- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06685380
Control cognitivo durante el sueño: el extraño caso del autodespertar (SAS)
Control cognitivo durante el sueño: el extraño caso del autodespertar, un estudio observacional prospectivo
El modelo experimental de autodespertar pone de relieve varias cuestiones importantes, en particular la falta de un modelo fiable para estimar el intervalo de tiempo, de minutos a horas, que transcurre entre quedarse dormido por la noche y el momento del autodespertar. Esto puede explicarse por el conocimiento limitado de los osciladores cerebrales ultradianos (es decir, biorritmos con períodos inferiores a 24 horas) relacionados con la percepción del tiempo durante el sueño nocturno, aunque los procesos implicados en la sincronización interna de los ritmos circadianos se han estudiado ampliamente. Estos están regulados biológicamente por un grupo relativamente pequeño de alrededor de 10.000 neuronas en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo, que oscilan a un ritmo de 24 horas.
Se sabe poco sobre los cronometradores ultradianos del sueño, especialmente los relacionados con el ciclo de sueño REM (movimiento ocular rápido), pero es probable que desempeñen un papel crucial en el autodespertar. Hasta ahora, el autodespertar se ha estudiado utilizando diversas metodologías subjetivas y objetivas, incluidos cuestionarios, diarios de sueño, actigrafía y polisomnografía. Sin embargo, ningún estudio ha integrado todos estos enfoques diferentes Objetivo El objetivo principal de este proyecto será investigar las características psicofisiológicas y neuropsicofisiológicas que subyacen al fenómeno del autodespertar, introduciendo un enfoque multimodal innovador combinando tres metodologías principales (evaluación ecológica, enfoque neuropsicológico y registro polisomnográfico). En concreto, la primera parte del estudio tendrá como objetivo confirmar, mediante una encuesta actigráfica, que los sujetos que reportan esta habilidad a nivel subjetivo (evaluado mediante el cuestionario SAQ) son efectivamente capaces de realizarla. En segundo lugar, el estudio polisomnográfico tendrá como objetivo evaluar las características EEG de los 'autodespertadores' en los 30 minutos anteriores al autodespertar, en comparación con los que preceden al despertar forzado provocado por un estímulo externo. Finalmente, la evaluación neuropsicológica tendrá como objetivo evaluar las diferencias en los dominios de control cognitivo y las capacidades de estimación temporal en los 'autodespertadores' en comparación con sujetos incapaces de autodespertarse.
La hipótesis es que los sujetos capaces de despertarse a sí mismos exhibirán características neurofisiológicas y neuropsicológicas distintivas. En particular, se espera que estos sujetos muestren una reducción en la densidad y potencia de las ondas lentas a partir de 30 minutos antes del despertar, lo que indica la capacidad de inhibir el sueño profundo en preparación para la vigilia. Además, se plantea la hipótesis de que estos sujetos pueden exhibir un mejor desempeño en variables neuropsicológicas relacionadas con el control cognitivo y la estimación temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A menudo se concibe erróneamente el sueño como un estado pasivo; sin embargo, en realidad juega un papel fundamental en la regulación de funciones cognitivas diurnas como la memoria y las emociones (Klinzing et al., 2019). Además, otros fenómenos sugieren que el procesamiento cognitivo complejo puede estar activo durante el sueño. Por ejemplo, los sueños lúcidos, la capacidad de ser consciente de los sueños mientras se está soñando, implica una forma de control volitivo durante el sueño (Baird et al., 2019). Otra experiencia poco estudiada relacionada con la recuperación de la actividad cognitiva durante el sueño es el autodespertar. La gente suele utilizar alarmas para despertarse a una hora concreta de la mañana. Curiosamente, algunas personas informan que pueden despertarse sin la ayuda de ningún cronometrador; Nos referimos a este fenómeno como autodespertar. Aunque la experiencia se reporta comúnmente, se necesitan ciertos detalles para identificar y comprender el fenómeno.
En primer lugar, el despertar del sueño puede ser inducido por estímulos externos, pero también puede ocurrir de forma espontánea. En segundo lugar, el despertar espontáneo se puede dividir en despertar natural, provocado por un cese "natural" del sueño debido a la disipación de la presión fisiológica del sueño, o en autodespertar, impulsado por la intención de despertar. En tercer lugar, el propio despertar requiere una aclaración: puede ser habitual (es decir, una persona se despierta a la misma hora todos los días), en cuyo caso los ritmos circadianos son el factor impulsor, o puede ser inducido por la voluntad. Este último fenómeno es el principal foco de interés aquí.
Estudiar el autodespertar no sólo es fascinante sino que también podría proporcionar información sobre la presencia de procesos cognitivos específicos incluso en niveles mínimos o ausentes de conciencia. Hay al menos tres operaciones cognitivas que una persona dormida debe realizar con éxito para despertarse a la hora prevista. En primer lugar, deben codificar y recordar la hora objetivo, que debe ser fácilmente accesible; en segundo lugar, el tiempo transcurrido durante el sueño debe estimarse constantemente y compararse con el tiempo objetivo; tercero, hay que recuperar el control voluntario durante el sueño para despertar. Todas estas operaciones deben realizarse mientras el sujeto dormido se encuentra en un estado típicamente caracterizado por niveles mínimos de conciencia (Tononi & Massimini, 2008).
El modelo experimental de autodespertar pone de relieve varias cuestiones importantes, en particular la falta de un modelo fiable para estimar el intervalo de tiempo, de minutos a horas, que transcurre entre quedarse dormido por la noche y el momento del autodespertar. Esto puede explicarse por el conocimiento limitado de los osciladores cerebrales ultradianos (es decir, biorritmos con períodos inferiores a 24 horas) relacionados con la percepción del tiempo durante el sueño nocturno, aunque los procesos implicados en la sincronización interna de los ritmos circadianos se han estudiado ampliamente. Estos están regulados biológicamente por un grupo relativamente pequeño de alrededor de 10.000 neuronas en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo, que oscilan a un ritmo de 24 horas.
Se sabe poco sobre los cronometradores ultradianos del sueño, especialmente los relacionados con el ciclo de sueño REM (movimiento ocular rápido), pero es probable que desempeñen un papel crucial en el autodespertar. Hasta ahora, el autodespertar se ha estudiado utilizando diversas metodologías subjetivas y objetivas, incluidos cuestionarios, diarios de sueño, actigrafía y polisomnografía. Sin embargo, ningún estudio ha integrado todos estos enfoques diferentes Objetivo El objetivo principal de este proyecto será investigar las características psicofisiológicas y neuropsicofisiológicas que subyacen al fenómeno del autodespertar, introduciendo un enfoque multimodal innovador combinando tres metodologías principales (evaluación ecológica, enfoque neuropsicológico y registro polisomnográfico). En concreto, la primera parte del estudio tendrá como objetivo confirmar, mediante una encuesta actigráfica, que los sujetos que reportan esta habilidad a nivel subjetivo (evaluado mediante el cuestionario SAQ) son efectivamente capaces de realizarla. En segundo lugar, el estudio polisomnográfico tendrá como objetivo evaluar las características EEG de los 'autodespertadores' en los 30 minutos anteriores al autodespertar, en comparación con los que preceden al despertar forzado provocado por un estímulo externo. Finalmente, la evaluación neuropsicológica tendrá como objetivo evaluar las diferencias en los dominios de control cognitivo y las capacidades de estimación temporal en los 'autodespertadores' en comparación con sujetos incapaces de autodespertarse.
La hipótesis es que los sujetos capaces de despertarse a sí mismos exhibirán características neurofisiológicas y neuropsicológicas distintivas. En particular, se espera que estos sujetos muestren una reducción en la densidad y potencia de las ondas lentas a partir de 30 minutos antes del despertar, lo que indica la capacidad de inhibir el sueño profundo en preparación para la vigilia. Además, se plantea la hipótesis de que estos sujetos pueden exhibir un mejor desempeño en variables neuropsicológicas relacionadas con el control cognitivo y la estimación temporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Número de teléfono: +390226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20127
- Reclutamiento
- UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
-
Contacto:
- Luigi Ferini-Strambi, MD
- Número de teléfono: +390226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, tanto hombres como mujeres.
- mayores de 18 años y menores de 65 años
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pueden leer, comprender o completar correctamente los procedimientos requeridos por el estudio.
- Sujetos con trastornos respiratorios importantes (insuficiencia respiratoria, neumopatía, neumotórax, EPOC-Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y trastornos respiratorios relacionados con el sueño (AOS-Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño, apneas centrales)
- Sujetos con epilepsia nocturna, epilepsia, parasomnias REM (Rapid Eye Movement) y NREM (Non-Rapid Eye Movement)
- Sujetos con trastornos neurológicos y/o psiquiátricos.
- Sujetos con cualquier forma de demencia senil.
- Sujetos con afecciones médicas internas importantes que podrían afectar el sueño, a criterio del médico del estudio (diabetes, hipertensión arterial, trastornos de la tiroides, síndrome metabólico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
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Para los estudios observacionales, a los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
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Auto despertar
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Para los estudios observacionales, a los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados primarios implicarán una evaluación actigráfica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a las 2 semanas
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• La evaluación actigráfica se llevará a cabo durante dos semanas, durante las cuales se pedirá a los sujetos que realicen un autodespertar en la segunda semana de grabación.
Luego, se calculará el número real de despertares automáticos en función de los despertares automáticos solicitados, así como la precisión, definida como la discrepancia en minutos entre la hora de despertar objetivo y la hora de despertar real.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a las 2 semanas
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Los resultados primarios implicarán una evaluación polisomnográfica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a las 2 semanas
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Se empleará el registro polisomnográfico para evaluar la dinámica cerebral neurofisiológica en condiciones de despertar forzado y durante una noche con autodespertar, junto con un enfoque neuropsicológico para evaluar el control cognitivo y las capacidades de estimación del tiempo.
Se calculará la reducción de la densidad y potencia de las ondas lentas en los 30 minutos previos al despertar en las dos condiciones diferentes.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a las 2 semanas
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Los resultados primarios implicarán una evaluación neuropsicológica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a las 2 semanas
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La evaluación neuropsicológica incluirá la tarea de flanqueador, que mide la precisión y los tiempos de reacción bajo diversas condiciones de control cognitivo, y una tarea de reproducción a intervalos, que evalúa la precisión y los errores.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a las 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros resultados relevantes para el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a las 2 semanas
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La selección e identificación de sujetos con autodespertamiento implicará la cumplimentación de un cuestionario específico para la detección del Autodespertar, evaluación del sueño y para la evaluación de síntomas de ansiedad y depresivos y evaluación de los niveles cognitivos y somáticos de excitación previa al sueño.
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Ferini-Strambi, MD, UO Neurologia Centro di Medicina del sonno
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CET 68-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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