeli.
|
A beiratkozástól a 2 hetes felmérés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány egyéb releváns eredményei
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes felmérés végéig
|
Az önébresztő alanyok kiválasztása és azonosítása egy speciális kérdőív kitöltésével jár az önébredés kimutatására, az alvás értékelésére, valamint a szorongás és a depresszió tüneteinek értékelésére, valamint az alvás előtti izgalom kognitív és szomatikus szintjének értékelésére.
|
A beiratkozástól a 2 hetes felmérés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CET 68-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .