- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685380
Controle cognitivo durante o sono: o estranho caso do autodespertar (SAS)
Controle cognitivo durante o sono: o estranho caso do autodespertar, um estudo observacional prospectivo
O modelo experimental de auto-despertar destaca várias questões importantes, nomeadamente a falta de um modelo fiável para estimar o intervalo de tempo, de minutos a horas, que decorre entre o adormecimento noturno e o momento do auto-despertar. Isto pode ser explicado pelo conhecimento limitado dos osciladores cerebrais ultradianos (ou seja, biorritmos com períodos inferiores a 24 horas) relacionados à percepção do tempo durante o sono noturno, embora os processos envolvidos no tempo interno dos ritmos circadianos tenham sido extensivamente estudados. Estes são regulados biologicamente por um grupo relativamente pequeno de cerca de 10.000 neurônios no núcleo supraquiasmático do hipotálamo, oscilando em um ritmo de 24 horas.
Pouco se sabe sobre os cronometristas ultradianos do sono, especialmente relacionados ao ciclo de sono REM (Rapid Eye Movement), mas eles provavelmente desempenham um papel crucial no autodespertar. Até o momento, o autodespertar foi estudado por meio de diversas metodologias subjetivas e objetivas, incluindo questionários, diários de sono, actigrafia e polissonografia. No entanto, nenhum estudo integrou todas estas diferentes abordagens Objectivo O objectivo principal deste projecto será investigar as características psicofisiológicas e neuropsicofisiológicas subjacentes ao fenómeno do auto-despertar, introduzindo uma abordagem multimodal inovadora através da combinação de três metodologias principais (avaliação ecológica, abordagem neuropsicológica e registro polissonográfico). Especificamente, a primeira parte do estudo terá como objetivo confirmar, por meio de um levantamento actigráfico, que os sujeitos que relatam essa habilidade em nível subjetivo (avaliado por meio do questionário SAQ) são de fato capazes de realizá-la. Em segundo lugar, o estudo polissonográfico terá como objetivo avaliar as características do EEG dos 'autodespertadores' nos 30 minutos anteriores ao autodespertar, em comparação com aqueles que precedem o despertar forçado causado por um estímulo externo. Por fim, a avaliação neuropsicológica terá como objetivo avaliar as diferenças nos domínios de controle cognitivo e nas habilidades de estimativa temporal em 'autodespertadores' em comparação com indivíduos incapazes de despertar.
A hipótese é que sujeitos capazes de autodespertar apresentarão características neurofisiológicas e neuropsicológicas distintas. Em particular, espera-se que estes indivíduos apresentem uma redução na densidade e na potência das ondas lentas começando 30 minutos antes do auto-despertar, indicando assim a capacidade de inibir o sono profundo em preparação para a vigília. Além disso, levanta-se a hipótese de que esses sujeitos possam apresentar melhor desempenho em variáveis neuropsicológicas relacionadas ao controle cognitivo e à estimativa temporal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é muitas vezes concebido erroneamente como um estado passivo; no entanto, na verdade desempenha um papel fundamental na regulação das funções cognitivas diurnas, como memória e emoção (Klinzing et al., 2019). Além disso, outros fenômenos sugerem que o processamento cognitivo complexo pode estar ativo durante o sono. Por exemplo, o sonho lúcido, a capacidade de estar consciente do sonho durante o sonho, envolve uma forma de controle volitivo durante o sono (Baird et al., 2019). Outra experiência pouco estudada relacionada à recuperação da atividade cognitiva durante o sono é o autodespertar. As pessoas costumam usar alarmes para acordar em um horário específico pela manhã. Curiosamente, alguns indivíduos relatam a capacidade de acordar sem a ajuda de qualquer cronometrista; nos referimos a esse fenômeno como autodespertar. Embora a experiência seja comumente relatada, certas especificidades são necessárias para identificar e compreender o fenômeno.
Em primeiro lugar, o despertar do sono pode ser induzido por estímulos externos, mas também pode ocorrer espontaneamente. Em segundo lugar, o despertar espontâneo pode ser dividido em despertar natural, causado por uma cessação “natural” do sono devido à dissipação da pressão fisiológica do sono, ou em autodespertar, impulsionado pela intenção de acordar. Em terceiro lugar, o próprio despertar requer esclarecimento: pode ser habitual (ou seja, uma pessoa acorda à mesma hora todos os dias), caso em que os ritmos circadianos são o factor impulsionador, ou pode ser induzido pela vontade. Este último fenômeno é o principal foco de interesse aqui.
Estudar o autodespertar não é apenas fascinante, mas também pode fornecer insights sobre a presença de processos cognitivos específicos, mesmo em níveis mínimos ou ausentes de consciência. Existem pelo menos três operações cognitivas que uma pessoa adormecida deve realizar com sucesso para acordar na hora pretendida. Primeiro, eles devem codificar e lembrar o horário alvo, que deve ser facilmente acessível; segundo, o tempo decorrido durante o sono deve ser constantemente estimado e comparado com o tempo alvo; terceiro, é preciso recuperar o controle voluntário durante o sono para acordar. Todas essas operações devem ser realizadas enquanto o sujeito adormecido se encontra em um estado tipicamente caracterizado por níveis mínimos de consciência (Tononi & Massimini, 2008).
O modelo experimental de auto-despertar destaca várias questões importantes, nomeadamente a falta de um modelo fiável para estimar o intervalo de tempo, de minutos a horas, que decorre entre o adormecimento noturno e o momento do auto-despertar. Isto pode ser explicado pelo conhecimento limitado dos osciladores cerebrais ultradianos (ou seja, biorritmos com períodos inferiores a 24 horas) relacionados à percepção do tempo durante o sono noturno, embora os processos envolvidos no tempo interno dos ritmos circadianos tenham sido extensivamente estudados. Estes são regulados biologicamente por um grupo relativamente pequeno de cerca de 10.000 neurônios no núcleo supraquiasmático do hipotálamo, oscilando em um ritmo de 24 horas.
Pouco se sabe sobre os cronometristas ultradianos do sono, especialmente relacionados ao ciclo de sono REM (Rapid Eye Movement), mas eles provavelmente desempenham um papel crucial no autodespertar. Até o momento, o autodespertar foi estudado por meio de diversas metodologias subjetivas e objetivas, incluindo questionários, diários de sono, actigrafia e polissonografia. No entanto, nenhum estudo integrou todas estas diferentes abordagens Objectivo O objectivo principal deste projecto será investigar as características psicofisiológicas e neuropsicofisiológicas subjacentes ao fenómeno do auto-despertar, introduzindo uma abordagem multimodal inovadora através da combinação de três metodologias principais (avaliação ecológica, abordagem neuropsicológica e registro polissonográfico). Especificamente, a primeira parte do estudo terá como objetivo confirmar, por meio de um levantamento actigráfico, que os sujeitos que relatam essa habilidade em nível subjetivo (avaliado por meio do questionário SAQ) são de fato capazes de realizá-la. Em segundo lugar, o estudo polissonográfico terá como objetivo avaliar as características do EEG dos 'autodespertadores' nos 30 minutos anteriores ao autodespertar, em comparação com aqueles que precedem o despertar forçado causado por um estímulo externo. Por fim, a avaliação neuropsicológica terá como objetivo avaliar as diferenças nos domínios de controle cognitivo e nas habilidades de estimativa temporal em 'autodespertadores' em comparação com indivíduos incapazes de despertar.
A hipótese é que sujeitos capazes de autodespertar apresentarão características neurofisiológicas e neuropsicológicas distintas. Em particular, espera-se que estes indivíduos apresentem uma redução na densidade e na potência das ondas lentas começando 30 minutos antes do auto-despertar, indicando assim a capacidade de inibir o sono profundo em preparação para a vigília. Além disso, levanta-se a hipótese de que esses sujeitos possam apresentar melhor desempenho em variáveis neuropsicológicas relacionadas ao controle cognitivo e à estimativa temporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Número de telefone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20127
- Recrutamento
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
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Contato:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Número de telefone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos, homens e mulheres
- maiores de 18 anos e menores de 65 anos
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Sujeitos incapazes de ler, compreender ou concluir corretamente os procedimentos exigidos pelo estudo
- Indivíduos com distúrbios respiratórios significativos (insuficiência respiratória, pneumopatia, pneumotórax, DPOC-Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) e distúrbios respiratórios relacionados ao sono (AOS-Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono, apnéias centrais)
- Indivíduos com epilepsia noturna, epilepsia, parassonias REM (Rapid Eye Movement) e NREM (Non-Rapid Eye Movement)
- Indivíduos com distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos
- Indivíduos com qualquer forma de demência senil
- Indivíduos com condições médicas internas significativas que possam prejudicar o sono, a critério do médico do estudo (diabetes, hipertensão arterial, distúrbios da tireoide, síndrome metabólica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
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Para estudos observacionais, não é atribuída aos participantes uma intervenção como parte do estudo
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Autodespertar
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Para estudos observacionais, não é atribuída aos participantes uma intervenção como parte do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados primários envolverão avaliação actigráfica
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação em 2 semanas
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• A avaliação actigráfica será realizada durante duas semanas, durante as quais os sujeitos serão solicitados a realizar autodespertares na segunda semana de gravação.
O número real de autodespertares será então calculado com base nos autodespertares solicitados, bem como na precisão, definida como a discrepância em minutos entre o horário alvo de despertar e o horário real de despertar.
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Da inscrição até o final da avaliação em 2 semanas
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Os resultados primários envolverão avaliação polissonográfica
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação em 2 semanas
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A gravação polissonográfica será empregada para avaliar a dinâmica neurofisiológica do cérebro sob condições de despertar forçado e durante uma noite com autodespertar, juntamente com uma abordagem neuropsicológica para avaliar o controle cognitivo e as habilidades de estimativa de tempo.
Será calculada a redução da densidade e potência das ondas lentas nos 30 minutos anteriores ao despertar nas duas condições diferentes.
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Da inscrição até o final da avaliação em 2 semanas
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Os resultados primários envolverão avaliação neuropsicológica
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação em 2 semanas
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A avaliação neuropsicológica incluirá a tarefa de flanqueamento, medindo a precisão e os tempos de reação sob várias condições de controle cognitivo, e uma tarefa de reprodução de intervalo, avaliando a precisão e os erros.
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Da inscrição até o final da avaliação em 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros resultados relevantes para o estudo
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação em 2 semanas
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A seleção e identificação dos sujeitos com autodespertar envolverá o preenchimento de um questionário específico para detecção do Autodespertar, avaliação do sono e avaliação de sintomas de ansiedade e depressão e avaliação dos níveis cognitivos e somáticos de excitação pré-sono.
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Da inscrição até o final da avaliação em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CET 68-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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